Aterectomía fotoablativa seguida de balón recubierto de paclitaxel para inhibir la reestenosis en obstrucciones femoro-poplíteas incipientes (PHOTOPAC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado de dos brazos. La cohorte de control (grupo PTX PTA, Admiral Inpact o Pacific Inpact, Medtronic-Invatec) se tratará con un balón PTA recubierto con PTX. La cohorte experimental (grupo PTA con láser+PTX) será tratada con aterectomía fotoablativa seguida de un balón PTA recubierto con PTX. Los sujetos que cumplan con las definiciones de las categorías clínicas de Rutherford 1 a 5 con lesiones de stent ubicadas en la arteria femoral superficial y la arteria poplítea por encima de la articulación de la rodilla son elegibles para la inscripción.
El propósito de este estudio de factibilidad es evaluar la seguridad y eficacia de preparar una lesión de stent con aterectomía fotoablativa antes de la administración local de Paclitaxel en comparación con la administración local de Paclitaxel sin aterectomía fotoablativa inicial.
Resultado primario:
El porcentaje de estenosis del diámetro de la lesión diana (%DS) a 1 año se define como el punto más estrecho de la lesión diana dividido por el diámetro estimado del vaso nativo en esa ubicación según lo determinado por el ACL.
Resultados secundarios:
Los siguientes resultados secundarios se resumirán en este estudio.
- Éxito del procedimiento: definido como ≤ 30 % de estenosis residual después del procedimiento en la lesión objetivo, sin complicaciones periprocedimiento, según lo determinado por el ACL.
- Tasa de eventos adversos mayores a los 30 días y 1 año: definida como amputación mayor no planificada de la extremidad tratada, mortalidad por todas las causas dentro del año del procedimiento índice o revascularización del vaso objetivo impulsada clínicamente dentro de los 30 días del procedimiento índice.
- Mejora en la puntuación WIQ a los 6 meses y 1 año: definida como un aumento en la puntuación del Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) a los 6 meses y 1 año en comparación con el valor inicial.
- Mejora en la puntuación EQ-5D a los 6 meses y 1 año: definida como un aumento en la puntuación del cuestionario EQ-5D a los 6 meses y 1 año en comparación con el valor inicial.
- Mejora en la categoría clínica de Rutherford a los 6 meses y 1 año: definida como una mejora en el estado clínico indicada por una disminución de uno o más en la categoría clínica de Rutherford a los 6 meses y 1 año en comparación con el valor inicial, que es atribuible a la extremidad objetivo (en casos de enfermedad bilateral).
- Mejora en el índice tobillo-brazo a los 6 meses y 1 año: definido como un aumento en el índice tobillo-brazo (ABI) a los 6 meses y 1 año en comparación con el valor inicial en sujetos con arterias compresibles y un ABI inicial < 0,9.
- Revascularización de lesiones dirigidas clínicamente (TLR) a los 6 meses y 1 año. Se define como cualquier reintervención o cirugía de injerto de derivación arterial que involucre la lesión objetivo en la que el sujeto tiene una estenosis de ≥ 50 % de diámetro en presencia de síntomas recurrentes (es decir, claudicación) o ≥ 70% de estenosis sin ningún síntoma (es decir, disminución del ITB).
- Tasa de permeabilidad (velocidad sistólica máxima ≤ 3,5) a los 6 y 12 meses: definida por la medición del laboratorio central de ecografía dúplex del índice de velocidad sistólica máxima (PSV) ≤ 3,5 en la lesión objetivo sin reintervención impulsada clínicamente dentro de la lesión objetivo.
- Tasa de permeabilidad alternativa (velocidad sistólica máxima ≤ 2,4) a los 6 y 12 meses: definida por la medición del laboratorio central de ecografía dúplex de la relación de velocidad sistólica máxima (PSV) ≤ 2,4 en la lesión objetivo sin reintervención impulsada clínicamente dentro de la lesión objetivo.
- Diámetro mínimo del lumen a 1 año: determinado por evaluación angiográfica de la lesión objetivo a 1 año por el LCA.
- Ganancia neta de lumen a 1 año: definida como la diferencia entre la lesión objetivo MLD al inicio y 1 año después del procedimiento índice por evaluación angiográfica determinada por el ACL.
- Tasa de permeabilidad a 1 año: definida como ≤ 70 % de estenosis por angiografía determinada por el LCA.
- Tasa de permeabilidad secundaria a 1 año: definida como ≤ 70 % de estenosis por angiografía determinada por el LCA, mantenida mediante una intervención percutánea repetida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios generales de inclusión.
- Tiene una puntuación de categoría clínica de Rutherford de 1 a 5.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento en los tiempos especificados.
- Tiene ≥ 18 años.
- Proporciona consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
El sujeto no debe cumplir con ninguno de los siguientes criterios generales de exclusión.
- Tiene contraindicaciones enumeradas en las instrucciones de uso de cualquier dispositivo del estudio.
- Tiene una contraindicación o alergia no tratada conocida a la terapia antiplaquetaria, anticoagulantes, fármacos trombolíticos o cualquier otro fármaco que se prevé utilizar.
- Tiene una hipersensibilidad al material de contraste que no puede ser pretratada adecuadamente.
- Tiene hipersensibilidad conocida a los materiales del dispositivo de tratamiento, incluido Paclitaxel. Tiene una condición de hipercoagulabilidad incontrolable conocida, o rechaza la transfusión de sangre.
6. Tiene una expectativa de vida de menos de 12 meses. 7. Está embarazada, en edad fértil y no toma los anticonceptivos adecuados o está amamantando.
8. Tiene un procedimiento quirúrgico o endovascular del vaso objetivo dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice.
9. Tiene alguna intervención quirúrgica planificada (que requiere hospitalización) o procedimiento endovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
10 Está participando actualmente en un fármaco en investigación o en otro estudio de dispositivo que pueda interferir clínicamente con los resultados del estudio.
11. Cualquier condición comórbida que, a juicio del médico, impida una intervención percutánea segura.
12. Ha tenido una derivación periférica anterior que afecta al vaso objetivo. 13 Tiene insuficiencia renal crónica con creatinina > 2,5 mg/L (excepto pacientes en terapia de reemplazo renal crónica).
14 No puede o no quiere recibir terapia antiplaquetaria dual. 15. El equipo no está disponible para cumplir con los tratamientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aterectomía láser y balón recubierto de fármaco
Aterectomía con láser y angioplastia con balón recubierto de paclitaxel en el tratamiento de las lesiones de stent de las arterias femoropoplíteas
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comparando el uso de un balón de angioplastia liberador de paclitaxel (PTX PTA) con fotoablación inicial con el uso de PTX PTA solo en el tratamiento de lesiones de stent en las arterias femoropoplíteas
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Comparador activo: Balón liberador de fármacos PTA
Angioplastia con balón recubierto de paclitaxel
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comparando el uso de un balón de angioplastia liberador de paclitaxel (PTX PTA) con fotoablación inicial con el uso de PTX PTA solo en el tratamiento de lesiones de stent en las arterias femoropoplíteas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de estenosis de la lesión diana
Periodo de tiempo: a 1 año
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Porcentaje de estenosis de la lesión objetivo a 1 año: definido como el punto más estrecho de la lesión objetivo dividido por el diámetro estimado del vaso nativo en esa ubicación según lo determinado por el laboratorio central de angiografía.
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a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: a 1 año
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Definido como ≤ 30 % de estenosis residual después del procedimiento en la lesión objetivo, sin complicaciones periprocedimiento, según lo determinado por el laboratorio central de angiografía. Tasa de eventos adversos mayores a los 30 días y 1 año: definida como amputación importante no planificada de la extremidad tratada, mortalidad por todas las causas en el plazo de 1 año desde el procedimiento índice o revascularización del vaso objetivo impulsada clínicamente dentro de los 30 días y 1 año del procedimiento índice . |
a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PHOTOPAC
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