Photoablative Atherektomie, gefolgt von einem Paclitaxel-beschichteten Ballon zur Hemmung der Restenose bei sofortigen femoro-poplitealen Obstruktionen (PHOTOPAC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive, zweiarmige, randomisierte Studie. Die Kontrollkohorte (PTX-PTA-Gruppe, Admiral Inpact oder Pacific Inpact, Medtronic-Invatec) wird mit einem PTX-beschichteten PTA-Ballon behandelt. Die experimentelle Kohorte (Laser+PTX-PTA-Gruppe) wird mit einer photoablativen Atherektomie behandelt, gefolgt von einem PTX-beschichteten PTA-Ballon. Probanden, die den Definitionen der klinischen Kategorien 1 bis 5 von Rutherford entsprechen, mit akuten Läsionen in der oberflächlichen Femoralarterie und der Kniekehlenarterie oberhalb des Kniegelenks sind für die Aufnahme geeignet.
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Vorbereitung einer Instent-Läsion mit photoablativer Atherektomie vor der lokalen Paclitaxel-Verabreichung im Vergleich zur lokalen Paclitaxel-Verabreichung ohne anfängliche photoablative Atherektomie zu bewerten.
Primäres Ergebnis:
Durchmesserstenose der Zielläsion in Prozent (% DS) nach 1 Jahr, definiert als der engste Punkt der Zielläsion, dividiert durch den geschätzten nativen Gefäßdurchmesser an dieser Stelle, wie vom ACL bestimmt.
Sekundäre Ergebnisse:
Die folgenden sekundären Ergebnisse werden in dieser Studie zusammengefasst.
- Verfahrenserfolg: Definiert als ≤ 30 % Reststenose nach dem Verfahren an der Zielläsion, ohne periprozedurale Komplikationen, wie vom ACL bestimmt.
- Rate schwerer unerwünschter Ereignisse nach 30 Tagen und 1 Jahr: Definiert als schwere ungeplante Amputation der behandelten Extremität, Gesamtmortalität innerhalb von 1 Jahr nach dem Indexverfahren oder klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
- Verbesserung des WIQ-Scores nach 6 Monaten und 1 Jahr: Definiert als Anstieg des WIQ-Scores (Walking Impairment Questionnaire) nach 6 Monaten und 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert.
- Verbesserung des EQ-5D-Ergebnisses nach 6 Monaten und 1 Jahr: Definiert als ein Anstieg des EQ-5D-Fragebogenergebnisses nach 6 Monaten und 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert.
- Verbesserung in der klinischen Rutherford-Kategorie nach 6 Monaten und 1 Jahr: Definiert als eine Verbesserung des klinischen Zustands, angezeigt durch eine Abnahme von einem oder mehreren Punkten in der klinischen Rutherford-Kategorie nach 6 Monaten und 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert, die der Zielgliedmaße (in Fälle von beidseitiger Erkrankung).
- Verbesserung des Knöchel-Arm-Index nach 6 Monaten und 1 Jahr: Definiert als Anstieg des Knöchel-Arm-Index (ABI) nach 6 Monaten und 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit komprimierbaren Arterien und Ausgangs-ABI < 0,9.
- Klinisch getriebene Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach 6 Monaten und 1 Jahr. Definiert als jede erneute Intervention oder Arterien-Bypass-Transplantation, bei der die Zielläsion beteiligt ist und bei der der Proband eine Stenose von ≥ 50 % Durchmesser aufweist, bei wiederkehrenden Symptomen (d. h. Claudicatio) oder ≥ 70 % Stenose ohne Symptome (d. h. verringerter ABI).
- Durchgängigkeitsrate (systolische Spitzengeschwindigkeit ≤ 3,5) nach 6 und 12 Monaten: Definiert durch Duplex-Ultraschall-Kernlabormessung des Verhältnisses der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV) ≤ 3,5 an der Zielläsion ohne klinisch bedingte Reintervention innerhalb der Zielläsion.
- Alternative Durchgängigkeitsrate (systolische Spitzengeschwindigkeit ≤ 2,4) nach 6 und 12 Monaten: Definiert durch Duplex-Ultraschall-Kernlabormessung des Verhältnisses der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV) ≤ 2,4 an der Zielläsion ohne klinisch bedingte Reintervention innerhalb der Zielläsion.
- Minimaler Lumendurchmesser nach 1 Jahr: Bestimmt durch angiographische Beurteilung der Zielläsion nach 1 Jahr durch das ACL.
- Netto-Lumengewinn nach 1 Jahr: Definiert als Differenz zwischen der MLD der Zielläsion zu Studienbeginn und 1 Jahr nach dem Indexverfahren pro angiographischer Beurteilung, die vom ACL bestimmt wird.
- Offenheitsrate nach 1 Jahr: Definiert als ≤ 70 % Stenose pro Angiographie, wie vom ACL bestimmt.
- Sekundäre Offenheitsrate nach 1 Jahr: Definiert als ≤ 70 % Stenose pro Angiographie, bestimmt durch das ACL, aufrechterhalten durch wiederholten perkutanen Eingriff.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Proband muss alle der folgenden allgemeinen Einschlusskriterien erfüllen.
- Hat einen Rutherford Clinical Category Score von 1 - 5.
- Ist bereit und in der Lage, alle Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten einzuhalten.
- ≥ 18 Jahre alt ist.
- Gibt vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
Der Betreff darf keines der folgenden allgemeinen Ausschlusskriterien erfüllen.
- Hat Kontraindikationen, die in den Gebrauchsanweisungen aller Studiengeräte aufgeführt sind.
- Hat eine Kontraindikation oder eine bekannte unbehandelte Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Thrombolytika oder andere Medikamente, die voraussichtlich verwendet werden.
- Hat eine Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Materialien von Behandlungsgeräten, einschließlich Paclitaxel. Hat einen bekannten unkontrollierbaren hyperkoagulablen Zustand oder verweigert Bluttransfusionen.
6. Hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten. 7. Schwanger ist, im gebärfähigen Alter, keine angemessenen Verhütungsmittel einnimmt oder stillt.
8. Hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff am Zielgefäß.
9. Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren einen geplanten chirurgischen Eingriff (der einen Krankenhausaufenthalt erfordert) oder ein endovaskuläres Verfahren.
10. Nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil, die die Studienergebnisse klinisch beeinflussen könnte.
11. Jede Komorbidität, die nach Einschätzung des Arztes einen sicheren perkutanen Eingriff ausschließt.
12. Hatte zuvor einen peripheren Bypass, der das Zielgefäß beeinträchtigte. 13. Hat chronische Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 2,5 mg/l (außer Patienten unter chronischer Nierenersatztherapie).
14. Ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung zu erhalten. fünfzehn. Die Ausrüstung ist nicht verfügbar, um die Studienbehandlungen durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laser-Atherektomie und medikamentenbeschichteter Ballon
Laser-Atherektomie und Paclitaxel-beschichtete Ballonangioplastie bei der Behandlung von akuten Läsionen der femoropoplitealen Arterien
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Vergleich der Verwendung eines Paclitaxel-freisetzenden Angioplastie-Ballons (PTX PTA) mit anfänglicher Photoablation mit der Verwendung von PTX PTA allein bei der Behandlung von akuten Läsionen in femoropoplitealen Arterien
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Aktiver Komparator: Medikament freisetzender Ballon PTA
Paclitaxel-beschichtete Ballonangioplastie
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Vergleich der Verwendung eines Paclitaxel-freisetzenden Angioplastie-Ballons (PTX PTA) mit anfänglicher Photoablation mit der Verwendung von PTX PTA allein bei der Behandlung von akuten Läsionen in femoropoplitealen Arterien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stenose in Prozent der Zielläsion
Zeitfenster: bei 1 Jahr
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Stenose der Zielläsion in Prozent nach 1 Jahr: Definiert als die engste Stelle der Zielläsion dividiert durch den geschätzten nativen Gefäßdurchmesser an dieser Stelle, wie vom Angiographie-Kernlabor bestimmt.
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bei 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: bei 1 Jahr
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Definiert als ≤ 30 % Reststenose nach dem Eingriff an der Zielläsion ohne periprozedurale Komplikationen, wie vom angiographischen Kernlabor bestimmt. Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 30 Tagen und 1 Jahr: Definiert als schwere ungeplante Amputation der behandelten Extremität, Gesamtmortalität innerhalb von 1 Jahr nach dem Indexverfahren oder klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Indexverfahren . |
bei 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PHOTOPAC
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