Fotoablativ aterektomi följt av en paklitaxelbelagd ballong för att hämma restenos vid omedelbara femoro-popliteala obstruktioner (PHOTOPAC)

Detta är en prospektiv, tvåarmad randomiserad studie. Kontrollkohorten (PTX PTA-grupp, Admiral Inpact eller Pacific Inpact, Medtronic-Invatec) kommer att behandlas med en PTX-belagd PTA-ballong. Den experimentella kohorten (Laser+PTX PTA-grupp) kommer att behandlas med fotoablativ aterektomi följt av en PTX-belagd PTA-ballong. Försökspersoner som uppfyller definitionerna av Rutherford Clinical Categories 1 till 5 med instant lesioner lokaliserade i den ytliga lårbensartären och poplitealartären ovanför knäleden är berättigade till registrering.

Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att förbereda en omedelbar lesion med fotoablativ aterektomi före lokal paklitaxelförlossning jämfört med lokal paklitaxelförlossning utan initial fotoablativ aterektomi.

Primärt resultat:

Målskada i procent av diameterstenos (%DS) vid 1 år definierad som den smalaste punkten av mållesionen dividerat med den uppskattade naturliga kärldiametern på den platsen, bestämt av ACL.

Sekundära resultat:

Följande sekundära resultat kommer att sammanfattas i denna studie.

1. Procedurmässig framgång: Definierat som ≤ 30 % kvarstående stenos efter proceduren vid målskadan, utan periprocedurella komplikationer, enligt vad som bestäms av ACL.
2. Frekvens för allvarliga biverkningar vid 30 dagar och 1 år: Definierat som större oplanerad amputation av den behandlade extremiteten, dödlighet av alla orsaker inom 1 år efter indexproceduren eller kliniskt driven revaskularisering av målkärl inom 30 dagar efter indexproceduren.
3. Förbättring av WIQ-poäng vid 6 månader och 1 år: Definierat som en ökning av Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-poäng vid 6 månader och 1 år jämfört med baslinjen.
4. Förbättring av EQ-5D-poäng efter 6 månader och 1 år: Definierat som en ökning av EQ-5D-enkätresultatet vid 6 månader och 1 år jämfört med baslinjen.
5. Förbättring i Rutherford Clinical Category vid 6 månader och 1 år: Definieras som en förbättring av klinisk status indikerad av en minskning med en eller flera i Rutherford Clinical Category vid 6 månader och 1 år jämfört med baslinjen, vilket kan hänföras till målbenet (i fall av bilateral sjukdom).
6. Förbättring i ankel-brachialindex vid 6 månader och 1 år: Definierat som en ökning av ankel-brachialindex (ABI) vid 6 månader och 1 år jämfört med baslinjen hos patienter med kompressibla artärer och baseline ABI < 0,9.
7. Kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) vid 6 månader och 1 år. Definierat som varje återingrepp eller artärbypassoperation som involverar målskadan där patienten har stenos med ≥ 50 % diameter i närvaro av återkommande symtom (dvs. claudicatio) eller ≥ 70 % stenos utan några symtom (dvs. minskat ABI).
8. Patency Rate (Peak Systolic Velocity ≤ 3,5) vid 6 & 12 månader: Definieras av duplex ultraljud core lab-mätning av peak systolic velocity (PSV) ratio ≤ 3,5 vid målskadan utan kliniskt driven återingrepp inom mållesionen.
9. Alternativ öppenhetsfrekvens (Peak Systolic Velocity ≤ 2,4) vid 6 & 12 månader: Definieras av duplex ultraljudsmätning av core-lab-mätning av peak systolic velocity (PSV)-förhållande ≤ 2,4 vid målskadan utan kliniskt driven återingrepp inom mållesionen.
10. Minsta lumendiameter vid 1 år: Fastställs genom angiografisk bedömning av målskadan vid 1 år av ACL.
11. Nettolumenökning efter 1 år: Definieras som skillnaden mellan mållesionens MLD vid baslinjen och 1 år efter indexproceduren per angiografisk bedömning fastställd av ACL.
12. Patensfrekvens vid 1 år: Definierat som ≤ 70 % stenos per angiografi, bestämt av ACL.
13. Sekundär öppenhetsfrekvens vid 1 år: Definierat som ≤ 70 % stenos per angiografi, bestämt av ACL, upprätthållen genom upprepad perkutant intervention.