Fotoablatiivinen aterektomia, jota seuraa paklitakselilla päällystetty ilmapallo estämään restenoosia instent femoro-popliteaalisissa tukkeissa (PHOTOPAC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kaksihaarainen satunnaistettu tutkimus. Kontrollikohortti (PTX PTA -ryhmä, Admiral Inpact tai Pacific Inpact, Medtronic-Invatec) käsitellään PTX-pinnoitetulla PTA-pallolla. Kokeellinen kohortti (Laser+PTX PTA-ryhmä) hoidetaan fotoablatiivisella aterektomialla, jota seuraa PTX-pinnoitettu PTA-pallo. Koehenkilöt, jotka täyttävät Rutherfordin kliinisten kategorioiden 1-5 määritelmät ja joilla on instenttileesioita, jotka sijaitsevat pinnallisessa reisivaltimossa ja polvivaltimon polvinivelen yläpuolella, voidaan ottaa mukaan.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida instenttileesion valmistuksen turvallisuutta ja tehokkuutta valoablatiivilla aterektomialla ennen paikallista paklitakseliannostusta verrattuna paikalliseen paklitakseliannostukseen ilman fotoablatiivista aterektomiaa.
Ensisijainen tulos:
Target Leesion Percent Diameter stenoosi (%DS) 1 vuoden kohdalla määritelty kohdevaurion kapeimmaksi pisteeksi jaettuna arvioidulla alkuperäisellä verisuonen halkaisijalla kyseisessä paikassa ACL:n määrittämänä.
Toissijaiset tulokset:
Tässä tutkimuksessa esitetään yhteenveto seuraavista toissijaisista tuloksista.
- Menettelyn onnistuminen: Määritelty ≤ 30 %:n jäännösstenoosiksi toimenpiteen jälkeen kohdevauriossa, ilman toimenpiteen sisäisiä komplikaatioita ACL:n mukaan.
- Merkittävien haittatapahtumien esiintymistiheys 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla: Määritelty käsitellyn raajan suureksi suunnittelemattomaksi amputaatioksi, kaikista syistä johtuva kuolleisuus 1 vuoden sisällä indeksitoimenpiteestä tai kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
- WIQ-pisteiden paraneminen 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla: Määritelty Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -pistemäärän kasvuksi 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
- EQ-5D-pisteiden paraneminen 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla: Määritelty EQ-5D-kyselyn pistemäärän kasvuksi 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
- Parannus Rutherfordin kliinisessä kategoriassa 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla: Määritelty kliinisen tilan paranemisena, joka ilmenee Rutherfordin kliinisen kategorian yhden tai useamman laskuna 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla lähtötasoon verrattuna, mikä johtuu kohderaajasta (in kahdenväliset sairaudet).
- Nilkka-olkivartalon indeksin paraneminen 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla: Määritelty nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) nousuksi 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen koehenkilöillä, joilla on kokoonpuristuvia valtimoita ja lähtötason ABI < 0,9.
- Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla. Määritelty mikä tahansa uudelleeninterventio tai valtimoiden ohitusleikkaus, johon liittyy kohdeleesio ja jossa kohteella on ≥ 50 %:n halkaisijaltaan ahtauma toistuvien oireiden esiintyessä (ts. kludikaation) tai ≥ 70 % ahtauma ilman oireita (esim. alentunut ABI).
- Läpinäkyvyys (huippusystolinen nopeus ≤ 3,5) 6 ja 12 kuukauden kohdalla: Määritetty kaksisuuntaisella ultraäänilaboratoriotutkimuksella, jossa huippusystolisen nopeuden (PSV) suhde on ≤ 3,5 kohdevauriossa ilman kliinisesti ohjattua uudelleeninterventiota kohdeleesion sisällä.
- Vaihtoehtoinen läpikulkunopeus (systolisen huippunopeus ≤ 2,4) 6 ja 12 kuukauden kohdalla: Määritetty kaksisuuntaisella ultraääni-ydinlaboratoriomittauksella systolisen huippunopeuden (PSV) suhteen ollessa ≤ 2,4 kohdevauriossa ilman kliinisesti ohjattua uudelleeninterventiota kohdeleesion sisällä.
- Lumenin vähimmäishalkaisija 1 vuoden kohdalla: Määritetään ACL:n angiografisella arvioinnilla kohdevauriosta 1 vuoden kohdalla.
- Lumenin nettolisäys 1 vuoden kohdalla: Määritetään erona kohdevaurion MLD:n välillä lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä ACL:n määrittämää angiografista arviointia kohden.
- Avausnopeus 1 vuoden kohdalla: Määritelty ≤ 70 % ahtaumaksi angiografiaa kohden ACL:n mukaan.
- Toissijainen avoimuus 1 vuoden kohdalla: Määritelty ≤ 70 % ahtaumaksi angiografiaa kohden ACL:n mukaan, ylläpidettynä toistuvalla perkutaanisella interventiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohteen on täytettävä kaikki seuraavat yleiset osallistumisehdot.
- Rutherfordin kliinisen kategorian pisteet ovat 1–5.
- On halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina.
- On ≥ 18 vuotta vanha.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen erityisiä tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
Kohde ei saa täyttää mitään seuraavista yleisistä poissulkemiskriteereistä.
- Sillä on vasta-aiheita, jotka on lueteltu kaikissa tutkimuslaitteiden käyttöohjeissa.
- Hänellä on vasta-aihe tai tunnettu hoitamaton allergia verihiutaleiden torjuntaan, antikoagulantteihin, trombolyyttisiin lääkkeisiin tai mille tahansa muulle lääkkeelle, jota odotetaan käytettävän.
- Hän on yliherkkä varjoaineelle, jota ei voida esikäsitellä riittävästi.
- On tunnettu yliherkkyys hoitolaitteen materiaaleille, mukaan lukien paklitakseli. Hänellä on tiedossa hallitsematon hyperkoaguloituva tila tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
6. Elinajanodote on alle 12 kuukautta. 7. On raskaana, on hedelmällisessä iässä, ei käytä riittäviä ehkäisyvälineitä tai imettää.
8. Hänellä on kohdesuoneen kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide 14 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteen suorittamista.
9. Onko hänellä suunniteltu kirurginen toimenpide (vaatii sairaalahoitoa) tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
10. Osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka voi kliinisesti häiritä tutkimustuloksia.
11. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka lääkärin arvion mukaan estää turvallisen perkutaanisen toimenpiteen.
12. Hänellä on ollut aiempi perifeerinen ohitus, joka on vaikuttanut kohdesuoneen. 13. Hänellä on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniini > 2,5 mg/l (paitsi potilaat, jotka saavat kroonista munuaiskorvaushoitoa).
14. Ei pysty tai halua saada kaksoisverihiutalehoitoa. 15. Laitteita ei ole saatavilla tutkimushoitojen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laserarteriektomia ja lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Laserarteriektomia ja paklitakselilla päällystetty palloangioplastia femoropopliteaalisten valtimoiden instenttivaurioiden hoidossa
|
verrataan paklitakselia eluoivan angioplastiapallon (PTX PTA) käyttöä alkuvaloablaatiolla pelkän PTX PTA:n käyttöön hoidettaessa instenttivaurioita femoropopliteaalisissa valtimoissa
|
|
Active Comparator: Lääkkeitä eluoiva Ballon PTA
Paklitakselilla päällystetty palloangioplastia
|
verrataan paklitakselia eluoivan angioplastiapallon (PTX PTA) käyttöä alkuvaloablaatiolla pelkän PTX PTA:n käyttöön hoidettaessa instenttivaurioita femoropopliteaalisissa valtimoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena oleva leesion prosenttistenoosi
Aikaikkuna: 1 vuoden kohdalla
|
Kohdevaurion prosentuaalinen ahtauma 1 vuoden kohdalla: Määritetään kohdevaurion kapeimmaksi pisteeksi jaettuna arvioidulla alkuperäisen suonen halkaisijalla kyseisessä paikassa angiografisen ydinlaboratorion määrittämänä.
|
1 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Määritelty ≤ 30 %:n jäännösstenoosiksi kohdeleesion toimenpiteen jälkeen ilman toimenpiteen aikana tapahtuvia komplikaatioita angiografisen ydinlaboratorion määrittämänä. Merkittävien haittatapahtumien esiintymistiheys 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua: määritellään hoidetun raajan suureksi suunnittelemattomaksi amputaatioksi, kokonaiskuolleisuus 1 vuoden sisällä indeksitoimenpiteestä tai kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio 30 päivän ja 1 vuoden sisällä indeksitoimenpiteestä . |
1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHOTOPAC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .