うつ症状の再発防止に関する研究
2018年3月16日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2216684 大うつ病性障害における症状再発の予防における SSRI の補助療法としてのプラセボとの比較
この研究の主な目的は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) の補助療法として、プラセボと比較した LY2216684 の有効性の維持を評価することでした。安定化期間中の補助的なLY2216684による無作為化基準。
この試験は 2 つの異なる期間で構成されています。非盲検治療期間は 2 つの部分で構成され、参加者が 8 週間の終わりに寛解している場合は 12 週間の非盲検安定化に移行する 8 週間の急性非盲検治療期間 (非盲検治療)合計 20 週間）に続いて、24 週間の無作為二重盲検プラセボ対照期間が続きます。
調査の概要
詳細な説明
安定化非盲検期間に入るには、参加者は 8 週目に Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコア ≤10 として定義される寛解基準を満たしている必要があります。
二重盲検無作為化中止期間に入るには、参加者は、18、19、および 20 週目に MADRS 合計スコア ≤10 として定義される無作為化基準を満たしている必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1249
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redlands、California、アメリカ、92374
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
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Wildomar、California、アメリカ、92595
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33145
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11214
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New York、New York、アメリカ、10021
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Rochester、New York、アメリカ、14618
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1058AAJ
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Córdoba、アルゼンチン、X5009BIN
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La Plata、アルゼンチン、1900
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Camaiore-Viareggio、イタリア、55043
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Catania、イタリア、95125
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Colleferro、イタリア、00034
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Ferrara、イタリア、44100
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Siena、イタリア、53100
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Haidari、ギリシャ、12462
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
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Tripoli、ギリシャ、22100
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Split、クロアチア、21000
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Zagreb、クロアチア、10000
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Madrid、スペイン、28029
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Palma De Mallorca、スペイン、07013
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Salamanca、スペイン、37003
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Sevilla、スペイン、41700
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Banska Bystrica、スロバキア、97409
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Bratislava、スロバキア、81107
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Svidnik、スロバキア、08901
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Zvolen、スロバキア、96001
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Dresden、ドイツ、01307
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Hamburg、ドイツ、22143
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Hannover、ドイツ、30159
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Oranienburg、ドイツ、16515
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Arcachon、フランス、33120
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Caen、フランス、14000
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Dole、フランス、39100
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Douai、フランス、59500
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Elancourt、フランス、78990
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Fains、フランス、55000
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Toulon、フランス、83000
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Toulouse、フランス、31000
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Ponce、プエルトリコ、00731-7779
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San Juan、プエルトリコ、00927
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Heusden-Zolder、ベルギー、3550
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Fracc. Bosques Del Prado Norte、メキシコ、20217
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Guadalajara、メキシコ、45170
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Bucharest、ルーマニア、041914
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Focsani、ルーマニア、620165
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Targu Mures、ルーマニア、540139
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Moscow、ロシア連邦、115522
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190121
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Smolensk、ロシア連邦、214019
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Stavropol、ロシア連邦、355038
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Tomsk、ロシア連邦、634014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Adapazari、七面鳥、200130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Diyarbakir、七面鳥、21280
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Gwangju、大韓民国、501-757
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Seoul、大韓民国、137-040
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害（MDD）の臨床診断を受けた外来患者
- 信頼できる避妊方法を使用する
- -参加者の国でMDD治療が承認されている選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を服用しており、処方されたSSRIは、用量を含め、参加国のラベル付けガイドラインと一致している必要があります
- SSRI治療に対して部分的な反応がある
- うつ病の診断、疾患の重症度、SSRI 治療への反応を評価するために、事前に定義された精神医学的スケールで包含スコアを満たします
- 信頼でき、すべての予定を守ることができる
- -過去5年以内に、現在のエピソードの前にMDDの少なくとも1つの以前のエピソードがありました
除外基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂（DSM-IV-TR）の追加の進行中の診断および統計マニュアル（DSM-IV-TR）を持っている、または現在持っている スクリーニングから1年以内の大うつ病以外の第1軸の状態
- 双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害の現在または以前の診断がある
- 過去 1 年以内に物質乱用および/または依存の履歴がある (DSM-IV-TR で定義された薬物カテゴリー)。カフェインとニコチンは含まれません。
- -治験責任医師の判断で、プロトコルの遵守を妨げるDSM-IV-TR軸II障害がある
- -不安定な高血圧、不安定な心臓病、頻脈、頻脈性不整脈、狭角緑内障、または尿の躊躇または保持の歴史を含む、ノルアドレナリン作動薬によって悪化する可能性のある病状がある
- -登録前の過去3か月以内にホルモン療法（避妊または甲状腺ホルモンを含む）を開始または中止した
- 迷走神経刺激（VNS）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、または精神外科の生涯歴がある
- 過去 1 年間に電気けいれん療法 (ECT) を受けたことがある
- 深刻なまたは不安定な病状がある
- 発作性疾患の病歴がある
- -心理療法、心理療法の強度の変更、または他の非薬物療法（鍼治療や催眠術など）を開始した 登録前の6週間以内または研究中の任意の時点
- 治験責任医師が、自傷又は他人に危害を及ぼすおそれがあると判断した者
- 妊娠中または授乳中
- 治療抵抗性うつ病の基準を満たす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2216684 + SSRI
急性非盲検 (OL) 期間: 参加者は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) の補助として、12 ミリグラム (mg) の LY2216684 を 1 日 1 回、少なくとも 2 週間経口投与されました。 その後、有効性と忍容性に基づいて、次の 6 週間で用量を 18 mg に増量 (および 12 mg に減量) することができます。 安定化 OL 期間: 寛解基準を満たす参加者は、同じ用量の LY2216684 をさらに 12 週間継続しました。 いずれかの OL 期間中に早期に中止した参加者は、LY2216684 から突然中止されました。 二重盲検 (DB) 無作為化離脱期間: 20 週で、無作為化の基準を満たす参加者は、現在の用量の LY2216684 をさらに 24 週間継続しました。 この期間を完了した、または早期に中止した参加者は、LY2216684 の突然の中止 (2 週間のプラセボ) または漸減 (12 mg LY2216684 4 日間、6 mg LY2216684、その後 6 日間のプラセボ) に無作為に割り付けられました。 |
