Enquête sur l'utilisation des médicaments (DUS) de la trithérapie (Methycobal (MBL) + Myonal (MYO) + Dragées anti-inflammatoires non stéroïdiennes (AINS)) sur le soulagement des symptômes de la DDD lombaire en Chine
21 décembre 2011 mis à jour par: Eisai China Inc.
Une enquête rétrospective sur l'utilisation des médicaments (DUS) de la trithérapie (Methycobal (MBL) + Myonal (MYO) + Dragées anti-inflammatoires non stéroïdiennes (AINS)) sur le soulagement des symptômes de la maladie dégénérative du disque lombaire en Chine
Le but de cette étude est d'observer la satisfaction globale des patients atteints de discopathie dégénérative après avoir reçu une trithérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des patients DDD (maladie dégénérative du disque lombaire) auxquels une trithérapie (MBL+ MYO+ AINS) a été prescrite pendant 2 semaines de trithérapie ont été inclus dans l'étude.
Il leur a été demandé d'évaluer leur degré de satisfaction globale sur la trithérapie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
478
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Zhongshan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Dongfang Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Xinhua Hospital
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Chine
- Shao Yifu Hospital of Zhejiang University
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Hanzhou, Zhejiang, Chine
- The 1st Hospital of Zhejiang University
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Hanzhou, Zhejiang, Chine
- The 1st People Hospital of Hanzhou
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Hanzhou, Zhejiang, Chine
- The 2nd Hospital of Zhejiang University
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Hanzhou, Zhejiang, Chine
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Zhejiang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients ambulatoires visités dans les cliniques avec une maladie dégénérative du disque lombaire
La description
Critère d'intégration:
- discopathie dégénérative lombaire (DDD)
- patients à qui on a prescrit plus de 2 semaines de trithérapie
Critère d'exclusion:
Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion pour la DDD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maladie dégénérative du disque lombaire
Trithérapie (MBL + MYO + AINS) prescrite par les médecins (Drs) en fonction de l'état de la maladie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de satisfaction globale après 2 semaines de traitement de trithérapie (MBL + MYO + AINS).
Délai: 2 semaines
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La mesure du degré de satisfaction globale était en trois échelles, qui était satisfaisant, juste comme ça et insatisfaisant.
La mesure a été estimée par les médecins et les patients respectivement.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure d'apparition du soulagement des symptômes.
Délai: 2 semaines
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Estimations de Kaplan-Meier pour le délai moyen d'apparition du soulagement des symptômes.
Dans ce cas, le délai d'apparition du soulagement des symptômes a été défini comme le nombre de jours entre la fin de la trithérapie et l'amélioration des symptômes signalée par les patients.
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2 semaines
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Données de sécurité pendant la trithérapie.
Délai: 2 semaines
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Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
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2 semaines
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Score de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA)
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Chaque patient est noté sur JOA au départ et deux semaines. JOA est l'abréviation de Japanese Orthopaedic Association, qui se compose de 12 éléments : lombalgie, douleur et engourdissement des membres inférieurs, capacité de marche, élévation de la jambe droite, force musculaire, sensoriel, etc. Les scores des 3 premiers items vont de 0 à 3 et les autres de 0 à 2. Un score plus élevé signifie une meilleure condition. Tous ces scores d'items sont combinés pour un score JOA global total, qui va de 0 à 27. |
Base de référence et 2 semaines
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Chaque patient est noté sur l'EVA au départ et deux semaines.
VAS est l'abréviation de score visuel analogique.
Il n'y a pas de sous-échelle dans l'EVA.
La valeur maximale de vas est de 10 et la valeur minimale est de 0. Il s'agit d'une méthode d'auto-évaluation pour présenter l'intensité de la douleur du patient.
Plus de score, plus de douleur.
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Base de référence et 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Haibo Song, Eisai China Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EISAI-MBL-2010-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .