Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie v prevenci opětovného výskytu příznaků deprese

16. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

LY2216684 ve srovnání s placebem jako doplňkovou terapií k SSRI v prevenci opětovného výskytu symptomů u velké depresivní poruchy

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit zachování účinnosti LY2216684 ve srovnání s placebem jako doplňkovou terapií k selektivním inhibitorům zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jak bylo měřeno dobou do návratu symptomů mezi účastníky s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří se setkali randomizační kritéria s přídavným LY2216684 během období stabilizace.

Tato studie se skládá ze dvou odlišných období: otevřeného léčebného období, které se skládá ze dvou částí, 8 týdnů akutní otevřené s přesunem do 12 týdnů otevřené stabilizace, pokud jsou účastníci na konci 8 týdnů v remisi (otevřená celkem po dobu 20 týdnů) následované randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným obdobím po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby mohli účastníci vstoupit do Stabilizačního otevřeného období, musí splnit kritéria remise, definovaná jako celkové skóre na Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS) ≤10 v týdnu 8. Aby mohli účastníci vstoupit do dvojitě zaslepeného období pro odběr randomizace, musí splnit kritéria randomizace definovaná jako celkové skóre MADRS ≤10 v týdnech 18, 19 a 20.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1249

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentina, X5009BIN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, Argentina, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgie
      • Heusden-Zolder, Belgie, 3550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Arcachon, Francie, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caen, Francie, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dole, Francie, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai, Francie, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elancourt, Francie, 78990
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fains, Francie, 55000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, Francie, 83000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Francie, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Camaiore-Viareggio, Itálie, 55043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Itálie, 95125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Colleferro, Itálie, 00034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siena, Itálie, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 137-040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Krocan
      • Adapazari, Krocan, 200130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Diyarbakir, Krocan, 21280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Fracc. Bosques Del Prado Norte, Mexiko, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexiko, 45170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Německo, 22143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Německo, 30159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Německo, 16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00731-7779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 041914
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Focsani, Rumunsko, 620165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Rumunsko, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Ruská Federace, 355038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bratislava, Slovensko, 81107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Svidnik, Slovensko, 08901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zvolen, Slovensko, 96001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Řecko
      • Haidari, Řecko, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tripoli, Řecko, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salamanca, Španělsko, 37003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Španělsko, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s klinickou diagnózou velké depresivní poruchy (MDD)
  • Použití spolehlivé metody antikoncepce
  • užíváte selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) schválený pro léčbu MDD v zemi účastníka a předepsané SSRI, včetně dávky, by mělo být v souladu s pokyny pro označování v zúčastněné zemi
  • Mít částečnou odpověď na léčbu SSRI
  • Seznamte se s inkluzními skóre na předem definovaných psychiatrických škálách pro posouzení diagnózy deprese, závažnosti onemocnění a reakce na léčbu SSRI
  • Spolehlivý a schopný dodržet všechny naplánované schůzky
  • Měli jste alespoň 1 předchozí epizodu MDD před aktuální epizodou za posledních 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Měli nebo v současné době máte jakýkoli další probíhající Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) osy 1 jiný stav než velká deprese během 1 roku od screeningu
  • Máte současnou nebo jakoukoli předchozí diagnózu bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • Mít v minulosti zneužívání návykových látek a/nebo závislost během posledního 1 roku (kategorie drog definované DSM-IV-TR), nezahrnující kofein a nikotin.
  • Máte poruchu osy II DSM-IV-TR, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala dodržování protokolu
  • Máte jakýkoli diagnostikovaný zdravotní stav, který by mohl být zhoršen noradrenergními látkami, včetně nestabilní hypertenze, nestabilního srdečního onemocnění, tachykardie, tachyarytmie, glaukomu s úzkým úhlem nebo anamnézy váhání nebo zadržování moči
  • Zahájili nebo přerušili hormonální léčbu (včetně antikoncepce nebo hormonů štítné žlázy) během předchozích 3 měsíců před zařazením do studie
  • Máte celoživotní anamnézu stimulace vagového nervu (VNS), transkraniální magnetické stimulace (TMS) nebo psychochirurgie
  • V posledním roce jste podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT).
  • Máte vážný nebo nestabilní zdravotní stav
  • Mít v anamnéze záchvatové poruchy
  • Zahájili psychoterapii, změnu intenzity psychoterapie nebo jiné nelékové terapie (jako je akupunktura nebo hypnóza) během 6 týdnů před zařazením do studie nebo kdykoli během studie
  • Účastníci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele posouzeni jako ve vážném riziku újmy sobě nebo jiným
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Splnit kritéria pro depresi rezistentní na léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2216684 + SSRI

Akutní otevřené (OL) období: Účastníci dostávali počáteční dávku 12 miligramů (mg) LY2216684, podávanou perorálně, jednou denně po dobu alespoň 2 týdnů, jako doplněk selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Poté, na základě účinnosti a snášenlivosti, mohla být dávka zvýšena na 18 mg (a snížena zpět na 12 mg) během následujících 6 týdnů.

Období stabilizace OL: Účastníci splňující kritéria remise pokračovali ve stejné dávce LY2216684 dalších 12 týdnů. Účastníci, kteří přestali předčasně během kteréhokoli období OL, byli náhle přerušeni z LY2216684.

Dvojitě zaslepená (DB) randomizovaná abstinenční lhůta: Po 20 týdnech účastníci splňující kritéria pro randomizaci pokračovali ve své současné dávce LY2216684 dalších 24 týdnů. Účastníci, kteří dokončili toto období nebo předčasně ukončili léčbu, byli randomizováni k náhlému (placebo po dobu 2 týdnů) nebo postupnému (12 mg LY2216684 po dobu 4 dnů, 6 mg LY2216684 po dobu 4 dnů, poté placebo po dobu 6 dnů) vysazení LY2216684.
Lék: LY2216684
Ostatní jména:
  • Edivoxetin
Lék: SSRI
Účastníci měli užívat SSRI alespoň 8 týdnů předtím a měli pokračovat ve své stabilní dávce po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
Komparátor placeba: Placebo + SSRI

Akutní otevřené (OL) období: Účastníci dostávali počáteční dávku 12 miligramů (mg) LY2216684, podávanou perorálně, jednou denně po dobu alespoň 2 týdnů, jako doplněk selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Poté, na základě účinnosti a snášenlivosti, mohla být dávka zvýšena na 18 mg (a snížena zpět na 12 mg) během následujících 6 týdnů.

Období stabilizace OL: Účastníci splňující kritéria remise pokračovali ve stejné dávce LY2216684 dalších 12 týdnů. Účastníci, kteří přestali předčasně během kteréhokoli období OL, byli náhle přerušeni z LY2216684.

Dvojitě zaslepená (DB) randomizovaná abstinenční lhůta: Po 20 týdnech se účastníkům splňujícím kritéria pro randomizaci snížila dávka LY2216684 na placebo po režimu 12 mg po dobu 7 dnů, 6 mg po dobu 7 dnů a placebo po zbývajících 22 týdnů. . Účastníci, kteří dokončili toto období nebo jej předčasně ukončili, pokračovali v podávání placeba další 2 týdny
Lék: Placebo
Lék: LY2216684
Ostatní jména:
  • Edivoxetin
Lék: SSRI
Účastníci měli užívat SSRI alespoň 8 týdnů předtím a měli pokračovat ve své stabilní dávce po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří splňují kritéria pro opětovné objevení se symptomů deprese, odhadnuté metodou Kaplan-Meierova limitu produktu (dvojitě zaslepená randomizovaná ochranná lhůta)
Časové okno: Randomizace až 44 týdnů
U účastníků splňujících kterékoli z následujících kritérií bylo stanoveno, že se u nich znovu objevily symptomy závažné depresivní poruchy: 1) celkové skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) vyšší ≥14 nebo zvýšení klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) o 2 nebo více bodů od 18. týdne při 2 po sobě jdoucích návštěvách nebo 2) vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti/zhoršení deprese/sebevraždy. Byla vypočtena doba od randomizace do první návštěvy, při které účastník splnil kritéria pro opětovné vzejití. Procento účastníků, kteří splňují kritéria, bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy limitní metody. MADRS je hodnotící stupnice pro závažnost symptomů depresivní nálady a má 10položkový kontrolní seznam s položkami hodnocenými na stupnici 0-6, pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost) do 60 (vysoká závažnost). CGI-S měří závažnost deprese v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (extrémně nemocné).
Randomizace až 44 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s opětovným objevením se symptomů deprese (dvojitě zaslepená randomizovaná ochranná lhůta)
Časové okno: 44. týden
U účastníků splňujících kterékoli z následujících kritérií bylo stanoveno, že se u nich znovu objevily symptomy závažné depresivní poruchy: 1) celkové skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) vyšší ≥14 nebo zvýšení klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) o 2 nebo více bodů od 18. týdne při 2 po sobě jdoucích návštěvách nebo 2) vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti/zhoršení deprese/sebevraždy. Procento účastníků s opětovným objevením se depresivních symptomů bylo vypočteno vydělením počtu účastníků, kteří splňují některé z kritérií, celkovým počtem analyzovaných účastníků, vynásobeným 100. MADRS je hodnotící stupnice pro závažnost symptomů depresivní nálady a má 10položkový kontrolní seznam s položkami hodnocenými na stupnici 0-6, pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost) do 60 (vysoká závažnost). CGI-S měří závažnost deprese v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (extrémně nemocné).
44. týden
Změna oproti randomizaci v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkové skóre a skóre jednotlivých položek ve 44. týdnu (dvojitě zaslepené randomizované období výběru)
Časové okno: Randomizace, 44. týden
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady. MADRS má 10-položkový kontrolní seznam (smutek [zdánlivý], smutek [uváděný], vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky). Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese). Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM), která zahrnuje termíny pro pevné kategorické účinky léčby, země, návštěvy a interakce mezi léčbou a návštěvou, stejně jako spojité, fixní kovariáty výchozí celkové skóre MADRS (skóre jednotlivých položek) a celkové skóre výchozího stavu MADRS (skóre jednotlivých položek) podle interakce návštěvy.
Randomizace, 44. týden
Změna od randomizace ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) Skóre subškály deprese a úzkosti ve 44. týdnu (dvojitě zaslepená randomizovaná ochranná lhůta)
Časové okno: Randomizace, 44. týden
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník se 2 subškálami: úzkost a deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0-3), což dává maximální skóre 21 pro úzkost a depresi. Skóre 11 nebo více na kterékoli subškále se považuje za „významný“ případ psychologické morbidity, zatímco skóre 8–10 představuje „hraniční“ a 0-7 představuje „normální“. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM), která zahrnovala termíny pro pevné kategorické účinky léčby, země, návštěvy a interakce mezi léčbou a návštěvou, stejně jako spojité, fixní kovariáty základní skóre dílčí škály a interakce skóre základní dílčí škály podle návštěvy.
Randomizace, 44. týden
Změna od randomizace ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) ve 44. týdnu (dvojitě zaslepená randomizovaná ochranná lhůta)
Časové okno: Randomizace, 44. týden
Nástroj Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) se používá k zaznamenání závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky). Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM), která zahrnovala termíny pro pevné kategorické účinky léčby, země, návštěvy a interakce mezi léčbou a návštěvou, stejně jako spojité, pevné kovariáty výchozí skóre CGI-S a interakce základního skóre CGI-S podle návštěvy.
Randomizace, 44. týden
Změna od randomizace při únavě spojené s depresí (FAsD) Průměrné skóre, zkušenostní podškálové skóre a dopadové podškálové skóre ve 44. týdnu (dvojitě zaslepená randomizovaná ochranná lhůta)
Časové okno: Randomizace, 44. týden
FAsD je 13položková stupnice hodnocená účastníky. Položky 1-6 se ptají, jak často účastníci pociťují různé aspekty únavy s odpověďmi od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Položky 7-13 se ptají, jak často únava ovlivňuje různé aspekty života účastníka, s odpověďmi od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi výrazně). Skóre subškály zkušeností je odvozeno průměrem položek 1-6. Skóre subškály dopadu je odvozeno průměrem z příslušných položek 7-13. Průměrné skóre je průměrem příslušných položek 1-13. Bod 12 se vztahuje pouze na účastníky s manželem/manželkou nebo blízkou osobou a bod 13 se vztahuje na účastníky, kteří měli zaměstnání nebo chodili do školy. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM), která zahrnovala termíny pro pevné kategorické účinky léčby, země, návštěvy a interakce mezi léčbou a návštěvou, stejně jako spojité, pevné kovariáty základní skóre a interakce základního skóre po návštěvě.
Randomizace, 44. týden
Změna z randomizace v položkách Sheehan Disability Scale (SDS) ve 44. týdnu (dvojitě zaslepená randomizovaná lhůta pro stažení)
Časové okno: Randomizace, 44. týden
Sheehan Disability Scale (SDS) je vyplněna účastníkem a používá se k posouzení vlivu symptomů účastníka na jeho práci (skóre zhoršení práce/školy), společenský život (skóre zhoršení společenského života/volnočasových aktivit) a rodinný život (rodina skóre zhoršení životních/domácích povinností). Každá položka je měřena na stupnici od 0 (vůbec) do 10 (extrémně) s vyššími hodnotami, které indikují větší narušení. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM), která zahrnovala termíny pro pevné kategorické účinky léčby, země, návštěvy a interakce mezi léčbou a návštěvou, stejně jako spojité, fixní kovariáty základní skóre a interakce základního skóre po návštěvě
Randomizace, 44. týden
Změna skóre indexu od randomizace v dotazníku EuroQol-5 dimenze (EQ-5D), vizuální analogová škála do 44. týdne (dvojitě zaslepené randomizované období výběru)
Časové okno: Randomizace až do 44. týdne
EQ-5D, nástroj pro zajištění kvality života související se zdravím, obsahuje 2 části: profil zdravotního stavu a vizuální analogovou stupnici (VAS). Profil umožňuje účastníkům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 zdravotních oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a nálada pomocí 3-úrovňové škály (žádný problém, nějaké problémy a velké problémy). Tyto dimenze jsou převedeny na vážené skóre indexu zdravotního stavu podle populačních algoritmů Spojených států (USA) a Spojeného království (UK). Skóre indexu založené na USA a Spojeném království se pohybuje od -0,11 do 1,0 (kde skóre 1,0 znamená perfektní zdraví) a od -0,59 (závažné problémy ve všech 5 dimenzích) do 1,0 (žádný problém v žádné dimenzi). VAS se skládá z účastníků, kteří hodnotí svůj aktuální zdravotní stav od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s hlavními účinky léčby, zemí a výchozím skóre.
Randomizace až do 44. týdne
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním, které se vynořily z léčby, hodnoceným Columbia-sebevražedná stupnice závažnosti (C-SSRS) (dvojitě zaslepená randomizovaná ochranná lhůta)
Časové okno: Randomizace do 44. týdne
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Sebevražedné myšlenky jsou definovány jako odpověď „ano“ na libovolnou 1 z 5 otázek týkajících se sebevražedných myšlenek, které zahrnují přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek. Sebevražedné chování je definováno jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda. Sebevražedné myšlenky a chování jsou definovány jako naléhavé při léčbě (TE), pokud nejsou přítomny během období před randomizací. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
Randomizace do 44. týdne
Změna od randomizace v dotazníku o sexuálních zážitcích v Arizoně (ASEX) ve 44. týdnu (dvojitě zaslepené randomizované období odstoupení)
Časové okno: Randomizace, 44. týden
Arizona Sexual Experiences (ASEX) Questionnaire je 5bodová hodnotící stupnice, která kvantifikuje sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a spokojenost z orgasmu. Každá položka je hodnocena od 1 (extrémně) do 6 (ne/nikdy). Možné celkové skóre se pohybovalo od 5 do 30, přičemž vyšší skóre indikovalo větší sexuální dysfunkci. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM), která zahrnovala termíny pro pevně dané kategorické účinky léčby, země, návštěvy, interakce mezi léčbou a návštěvou, stejně jako spojité, fixní kovariáty výchozí hodnoty. Celkové skóre ASEX a výchozí interakce celkové skóre ASEX podle návštěvy.
Randomizace, 44. týden
Změna oproti randomizaci v dotazníku kognitivních a fyzických funkcí Massachusetts General Hospital (CPFQ) Celkové skóre ve 44. týdnu (dvojitě zaslepené randomizované období odnětí)
Časové okno: Randomizace, 44. týden
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) je 7-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se týká kognitivní a fyzické pohody účastníka. Hodnotí motivaci, bdělost, energii, soustředění, zapamatování, potíže s hledáním slov a mentální bystrost. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 1 (vyšší než normálně) do 6 (zcela chybí). Uvádí se celkové skóre a pohybuje se od 7 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM), která zahrnovala termíny pro pevné kategorické účinky léčby, země, návštěvy a interakce mezi léčbou a návštěvou, stejně jako spojité, fixní kovariáty výchozí celkové skóre CPFQ a výchozí celkové skóre CPFQ interakce podle návštěvy.
Randomizace, 44. týden
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkové skóre a skóre jednotlivých položek až do 8. týdne (období akutního otevřeného stavu)
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady. MADRS má 10-položkový kontrolní seznam (smutek [zdánlivý], smutek [uváděný], vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky). Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
Výchozí stav, do 8. týdne
Změna od 8. týdne v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre a skóre jednotlivých položek až do 20. týdne (období otevřené stabilizace)
Časové okno: 8. týden až 20. týden
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady. MADRS má 10-položkový kontrolní seznam (smutek [zdánlivý], smutek [uváděný], vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky). Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
8. týden až 20. týden
Změna od výchozí hodnoty v nemocniční škále úzkosti a deprese (HADS) Skóre subškály deprese a úzkosti do 8. týdne (akutní otevřené období)
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník se 2 subškálami: úzkost a deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0-3), což dává maximální skóre 21 pro úzkost a depresi. Skóre 11 nebo více v obou subškálách bylo považováno za „významný“ případ psychologické morbidity, zatímco skóre 8–10 představuje „hraniční“ a 0-7 představuje „normální“.
Výchozí stav, do 8. týdne
Změna skóre z 8. týdne na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) Deprese a úzkosti subškály do 20. týdne (období otevřené stabilizace)
Časové okno: 8. týden až 20. týden
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník se 2 subškálami: úzkost a deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0-3), což dává maximální skóre 21 pro úzkost a depresi. Skóre 11 nebo více na kterékoli subškále se považuje za „významný“ případ psychologické morbidity, zatímco skóre 8–10 představuje „hraniční“ a 0-7 představuje „normální“.
8. týden až 20. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) do 8. týdne (akutní otevřené období)
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
Nástroj Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) se používá k zaznamenání závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky).
Výchozí stav, do 8. týdne
Změna od 8. týdne ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) až do 20. týdne (období otevřené stabilizace)
Časové okno: 8. týden až 20. týden
Nástroj Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) se používá k zaznamenání závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky).
8. týden až 20. týden
Změna od základní hodnoty v únavě spojené s depresí (FAsD) průměrné skóre, zkušenostní dílčí skóre a dopadové dílčí skóre až do 8. týdne (akutní otevřené období)
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
Únava spojená s depresí (FAsD) je 13položková stupnice hodnocená účastníky. Položky 1-6 se ptají, jak často účastníci pociťují různé aspekty únavy s odpověďmi od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Položky 7-13 se ptají, jak často únava ovlivňuje různé aspekty života účastníka, s odpověďmi od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi výrazně). Skóre subškály zkušeností je odvozeno průměrem položek 1-6. Skóre subškály dopadu je odvozeno průměrem z příslušných položek 7-13. Průměrné skóre je průměrem příslušných položek 1-13. Bod 12 se vztahuje pouze na účastníky s manželem/manželkou nebo blízkou osobou a bod 13 se vztahuje na účastníky, kteří měli zaměstnání nebo chodili do školy.
Výchozí stav, do 8. týdne
Změna od 8. týdne v únavě spojené s depresí (FAsD) průměrné skóre, zkušenostní dílčí skóre a dopadové dílčí skóre až do 20. týdne (období otevřené stabilizace)
Časové okno: 8. týden až 20. týden
Únava spojená s depresí (FAsD) je 13položková stupnice hodnocená účastníky. Položky 1-6 se ptají, jak často účastníci pociťují různé aspekty únavy s odpověďmi od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Položky 7-13 se ptají, jak často únava ovlivňuje různé aspekty života účastníka, s odpověďmi od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi výrazně). Skóre subškály zkušeností je odvozeno průměrem položek 1-6. Skóre subškály dopadu je odvozeno průměrem z příslušných položek 7-13. Průměrné skóre je průměrem příslušných položek 1-13. Bod 12 se vztahuje pouze na účastníky s manželem/manželkou nebo blízkou osobou a bod 13 se vztahuje na účastníky, kteří měli zaměstnání nebo chodili do školy.
8. týden až 20. týden
Změna od výchozího stavu v položkách Sheehanské škály postižení (SDS) do 8. týdne (akutní otevřené období)
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
Sheehan Disability Scale (SDS) je vyplněna účastníkem a používá se k posouzení vlivu symptomů účastníka na jeho práci (skóre zhoršení práce/školy), společenský život (skóre zhoršení společenského života/volnočasových aktivit) a rodinný život (rodina skóre zhoršení životních/domácích povinností). Každá položka je měřena na stupnici od 0 (vůbec) do 10 (extrémně) s vyššími hodnotami, které indikují větší narušení.
Výchozí stav, do 8. týdne
Změna od týdne 8 v položkách Sheehan Disability Scale (SDS) do týdne 20 (období otevřené stabilizace)
Časové okno: 8. týden až 20. týden
Sheehan Disability Scale (SDS) je vyplněna účastníkem a používá se k posouzení vlivu symptomů účastníka na jeho práci (skóre zhoršení práce/školy), společenský život (skóre zhoršení společenského života/volnočasových aktivit) a rodinný život (rodina skóre zhoršení životních/domácích povinností). Každá položka je měřena na stupnici od 0 (vůbec) do 10 (extrémně) s vyššími hodnotami, které indikují větší narušení.
8. týden až 20. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre indexu EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D), vizuální analogové měřítko do 20. týdne (otevřené období)
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
EQ-5D, nástroj pro zajištění kvality života související se zdravím, obsahuje 2 části: profil zdravotního stavu a vizuální analogovou stupnici (VAS). Profil umožňuje účastníkům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 zdravotních oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a nálada pomocí 3-úrovňové škály (žádný problém, nějaké problémy a velké problémy). Tyto dimenze jsou převedeny na vážené skóre indexu zdravotního stavu podle populačních algoritmů Spojených států (USA) a Spojeného království (UK). Skóre indexu založené na USA a Spojeném království se pohybuje od -0,11 do 1,0 (kde skóre 1,0 znamená perfektní zdraví) a od -0,59 (závažné problémy ve všech 5 dimenzích) do 1,0 (žádný problém v žádné dimenzi). VAS se skládá z účastníků, kteří hodnotí svůj aktuální zdravotní stav od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Základní stav do 20. týdne
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním, které se objevily při léčbě, hodnoceno podle Columbia-sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS) (otevřené období)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Sebevražedné myšlenky jsou definovány jako odpověď „ano“ na libovolnou 1 z 5 otázek týkajících se sebevražedných myšlenek, které zahrnovaly přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek. Sebevražedné chování je definováno jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda. Sebevražedné myšlenky a chování jsou definovány jako naléhavé při léčbě (TE), pokud nejsou přítomny na začátku. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
Výchozí stav do týdne 20
Změna od výchozího stavu v dotazníku o sexuálních zkušenostech v Arizoně (ASEX) do 20. týdne (otevřené období)
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
Arizona Sexual Experiences (ASEX) Questionnaire je 5bodová hodnotící stupnice, která kvantifikuje sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a spokojenost z orgasmu. Každá položka je hodnocena od 1 (extrémně) do 6 (ne/nikdy). Možné celkové skóre se pohybovalo od 5 do 30, přičemž vyšší skóre indikovalo větší sexuální dysfunkci.
Základní stav do 20. týdne
Změna od základní hodnoty v dotazníku kognitivních a fyzických funkcí Massachusetts General Hospital (CPFQ) Celkové skóre ve 20. týdnu (otevřené období)
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) je 7-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se týká kognitivní a fyzické pohody účastníka. Hodnotí motivaci, bdělost, energii, soustředění, zapamatování, potíže s hledáním slov a mentální bystrost. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 1 (vyšší než normálně) do 6 (zcela chybí). Uvádí se celkové skóre a pohybuje se od 7 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození.
Základní stav do 20. týdne
Změna krevního tlaku oproti randomizaci ve 44. týdnu (dvojitě zaslepená randomizovaná ochranná lhůta)
Časové okno: Randomizace, 44. týden
Měření krevního tlaku bylo provedeno 3x při každé návštěvě vsedě. Pro analýzu byl použit průměr ze 3 hodnot. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM), která zahrnovala termíny pro pevné kategorické účinky léčby, země, návštěvy a interakce mezi léčbou a návštěvou, stejně jako spojité, fixní kovariáty základní linie a interakce základní linie po návštěvě.
Randomizace, 44. týden
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 20. týdne (otevřené období)
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
Měření krevního tlaku bylo provedeno 3x při každé návštěvě vsedě. Pro analýzu byl použit průměr ze 3 hodnot.
Základní stav do 20. týdne
Změna tepové frekvence oproti randomizaci ve 44. týdnu (dvojitě zaslepené randomizované období výběru)
Časové okno: Randomizace, 44. týden
Měření tepové frekvence byla sbírána, když účastník seděl. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM), která zahrnovala termíny pro pevné kategorické účinky léčby, země, návštěvy a interakce mezi léčbou a návštěvou, stejně jako spojité, fixní kovariáty základní linie a interakce základní linie po návštěvě.
Randomizace, 44. týden
Změna tepové frekvence od základní hodnoty do 20. týdne (otevřené období)
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
Měření pulsu bylo sbíráno, když účastník seděl.
Základní stav do 20. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11317 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • H9P-MC-LNBN (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit