Umfrage zum Drogenkonsum (DUS) zur Dreifachtherapie (Methycobal (MBL) + Myonal (MYO) + nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID)) zur Symptomlinderung bei lumbaler DDD in China
21. Dezember 2011 aktualisiert von: Eisai China Inc.
Eine retrospektive Drogenkonsumumfrage (DUS) zur Dreifachtherapie (Methycobal (MBL) + Myonal (MYO) + nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID)) zur Symptomlinderung bei degenerativen Bandscheibenerkrankungen in China
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gesamtzufriedenheit von Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung nach einer Dreifachtherapie zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In die Studie wurden Patienten mit DDD (degenerative Bandscheibenerkrankung) aufgenommen, denen über einen Zeitraum von zwei Wochen eine Dreifachtherapie (MBL + MYO + NSAIDs) verschrieben wurde.
Sie wurden gebeten, den Grad ihrer Gesamtzufriedenheit mit der Dreifachtherapie einzuschätzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
478
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Zhongshan Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Dongfang Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Xinhua hospital
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, China
- Shao Yifu Hospital of Zhejiang University
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Hanzhou, Zhejiang, China
- The 1st Hospital of Zhejiang University
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Hanzhou, Zhejiang, China
- The 1st People Hospital of Hanzhou
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Hanzhou, Zhejiang, China
- The 2nd Hospital of Zhejiang University
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Hanzhou, Zhejiang, China
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Zhejiang
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ambulante Patienten besuchten die Kliniken mit degenerativer Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- lumbale degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD)
- Patienten, denen über einen Zeitraum von 2 Wochen eine Dreifachtherapie verschrieben wurde
Ausschlusskriterien:
Patienten, die die Einschlusskriterien für DDD nicht erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Degenerative Erkrankung der lumbalen Bandscheibe
Dreifachtherapie (MBL + MYO + NSAIDs), die von Ärzten je nach Krankheitszustand verschrieben wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzufriedenheitsgrad nach 2-wöchiger Behandlung mit Dreifachtherapie (MBL+MYO+NSAID).
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Messung der Gesamtzufriedenheit erfolgte in drei Skalen: „befriedigend“, „eher mittelmäßig“ und „unbefriedigend“.
Die Messung wurde sowohl von den Ärzten als auch von den Patienten geschätzt.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beginn der Symptomlinderung.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Kaplan-Meier-Schätzungen für den durchschnittlichen Beginn der Symptomlinderung.
In diesem Fall wurde der Zeitpunkt des Einsetzens der Symptomlinderung als die Tage zwischen dem Ende der Dreifachtherapie und der von den Patienten gemeldeten Symptomverbesserung definiert.
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2 Wochen
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Sicherheitsdaten während der Dreifachtherapie.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
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2 Wochen
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Ergebnis der Japanese Orthopaedic Association (JOA).
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
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Jeder Patient wird zu Studienbeginn und zwei Wochen nach JOA bewertet. JOA ist die Abkürzung für Japanese Orthopaedic Association und besteht aus 12 Elementen: Schmerzen im unteren Rückenbereich, Schmerzen und Taubheitsgefühl in den unteren Extremitäten, Gehfähigkeit, gerades Beinheben, Muskelkraft, Sinneswahrnehmung usw. Die Bewertungen der ersten drei Items liegen zwischen 0 und 3, die der anderen zwischen 0 und 2. Eine höhere Bewertung bedeutet eine bessere Kondition. Alle Punkte dieser Punkte werden zu einem JOA-Gesamtscore zusammengefasst, der zwischen 0 und 27 liegt. |
Ausgangswert und 2 Wochen
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VAS-Score (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
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Jeder Patient wird zu Studienbeginn und nach zwei Wochen auf VAS bewertet.
VAS ist die Abkürzung für Visual Analog Score.
Im VAS gibt es keine Subskala.
Der Maximalwert von vas beträgt 10 und der Minimalwert 0. Dies ist eine Selbstbewertungsmethode zur Darstellung der Schwere der Schmerzen des Patienten.
Mehr Punktezahl, mehr Schmerz.
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Ausgangswert und 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Haibo Song, Eisai China Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EISAI-MBL-2010-1
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Klinische Studien zur Degenerative Erkrankung der Bandscheibe
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Beijing Tongren HospitalNoch keine RekrutierungEpiretinale Membran | AMD | Makulaloch | Pathologische Kurzsichtigkeit | Diabetische Retinopathie (DR) | Netzhautvenenverschluss (RVO) | Keine offensichtlichen Auffälligkeiten | Cup-to-disc-Verhältnis größer als 0,5