他の名前：
参加者は、少なくとも 8 週間前に SSRI を服用している必要があり、研究全体を通して安定した用量を継続する必要がありました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + SSRI
急性非盲検 (OL) 期間: 参加者は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) の補助として、12 ミリグラム (mg) の LY2216684 を 1 日 1 回、少なくとも 2 週間経口投与されました。 その後、有効性と忍容性に基づいて、次の 6 週間で用量を 18 mg に増量 (および 12 mg に減量) することができます。 安定化 OL 期間: 寛解基準を満たす参加者は、同じ用量の LY2216684 をさらに 12 週間継続しました。 いずれかの OL 期間中に早期に中止した参加者は、LY2216684 から突然中止されました。 二重盲検 (DB) 無作為化離脱期間: 20 週間で、無作為化の基準を満たす参加者は、7 日間 12 mg、7 日間 6 mg、残りの 22 週間はプラセボのレジメンに従って、LY2216684 用量からプラセボに漸減されました。 . この期間を完了したか早期に中止した参加者は、さらに 2 週間プラセボを受け取り続けました。 |
他の名前：
参加者は、少なくとも 8 週間前に SSRI を服用している必要があり、研究全体を通して安定した用量を継続する必要がありました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kaplan-Meier Product Limit法（二重盲検無作為休薬期間）により推定された抑うつ症状の再発の基準を満たす参加者の割合
時間枠：最大44週間の無作為化
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次の基準のいずれかを満たす参加者は、大うつ病性障害の症状が再発したと判断されました。 18週目から2回連続で2点以上、または 2) 効果の欠如/うつ病/自殺傾向の悪化による中止。
無作為化から、参加者が再発基準を満たした最初の訪問までの時間を計算しました。
基準を満たす参加者の割合は、Kaplan-Meier 積極限法を使用して推定されました。
MADRS は、抑うつ気分症状の重症度の評価尺度であり、合計スコア範囲が 0 (重症度が低い) から 60 (重症度が高い) までの 0 ～ 6 の尺度で評価された項目を含む 10 項目のチェックリストがあります。
CGI-S は、治療開始時と比較した評価時のうつ病の重症度を測定します。
スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (非常に病気) までです。
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最大44週間の無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状が再発した参加者の割合（二重盲検無作為離脱期間）
時間枠：44週目
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次の基準のいずれかを満たす参加者は、大うつ病性障害の症状が再発したと判断されました。 18週目から2回連続で2点以上、または 2) 効果の欠如/うつ病/自殺傾向の悪化による中止。
抑うつ症状が再発した参加者の割合は、いずれかの基準を満たす参加者の数を、分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算しました。
MADRS は、抑うつ気分症状の重症度の評価尺度であり、合計スコア範囲が 0 (重症度が低い) から 60 (重症度が高い) までの 0 ～ 6 の尺度で評価された項目を含む 10 項目のチェックリストがあります。
CGI-S は、治療開始時と比較した評価時のうつ病の重症度を測定します。
スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (非常に病気) までです。
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44週目
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアおよび 44 週目の個別項目スコアの無作為化からの変化 (二重盲検無作為離脱期間)
時間枠：無作為化、44週目
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、抑うつ気分症状の重症度を評価する尺度です。
MADRS には 10 項目のチェックリストがあります (悲しみ [見かけ]、悲しみ [報告]、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望)。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) です。
最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して計算されました。MMRM 分析には、治療、国、訪問、および治療ごとの交互作用の固定カテゴリ効果の項と、連続固定共変量が含まれます。ベースライン MADRS 合計スコア (個々のアイテム スコア) およびベースライン MADRS 合計スコア (個々のアイテム スコア) ごとの訪問インタラクション。
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無作為化、44週目
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病院不安およびうつ病スケール（HADS）の無作為化からの変化 44週目（二重盲検無作為離脱期間）のうつ病および不安サブスケールスコア
時間枠：無作為化、44週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安とうつ病の 2 つのサブスケールを持つ 14 項目のアンケートです。
各項目は 4 段階 (0 ～ 3) で評価され、不安とうつ病の最大スコアは 21 です。
いずれかのサブスケールで 11 以上のスコアは、心理的病的状態の「重大な」ケースであると見なされ、8 ～ 10 のスコアは「境界線」を表し、0 ～ 7 のスコアは「正常」を表します。
最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して計算されました。MMRM 分析には、治療、国、訪問、および治療ごとの交互作用の固定カテゴリ効果の項と、次の連続固定共変量が含まれていました。ベースライン サブスケール スコアとベースライン サブスケール スコアごとの訪問の相互作用。
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無作為化、44週目
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44週目（二重盲検無作為休薬期間）での重症度の臨床全体印象（CGI-S）スコアの無作為化からの変化
時間枠：無作為化、44週目
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) 計測器は、評価時の精神疾患の重症度を記録するために使用されます。
スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重症の参加者) までです。
最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して計算されました。MMRM 分析には、治療、国、訪問、および治療ごとの交互作用の固定カテゴリ効果の項と、次の連続固定共変量が含まれていました。ベースライン CGI-S スコアとベースライン CGI-S スコアごとの訪問の相互作用。
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無作為化、44週目
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44 週目のうつ病関連疲労 (FAsD) 平均スコア、エクスペリエンス サブスケール スコア、および影響サブスケール スコアの無作為化からの変化 (二重盲検無作為離脱期間)
時間枠：無作為化、44週目
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FAsD は、参加者が評価する 13 項目のスケールです。
項目 1 ～ 6 では、参加者が疲労のさまざまな側面を経験する頻度を、1 (まったくない) から 5 (常に) までの回答で尋ねます。
項目 7 ～ 13 では、疲労が参加者の生活のさまざまな側面にどのくらいの頻度で影響するかを、1 (まったくない) から 5 (非常に多い) の回答で尋ねます。
経験サブスケール スコアは、項目 1 ～ 6 の平均を取ることによって導き出されます。
影響サブスケール スコアは、該当する項目 7 ～ 13 の平均をとることによって導き出されます。
平均点は、該当する項目 1 ～ 13 の平均値です。
項目 12 は配偶者または重要な他の人がいる参加者にのみ適用され、項目 13 は仕事を持っているか学校に通っている参加者に適用されます。
最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して計算されました。MMRM 分析には、治療、国、訪問、および治療ごとの交互作用の固定カテゴリ効果の項と、次の連続固定共変量が含まれていました。ベースライン スコアと訪問ごとのベースライン スコアの相互作用。
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無作為化、44週目
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44週目のシーハン障害スケール（SDS）項目の無作為化からの変化（二重盲検無作為化離脱期間）
時間枠：無作為化、44週目
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Sheehan Disability Scale (SDS) は参加者によって記入され、参加者の症状が仕事 (仕事/学校障害スコア)、社会生活 (社会生活/余暇活動障害スコア)、および家族生活 (家族) に与える影響を評価するために使用されます。生活/家事責任障害スコア)。
各項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に) までのスケールで測定され、値が高いほど混乱が大きくなります。
最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して計算されました。MMRM 分析には、治療、国、訪問、および治療ごとの交互作用の固定カテゴリ効果の項と、次の連続固定共変量が含まれていました。ベースライン スコアとベースライン スコアごとの訪問の相互作用
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無作為化、44週目
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EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) インデックス スコアの無作為化からの変更、44 週目までのビジュアル アナログ スケール (二重盲検無作為離脱期間)
時間枠：無作為化、44週目まで
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EQ-5D は、健康関連の QOL 測定器で、健康状態プロファイルとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つの部分で構成されています。
このプロファイルにより、参加者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、気分の 5 つの健康領域で自分の健康状態を 3 段階スケール (問題なし、問題あり、重大問題) で評価できます。
これらのディメンションは、米国 (US) および英国 (UK) の人口ベースのアルゴリズムに従って、重み付けされた健康状態指数スコアに変換されます。
米国および英国ベースのインデックス スコアは、それぞれ -0.11 ～ 1.0 (スコア 1.0 は完全な健康状態を示す) および -0.59 (5 次元すべてで深刻な問題) ～ 1.0 (どの次元でも問題なし) の範囲です。
VAS は、現在の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価する参加者で構成されます。
最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して、治療、国、およびベースライン スコアの主な影響を使用して計算されました。
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無作為化、44週目まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）（二重盲検無作為化離脱期間）によって評価された、治療に起因する自殺念慮および行動を伴う参加者の数
時間枠：44週までの無作為化
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) は、自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を把握します。
自殺念慮は、5 つの自殺念慮の質問のうちの 1 つに対する「はい」の回答として定義されます。これには、死にたいという願望と、4 つの異なるカテゴリのアクティブな自殺念慮が含まれます。
自殺行動は、5 つの自殺行動の質問のいずれかに対する「はい」の回答として定義されます: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
自殺念慮および行動は、無作為化までの期間中に存在しない場合、治療創発 (TE) として定義されます。
因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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44週までの無作為化
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アリゾナ州の性的経験（ASEX）質問票における44週目の無作為化からの変化（二重盲検無作為離脱期間）
時間枠：無作為化、44週目
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Arizona Sexual Experiences (ASEX) Questionnaire は、性欲、覚醒、膣潤滑/陰茎勃起、オーガズムに到達する能力、およびオーガズムからの満足度を定量化する 5 項目の評価尺度です。
各項目は、1 (非常に) から 6 (まったくない/まったくない) まで評価されます。
可能な合計スコアは 5 から 30 の範囲で、スコアが高いほど性機能障害が多いことを示します。
最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して計算されました。MMRM 分析には、治療、国、訪問、治療ごとの相互作用の固定カテゴリ効果、およびベースラインの連続固定共変量の項が含まれていました。 ASEX 合計スコアとベースライン ASEX 合計スコアの訪問ごとの相互作用。
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無作為化、44週目
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Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) の 44 週目の合計スコアにおける無作為化からの変化 (二重盲検無作為離脱期間)
時間枠：無作為化、44週目
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Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) は、参加者の認知的および身体的幸福に関する 7 項目の参加者評価アンケートです。
動機、覚醒、エネルギー、集中力、記憶力、単語を見つける難しさ、精神的鋭敏さを評価します。
各項目は、1 (通常より多い) から 6 (まったくない) までの 6 段階で採点されます。
合計スコアが報告され、範囲は 7 ～ 42 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して計算されました。MMRM 分析には、治療、国、訪問、および治療ごとの交互作用の固定カテゴリ効果の項と、次の連続固定共変量が含まれていました。ベースライン CPFQ 合計スコアとベースライン CPFQ 合計スコアごとの訪問の相互作用。
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無作為化、44週目
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインからの変化 8 週目までの合計スコアと個々の項目のスコア (急性非盲検期間)
時間枠：ベースライン、8週目まで
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、抑うつ気分症状の重症度を評価する尺度です。
MADRS には 10 項目のチェックリストがあります (悲しみ [見かけ]、悲しみ [報告]、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望)。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) です。
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ベースライン、8週目まで
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）の合計スコアと個別項目スコアの 8 週目から 20 週目までの変化（安定化オープンラベル期間）
時間枠：8週目～20週目まで
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、抑うつ気分症状の重症度を評価する尺度です。
MADRS には 10 項目のチェックリストがあります (悲しみ [見かけ]、悲しみ [報告]、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望)。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) です。
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8週目～20週目まで
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8週目までのHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）のうつ病および不安サブスケールスコアのベースラインからの変化（急性オープンラベル期間）
時間枠：ベースライン、8週目まで
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安とうつ病の 2 つのサブスケールを持つ 14 項目のアンケートです。
各項目は 4 段階 (0 ～ 3) で評価され、不安とうつ病の最大スコアは 21 です。
いずれかのサブスケールで 11 以上のスコアは、心理的病的状態の「重大な」ケースであると見なされ、8 ～ 10 のスコアは「境界線」を表し、0 ～ 7 のスコアは「正常」を表します。
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ベースライン、8週目まで
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression and Anxiety サブスケールスコアの第 8 週から第 20 週までの変化 (安定化非盲検期間)
時間枠：8週目～20週目まで
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安とうつ病の 2 つのサブスケールを持つ 14 項目のアンケートです。
各項目は 4 段階 (0 ～ 3) で評価され、不安とうつ病の最大スコアは 21 です。
いずれかのサブスケールで 11 以上のスコアは、心理的病的状態の「重大な」ケースであると見なされ、8 ～ 10 のスコアは「境界線」を表し、0 ～ 7 のスコアは「正常」を表します。
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8週目～20週目まで
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8週目までの重症度の臨床全体印象（CGI-S）スコアのベースラインからの変化（急性非盲検期間）
時間枠：ベースライン、8週目まで
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) 計測器は、評価時の精神疾患の重症度を記録するために使用されます。
スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重症の参加者) までです。
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ベースライン、8週目まで
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) スコアの 8 週目から 20 週目までの変化 (安定化非盲検期間)
時間枠：8週目～20週目まで
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) 計測器は、評価時の精神疾患の重症度を記録するために使用されます。
スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重症の参加者) までです。
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8週目～20週目まで
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うつ病に関連する疲労（FAsD）平均スコア、経験サブスケールスコア、および影響サブスケールスコアのベースラインから8週目までの変化（急性オープンラベル期間）
時間枠：ベースライン、8週目まで
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うつ病に伴う疲労 (FAsD) は、参加者が評価する 13 項目の尺度です。
項目 1 ～ 6 では、参加者が疲労のさまざまな側面を経験する頻度を、1 (まったくない) から 5 (常に) までの回答で尋ねます。
項目 7 ～ 13 では、疲労が参加者の生活のさまざまな側面にどのくらいの頻度で影響するかを、1 (まったくない) から 5 (非常に多い) の回答で尋ねます。
経験サブスケール スコアは、項目 1 ～ 6 の平均を取ることによって導き出されます。
影響サブスケール スコアは、該当する項目 7 ～ 13 の平均をとることによって導き出されます。
平均点は、該当する項目 1 ～ 13 の平均値です。
項目 12 は配偶者または重要な他の人がいる参加者にのみ適用され、項目 13 は仕事を持っているか学校に通っている参加者に適用されます。
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ベースライン、8週目まで
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うつ病関連疲労（FAsD）平均スコア、経験サブスケールスコア、および影響サブスケールスコアの8週目から20週目までの変化（安定化オープンラベル期間）
時間枠：8週目～20週目まで
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うつ病に伴う疲労 (FAsD) は、参加者が評価する 13 項目の尺度です。
項目 1 ～ 6 では、参加者が疲労のさまざまな側面を経験する頻度を、1 (まったくない) から 5 (常に) までの回答で尋ねます。
項目 7 ～ 13 では、疲労が参加者の生活のさまざまな側面にどのくらいの頻度で影響するかを、1 (まったくない) から 5 (非常に多い) の回答で尋ねます。
経験サブスケール スコアは、項目 1 ～ 6 の平均を取ることによって導き出されます。
影響サブスケール スコアは、該当する項目 7 ～ 13 の平均をとることによって導き出されます。
平均点は、該当する項目 1 ～ 13 の平均値です。
項目 12 は配偶者または重要な他の人がいる参加者にのみ適用され、項目 13 は仕事を持っているか学校に通っている参加者に適用されます。
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8週目～20週目まで
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シーハン障害スケール（SDS）アイテムのベースラインから8週目までの変化（急性オープンラベル期間）
時間枠：ベースライン、8週目まで
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Sheehan Disability Scale (SDS) は参加者によって記入され、参加者の症状が仕事 (仕事/学校障害スコア)、社会生活 (社会生活/余暇活動障害スコア)、および家族生活 (家族) に与える影響を評価するために使用されます。生活/家事責任障害スコア)。
各項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に) までのスケールで測定され、値が高いほど混乱が大きくなります。
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ベースライン、8週目まで
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Sheehan Disability Scale（SDS）項目の8週目から20週目までの変化（安定化非盲検期間）
時間枠：8週目～20週目まで
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Sheehan Disability Scale (SDS) は参加者によって記入され、参加者の症状が仕事 (仕事/学校障害スコア)、社会生活 (社会生活/余暇活動障害スコア)、および家族生活 (家族) に与える影響を評価するために使用されます。生活/家事責任障害スコア)。
各項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に) までのスケールで測定され、値が高いほど混乱が大きくなります。
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8週目～20週目まで
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EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) インデックス スコアのベースラインからの変化、20 週目までのビジュアル アナログ スケール (オープンラベル期間)
時間枠：ベースライン、20 週目まで
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EQ-5D は、健康関連の QOL 測定器で、健康状態プロファイルとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つの部分で構成されています。
このプロファイルにより、参加者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、気分の 5 つの健康領域で自分の健康状態を 3 段階スケール (問題なし、問題あり、重大問題) で評価できます。
これらのディメンションは、米国 (US) および英国 (UK) の人口ベースのアルゴリズムに従って、重み付けされた健康状態指数スコアに変換されます。
米国および英国ベースのインデックス スコアは、それぞれ -0.11 ～ 1.0 (スコア 1.0 は完全な健康状態を示す) および -0.59 (5 次元すべてで深刻な問題) ～ 1.0 (どの次元でも問題なし) の範囲です。
VAS は、現在の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価する参加者で構成されます。
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ベースライン、20 週目まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された、治療に伴う自殺念慮および行動を伴う参加者の数（オープンラベル期間）
時間枠：20週目までのベースライン
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) は、自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を把握します。
自殺念慮は、5 つの自殺念慮の質問のうちの 1 つに対する「はい」の回答として定義されます。これには、死にたいという願望と、4 つの異なるカテゴリの積極的な自殺念慮が含まれます。
自殺行動は、5 つの自殺行動の質問のいずれかに対する「はい」の回答として定義されます: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
自殺念慮および行動は、ベースラインで存在しない場合、治療創発 (TE) として定義されます。
因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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20週目までのベースライン
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20週目までのアリゾナ州の性的経験（ASEX）アンケートのベースラインからの変化（オープンラベル期間）
時間枠：ベースライン、20 週目まで
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Arizona Sexual Experiences (ASEX) Questionnaire は、性欲、覚醒、膣潤滑/陰茎勃起、オーガズムに到達する能力、およびオーガズムからの満足度を定量化する 5 項目の評価尺度です。
各項目は、1 (非常に) から 6 (まったくない/まったくない) まで評価されます。
可能な合計スコアは 5 から 30 の範囲で、スコアが高いほど性機能障害が多いことを示します。
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ベースライン、20 週目まで
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Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) 20 週目の合計スコアのベースラインからの変化 (非盲検期間)
時間枠：ベースライン、20 週目まで
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Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) は、参加者の認知的および身体的幸福に関する 7 項目の参加者評価アンケートです。
動機、覚醒、エネルギー、集中力、記憶力、単語を見つける難しさ、精神的鋭敏さを評価します。
各項目は、1 (通常より多い) から 6 (まったくない) までの 6 段階で採点されます。
合計スコアが報告され、範囲は 7 ～ 42 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、20 週目まで
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44 週目の無作為化からの血圧の変化 (二重盲検無作為化離脱期間)
時間枠：無作為化、44週目
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血圧測定は、座位で各来院時に 3 回行った。
3 つの値の平均を分析に使用しました。
最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して計算されました。MMRM 分析には、治療、国、訪問、および治療ごとの交互作用の固定カテゴリ効果の項と、次の連続固定共変量が含まれていました。ベースラインおよびベースラインごとの相互作用。
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無作為化、44週目
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20週までの血圧のベースラインからの変化（非盲検期間）
時間枠：ベースライン、20 週目まで
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血圧測定は、座位で各来院時に 3 回行った。
3 つの値の平均を分析に使用しました。
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ベースライン、20 週目まで
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44週目の脈拍数の無作為化からの変化（二重盲検無作為化離脱期間）
時間枠：無作為化、44週目
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脈拍数の測定値は、参加者が座った状態で収集されました。
最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して計算されました。MMRM 分析には、治療、国、訪問、および治療ごとの交互作用の固定カテゴリ効果の項と、次の連続固定共変量が含まれていました。ベースラインおよびベースラインごとの相互作用。
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無作為化、44週目
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20週までの脈拍数のベースラインからの変化（非盲検期間）
時間枠：ベースライン、20 週目まで
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参加者が座位にいるときに脈拍測定値が収集されました。
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ベースライン、20 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月16日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11317 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
- H9P-MC-LNBN (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。