Athérectomie photoablative suivie d'un ballon enduit de paclitaxel pour inhiber la resténose dans les obstructions fémoro-poplitées d'instent (PHOTOPAC)

Il s'agit d'une étude prospective randomisée à deux bras. La cohorte témoin (groupe PTX PTA, Admiral Inpact ou Pacific Inpact, Medtronic-Invatec) sera traitée avec un ballon PTA revêtu de PTX. La cohorte expérimentale (groupe Laser + PTX PTA) sera traitée par athérectomie photoablative suivie d'un ballon PTA enduit de PTX. Les sujets répondant aux définitions des catégories cliniques de Rutherford 1 à 5 avec des lésions d'instent situées dans l'artère fémorale superficielle et l'artère poplitée au-dessus de l'articulation du genou sont éligibles pour l'inscription.

Le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la préparation d'une lésion d'instent avec athérectomie photoablative avant l'administration locale de Paclitaxel par rapport à l'administration locale de Paclitaxel sans athérectomie photoablative initiale.

Résultat primaire:

Pourcentage de sténose du diamètre de la lésion cible (% DS) à 1 an défini comme le point le plus étroit de la lésion cible divisé par le diamètre estimé du vaisseau natif à cet emplacement, tel que déterminé par l'ACL.

Résultats secondaires :

Les résultats secondaires suivants seront résumés dans cette étude.

1. Succès de la procédure : défini comme une sténose résiduelle ≤ 30 % après la procédure au niveau de la lésion cible, sans complications péri-procédurales, tel que déterminé par le LCA.
2. Taux d'événements indésirables majeurs à 30 jours et 1 an : défini comme une amputation majeure non planifiée du membre traité, une mortalité toutes causes confondues dans l'année suivant la procédure index ou une revascularisation clinique du vaisseau cible dans les 30 jours suivant la procédure index.
3. Amélioration du score WIQ à 6 mois et 1 an : défini comme une augmentation du score du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) à 6 mois et 1 an par rapport à la valeur initiale.
4. Amélioration du score EQ-5D à 6 mois et 1 an : défini comme une augmentation du score du questionnaire EQ-5D à 6 mois et 1 an par rapport au départ.
5. Amélioration dans la catégorie clinique de Rutherford à 6 mois et 1 an : définie comme une amélioration de l'état clinique indiquée par une diminution d'au moins un dans la catégorie clinique de Rutherford à 6 mois et 1 an par rapport à la valeur initiale, qui est attribuable au membre cible (dans cas de maladie bilatérale).
6. Amélioration de l'indice cheville-bras à 6 mois et 1 an : défini comme une augmentation de l'indice cheville-bras (IPS) à 6 mois et 1 an par rapport à la valeur initiale chez les sujets ayant des artères compressibles et un IPS initial < 0,9.
7. Revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement dirigée à 6 mois et 1 an. Défini comme toute réintervention ou chirurgie de greffe de pontage artériel impliquant la lésion cible dans laquelle le sujet présente une sténose de diamètre ≥ 50 % en présence de symptômes récurrents (c.-à-d. claudication) ou ≥ 70 % de sténose sans aucun symptôme (c.-à-d. diminution de l'IPS).
8. Taux de perméabilité (Vitesse systolique maximale ≤ 3,5) à 6 et 12 mois : Défini par la mesure en laboratoire central de l'échographie duplex du rapport de vitesse systolique maximale (PSV) ≤ 3,5 au niveau de la lésion cible sans réintervention clinique dans la lésion cible.
9. Taux de perméabilité alternatif (Vitesse systolique maximale ≤ 2,4) à 6 et 12 mois : Défini par la mesure en laboratoire central de l'échographie duplex du rapport de vitesse systolique maximale (PSV) ≤ 2,4 au niveau de la lésion cible sans réintervention clinique dans la lésion cible.
10. Diamètre minimal de la lumière à 1 an : Déterminé par évaluation angiographique de la lésion cible à 1 an par le LCA.
11. Gain net de lumen à 1 an : défini comme la différence entre la lésion cible MLD au départ et 1 an après la procédure d'indexation par évaluation angiographique déterminée par l'ACL.
12. Taux de perméabilité à 1 an : défini comme une sténose ≤ 70 % par angiographie, tel que déterminé par l'ACL.
13. Taux de perméabilité secondaire à 1 an : défini comme une sténose ≤ 70 % par angiographie, telle que déterminée par le LCA, maintenue par une intervention percutanée répétée.