Aterectomia fotoablativa seguita da un palloncino rivestito di paclitaxel per inibire la restenosi nelle ostruzioni femoro-poplitee istantanee (PHOTOPAC)

Questo è uno studio prospettico randomizzato a due bracci. La coorte di controllo (gruppo PTA PTX, Admiral Inpact o Pacific Inpact, Medtronic-Invatec) sarà trattata con un palloncino PTA rivestito di PTX. La coorte sperimentale (gruppo Laser+PTX PTA) sarà trattata con aterectomia fotoablativa seguita da un palloncino PTA rivestito con PTX. I soggetti che soddisfano le definizioni delle categorie cliniche di Rutherford da 1 a 5 con lesioni istantanee localizzate nell'arteria femorale superficiale e nell'arteria poplitea sopra l'articolazione del ginocchio sono idonei per l'arruolamento.

Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare la sicurezza e l'efficacia della preparazione di una lesione istantanea con aterectomia fotoablativa prima della somministrazione locale di Paclitaxel rispetto alla somministrazione locale di Paclitaxel senza aterectomia fotoablativa iniziale.

Il risultato principale:

Stenosi del diametro percentuale della lesione target (%DS) a 1 anno definita come il punto più stretto della lesione target diviso per il diametro del vaso nativo stimato in quella posizione, come determinato dall'ACL.

Risultati secondari:

I seguenti risultati secondari saranno riassunti in questo studio.

1. Successo procedurale: definito come ≤ 30% di stenosi residua dopo la procedura nella lesione target, senza complicanze periprocedurali, come determinato dall'ACL.
2. Tasso di eventi avversi maggiori a 30 giorni e 1 anno: definito come amputazione maggiore non pianificata dell'arto trattato, mortalità per tutte le cause entro 1 anno dalla procedura indice o rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata entro 30 giorni dalla procedura indice.
3. Miglioramento del punteggio WIQ a 6 mesi e 1 anno: definito come un aumento del punteggio WIQ (Walking Impairment Questionnaire) a 6 mesi e 1 anno rispetto al basale.
4. Miglioramento del punteggio EQ-5D a 6 mesi e 1 anno: definito come un aumento del punteggio del questionario EQ-5D a 6 mesi e 1 anno rispetto al basale.
5. Miglioramento nella categoria clinica di Rutherford a 6 mesi e 1 anno: definito come un miglioramento dello stato clinico indicato da una diminuzione di uno o più nella categoria clinica di Rutherford a 6 mesi e 1 anno rispetto al basale, che è attribuibile all'arto target (in casi di malattia bilaterale).
6. Miglioramento dell'indice caviglia-braccio a 6 mesi e 1 anno: definito come un aumento dell'indice caviglia-braccio (ABI) a 6 mesi e 1 anno rispetto al basale nei soggetti con arterie comprimibili e ABI basale <0,9.
7. Rivascolarizzazione clinicamente mirata della lesione (TLR) a 6 mesi e 1 anno. Definito come qualsiasi intervento chirurgico di reintervento o bypass arterioso che coinvolga la lesione bersaglio in cui il soggetto presenta una stenosi del diametro ≥ 50% in presenza di sintomi ricorrenti (es. claudicatio) o ≥ 70% di stenosi senza alcun sintomo (es. diminuzione dell'ABI).
8. Tasso di pervietà (Velocità sistolica di picco ≤ 3,5) a 6 e 12 mesi: Definito dalla misurazione di laboratorio con ultrasuoni duplex del rapporto della velocità sistolica di picco (PSV) ≤ 3,5 nella lesione target senza reintervento clinico all'interno della lesione target.
9. Tasso di pervietà alternativo (Velocità sistolica di picco ≤ 2,4) a 6 e 12 mesi: definito dalla misurazione di laboratorio ecografica duplex del rapporto della velocità sistolica di picco (PSV) ≤ 2,4 nella lesione target senza reintervento clinico all'interno della lesione target.
10. Diametro minimo del lume a 1 anno: determinato dalla valutazione angiografica della lesione target a 1 anno dall'ACL.
11. Guadagno netto del lume a 1 anno: definito come la differenza tra il MLD della lesione target al basale e 1 anno dopo la procedura dell'indice per valutazione angiografica determinata dall'ACL.
12. Tasso di pervietà a 1 anno: definito come ≤ 70% di stenosi per angiografia come determinato dall'ACL.
13. Tasso di pervietà secondaria a 1 anno: definito come ≤ 70% di stenosi per angiografia come determinato dall'ACL, mantenuto mediante intervento percutaneo ripetuto.