光磨蚀斑块切除术后用紫杉醇涂层球囊抑制支架内股腘动脉阻塞的再狭窄 (PHOTOPAC)

这是一项前瞻性双臂随机研究。 对照组（PTX PTA 组，Admiral Inpact 或 Pacific Inpact，Medtronic-Invatec）将用涂有 PTX 的 PTA 球囊进行治疗。 实验组（激光 + PTX PTA 组）将接受光磨蚀斑块切除术治疗，然后接受 PTX 涂层 PTA 球囊治疗。 符合卢瑟福临床分类 1 至 5 定义且支架病变位于股浅动脉和膝关节上方腘动脉的受试者有资格入组。

本可行性研究的目的是评估在局部紫杉醇递送前使用光消融术制备支架内病变与不进行初始光消融性粥样斑块切除术的局部紫杉醇递送相比的安全性和有效性。

主要结果：

1 年时的目标病变百分比直径狭窄 (%DS) 定义为目标病变的最窄点除以由 ACL 确定的该位置处估计的天然血管直径。

次要结果：

本研究将总结以下次要结果。

1. 手术成功：定义为手术后目标病变残留狭窄≤ 30%，无围手术期并发症，由 ACL 确定。
2. 30 天和 1 年的主要不良事件发生率：定义为治疗肢体的重大计划外截肢、指数手术后 1 年内的全因死亡率或指数手术后 30 天内临床驱动的靶血管血运重建术。
3. 6 个月和 1 年时 WIQ 分数的改善：定义为 6 个月和 1 年时步行障碍问卷 (WIQ) 分数与基线相比有所增加。
4. 6 个月和 1 年时 EQ-5D 分数的改善：定义为与基线相比，6 个月和 1 年时 EQ-5D 问卷分数的增加。
5. 6 个月和 1 年时 Rutherford 临床类别的改善：定义为临床状态改善，即 6 个月和 1 年时 Rutherford 临床类别与基线相比减少一个或多个，这归因于目标肢体（在双侧疾病病例）。
6. 6 个月和 1 年时踝臂指数的改善：定义为在 6 个月和 1 年时踝臂指数 (ABI) 与可压缩动脉和基线 ABI < 0.9 的受试者的基线相比有所增加。
7. 6 个月和 1 年时临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)。 定义为涉及目标病变的任何再介入或动脉旁路移植手术，其中受试者在出现复发症状（即 跛行）或 ≥ 70% 狭窄但无任何症状（即 ABI 下降）。
8. 6 个月和 12 个月时的通畅率（峰值收缩速度 ≤ 3.5）：由双工超声核心实验室测量的峰值收缩速度 (PSV) 比率 ≤ 3.5 在目标病变处定义，目标病变内没有临床驱动的再干预。
9. 6 个月和 12 个月时的替代通畅率（峰值收缩速度 ≤ 2.4）：由双功超声核心实验室测量的峰值收缩速度 (PSV) 比率 ≤ 2.4 在目标病变处定义，目标病变内没有临床驱动的再干预。
10. 1 年时的最小管腔直径：通过 ACL 在 1 年时对目标病变的血管造影评估确定。
11. 1 年时的净流明增益：定义为基线时目标病变 MLD 与 ACL 确定的每次血管造影评估指数程序后 1 年之间的差异。
12. 1 年时的通畅率：定义为每次血管造影狭窄 ≤ 70%，由 ACL 确定。
13. 1 年时的二次通畅率：定义为 ≤ 70% 的血管造影狭窄由 ACL 确定，通过重复经皮介入维持。