Badanie używania narkotyków (DUS) potrójnej terapii (methycobal (MBL) + mional (MYO) + niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)) dotyczące łagodzenia objawów DDD odcinka lędźwiowego w Chinach
21 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Eisai China Inc.
Retrospektywne badanie dotyczące używania narkotyków (DUS) potrójnej terapii (methycobal (MBL) + mional (MYO) + niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)) dotyczące łagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego w Chinach
Celem tego badania jest obserwacja ogólnego zadowolenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego po zastosowaniu potrójnej terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów z DDD (choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowego), którym przepisano potrójną terapię (MBL + MYO + NLPZ) w ciągu 2 tygodni potrójnej terapii.
Poproszono ich o ocenę ogólnego stopnia zadowolenia z potrójnej terapii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
478
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Dongfang Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Xinhua Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny
- Shao Yifu Hospital of Zhejiang University
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny
- The 1st Hospital of Zhejiang University
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny
- The 1st People Hospital of Hanzhou
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny
- The 2nd Hospital of Zhejiang University
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Zhejiang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów ambulatoryjnych zgłaszających się do poradni z powodu choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowego (DDD)
- pacjentów, którym przepisano potrójną terapię w ciągu 2 tygodni
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia do DDD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowego
Potrójna terapia (MBL + MYO + NLPZ), przepisana przez lekarzy (dr) na podstawie stanu chorobowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny stopień zadowolenia po 2 tygodniach leczenia potrójną terapią (MBL+MYO+NLPZ).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar stopnia satysfakcji ogólnej dokonywany był w trzech skalach: zadowalający, taki sobie i niezadowalający.
Pomiar został oszacowany odpowiednio przez lekarzy i pacjentów.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wystąpienia złagodzenia objawów.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oszacowania Kaplana-Meiera dotyczące średniego czasu wystąpienia złagodzenia objawów.
W tym przypadku czas wystąpienia złagodzenia objawów zdefiniowano jako liczbę dni między zakończeniem potrójnej terapii a zgłaszaną przez pacjentów poprawą objawów.
|
2 tygodnie
|
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa podczas potrójnej terapii.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odsetek uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
|
2 tygodnie
|
|
Wynik Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Każdy pacjent jest oceniany na podstawie JOA na początku badania i po dwóch tygodniach. JOA to skrót od Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego, które składa się z 12 pozycji: ból krzyża, ból i drętwienie kończyn dolnych, zdolność chodzenia, prostowanie nóg, siła mięśni, czuciowe itp. Punktacja pierwszych 3 pozycji mieści się w przedziale od 0 do 3, a pozostałych od 0 do 2. Wyższy wynik oznacza lepszą kondycję. Wyniki wszystkich tych pozycji są łączone, dając całkowity ogólny wynik JOA, który mieści się w zakresie od 0 do 27. |
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Każdy pacjent jest oceniany w skali VAS na początku badania i po dwóch tygodniach.
VAS to skrót od visual analog score.
W VAS nie ma podskali.
Maksymalna wartość nasieniowodu wynosi 10, a minimalna 0. Jest to metoda samooceny przedstawiająca nasilenie bólu pacjenta.
Więcej punktów, więcej bólu.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haibo Song, Eisai China Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EISAI-MBL-2010-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .