Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zapobiegania nawrotom objawów depresji

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

LY2216684 Porównanie z placebo jako terapia wspomagająca SSRI w zapobieganiu nawrotom objawów w dużym zaburzeniu depresyjnym

Głównym celem tego badania była ocena utrzymania skuteczności LY2216684 w porównaniu z placebo jako terapii wspomagającej selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), mierzonej na podstawie czasu do ponownego pojawienia się objawów wśród uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), którzy spełnili kryteria randomizacji z dodatkiem LY2216684 w okresie stabilizacji.

To badanie składa się z dwóch odrębnych okresów: otwartego okresu leczenia, który składa się z dwóch części, 8 tygodni ostrej otwartej próby z przejściem do 12 tygodni otwartej próby stabilizacji, jeśli uczestnicy są w remisji pod koniec 8 tygodni (otwarta próba łącznie przez 20 tygodni), po którym nastąpił randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo okres przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby wziąć udział w otwartym okresie stabilizacji, uczestnicy muszą spełniać kryteria remisji, zdefiniowane jako całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≤10 w 8. tygodniu. Aby wziąć udział w okresie wycofywania randomizacji metodą podwójnie ślepej próby, uczestnicy muszą spełniać kryteria randomizacji, określone jako łączny wynik MADRS ≤10 w 18, 19 i 20 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1249

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1058AAJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentyna, X5009BIN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Heusden-Zolder, Belgia, 3550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Arcachon, Francja, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caen, Francja, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dole, Francja, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai, Francja, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elancourt, Francja, 78990
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fains, Francja, 55000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, Francja, 83000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Francja, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grecja
      • Haidari, Grecja, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tripoli, Grecja, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salamanca, Hiszpania, 37003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Hiszpania, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indyk
      • Adapazari, Indyk, 200130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Diyarbakir, Indyk, 21280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Fracc. Bosques Del Prado Norte, Meksyk, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Meksyk, 45170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Niemcy, 16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00731-7779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 137-040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 041914
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Focsani, Rumunia, 620165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Rumunia, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bratislava, Słowacja, 81107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Svidnik, Słowacja, 08901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zvolen, Słowacja, 96001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Camaiore-Viareggio, Włochy, 55043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Włochy, 95125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Colleferro, Włochy, 00034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siena, Włochy, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z klinicznym rozpoznaniem dużej depresji (MDD)
  • Stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń
  • Czy przyjmują selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zatwierdzony do leczenia MDD w kraju uczestnika, a przepisane SSRI, w tym dawka, powinny być zgodne z wytycznymi dotyczącymi oznakowania w kraju uczestniczącym
  • Mieć częściową odpowiedź na leczenie SSRI
  • Poznaj wyniki włączenia na predefiniowanych skalach psychiatrycznych, aby ocenić diagnozę depresji, ciężkość choroby i odpowiedź na leczenie SSRI
  • Niezawodny i zdolny dotrzymać wszystkich zaplanowanych spotkań
  • Miałeś co najmniej 1 poprzedni epizod MDD przed obecnym epizodem w ciągu ostatnich 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Mieli lub obecnie mają jakikolwiek dodatkowy, trwający, dodatkowy, trwający Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) Oś 1, inny niż duża depresja, w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Mieć aktualną lub wcześniejszą diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego
  • Mają historię nadużywania substancji i/lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku (kategorie narkotyków zdefiniowane przez DSM-IV-TR), z wyłączeniem kofeiny i nikotyny.
  • Mają zaburzenie osi II DSM-IV-TR, które w ocenie badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem protokołu
  • Mieć zdiagnozowaną chorobę, która może zostać zaostrzona przez środki noradrenergiczne, w tym niestabilne nadciśnienie, niestabilną chorobę serca, tachykardię, tachyarytmię, jaskrę z wąskim kątem przesączania lub wahania lub zatrzymanie moczu w wywiadzie
  • Rozpoczęły lub przerwały terapię hormonalną (w tym antykoncepcję lub hormon tarczycy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją
  • Mieć życiową historię stymulacji nerwu błędnego (VNS), przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub psychochirurgii
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu ostatniego roku
  • Masz poważny lub niestabilny stan zdrowia
  • Mieć historię zaburzeń napadowych
  • Rozpoczął psychoterapię, zmianę intensywności psychoterapii lub inne terapie nielekowe (takie jak akupunktura lub hipnoza) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza są narażeni na poważne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Spełniają kryteria depresji lekoopornej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2216684 + SSRI

Ostry okres otwartej próby (OL): Uczestnicy otrzymywali dawkę początkową 12 miligramów (mg) LY2216684, podawaną doustnie, raz dziennie przez co najmniej 2 tygodnie, jako dodatek do selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Następnie, w oparciu o skuteczność i tolerancję, dawkę można zwiększyć do 18 mg (i zmniejszyć z powrotem do 12 mg) w ciągu następnych 6 tygodni.

Stabilizacja Okres OL: Uczestnicy spełniający kryteria remisji kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki LY2216684 przez dodatkowe 12 tygodni. Uczestnicy, którzy przerwali wcześniej w dowolnym okresie OL, zostali nagle przerwani z LY2216684.

Podwójnie ślepy (DB) Randomizowany okres karencji: Po 20 tygodniach uczestnicy spełniający kryteria randomizacji kontynuowali przyjmowanie obecnej dawki LY2216684 przez kolejne 24 tygodnie. Uczestnicy, którzy ukończyli ten okres lub wcześnie przerwali leczenie, zostali losowo przydzieleni do grupy nagle (placebo przez 2 tygodnie) lub stopniowo (12 mg LY2216684 przez 4 dni, 6 mg LY2216684 przez 4 dni, następnie placebo przez 6 dni) odstawienia LY2216684.
Lek: LY2216684
Inne nazwy:
  • Ediwoksetyna
Lek: SSRI
Uczestnicy powinni być na SSRI przez co najmniej 8 tygodni przed i mieli kontynuować stałą dawkę przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
Komparator placebo: Placebo + SSRI

Ostry okres otwartej próby (OL): Uczestnicy otrzymywali dawkę początkową 12 miligramów (mg) LY2216684, podawaną doustnie, raz dziennie przez co najmniej 2 tygodnie, jako dodatek do selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Następnie, w oparciu o skuteczność i tolerancję, dawkę można zwiększyć do 18 mg (i zmniejszyć z powrotem do 12 mg) w ciągu następnych 6 tygodni.

Stabilizacja Okres OL: Uczestnicy spełniający kryteria remisji kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki LY2216684 przez dodatkowe 12 tygodni. Uczestnicy, którzy przerwali wcześniej w dowolnym okresie OL, zostali nagle przerwani z LY2216684.

Podwójnie ślepa próba (DB) Randomizowany okres karencji: Po 20 tygodniach uczestnicy spełniający kryteria randomizacji zmniejszali dawkę LY2216684 do placebo zgodnie ze schematem 12 mg przez 7 dni, 6 mg przez 7 dni i placebo przez pozostałe 22 tygodnie . Uczestnicy, którzy ukończyli ten okres lub przerwali wcześniej, nadal otrzymywali placebo przez dodatkowe 2 tygodnie
Lek: Placebo
Lek: LY2216684
Inne nazwy:
  • Ediwoksetyna
Lek: SSRI
Uczestnicy powinni być na SSRI przez co najmniej 8 tygodni przed i mieli kontynuować stałą dawkę przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria nawrotu objawów depresyjnych, oszacowany metodą limitu produktów Kaplana-Meiera (okres karencji z randomizacją metodą podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Randomizacja do 44 tygodni
U uczestników spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów stwierdzono nawrót objawów dużego zaburzenia depresyjnego: 1) całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) większy ≥14 lub wzrost ogólnego ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) o ≥14 2 lub więcej punktów od tygodnia 18 podczas 2 kolejnych wizyt lub 2) przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności/pogorszenia depresji/skłonności samobójczych. Obliczono czas od randomizacji do pierwszej wizyty, w której uczestnik spełnił kryteria ponownego pojawienia się. Odsetek uczestników spełniających kryteria oszacowano metodą limitu produktu Kaplana-Meiera. MADRS jest skalą oceny nasilenia objawów depresyjnego nastroju i zawiera 10-punktową listę kontrolną z pozycjami ocenianymi w skali od 0-6, dla całkowitego zakresu punktacji od 0 (niskie nasilenie) do 60 (duże nasilenie). CGI-S mierzy nasilenie depresji w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (bardzo chory).
Randomizacja do 44 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem objawów depresyjnych (okres karencji z randomizacją metodą podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Tydzień 44
U uczestników spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów stwierdzono nawrót objawów dużego zaburzenia depresyjnego: 1) całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) większy ≥14 lub wzrost ogólnego ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) o ≥14 2 lub więcej punktów od tygodnia 18 podczas 2 kolejnych wizyt lub 2) przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności/pogorszenia depresji/skłonności samobójczych. Odsetek uczestników z nawrotem objawów depresyjnych obliczono, dzieląc liczbę uczestników spełniających którekolwiek z kryteriów przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100. MADRS jest skalą oceny nasilenia objawów depresyjnego nastroju i zawiera 10-punktową listę kontrolną z pozycjami ocenianymi w skali od 0-6, dla całkowitego zakresu punktacji od 0 (niskie nasilenie) do 60 (duże nasilenie). CGI-S mierzy nasilenie depresji w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (bardzo chory).
Tydzień 44
Zmiana w stosunku do randomizacji w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik i wyniki poszczególnych pozycji w 44. tygodniu (podwójnie ślepy, randomizowany okres karencji)
Ramy czasowe: Randomizacja, tydzień 44
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną (smutek [pozorny], smutek [zgłaszany], napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze). Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), która obejmuje terminy dla stałych kategorycznych efektów leczenia, kraju, wizyty i interakcji leczenie po wizycie, jak również ciągłe, stałe współzmienne wyjściowa łączna punktacja MADRS (wynik pojedynczej pozycji) i wyjściowa łączna punktacja MADRS (wynik indywidualnej pozycji) – interakcja między wizytami.
Randomizacja, tydzień 44
Zmiana od randomizacji w wynikach podskali depresji i lęku w szpitalnej skali (HADS) Depresja i lęk w 44. tygodniu (podwójnie ślepy, randomizowany okres karencji)
Ramy czasowe: Randomizacja, tydzień 44
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-itemowy kwestionariusz z 2 podskalami: lęku i depresji. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (0-3), dając maksymalną liczbę 21 punktów dla lęku i depresji. Wyniki 11 lub więcej w każdej podskali są uważane za „znaczący” przypadek zachorowalności psychicznej, podczas gdy wyniki 8-10 oznaczają „granicę”, a 0-7 oznacza „normę”. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), która obejmowała terminy dla stałych kategorycznych efektów leczenia, kraju, wizyty i interakcji leczenie po wizycie, jak również ciągłe, stałe współzmienne wynik podskali linii bazowej i interakcja punktacji podskali linii bazowej z wizytą.
Randomizacja, tydzień 44
Zmiana w stosunku do randomizacji w wynikach ogólnego ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) w 44. tygodniu (podwójnie zaślepiony, randomizowany okres karencji)
Ramy czasowe: Randomizacja, tydzień 44
Narzędzie Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) służy do rejestrowania ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), która obejmowała terminy dla stałych kategorycznych efektów leczenia, kraju, wizyty i interakcji leczenie po wizycie, jak również ciągłe, stałe współzmienne wyjściowa punktacja CGI-S i wyjściowa interakcja punktacji CGI-S po wizycie.
Randomizacja, tydzień 44
Zmiana średniego wyniku zmęczenia związanego z depresją (FAsD) w stosunku do randomizacji, wyniku podskali doświadczenia i wyniku podskali wpływu w 44. tygodniu (okres karencji z randomizacją metodą podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Randomizacja, tydzień 44
FASD to 13-punktowa skala oceniana przez uczestników. Pozycje 1-6 pytają, jak często uczestnicy doświadczają różnych aspektów zmęczenia z odpowiedziami od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Pozycje 7-13 pytają, jak często zmęczenie wpływa na różne aspekty życia uczestnika z odpowiedziami od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wynik podskali doświadczenia uzyskuje się, biorąc średnią z pozycji 1-6. Wynik podskali wpływu uzyskuje się, biorąc średnią z odpowiednich pozycji 7-13. Średni wynik jest średnią z odpowiednich pozycji 1-13. Pozycja 12 dotyczy tylko uczestników posiadających współmałżonka lub inną osobę bliską, a pozycja 13 dotyczy uczestników, którzy mieli pracę lub chodzili do szkoły. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), która obejmowała terminy dla stałych kategorycznych efektów leczenia, kraju, wizyty i interakcji leczenie po wizycie, jak również ciągłe, stałe współzmienne punktacja wyjściowa i interakcja punktacji wyjściowej z wizytą.
Randomizacja, tydzień 44
Zmiana w stosunku do randomizacji w pozycjach skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) w 44. tygodniu (podwójnie ślepy, randomizowany okres karencji)
Ramy czasowe: Randomizacja, tydzień 44
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) jest wypełniana przez uczestnika i wykorzystywana do oceny wpływu objawów uczestnika na jego pracę (wynik upośledzenia w pracy/szkole), życie społeczne (wynik upośledzenia w życiu towarzyskim/rekreacyjnym) oraz życie rodzinne (wynik upośledzenia w życiu rodzinnym wskaźnik utraty wartości w zakresie obowiązków życiowych/domowych). Każda pozycja jest mierzona w skali punktowej od 0 (wcale) do 10 (skrajnie), przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), która obejmowała terminy dla stałych kategorycznych efektów leczenia, kraju, wizyty i interakcji leczenie po wizycie, jak również ciągłe, stałe współzmienne punktacja wyjściowa i interakcja punktacji wyjściowej z wizytą
Randomizacja, tydzień 44
Zmiana od randomizacji w kwestionariuszu EuroQol-5 wymiaru (EQ-5D) Wyniki indeksu, wizualna skala analogowa do tygodnia 44 (okres karencji z randomizacją metodą podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Randomizacja, do tygodnia 44
EQ-5D, instrument związany ze zdrowiem i jakością życia, składa się z 2 części: profilu stanu zdrowia i wizualnej skali analogowej (VAS). Profil pozwala uczestnikom ocenić swój stan zdrowia w 5 domenach zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i nastrój za pomocą 3-stopniowej skali (brak problemu, niektóre problemy i poważne problemy). Wymiary te są konwertowane na ważone wyniki indeksu stanu zdrowia zgodnie z algorytmami populacyjnymi Stanów Zjednoczonych (USA) i Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania). Wyniki indeksu w USA i Wielkiej Brytanii wahają się odpowiednio od -0,11 do 1,0 (gdzie wynik 1,0 oznacza doskonały stan zdrowia) i od -0,59 (poważne problemy we wszystkich 5 wymiarach) do 1,0 (brak problemu w żadnym wymiarze). VAS składa się z uczestników, którzy oceniają swój aktualny stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z głównymi efektami leczenia, krajem i wynikiem wyjściowym.
Randomizacja, do tygodnia 44
Liczba uczestników z pojawiającymi się w trakcie leczenia myślami i zachowaniami samobójczymi, oceniana za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide (okres karencji z randomizacją metodą podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 44
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Myśli samobójcze definiuje się jako odpowiedź „tak” na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych, które obejmują życzenie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych. Zachowanie samobójcze definiuje się jako odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Myśli i zachowania samobójcze definiuje się jako pojawiające się podczas leczenia (TE), jeśli nie występowały w okresie poprzedzającym randomizację. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
Randomizacja do tygodnia 44
Zmiana w stosunku do randomizacji w kwestionariuszu Arizona Sexual Experiences (ASEX) w 44. tygodniu (podwójnie ślepy, randomizowany okres karencji)
Ramy czasowe: Randomizacja, tydzień 44
Arizona Sexual Experiences (ASEX) Kwestionariusz to 5-punktowa skala oceny, która określa ilościowo popęd płciowy, podniecenie, nawilżenie pochwy / erekcję prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcję z orgazmu. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (bardzo) do 6 (nie/nigdy). Możliwe wyniki całkowite wahały się od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą dysfunkcję seksualną. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), która obejmowała warunki dla ustalonych kategorycznych efektów leczenia, kraju, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, a także ciągłe, stałe współzmienne wartości wyjściowej Całkowity wynik ASEX i wyjściowa łączna ocena ASEX po wizycie.
Randomizacja, tydzień 44
Zmiana w stosunku do randomizacji w kwestionariuszu funkcji poznawczych i fizycznych (CPFQ) Massachusetts General Hospital w 44. tygodniu (podwójnie ślepy, randomizowany okres karencji)
Ramy czasowe: Randomizacja, tydzień 44
Kwestionariusz funkcjonowania poznawczego i fizycznego (CPFQ) szpitala ogólnego w Massachusetts to 7-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, dotyczący samopoczucia poznawczego i fizycznego uczestnika. Ocenia motywację, czuwanie, energię, koncentrację, pamięć, trudność w znalezieniu słowa i bystrość umysłu. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali od 1 (większy niż normalnie) do 6 (całkowicie nieobecny). Całkowity wynik jest zgłaszany i waha się od 7 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), która obejmowała terminy dla stałych kategorycznych efektów leczenia, kraju, wizyty i interakcji leczenie po wizycie, jak również ciągłe, stałe współzmienne wyjściowa łączna punktacja CPFQ i wyjściowa łączna punktacja CPFQ po wizycie.
Randomizacja, tydzień 44
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik i wyniki poszczególnych elementów do tygodnia 8 (ostry okres otwartej próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną (smutek [pozorny], smutek [zgłaszany], napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze). Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmiana od tygodnia 8 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik i wyniki poszczególnych elementów do tygodnia 20 (okres otwartej próby stabilizacji)
Ramy czasowe: Tydzień 8, do tygodnia 20
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną (smutek [pozorny], smutek [zgłaszany], napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze). Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Tydzień 8, do tygodnia 20
Zmiana w wynikach podskali depresji i lęku w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w stosunku do wartości wyjściowych do 8. tygodnia (ostry okres otwartej próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-itemowy kwestionariusz z 2 podskalami: lęku i depresji. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (0-3), dając maksymalną liczbę 21 punktów dla lęku i depresji. Wyniki 11 lub więcej w każdej podskali uznano za „znaczący” przypadek zachorowalności psychicznej, podczas gdy wyniki 8-10 oznaczają „granicę”, a 0-7 oznacza „normę”.
Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmiana od 8. tygodnia w wynikach podskali depresji i lęku w szpitalnej skali (HADS) do 20. tygodnia (okres otwartej próby stabilizacji)
Ramy czasowe: Tydzień 8, do tygodnia 20
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-itemowy kwestionariusz z 2 podskalami: lęku i depresji. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (0-3), dając maksymalną liczbę 21 punktów dla lęku i depresji. Wyniki 11 lub więcej w każdej podskali są uważane za „znaczący” przypadek zachorowalności psychicznej, podczas gdy wyniki 8-10 oznaczają „granicę”, a 0-7 oznacza „normę”.
Tydzień 8, do tygodnia 20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) do 8. tygodnia (ostry okres otwartej próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
Narzędzie Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) służy do rejestrowania ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników).
Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmiana od 8. tygodnia w punktacji ogólnego ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) do 20. tygodnia (okres otwartej próby stabilizacji)
Ramy czasowe: Tydzień 8, do tygodnia 20
Narzędzie Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) służy do rejestrowania ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników).
Tydzień 8, do tygodnia 20
Zmiana średniego wyniku zmęczenia związanego z depresją (FAsD) w stosunku do wartości wyjściowych, wyniku podskali doświadczenia i wyniku podskali wpływu do 8. tygodnia (okres ostrej próby otwartej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmęczenie związane z depresją (FAsD) to 13-punktowa skala oceniana przez uczestników. Pozycje 1-6 pytają, jak często uczestnicy doświadczają różnych aspektów zmęczenia z odpowiedziami od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Pozycje 7-13 pytają, jak często zmęczenie wpływa na różne aspekty życia uczestnika z odpowiedziami od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wynik podskali doświadczenia uzyskuje się, biorąc średnią z pozycji 1-6. Wynik podskali wpływu uzyskuje się, biorąc średnią z odpowiednich pozycji 7-13. Średni wynik jest średnią z odpowiednich pozycji 1-13. Pozycja 12 dotyczy tylko uczestników posiadających współmałżonka lub inną osobę bliską, a pozycja 13 dotyczy uczestników, którzy mieli pracę lub chodzili do szkoły.
Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmiana od 8 tygodnia w średnim wyniku zmęczenia związanego z depresją (FAsD), wyniku podskali doświadczenia i wyniku podskali wpływu do tygodnia 20 (okres otwartej próby stabilizacji)
Ramy czasowe: Tydzień 8, do tygodnia 20
Zmęczenie związane z depresją (FAsD) to 13-punktowa skala oceniana przez uczestników. Pozycje 1-6 pytają, jak często uczestnicy doświadczają różnych aspektów zmęczenia z odpowiedziami od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Pozycje 7-13 pytają, jak często zmęczenie wpływa na różne aspekty życia uczestnika z odpowiedziami od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wynik podskali doświadczenia uzyskuje się, biorąc średnią z pozycji 1-6. Wynik podskali wpływu uzyskuje się, biorąc średnią z odpowiednich pozycji 7-13. Średni wynik jest średnią z odpowiednich pozycji 1-13. Pozycja 12 dotyczy tylko uczestników posiadających współmałżonka lub inną osobę bliską, a pozycja 13 dotyczy uczestników, którzy mieli pracę lub chodzili do szkoły.
Tydzień 8, do tygodnia 20
Zmiana od punktu początkowego w elementach skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) do tygodnia 8 (ostry okres otwartej próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) jest wypełniana przez uczestnika i wykorzystywana do oceny wpływu objawów uczestnika na jego pracę (wynik upośledzenia w pracy/szkole), życie społeczne (wynik upośledzenia w życiu towarzyskim/rekreacyjnym) oraz życie rodzinne (wynik upośledzenia w życiu rodzinnym wskaźnik utraty wartości w zakresie obowiązków życiowych/domowych). Każda pozycja jest mierzona w skali punktowej od 0 (wcale) do 10 (skrajnie), przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia.
Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmiana od 8. tygodnia w pozycjach skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) do 20. tygodnia (okres otwartej próby stabilizacji)
Ramy czasowe: Tydzień 8, do tygodnia 20
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) jest wypełniana przez uczestnika i wykorzystywana do oceny wpływu objawów uczestnika na jego pracę (wynik upośledzenia w pracy/szkole), życie społeczne (wynik upośledzenia w życiu towarzyskim/rekreacyjnym) oraz życie rodzinne (wynik upośledzenia w życiu rodzinnym wskaźnik utraty wartości w zakresie obowiązków życiowych/domowych). Każda pozycja jest mierzona w skali punktowej od 0 (wcale) do 10 (skrajnie), przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia.
Tydzień 8, do tygodnia 20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Wyniki indeksu, wizualna skala analogowa do tygodnia 20 (okres badania otwartego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 20
EQ-5D, instrument związany ze zdrowiem i jakością życia, składa się z 2 części: profilu stanu zdrowia i wizualnej skali analogowej (VAS). Profil pozwala uczestnikom ocenić swój stan zdrowia w 5 domenach zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i nastrój za pomocą 3-stopniowej skali (brak problemu, niektóre problemy i poważne problemy). Wymiary te są konwertowane na ważone wyniki indeksu stanu zdrowia zgodnie z algorytmami populacyjnymi Stanów Zjednoczonych (USA) i Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania). Wyniki indeksu w USA i Wielkiej Brytanii wahają się odpowiednio od -0,11 do 1,0 (gdzie wynik 1,0 oznacza doskonały stan zdrowia) i od -0,59 (poważne problemy we wszystkich 5 wymiarach) do 1,0 (brak problemu w żadnym wymiarze). VAS składa się z uczestników, którzy oceniają swój aktualny stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Linia bazowa, do tygodnia 20
Liczba uczestników z pojawiającymi się w trakcie leczenia myślami i zachowaniami samobójczymi oceniona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (okres otwarty)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 20
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Myśli samobójcze definiuje się jako odpowiedź „tak” na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych, które obejmowały życzenie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych. Zachowanie samobójcze definiuje się jako odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Myśli i zachowania samobójcze definiuje się jako pojawiające się podczas leczenia (TE), jeśli nie występowały na początku leczenia. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
Wartość bazowa do tygodnia 20
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Arizona Sexual Experiences (ASEX) do tygodnia 20 (okres badania otwartego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 20
Arizona Sexual Experiences (ASEX) Kwestionariusz to 5-punktowa skala oceny, która określa ilościowo popęd płciowy, podniecenie, nawilżenie pochwy / erekcję prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcję z orgazmu. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (bardzo) do 6 (nie/nigdy). Możliwe wyniki całkowite wahały się od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą dysfunkcję seksualną.
Linia bazowa, do tygodnia 20
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu funkcji poznawczych i fizycznych (CPFQ) Massachusetts General Hospital w 20. tygodniu (okres badania otwartego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 20
Kwestionariusz funkcjonowania poznawczego i fizycznego (CPFQ) szpitala ogólnego w Massachusetts to 7-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, dotyczący samopoczucia poznawczego i fizycznego uczestnika. Ocenia motywację, czuwanie, energię, koncentrację, pamięć, trudność w znalezieniu słowa i bystrość umysłu. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali od 1 (większy niż normalnie) do 6 (całkowicie nieobecny). Całkowity wynik jest zgłaszany i waha się od 7 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Linia bazowa, do tygodnia 20
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do randomizacji w 44. tygodniu (okres karencji w randomizowanym badaniu metodą podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Randomizacja, tydzień 44
Pomiary ciśnienia krwi wykonywano 3 razy podczas każdej wizyty w pozycji siedzącej. Do analizy wykorzystano średnią z 3 wartości. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), która obejmowała terminy dla stałych kategorycznych efektów leczenia, kraju, wizyty i interakcji leczenie po wizycie, jak również ciągłe, stałe współzmienne interakcja wyjściowa i interakcja między wizytami.
Randomizacja, tydzień 44
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do 20. tygodnia (okres badania otwartego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 20
Pomiary ciśnienia krwi wykonywano 3 razy podczas każdej wizyty w pozycji siedzącej. Do analizy wykorzystano średnią z 3 wartości.
Linia bazowa, do tygodnia 20
Zmiana częstości tętna w stosunku do randomizacji w 44. tygodniu (okres karencji z randomizacją metodą podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Randomizacja, tydzień 44
Pomiary częstości tętna zostały zebrane, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), która obejmowała terminy dla stałych kategorycznych efektów leczenia, kraju, wizyty i interakcji leczenie po wizycie, jak również ciągłe, stałe współzmienne interakcja wyjściowa i interakcja między wizytami.
Randomizacja, tydzień 44
Zmiana częstości tętna od wartości początkowej do tygodnia 20. (okres badania otwartego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 20
Pomiary tętna były zbierane, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej.
Linia bazowa, do tygodnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11317 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
  • H9P-MC-LNBN (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj