Kolmoisterapian (Methycobal (MBL) + Myonal (MYO) + steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID)) lääkekäyttötutkimus (DUS) lannerangan DDD:n oireiden lievittämisestä Kiinassa
keskiviikko 21. joulukuuta 2011 päivittänyt: Eisai China Inc.
Triple terapian (Methycobal (MBL) + Myonal (MYO) + ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)) retrospektiivinen huumeidenkäyttötutkimus (DUS) lannelevyn rappeuttavan sairauden oireiden lievittämisestä Kiinassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla rappeuttavaa levysairautta sairastavien potilaiden yleistä tyytyväisyyttä kolmoishoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin DDD-potilaita (lumbar disc degenerative disease), joille oli määrätty kolmoishoitoa (MBL+ MYO+ tulehduskipulääkkeet) 2 viikon kolmoishoidon aikana.
Heitä pyydettiin arvioimaan yleistä tyytyväisyytensä kolmoisterapiaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
478
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Dongfang Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Xinhua hospital
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina
- Shao Yifu Hospital of Zhejiang University
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina
- The 1st Hospital of Zhejiang University
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina
- The 1st People Hospital of Hanzhou
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina
- The 2nd Hospital of Zhejiang University
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Zhejiang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
poliklinikalla käyneitä lannelevyn rappeumasairauksia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lannerangan rappeuttava levysairaus (DDD)
- potilaille, joille on määrätty yli 2 viikon kolmoishoitoa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät täytä DDD-kriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lannelevyn rappeuttava sairaus
Kolmoishoito (MBL+ MYO+ tulehduskipulääkkeet), jonka lääkärit (lääkärit) määräävät sairauden tilan perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen tyytyväisyysaste 2 viikon kolmoishoidon (MBL+MYO+NSAID) jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kokonaistyytyväisyysasteen mittaus oli kolmella asteikolla, mikä oli tyydyttävä, juuri niin ja epätyydyttävä.
Mittauksen arvioivat sekä lääkärit että potilaat.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden helpotuksen alkamisaika.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kaplan-Meierin arviot oireiden lievityksen keskimääräisestä alkamisajasta.
Tässä tapauksessa oireiden lievittymisen alkamisaika määriteltiin päivinä kolmoishoidon päättymisen ja potilaiden ilmoittaman oireiden paranemisen välillä.
|
2 viikkoa
|
|
Turvallisuustiedot kolmoishoidon aikana.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on raportoitu haittavaikutuksia (AE) ja vakava haittavaikutus (SAE)
|
2 viikkoa
|
|
Japanin ortopedian liiton (JOA) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Jokaiselle potilaalle pisteytetään JOA lähtötilanteessa ja kahden viikon aikana. JOA on lyhenne sanoista Japanese Ortopedic Association, joka koostuu 12 osasta: alaselän kipu, alaraajojen kipu ja puutuminen, kävelykyky, suorien jalkojen nostaminen, lihasvoima, sensorinen jne. Kolmen ensimmäisen kohteen pisteet ovat välillä 0-3 ja muut 0-2. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Kaikki nämä pisteet yhdistetään JOA-kokonaispistemääräksi, joka on välillä 0–27. |
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Jokaiselle potilaalle tehdään VAS-pisteytys lähtötilanteessa ja kahden viikon aikana.
VAS on visuaalisen analogisen partituurin lyhenne.
VAS:ssa ei ole alaasteikkoa.
Vasin maksimiarvo on 10 ja pienin 0. Tämä on itsearviointimenetelmä potilaan kivun vakavuuden esittämiseksi.
Enemmän pistemäärää, enemmän kipua.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haibo Song, Eisai China Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EISAI-MBL-2010-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .