Обзор использования лекарственных средств (DUS) тройной терапии (метикобал (MBL) + Myonal (MYO) + нестероидные противовоспалительные препараты (NSAID)) для облегчения симптомов поясничного DDD в Китае
21 декабря 2011 г. обновлено: Eisai China Inc.
Ретроспективное исследование использования лекарственных средств (DUS) тройной терапии (метикобал (MBL) + Myonal (MYO) + нестероидные противовоспалительные препараты (NSAID)) для облегчения симптомов дегенеративного заболевания поясничного диска в Китае
Целью данного исследования является наблюдение за общей удовлетворенностью пациентов с остеохондрозом после получения тройной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследование были включены пациенты с DDD (дегенеративное заболевание поясничного диска), которым была назначена тройная терапия (MBL + MYO + НПВП) в течение 2 недель тройной терапии.
Их попросили оценить общую степень удовлетворенности тройной терапией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
478
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Huashan hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Dongfang Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Xinhua Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай
- Shao Yifu Hospital of Zhejiang University
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай
- The 1st Hospital of Zhejiang University
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай
- The 1st People Hospital of Hanzhou
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай
- The 2nd Hospital of Zhejiang University
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Zhejiang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
амбулаторно обратившихся в поликлинику с остеохондрозом поясничного отдела позвоночника
Описание
Критерии включения:
- поясничный остеохондроз (DDD)
- пациенты, которым в течение 2 недель была назначена тройная терапия
Критерий исключения:
Пациенты, которые не соответствуют критериям включения для DDD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дегенеративное заболевание диска поясничного отдела позвоночника
Тройная терапия (MBL+ MYO+ НПВП), назначаемая врачами (Drs) в зависимости от состояния болезни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая степень удовлетворенности после 2 недель лечения тройной терапией (MBL+MYO+NSAID).
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение степени общей удовлетворенности проводилось по трем шкалам: удовлетворительно, так себе и неудовлетворительно.
Измерение оценивалось как врачами, так и пациентами соответственно.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала облегчения симптомов.
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценки Каплана-Мейера для среднего времени начала облегчения симптомов.
В этом случае время начала облегчения симптомов определялось как количество дней между окончанием тройной терапии и улучшением симптомов, о котором сообщали пациенты.
|
2 недели
|
|
Данные по безопасности во время тройной терапии.
Временное ограничение: 2 недели
|
Процент участников с зарегистрированными нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
|
2 недели
|
|
Оценка Японской ортопедической ассоциации (JOA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Каждый пациент оценивается по JOA на исходном уровне и через две недели. JOA — это сокращение от Японской ортопедической ассоциации, которая состоит из 12 пунктов: боль в пояснице, боль и онемение нижних конечностей, способность ходить, подъем прямой ноги, мышечная сила, чувствительность и т. д. Первые 3 пункта оцениваются в диапазоне от 0 до 3, а остальные — от 0 до 2. Чем выше балл, тем лучше состояние. Все баллы по этим пунктам объединяются для получения общего общего балла JOA, который находится в диапазоне от 0 до 27. |
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Каждый пациент оценивается по ВАШ на исходном уровне и через две недели.
ВАШ — это аббревиатура визуальной аналоговой оценки.
В VAS нет субшкалы.
Максимальное значение vas составляет 10, а минимальное — 0. Это метод самооценки, позволяющий представить тяжесть боли пациента.
Больше баллов, больше боли.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Haibo Song, Eisai China Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EISAI-MBL-2010-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .