Průzkum užívání drog (DUS) trojité terapie (methykobal (MBL) + myonal (MYO) + nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)) o zmírnění symptomů bederní DDD v Číně
21. prosince 2011 aktualizováno: Eisai China Inc.
Retrospektivní průzkum užívání drog (DUS) trojité terapie (methykobal (MBL) + myonal (MYO) + nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)) o zmírnění symptomů degenerativního onemocnění bederní ploténky v Číně
Účelem této studie je sledovat celkovou spokojenost pacientů s degenerativním onemocněním plotének po trojité terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do studie byli zařazeni pacienti s DDD (degenerativní onemocnění bederní ploténky), kterým byla předepsána trojitá terapie (MBL+ MYO+ NSAID) po dobu 2 týdnů.
Byli požádáni, aby zhodnotili míru své celkové spokojenosti s trojkombinací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
478
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Dongfang Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Xinhua Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína
- Shao Yifu Hospital of Zhejiang University
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína
- The 1st Hospital of Zhejiang University
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína
- The 1st People Hospital of Hanzhou
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína
- The 2nd Hospital of Zhejiang University
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Zhejiang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ambulantní pacienti navštěvovali kliniky s degenerativním onemocněním bederní ploténky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- degenerativní onemocnění bederní ploténky (DDD)
- pacientů, kterým byla předepsána více než 2 týdny trojkombinace
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení do DDD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Degenerativní onemocnění bederní ploténky
Trojitá terapie (MBL+ MYO+ NSAID), kterou předepisují lékaři (Drs) na základě stavu onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra celkové spokojenosti po 2 týdnech léčby trojkombinací (MBL+MYO+NSAID).
Časové okno: 2 týdny
|
Měření míry celkové spokojenosti bylo ve třech škálách, což bylo vyhovující, tak akorát a neuspokojivé.
Měření odhadli jak lékaři, tak pacienti.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba nástupu úlevy od symptomů.
Časové okno: 2 týdny
|
Kaplan-Meierovy odhady pro průměrnou dobu nástupu úlevy od symptomů.
V tomto případě byla doba nástupu úlevy od symptomů definována jako dny mezi ukončením trojkombinace a zlepšením symptomů hlášeným pacienty.
|
2 týdny
|
|
Bezpečnostní údaje během trojité terapie.
Časové okno: 2 týdny
|
Procento účastníků s hlášenými nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
|
2 týdny
|
|
Skóre Japonské ortopedické asociace (JOA).
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Každý pacient je hodnocen podle JOA na začátku a po dvou týdnech. JOA je zkratka pro Japonskou ortopedickou asociaci, která se skládá z 12 položek: bolest dolní části zad, bolest dolních končetin a necitlivost, schopnost chůze, zvedání rovných nohou, svalová síla, smyslové vnímání atd. První 3 body mají skóre od 0 do 3 a ostatní od 0 do 2. Vyšší skóre znamená lepší stav. Skóre všech těchto položek se sloučí pro celkové celkové skóre JOA, které je v rozsahu od 0 do 27. |
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Každý pacient je hodnocen na VAS na začátku a po dvou týdnech.
VAS je zkratka pro vizuální analogové skóre.
Ve VAS není žádná subškála.
Maximální hodnota chámovodu je 10 a minimum je 0. Jedná se o sebehodnotící metodu k vyjádření závažnosti bolesti pacienta.
Více skóre, více bolesti.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haibo Song, Eisai China Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EISAI-MBL-2010-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .