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Uno studio sulla prevenzione della ricomparsa dei sintomi della depressione

16 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

LY2216684 Rispetto al placebo come terapia aggiuntiva agli SSRI nella prevenzione della ricomparsa dei sintomi nel disturbo depressivo maggiore

L'obiettivo principale di questo studio era valutare il mantenimento dell'efficacia di LY2216684 rispetto al placebo come terapia aggiuntiva agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come misurato dal tempo alla ricomparsa dei sintomi tra i partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che hanno incontrato criteri di randomizzazione con aggiunta di LY2216684 durante il periodo di stabilizzazione.

Questo studio è costituito da due periodi distinti: un periodo di trattamento in aperto, che consiste in due parti, 8 settimane acute in aperto con passaggio a 12 settimane di stabilizzazione in aperto se i partecipanti sono in remissione alla fine delle 8 settimane (in aperto per un totale di 20 settimane) seguito da un periodo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per accedere al periodo in aperto di stabilizzazione, i partecipanti devono aver soddisfatto i criteri di remissione, definiti come punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10 alla settimana 8. Per accedere al periodo di sospensione della randomizzazione in doppio cieco, i partecipanti devono aver soddisfatto i criteri di randomizzazione, definiti come punteggio totale MADRS ≤10 alle settimane 18, 19 e 20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1249

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
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      • Córdoba, Argentina, X5009BIN
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      • La Plata, Argentina, 1900
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  • Belgio
      • Heusden-Zolder, Belgio, 3550
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  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-040
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  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
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      • Zagreb, Croazia, 10000
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  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
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      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190121
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      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
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      • Stavropol, Federazione Russa, 355038
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      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
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  • Francia
      • Arcachon, Francia, 33120
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      • Caen, Francia, 14000
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      • Dole, Francia, 39100
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      • Douai, Francia, 59500
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      • Elancourt, Francia, 78990
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      • Fains, Francia, 55000
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      • Toulon, Francia, 83000
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      • Toulouse, Francia, 31000
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  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
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      • Hamburg, Germania, 22143
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      • Hannover, Germania, 30159
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      • Oranienburg, Germania, 16515
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  • Grecia
      • Haidari, Grecia, 12462
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      • Thessaloniki, Grecia, 56429
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      • Tripoli, Grecia, 22100
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  • Italia
      • Camaiore-Viareggio, Italia, 55043
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      • Catania, Italia, 95125
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      • Colleferro, Italia, 00034
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      • Ferrara, Italia, 44100
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      • Siena, Italia, 53100
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  • Messico
      • Fracc. Bosques Del Prado Norte, Messico, 20217
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      • Guadalajara, Messico, 45170
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  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731-7779
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      • San Juan, Porto Rico, 00927
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  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041914
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      • Focsani, Romania, 620165
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      • Targu Mures, Romania, 540139
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  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97409
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      • Bratislava, Slovacchia, 81107
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      • Svidnik, Slovacchia, 08901
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      • Zvolen, Slovacchia, 96001
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  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28029
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      • Palma De Mallorca, Spagna, 07013
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      • Salamanca, Spagna, 37003
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      • Sevilla, Spagna, 41700
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  • Stati Uniti
    • California
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
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      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
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      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
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    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33145
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      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
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    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
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    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
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      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
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    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
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    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
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      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
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      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
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      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
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      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
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    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
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    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
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    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
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    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
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  • Tacchino
      • Adapazari, Tacchino, 200130
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      • Diyarbakir, Tacchino, 21280
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con diagnosi clinica di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
  • Utilizzando un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • Stanno assumendo un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) approvato per il trattamento della MDD nel paese del partecipante e l'SSRI prescritto, inclusa la dose, deve essere coerente con le linee guida sull'etichettatura all'interno del paese partecipante
  • Avere una risposta parziale al trattamento con SSRI
  • Soddisfa i punteggi di inclusione su scale psichiatriche predefinite per valutare la diagnosi di depressione, la gravità della malattia e la risposta al trattamento con SSRI
  • Affidabile e in grado di mantenere tutti gli appuntamenti programmati
  • Aver avuto almeno 1 episodio precedente di disturbo depressivo maggiore prima dell'episodio in corso negli ultimi 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto o hanno attualmente in corso ulteriori condizioni di Asse 1 del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione, Revisione del Testo (DSM-IV-TR) diverse dalla depressione maggiore entro 1 anno dallo screening
  • Avere una diagnosi attuale o precedente di disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo psicotico
  • Avere una storia di abuso di sostanze e/o dipendenza nell'ultimo anno (categorie di droghe definite dal DSM-IV-TR), escluse caffeina e nicotina.
  • Avere un disturbo di Asse II del DSM-IV-TR che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il rispetto del protocollo
  • Avere qualsiasi condizione medica diagnosticata che potrebbe essere esacerbata da agenti noradrenergici, tra cui ipertensione instabile, cardiopatia instabile, tachicardia, tachiaritmia, glaucoma ad angolo chiuso o anamnesi di esitazione o ritenzione urinaria
  • Avere iniziato o interrotto la terapia ormonale (incluso il controllo delle nascite o l'ormone tiroideo) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Avere una storia di una vita di stimolazione del nervo vagale (VNS), stimolazione magnetica transcranica (TMS) o psicochirurgia
  • Hanno ricevuto la terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'ultimo anno
  • Avere una condizione medica grave o instabile
  • Avere una storia di disturbi convulsivi
  • Avere iniziato la psicoterapia, cambiare l'intensità della psicoterapia o altre terapie non farmacologiche (come l'agopuntura o l'ipnosi) entro 6 settimane prima dell'arruolamento o in qualsiasi momento durante lo studio
  • - Partecipanti che, a parere dell'investigatore, sono giudicati a serio rischio di danni a se stessi o ad altri
  • Sono incinta o allattano
  • Soddisfare i criteri per la depressione resistente al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2216684 + SSRI

Periodo acuto in aperto (OL): i partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 12 milligrammi (mg) LY2216684, somministrati per via orale, una volta al giorno per almeno 2 settimane, in aggiunta a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI). Quindi, in base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose potrebbe essere aumentata a 18 mg (e ridotta a 12 mg) nelle successive 6 settimane.

Periodo OL di stabilizzazione: i partecipanti che soddisfano i criteri di remissione hanno continuato con la stessa dose di LY2216684 per ulteriori 12 settimane. I partecipanti che hanno interrotto anticipatamente durante entrambi i periodi OL sono stati interrotti bruscamente da LY2216684.

Periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco (DB): a 20 settimane, i partecipanti che soddisfano i criteri per la randomizzazione hanno continuato la loro dose attuale di LY2216684 per altre 24 settimane. I partecipanti che hanno completato questo periodo o interrotto anticipatamente sono stati randomizzati all'interruzione brusca (placebo per 2 settimane) o ridotta (12 mg LY2216684 per 4 giorni, 6 mg LY2216684 per 4 giorni, quindi placebo per 6 giorni) di LY2216684.
Droga: LY2216684
Altri nomi:
  • Edivoxetina
Droga: SSRI
I partecipanti avrebbero dovuto assumere il loro SSRI per almeno 8 settimane prima e dovevano continuare con la loro dose stabile per tutto lo studio.
Altri nomi:
  • Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
Comparatore placebo: Placebo + SSRI

Periodo acuto in aperto (OL): i partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 12 milligrammi (mg) LY2216684, somministrati per via orale, una volta al giorno per almeno 2 settimane, in aggiunta a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI). Quindi, in base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose potrebbe essere aumentata a 18 mg (e ridotta a 12 mg) nelle successive 6 settimane.

Periodo OL di stabilizzazione: i partecipanti che soddisfano i criteri di remissione hanno continuato con la stessa dose di LY2216684 per ulteriori 12 settimane. I partecipanti che hanno interrotto anticipatamente durante entrambi i periodi OL sono stati interrotti bruscamente da LY2216684.

Periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco (DB): a 20 settimane, i partecipanti che soddisfacevano i criteri per la randomizzazione sono stati ridotti gradualmente dalla dose di LY2216684 al placebo seguendo il regime di 12 mg per 7 giorni, 6 mg per 7 giorni e placebo per le restanti 22 settimane . I partecipanti che hanno completato questo periodo o interrotto anticipatamente hanno continuato a ricevere il placebo per altre 2 settimane
Droga: Placebo
Droga: LY2216684
Altri nomi:
  • Edivoxetina
Droga: SSRI
I partecipanti avrebbero dovuto assumere il loro SSRI per almeno 8 settimane prima e dovevano continuare con la loro dose stabile per tutto lo studio.
Altri nomi:
  • Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per la ricomparsa dei sintomi depressivi stimati con il metodo del limite del prodotto Kaplan-Meier (periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 44 settimane
I partecipanti che soddisfacevano uno qualsiasi dei seguenti criteri sono stati determinati come affetti da ricomparsa dei sintomi del disturbo depressivo maggiore: 1) un punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) maggiore ≥14 o un aumento delle impressioni cliniche globali di gravità (CGI-S) di 2 o più punti dalla settimana 18 in 2 visite consecutive o 2) interruzione per mancanza di efficacia/peggioramento della depressione/suicidalità. È stato calcolato il tempo dalla randomizzazione alla prima visita in cui il partecipante ha soddisfatto i criteri di riemergenza. La percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri è stata stimata utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier. Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo e ha una lista di controllo di 10 elementi con elementi valutati su una scala da 0 a 6, per un intervallo di punteggio totale da 0 (bassa gravità) a 60 (alta gravità). CGI-S misura la gravità della depressione al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (estremamente malato).
Randomizzazione fino a 44 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ricomparsa di sintomi depressivi (periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco)
Lasso di tempo: Settimana 44
I partecipanti che soddisfacevano uno qualsiasi dei seguenti criteri sono stati determinati come affetti da ricomparsa dei sintomi del disturbo depressivo maggiore: 1) un punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) maggiore ≥14 o un aumento delle impressioni cliniche globali di gravità (CGI-S) di 2 o più punti dalla settimana 18 in 2 visite consecutive o 2) interruzione per mancanza di efficacia/peggioramento della depressione/suicidalità. La percentuale di partecipanti con ricomparsa di sintomi depressivi è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100. Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo e ha una lista di controllo di 10 elementi con elementi valutati su una scala da 0 a 6, per un intervallo di punteggio totale da 0 (bassa gravità) a 60 (alta gravità). CGI-S misura la gravità della depressione al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (estremamente malato).
Settimana 44
Variazione rispetto alla randomizzazione nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) Punteggio totale e punteggi dei singoli elementi alla settimana 44 (periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco)
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimana 44
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS ha una lista di controllo di 10 voci (tristezza [apparente], tristezza [riferita], tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un'analisi di misure ripetute modello misto (MMRM) che include termini per gli effetti categorici fissi di trattamento, paese, visita e interazione trattamento per visita, nonché le covariate continue e fisse di punteggio totale MADRS al basale (punteggio del singolo elemento) e punteggio totale MADRS al basale (punteggio del singolo elemento) per visita.
Randomizzazione, settimana 44
Variazione rispetto alla randomizzazione nei punteggi della sottoscala di depressione e ansia ospedaliera (HADS) alla settimana 44 (periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco)
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimana 44
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item con 2 sottoscale: ansia e depressione. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0-3), dando un punteggio massimo di 21 per ansia e depressione. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un caso "significativo" di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7 rappresentano "normale". Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un'analisi di misure ripetute modello misto (MMRM) che includeva termini per gli effetti categorici fissi di trattamento, paese, visita e interazione trattamento per visita, nonché le covariate continue e fisse di punteggio della sottoscala al basale e interazione punteggio per visita della sottoscala al basale.
Randomizzazione, settimana 44
Variazione rispetto alla randomizzazione nei punteggi CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) alla settimana 44 (periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco)
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimana 44
Lo strumento Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) viene utilizzato per registrare la gravità della malattia mentale al momento della valutazione. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un'analisi di misure ripetute modello misto (MMRM) che includeva termini per gli effetti categorici fissi di trattamento, paese, visita e interazione trattamento per visita, nonché le covariate continue e fisse di punteggio CGI-S di base e interazione punteggio CGI-S di base per visita.
Randomizzazione, settimana 44
Variazione rispetto alla randomizzazione nel punteggio medio della fatica associata alla depressione (FAsD), punteggio della sottoscala dell'esperienza e punteggio della sottoscala dell'impatto alla settimana 44 (periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco)
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimana 44
La FAsD è una scala di 13 voci valutata dai partecipanti. Gli elementi 1-6 chiedono quanto spesso i partecipanti sperimentano diversi aspetti della fatica con risposte da 1 (mai) a 5 (sempre). Gli item 7-13 chiedono quanto spesso la fatica influisce su vari aspetti della vita del partecipante con risposte da 1 (per niente) a 5 (molto). Il punteggio della sottoscala dell'esperienza è derivato prendendo la media degli item 1-6. Il punteggio della sottoscala dell'impatto è derivato prendendo la media dei punti 7-13 applicabili. Il punteggio medio è la media degli elementi applicabili 1-13. L'articolo 12 si applica solo ai partecipanti con un coniuge o altro significativo e l'articolo 13 si applica ai partecipanti che avevano un lavoro o che andavano a scuola. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un'analisi di misure ripetute modello misto (MMRM) che includeva termini per gli effetti categorici fissi di trattamento, paese, visita e interazione trattamento per visita, nonché le covariate continue e fisse di punteggio basale e interazione punteggio per visita basale.
Randomizzazione, settimana 44
Modifica rispetto alla randomizzazione negli elementi della scala di disabilità di Sheehan (SDS) alla settimana 44 (periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco)
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimana 44
La Sheehan Disability Scale (SDS) viene completata dal partecipante e utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante sul proprio lavoro (punteggio di compromissione del lavoro/scuola), vita sociale (punteggio di compromissione della vita sociale/attività ricreative) e vita familiare (punteggio di compromissione della vita sociale/attività ricreative) punteggio di compromissione della vita/responsabilità domestiche). Ogni elemento viene misurato su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente) con valori più alti che indicano una maggiore interruzione. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un'analisi di misure ripetute modello misto (MMRM) che includeva termini per gli effetti categorici fissi di trattamento, paese, visita e interazione trattamento per visita, nonché le covariate continue e fisse di punteggio basale e interazione punteggio per visita basale
Randomizzazione, settimana 44
Variazione dalla randomizzazione nei punteggi dell'indice EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D), scala analogica visiva fino alla settimana 44 (periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco)
Lasso di tempo: Randomizzazione, fino alla settimana 44
L'EQ-5D, uno strumento relativo alla salute e alla qualità della vita, contiene 2 parti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS). Il profilo consente ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e umore utilizzando una scala a 3 livelli (nessun problema, alcuni problemi e problemi maggiori). Queste dimensioni vengono convertite in punteggi ponderati dell'indice dello stato di salute in base agli algoritmi basati sulla popolazione degli Stati Uniti (USA) e del Regno Unito (Regno Unito). I punteggi dell'indice basati negli Stati Uniti e nel Regno Unito vanno rispettivamente da -0,11 a 1,0 (dove un punteggio di 1,0 indica una salute perfetta) e da -0,59 (gravi problemi in tutte e 5 le dimensioni) a 1,0 (nessun problema in nessuna dimensione). Il VAS è composto da partecipanti che valutano il loro attuale stato di salute da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con i principali effetti del trattamento, del paese e del punteggio basale.
Randomizzazione, fino alla settimana 44
Numero di partecipanti con ideazione e comportamenti suicidari emergenti dal trattamento valutati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla settimana 44
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. L'ideazione suicidaria è definita come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande di ideazione suicidaria, che include il desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva. Il comportamento suicidario è definito come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato. L'ideazione e il comportamento suicidari sono definiti come emergenti dal trattamento (TE) se non presenti durante il periodo fino alla randomizzazione. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
Randomizzazione fino alla settimana 44
Cambiamento dalla randomizzazione nel questionario Arizona Sexual Experiences (ASEX) alla settimana 44 (periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco)
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimana 44
Il questionario Arizona Sexual Experiences (ASEX) è una scala di valutazione a 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo. Ogni item è valutato da 1 (estremamente) a 6 (no/mai). I possibili punteggi totali variavano da 5 a 30, con i punteggi più alti che indicavano più disfunzioni sessuali. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un'analisi di misure ripetute modello misto (MMRM) che includeva termini per gli effetti categorici fissi di trattamento, paese, visita, interazione trattamento per visita, nonché le covariate continue e fisse del basale Punteggio totale ASEX e interazione punteggio totale ASEX basale per visita.
Randomizzazione, settimana 44
Variazione rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale del questionario sul funzionamento cognitivo e fisico (CPFQ) del Massachusetts General Hospital alla settimana 44 (periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco)
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimana 44
Il questionario sul funzionamento cognitivo e fisico del Massachusetts General Hospital (CPFQ) è un questionario di 7 voci valutato dai partecipanti relativo al benessere cognitivo e fisico di un partecipante. Valuta la motivazione, lo stato di veglia, l'energia, la concentrazione, il richiamo, la difficoltà nel trovare le parole e l'acutezza mentale. Ogni item viene valutato su una scala a 6 punti che va da 1 (maggiore del normale) a 6 (totalmente assente). Il punteggio totale è riportato e varia da 7 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un'analisi di misure ripetute modello misto (MMRM) che includeva termini per gli effetti categorici fissi di trattamento, paese, visita e interazione trattamento per visita, nonché le covariate continue e fisse di punteggio totale CPFQ al basale e interazione punteggio totale CPFQ al basale per visita.
Randomizzazione, settimana 44
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) e nei punteggi dei singoli elementi fino alla settimana 8 (periodo acuto in aperto)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS ha una lista di controllo di 10 voci (tristezza [apparente], tristezza [riferita], tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
Basale, fino alla settimana 8
Modifica dalla settimana 8 nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) e nei punteggi dei singoli elementi fino alla settimana 20 (periodo in aperto di stabilizzazione)
Lasso di tempo: Settimana 8, fino alla settimana 20
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS ha una lista di controllo di 10 voci (tristezza [apparente], tristezza [riferita], tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
Settimana 8, fino alla settimana 20
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala di ansia e depressione della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) fino alla settimana 8 (periodo acuto in aperto)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item con 2 sottoscale: ansia e depressione. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0-3), dando un punteggio massimo di 21 per ansia e depressione. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono stati considerati un caso "significativo" di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7 rappresentano "normale".
Basale, fino alla settimana 8
Variazione dalla settimana 8 nei punteggi della sottoscala di depressione e ansia ospedaliera (HADS) fino alla settimana 20 (periodo in aperto di stabilizzazione)
Lasso di tempo: Settimana 8, fino alla settimana 20
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item con 2 sottoscale: ansia e depressione. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0-3), dando un punteggio massimo di 21 per ansia e depressione. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un caso "significativo" di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7 rappresentano "normale".
Settimana 8, fino alla settimana 20
Variazione rispetto al basale nei punteggi CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) fino alla settimana 8 (periodo acuto in aperto)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8
Lo strumento Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) viene utilizzato per registrare la gravità della malattia mentale al momento della valutazione. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
Basale, fino alla settimana 8
Variazione dalla settimana 8 nei punteggi CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) fino alla settimana 20 (periodo di stabilizzazione in aperto)
Lasso di tempo: Settimana 8, fino alla settimana 20
Lo strumento Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) viene utilizzato per registrare la gravità della malattia mentale al momento della valutazione. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
Settimana 8, fino alla settimana 20
Variazione rispetto al basale del punteggio medio della fatica associata alla depressione (FAsD), del punteggio della sottoscala dell'esperienza e del punteggio della sottoscala dell'impatto fino alla settimana 8 (periodo acuto in aperto)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8
La Fatigue Associated With Depression (FAsD) è una scala di 13 voci valutata dai partecipanti. Gli elementi 1-6 chiedono quanto spesso i partecipanti sperimentano diversi aspetti della fatica con risposte da 1 (mai) a 5 (sempre). Gli item 7-13 chiedono quanto spesso la fatica influisce su vari aspetti della vita del partecipante con risposte da 1 (per niente) a 5 (molto). Il punteggio della sottoscala dell'esperienza è derivato prendendo la media degli item 1-6. Il punteggio della sottoscala dell'impatto è derivato prendendo la media dei punti 7-13 applicabili. Il punteggio medio è la media degli elementi applicabili 1-13. L'articolo 12 si applica solo ai partecipanti con un coniuge o altro significativo e l'articolo 13 si applica ai partecipanti che avevano un lavoro o che andavano a scuola.
Basale, fino alla settimana 8
Variazione dalla settimana 8 del punteggio medio della fatica associata alla depressione (FAsD), del punteggio della sottoscala dell'esperienza e del punteggio della sottoscala dell'impatto fino alla settimana 20 (periodo in aperto di stabilizzazione)
Lasso di tempo: Settimana 8, fino alla settimana 20
La Fatigue Associated with Depression (FAsD) è una scala di 13 item valutata dai partecipanti. Gli elementi 1-6 chiedono quanto spesso i partecipanti sperimentano diversi aspetti della fatica con risposte da 1 (mai) a 5 (sempre). Gli item 7-13 chiedono quanto spesso la fatica influisce su vari aspetti della vita del partecipante con risposte da 1 (per niente) a 5 (molto). Il punteggio della sottoscala dell'esperienza è derivato prendendo la media degli item 1-6. Il punteggio della sottoscala dell'impatto è derivato prendendo la media dei punti 7-13 applicabili. Il punteggio medio è la media degli elementi applicabili 1-13. L'articolo 12 si applica solo ai partecipanti con un coniuge o altro significativo e l'articolo 13 si applica ai partecipanti che avevano un lavoro o che andavano a scuola.
Settimana 8, fino alla settimana 20
Variazione rispetto al basale negli elementi della scala di disabilità di Sheehan (SDS) fino alla settimana 8 (periodo acuto in aperto)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8
La Sheehan Disability Scale (SDS) viene completata dal partecipante e utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante sul proprio lavoro (punteggio di compromissione del lavoro/scuola), vita sociale (punteggio di compromissione della vita sociale/attività ricreative) e vita familiare (punteggio di compromissione della vita sociale/attività ricreative) punteggio di compromissione della vita/responsabilità domestiche). Ogni elemento viene misurato su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente) con valori più alti che indicano una maggiore interruzione.
Basale, fino alla settimana 8
Modifica dalla settimana 8 negli elementi della scala di disabilità di Sheehan (SDS) fino alla settimana 20 (periodo in aperto di stabilizzazione)
Lasso di tempo: Settimana 8, fino alla settimana 20
La Sheehan Disability Scale (SDS) viene completata dal partecipante e utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante sul proprio lavoro (punteggio di compromissione del lavoro/scuola), vita sociale (punteggio di compromissione della vita sociale/attività ricreative) e vita familiare (punteggio di compromissione della vita sociale/attività ricreative) punteggio di compromissione della vita/responsabilità domestiche). Ogni elemento viene misurato su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente) con valori più alti che indicano una maggiore interruzione.
Settimana 8, fino alla settimana 20
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D), scala analogica visiva fino alla settimana 20 (periodo in aperto)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 20
L'EQ-5D, uno strumento relativo alla salute e alla qualità della vita, contiene 2 parti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS). Il profilo consente ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e umore utilizzando una scala a 3 livelli (nessun problema, alcuni problemi e problemi maggiori). Queste dimensioni vengono convertite in punteggi ponderati dell'indice dello stato di salute in base agli algoritmi basati sulla popolazione degli Stati Uniti (USA) e del Regno Unito (Regno Unito). I punteggi dell'indice basati negli Stati Uniti e nel Regno Unito vanno rispettivamente da -0,11 a 1,0 (dove un punteggio di 1,0 indica una salute perfetta) e da -0,59 (gravi problemi in tutte e 5 le dimensioni) a 1,0 (nessun problema in nessuna dimensione). Il VAS è composto da partecipanti che valutano il loro attuale stato di salute da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Basale, fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con ideazione e comportamenti suicidari emergenti dal trattamento valutati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (periodo in aperto)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. L'ideazione suicidaria è definita come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande di ideazione suicidaria, che includeva il desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva. Il comportamento suicidario è definito come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato. L'ideazione e il comportamento suicidari sono definiti come emergenti dal trattamento (TE) se non presenti al basale. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
Basale fino alla settimana 20
Variazione rispetto al basale nel questionario Arizona Sexual Experiences (ASEX) fino alla settimana 20 (periodo in aperto)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 20
Il questionario Arizona Sexual Experiences (ASEX) è una scala di valutazione a 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo. Ogni item è valutato da 1 (estremamente) a 6 (no/mai). I possibili punteggi totali variavano da 5 a 30, con i punteggi più alti che indicavano più disfunzioni sessuali.
Basale, fino alla settimana 20
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sul funzionamento cognitivo e fisico (CPFQ) del Massachusetts General Hospital alla settimana 20 (periodo in aperto)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 20
Il questionario sul funzionamento cognitivo e fisico del Massachusetts General Hospital (CPFQ) è un questionario di 7 voci valutato dai partecipanti relativo al benessere cognitivo e fisico di un partecipante. Valuta la motivazione, lo stato di veglia, l'energia, la concentrazione, il richiamo, la difficoltà nel trovare le parole e l'acutezza mentale. Ogni item viene valutato su una scala a 6 punti che va da 1 (maggiore del normale) a 6 (totalmente assente). Il punteggio totale è riportato e varia da 7 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Basale, fino alla settimana 20
Variazione dalla randomizzazione della pressione arteriosa alla settimana 44 (periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco)
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimana 44
Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate 3 volte ad ogni visita in posizione seduta. Per l'analisi è stata utilizzata la media dei 3 valori. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un'analisi di misure ripetute modello misto (MMRM) che includeva termini per gli effetti categorici fissi di trattamento, paese, visita e interazione trattamento per visita, nonché le covariate continue e fisse di interazione basale e basale per visita.
Randomizzazione, settimana 44
Variazione della pressione arteriosa dal basale fino alla settimana 20 (periodo in aperto)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 20
Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate 3 volte ad ogni visita in posizione seduta. Per l'analisi è stata utilizzata la media dei 3 valori.
Basale, fino alla settimana 20
Variazione dalla randomizzazione nella frequenza del polso alla settimana 44 (periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco)
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimana 44
Le misurazioni della frequenza cardiaca sono state raccolte quando il partecipante era in posizione seduta. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un'analisi di misure ripetute modello misto (MMRM) che includeva termini per gli effetti categorici fissi di trattamento, paese, visita e interazione trattamento per visita, nonché le covariate continue e fisse di interazione basale e basale per visita.
Randomizzazione, settimana 44
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca fino alla settimana 20 (periodo in aperto)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 20
Le misurazioni del polso sono state raccolte quando il partecipante era in posizione seduta.
Basale, fino alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11317 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
  • H9P-MC-LNBN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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