Fotoablatieve atherectomie gevolgd door een met paclitaxel gecoate ballon om restenose te remmen bij instent femoro-popliteale obstructies (PHOTOPAC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie met twee armen. Het controlecohort (PTX PTA-groep, Admiral Inpact of Pacific Inpact, Medtronic-Invatec) zal worden behandeld met een PTX-gecoate PTA-ballon. Het experimentele cohort (Laser+PTX PTA-groep) zal worden behandeld met fotoablatieve atherectomie gevolgd door een PTX-gecoate PTA-ballon. Proefpersonen die voldoen aan de definities van klinische categorieën 1 tot 5 van Rutherford met directe laesies in de oppervlakkige dijbeenslagader en de popliteale slagader boven het kniegewricht komen in aanmerking voor inschrijving.
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het voorbereiden van een instent-laesie met fotoablatieve atherectomie voorafgaand aan lokale paclitaxeltoediening in vergelijking met lokale paclitaxeltoediening zonder initiële fotoablatieve atherectomie.
Primaire uitkomst:
Doellaesie Percentage Diameter Stenose (%DS) na 1 jaar gedefinieerd als het smalste punt van de doellaesie gedeeld door de geschatte diameter van het eigen bloedvat op die locatie zoals bepaald door de ACL.
Secundaire resultaten:
De volgende secundaire uitkomsten zullen in deze studie worden samengevat.
- Procedureel succes: Gedefinieerd als ≤ 30% reststenose na de procedure bij de doellaesie, zonder periprocedurele complicaties, zoals bepaald door de VKB.
- Percentage ernstige ongewenste voorvallen na 30 dagen en 1 jaar: Gedefinieerd als grote ongeplande amputatie van het behandelde ledemaat, mortaliteit door alle oorzaken binnen 1 jaar na de indexprocedure of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat binnen 30 dagen na de indexprocedure.
- Verbetering van de WIQ-score na 6 maanden en 1 jaar: Gedefinieerd als een toename van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-score na 6 maanden en 1 jaar in vergelijking met de uitgangswaarde.
- Verbetering van de EQ-5D-score na 6 maanden en 1 jaar: Gedefinieerd als een toename van de EQ-5D-vragenlijstscore na 6 maanden en 1 jaar vergeleken met de uitgangswaarde.
- Verbetering in de klinische categorie van Rutherford na 6 maanden en 1 jaar: Gedefinieerd als een verbetering in de klinische status die wordt aangegeven door een afname van één of meer in de klinische categorie van Rutherford na 6 maanden en 1 jaar in vergelijking met de uitgangswaarde, die toe te schrijven is aan de doelledemaat (in gevallen van bilaterale ziekte).
- Verbetering van de enkel-armindex na 6 maanden en 1 jaar: Gedefinieerd als een toename van de enkel-armindex (ABI) na 6 maanden en 1 jaar in vergelijking met de uitgangswaarde bij proefpersonen met samendrukbare slagaders en uitgangswaarde ABI < 0,9.
- Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (TLR) na 6 maanden en 1 jaar. Gedefinieerd als elke re-interventie of arterie-bypasstransplantaatoperatie waarbij de doellaesie is betrokken waarbij de patiënt een stenose met een diameter van ≥ 50% heeft in aanwezigheid van terugkerende symptomen (d.w.z. claudicatio) of ≥ 70% stenose zonder symptomen (d.w.z. verlaagde ABI).
- Percentage doorgankelijkheid (Piek systolische snelheid ≤ 3,5) na 6 en 12 maanden: Gedefinieerd door duplex ultrasone kernlaboratoriummeting van piek systolische snelheid (PSV) ratio ≤ 3,5 bij de doellaesie zonder klinisch gestuurde herinterventie binnen de doellaesie.
- Alternatief doorgankelijkheidspercentage (systolische pieksnelheid ≤ 2,4) na 6 en 12 maanden: Gedefinieerd door duplex ultrasone kernlaboratoriummeting van piek systolische snelheid (PSV) ratio ≤ 2,4 bij de doellaesie zonder klinisch gestuurde herinterventie binnen de doellaesie.
- Minimale lumendiameter na 1 jaar: bepaald door angiografische beoordeling van de doellaesie na 1 jaar door de VKB.
- Netto lumentoename na 1 jaar: Gedefinieerd als het verschil tussen de doellaesie MLD bij aanvang en 1 jaar na de indexprocedure per angiografische beoordeling bepaald door de VKB.
- Percentage doorgankelijkheid na 1 jaar: Gedefinieerd als ≤ 70% stenose per angiografie zoals bepaald door de VKB.
- Secundaire doorgankelijkheid na 1 jaar: Gedefinieerd als ≤ 70% stenose per angiografie zoals bepaald door de ACL, behouden door herhaalde percutane interventie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerp moet voldoen aan alle volgende algemene opnamecriteria.
- Heeft een Rutherford Clinical Category Score van 1 - 5.
- Is bereid en in staat om alle vervolgevaluaties op de afgesproken tijden na te komen.
- Is ≥ 18 jaar oud.
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het bestuderen van specifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
Het onderwerp mag niet voldoen aan een van de volgende algemene uitsluitingscriteria.
- Er staan contra-indicaties vermeld in de gebruiksaanwijzingen van elk onderzoeksapparaat.
- Heeft een contra-indicatie of een bekende onbehandelde allergie voor plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, trombolytica of enig ander geneesmiddel dat naar verwachting zal worden gebruikt.
- Heeft een overgevoeligheid voor contrastmateriaal dat niet afdoende kan worden voorbehandeld.
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor materialen van behandelingsapparatuur, waaronder paclitaxel. Heeft een oncontroleerbare hypercoaguleerbare aandoening of weigert bloedtransfusie.
6. Heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden. 7. Zwanger is, zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie gebruikt of borstvoeding geeft.
8. Ondergaat een chirurgische of endovasculaire ingreep van het doelbloedvat binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
9. Heeft een geplande chirurgische ingreep (waarvoor ziekenhuisopname nodig is) of een endovasculaire procedure binnen 30 dagen na de indexprocedure.
10. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat de onderzoeksresultaten klinisch kan verstoren.
11. Elke comorbide aandoening die naar het oordeel van de arts een veilige percutane interventie uitsluit.
12. Heeft eerder een perifere bypass gehad die invloed had op het doelbloedvat. 13. Heeft chronische nierinsufficiëntie met creatinine > 2,5 mg/L (behalve patiënten onder chronische nierfunctievervangende therapie).
14. Kan of wil geen dubbele plaatjesremmende therapie krijgen. 15. Apparatuur is niet beschikbaar om studiebehandelingen uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laseratherectomie en ballon met medicijncoating
Laseratherectomie en Paclitaxel-gecoate ballonangioplastiek bij de behandeling van instentlaesies van femoropopliteale arteriën
|
vergelijking van het gebruik van een Paclitaxel-eluting angioplastiekballon (PTX PTA) met initiële foto-ablatie met het gebruik van alleen PTX PTA bij de behandeling van instent-laesies in femoropopliteale arteriën
|
|
Actieve vergelijker: Drug eluerende Ballon PTA
Paclitaxel-gecoate ballonangioplastiek
|
vergelijking van het gebruik van een Paclitaxel-eluting angioplastiekballon (PTX PTA) met initiële foto-ablatie met het gebruik van alleen PTX PTA bij de behandeling van instent-laesies in femoropopliteale arteriën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doellaesie Percentage stenose
Tijdsspanne: op 1 Jaar
|
Doellaesie Percentage stenose na 1 jaar: Gedefinieerd als het smalste punt van de doellaesie gedeeld door de geschatte diameter van het eigen bloedvat op die locatie, zoals bepaald door het angiografisch kernlaboratorium.
|
op 1 Jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Gedefinieerd als ≤ 30% reststenose na de procedure bij de doellaesie, zonder periprocedurele complicaties, zoals bepaald door het angiografisch kernlaboratorium. Percentage ernstige ongewenste voorvallen na 30 dagen en 1 jaar: Gedefinieerd als grote ongeplande amputatie van het behandelde ledemaat, mortaliteit door alle oorzaken binnen 1 jaar na de indexprocedure of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat binnen 30 dagen en 1 jaar na de indexprocedure . |
op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PHOTOPAC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .