Instent Femoro-popliteal Obstruction에서 재협착을 억제하기 위한 Paclitaxel 코팅 풍선에 의한 Photoablative Atherectomy (PHOTOPAC)

이것은 전향적, 양군 무작위 연구입니다. 대조군 코호트(PTX PTA 그룹, Admiral Inpact 또는 Pacific Inpact, Medtronic-Invatec)는 PTX 코팅된 PTA 풍선으로 치료될 것입니다. 실험 코호트(레이저+PTX PTA 그룹)는 PTX 코팅된 PTA 풍선에 이어 광절제 죽상절제술로 치료될 것입니다. 표재성 대퇴 동맥 및 무릎 관절 위의 슬와 동맥에 위치한 인텐트 병변이 있는 Rutherford 임상 범주 1 내지 5의 정의를 충족하는 피험자는 등록할 수 있습니다.

이 타당성 연구의 목적은 초기 광절제 죽상절제술 없이 국소 파클리탁셀 전달과 비교하여 국소 파클리탁셀 전달 전에 광절제 죽종절제술로 인텐트 병변을 준비하는 것의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

기본 결과:

표적 병변의 가장 좁은 지점을 ACL에 의해 결정된 해당 위치에서 추정된 고유 혈관 직경으로 나눈 값으로 정의되는 1년 시점의 표적 병변 퍼센트 직경 협착증(%DS).

이차 결과:

이 연구에서는 다음과 같은 2차 결과를 요약합니다.

1. 시술 성공: ACL에 의해 결정된 대로 시술 후 합병증 없이 대상 병변에서 시술 후 ≤ 30% 잔류 협착증으로 정의됩니다.
2. 30일 및 1년에서의 주요 부작용 발생률: 치료된 사지의 계획되지 않은 주요 절단, 지표 절차 1년 이내에 모든 원인으로 인한 사망 또는 지표 절차 30일 이내에 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술로 정의됩니다.
3. 6개월 및 1년에 WIQ 점수의 개선: 기준선과 비교하여 6개월 및 1년에 보행 장애 설문지(WIQ) 점수의 증가로 정의됩니다.
4. 6개월 및 1년에서 EQ-5D 점수의 개선: 기준선과 비교하여 6개월 및 1년에서 EQ-5D 설문 점수의 증가로 정의됩니다.
5. 6개월 및 1년에 Rutherford 임상 범주의 개선: 기준선과 비교하여 6개월 및 1년에 Rutherford 임상 범주에서 하나 이상의 감소로 표시되는 임상 상태의 개선으로 정의되며, 이는 표적 사지(in 양측 질환의 경우).
6. 6개월 및 1년에서의 발목-상완 지수 개선: 압축성 동맥이 있고 기준선 ABI가 0.9 미만인 피험자의 기준선과 비교하여 6개월 및 1년 시점에서 발목-상완 지수(ABI)의 증가로 정의됩니다.
7. 6개월 및 1년에 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR). 재발성 증상(즉, 파행) 또는 증상이 없는 ≥ 70% 협착증(예: ABI 감소).
8. 6개월 및 12개월에서 개통률(최대 수축기 속도 ≤ 3.5): 대상 병변 내에서 임상적으로 유도된 재개입 없이 대상 병변에서 최대 수축기 속도(PSV) 비율 ≤ 3.5의 이중 초음파 코어 실험실 측정으로 정의됩니다.
9. 6개월 및 12개월의 대체 개통률(최대 수축기 속도 ≤ 2.4): 대상 병변 내에서 임상적으로 유도된 재개입 없이 대상 병변에서 최대 수축기 속도(PSV) 비율 ≤ 2.4의 이중 초음파 코어 실험실 측정으로 정의됩니다.
10. 1년에 최소 내강 직경: ACL에 의해 1년에 표적 병변의 혈관조영 평가에 의해 결정됩니다.
11. 1년차 순 내강 증가: ACL에 의해 결정된 혈관조영 평가에 따라 기준선에서 표적 병변 MLD와 지표 절차 후 1년 간의 차이로 정의됩니다.
12. 1년 개통률: ACL에 의해 결정된 혈관조영술당 협착증이 ≤ 70%로 정의됩니다.
13. 1년차 이차 개통률: ACL에 의해 결정된 혈관조영술당 70% 이하의 협착증으로 정의되며, 반복적인 경피적 개입으로 유지됩니다.