Aterektomia fotoablacyjna z balonem pokrytym paklitakselem w celu zahamowania restenozy w przypadku zwężenia udowo-podkolanowego stentu (PHOTOPAC)

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z dwoma ramionami. Kohorta kontrolna (grupa PTX PTA, Admiral Inpact lub Pacific Inpact, Medtronic-Invatec) będzie leczona balonem PTA pokrytym PTX. Kohorta eksperymentalna (grupa Laser + PTX PTA) będzie leczona fotoablacyjną aterektomią, a następnie balonem PTA pokrytym PTX. Do włączenia kwalifikują się osoby spełniające kryteria kategorii klinicznych Rutherforda od 1 do 5 z natychmiastowymi zmianami zlokalizowanymi w tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy podkolanowej powyżej stawu kolanowego.

Celem tego studium wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przygotowania zmiany w stencie za pomocą fotoablacyjnej aterektomii przed miejscowym podaniem paklitakselu w porównaniu z miejscowym podaniem paklitakselu bez wstępnej fotoablacyjnej aterektomii.

Główny wynik:

Procentowe zwężenie średnicy docelowej zmiany chorobowej (%DS) po 1 roku zdefiniowane jako najwęższy punkt docelowej zmiany podzielone przez szacowaną średnicę naczynia natywnego w tym miejscu, określoną przez ACL.

Wyniki drugorzędne:

Poniższe drugorzędne wyniki zostaną podsumowane w tym badaniu.

1. Powodzenie zabiegu: Zdefiniowane jako ≤ 30% zwężenia resztkowego po zabiegu w docelowej zmianie, bez powikłań okołozabiegowych, jak określono na podstawie ACL.
2. Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych po 30 dniach i 1 roku: Zdefiniowana jako poważna nieplanowana amputacja leczonej kończyny, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku od zabiegu indeksacji lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia w ciągu 30 dni od zabiegu indeksu.
3. Poprawa wyniku WIQ po 6 miesiącach i 1 roku: Zdefiniowana jako wzrost wyniku kwestionariusza dotyczącego zaburzeń chodzenia (WIQ) po 6 miesiącach i 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową.
4. Poprawa wyniku EQ-5D po 6 miesiącach i 1 roku: Zdefiniowana jako wzrost wyniku kwestionariusza EQ-5D po 6 miesiącach i 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową.
5. Poprawa w kategorii klinicznej Rutherford po 6 miesiącach i 1 roku: Zdefiniowana jako poprawa stanu klinicznego wskazana przez spadek o jeden lub więcej w kategorii klinicznej Rutherford po 6 miesiącach i 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową, co można przypisać docelowej kończynie (w przypadki choroby obustronnej).
6. Poprawa wskaźnika kostka-ramię po 6 miesiącach i 1 roku: Zdefiniowana jako wzrost wskaźnika kostka-ramię (ABI) po 6 miesiącach i 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową u osób z tętnicami ściśliwymi i wartością wyjściową ABI < 0,9.
7. Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 6 miesiącach i 1 roku. Zdefiniowane jako jakakolwiek ponowna interwencja lub operacja pomostowania tętnicy obejmująca docelową zmianę chorobową, w której u pacjenta występuje zwężenie średnicy ≥ 50% w obecności nawracających objawów (tj. chromanie) lub zwężenie ≥ 70% bez objawów (tj. obniżony ABI).
8. Wskaźnik drożności (szczytowa prędkość skurczowa ≤ 3,5) po 6 i 12 miesiącach: określony za pomocą dupleksu ultrasonograficznego podstawowego pomiaru laboratoryjnego współczynnika szczytowej prędkości skurczowej (PSV) ≤ 3,5 w docelowej zmianie bez klinicznie ukierunkowanej ponownej interwencji w obrębie docelowej zmiany.
9. Alternatywny wskaźnik drożności (szczytowa prędkość skurczowa ≤ 2,4) po 6 i 12 miesiącach: określony przez duplex ultrasonograficzny podstawowy pomiar laboratoryjny stosunku szczytowej prędkości skurczowej (PSV) ≤ 2,4 w docelowej zmianie bez klinicznie uzasadnionej ponownej interwencji w obrębie docelowej zmiany.
10. Minimalna średnica światła po 1 roku: określona na podstawie angiograficznej oceny docelowej zmiany po 1 roku na podstawie ACL.
11. Zysk światła netto po 1 roku: Zdefiniowany jako różnica między docelową MLD zmiany na początku badania i 1 rok po procedurze indeksu na ocenę angiograficzną określoną na podstawie ACL.
12. Wskaźnik drożności po 1 roku: Zdefiniowany jako zwężenie ≤ 70% na angiografię, określone na podstawie ACL.
13. Wskaźnik drożności wtórnej po 1 roku: Zdefiniowany jako zwężenie ≤ 70% na angiografię, określone na podstawie ACL, utrzymywane przez powtarzaną interwencję przezskórną.