中国における腰椎DDDの症状緩和に関する三剤療法（メチコバール（MBL）+ミオナール（MYO）+非ステロイド性抗炎症薬（NSAID））の薬物使用調査（DUS）
2011年12月21日 更新者：Eisai China Inc.
中国における腰椎椎間板変性症の症状緩和に関する三剤療法（メチコバール（MBL）+ミオナール（MYO）+非ステロイド性抗炎症薬（NSAID））の遡及的薬物使用調査（DUS）
この研究の目的は、三剤併用療法を受けた後の椎間板変性疾患患者の全体的な満足度を観察することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2週間にわたる3剤併用療法（MBL+MYO+NSAID）を処方されたDDD（腰椎椎間板変性疾患）患者が研究に登録された。
彼らは、トリプルセラピーに対する全体的な満足度を評価するよう求められました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
478
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ruijin Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Dongfang Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Xinhua hospital
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国
- Shao Yifu Hospital of Zhejiang University
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Hanzhou、Zhejiang、中国
- The 1st Hospital of Zhejiang University
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Hanzhou、Zhejiang、中国
- The 1st People Hospital of Hanzhou
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Hanzhou、Zhejiang、中国
- The 2nd Hospital of Zhejiang University
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Hanzhou、Zhejiang、中国
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Zhejiang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腰椎椎間板変性疾患でクリニックを訪れた外来患者
説明
包含基準:
- 腰椎変性椎間板疾患（DDD）
- 2週間以上の3剤併用療法を処方された患者
除外基準:
DDDの対象基準を満たさない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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腰椎椎間板変性疾患
病状に基づいて医師（Dr）が処方する三剤療法（MBL+MYO+NSAIDs）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 剤併用療法 (MBL+MYO+NSAID) による 2 週間の治療後の全体的な満足度。
時間枠：2週間
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総合満足度は「満足」「まあまあ」「不満」の 3 段階で評価しました。
測定値は医師と患者の両方によってそれぞれ推定されました。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状軽減の開始時間。
時間枠：2週間
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症状軽減の平均発現時間に関するカプランマイヤー推定。
この場合、症状軽減の発現時間は、3 剤併用療法の終了から患者によって報告された症状の改善までの日数として定義されました。
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2週間
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3 剤併用療法中の安全性データ。
時間枠：2週間
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が報告された参加者の割合
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2週間
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日本整形外科学会（JOA）スコア
時間枠：ベースラインと 2 週間
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各患者は、ベースラインおよび 2 週間時に JOA でスコアリングされます。 JOAとは日本整形外科学会の略で、腰痛、下肢の痛みとしびれ、歩行能力、まっすぐな足の上げ方、筋力、感覚などの12項目で構成されています。 最初の 3 項目のスコアの範囲は 0 ～ 3、その他は 0 ～ 2 です。スコアが高いほど、状態が良いことを意味します。 これらすべての項目のスコアが組み合わされて、全体的な JOA スコアが 0 ～ 27 の範囲になります。 |
ベースラインと 2 週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：ベースラインと 2 週間
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各患者はベースライン時と 2 週間後に VAS でスコアリングされます。
VASとはビジュアルアナログスコアの略称です。
VAS にはサブスケールはありません。
vas の最大値は 10、最小値は 0 です。患者の痛みの程度を自己評価する方法です。
スコアの数が増えれば、痛みも増します。
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ベースラインと 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Haibo Song、Eisai China Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月21日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。