Encuesta de uso de drogas (DUS) de terapia triple (Methycobal (MBL) + Myonal (MYO) + Antiinflamatorios no esteroideos (AINE)) en el alivio de los síntomas de DDD lumbar en China
21 de diciembre de 2011 actualizado por: Eisai China Inc.
Una encuesta retrospectiva de uso de fármacos (DUS) de terapia triple (Methycobal (MBL) + Myonal (MYO) + Drags antiinflamatorios no esteroideos (NSAID)) en el alivio de los síntomas de la enfermedad degenerativa del disco lumbar en China
El propósito de este estudio es observar la satisfacción general de los pacientes con enfermedad degenerativa del disco después de recibir la triple terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribieron en el estudio pacientes con DDD (enfermedad degenerativa del disco lumbar) a quienes se les prescribió terapia triple (MBL+ MYO+ AINE) durante 2 semanas de terapia triple.
Se les pidió que evaluaran su grado de satisfacción general con la triple terapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
478
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Dongfang Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Xinhua hospital
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
- Shao Yifu Hospital of Zhejiang University
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
- The 1st Hospital of Zhejiang University
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
- The 1st People Hospital of Hanzhou
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
- The 2nd Hospital of Zhejiang University
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Zhejiang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes ambulatorios visitados a las clínicas con enfermedad degenerativa del disco lumbar
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad degenerativa del disco lumbar (EDD)
- pacientes a los que se les ha recetado más de 2 semanas de terapia triple
Criterio de exclusión:
Pacientes que no cumplen criterios de inclusión para DDD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad degenerativa del disco lumbar
Terapia triple (MBL+ MYO+ NSAID) prescrita por médicos (Drs) en función del estado de la enfermedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de Satisfacción Global Después de 2 Semanas de Tratamiento de Triple Terapia (MBL+MYO+NSAID).
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La medida del grado de satisfacción general fue en tres escalas, que fue satisfactoria, regular e insatisfactoria.
La medida fue estimada por los médicos y los pacientes respectivamente.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inicio del alivio de los síntomas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Estimaciones de Kaplan-Meier para el tiempo promedio de inicio del alivio de los síntomas.
En este caso, el tiempo de inicio del alivio de los síntomas se definió como los días entre el final de la triple terapia y la mejoría de los síntomas reportada por los pacientes.
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2 semanas
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Datos de seguridad durante la triple terapia.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) informados
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2 semanas
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Puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Cada paciente recibe una puntuación en JOA al inicio del estudio ya las dos semanas. JOA es la abreviatura de Asociación ortopédica japonesa, que consta de 12 elementos: dolor lumbar, dolor y entumecimiento de las extremidades inferiores, capacidad para caminar, elevación de la pierna recta, fuerza muscular, sensorial, etc. Las puntuaciones de los primeros 3 ítems van de 0 a 3 y las de los demás van de 0 a 2. Una puntuación más alta significa una mejor condición. Todas las puntuaciones de estos elementos se combinan para obtener una puntuación JOA general total, que oscila entre 0 y 27. |
Línea de base y 2 semanas
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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A cada paciente se le asigna una puntuación de EVA al inicio del estudio ya las dos semanas.
VAS es la abreviatura de puntuación analógica visual.
No hay subescala en VAS.
El valor máximo de vas es 10 y el mínimo es 0. Este es un método de autoevaluación para presentar la gravedad del dolor del paciente.
Más número de puntuación, más dolor.
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Línea de base y 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haibo Song, Eisai China Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EISAI-MBL-2010-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .