Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter voorkoming van het opnieuw optreden van depressiesymptomen

16 maart 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

LY2216684 Vergeleken met placebo als aanvullende therapie bij SSRI ter voorkoming van het opnieuw optreden van symptomen bij depressieve stoornis

Het primaire doel van deze studie was om het behoud van de werkzaamheid van LY2216684 te beoordelen in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), gemeten aan de hand van de tijd tot het opnieuw optreden van symptomen bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD) die elkaar ontmoetten randomisatiecriteria met adjuvans LY2216684 tijdens de stabilisatieperiode.

Deze studie bestaat uit twee verschillende perioden: een open-label behandelperiode, die uit twee delen bestaat, 8 weken acuut open-label met beweging tot 12 weken open-label stabilisatie als de deelnemers na 8 weken in remissie zijn (open-label gedurende 20 weken in totaal) gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde periode van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om aan de open-labelperiode voor stabilisatie te kunnen deelnemen, moeten deelnemers in week 8 hebben voldaan aan de remissiecriteria, gedefinieerd als een totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10. Om deel te nemen aan de dubbelblinde herroepingsperiode voor randomisatie, moeten deelnemers voldoen aan de randomisatiecriteria, gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤10 in week 18, 19 en 20.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1249

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1058AAJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentinië, X5009BIN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • België
      • Heusden-Zolder, België, 3550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Duitsland, 16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • Arcachon, Frankrijk, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dole, Frankrijk, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai, Frankrijk, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elancourt, Frankrijk, 78990
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fains, Frankrijk, 55000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Griekenland
      • Haidari, Griekenland, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tripoli, Griekenland, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Camaiore-Viareggio, Italië, 55043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Italië, 95125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Colleferro, Italië, 00034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ferrara, Italië, 44100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siena, Italië, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkoen
      • Adapazari, Kalkoen, 200130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Diyarbakir, Kalkoen, 21280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Fracc. Bosques Del Prado Norte, Mexico, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 45170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731-7779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 041914
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Focsani, Roemenië, 620165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Roemenië, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Russische Federatie, 355038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tomsk, Russische Federatie, 634014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bratislava, Slowakije, 81107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Svidnik, Slowakije, 08901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zvolen, Slowakije, 96001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Spanje, 07013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salamanca, Spanje, 37003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanje, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten met klinische diagnose van depressieve stoornis (MDD)
  • Een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) gebruiken die is goedgekeurd voor MDD-behandeling in het land van de deelnemer en de voorgeschreven SSRI, inclusief dosis, moet consistent zijn met de etiketteringsrichtlijnen in het deelnemende land
  • Heb een gedeeltelijke respons op SSRI-behandeling
  • Maak kennis met inclusiescores op vooraf gedefinieerde psychiatrische schalen om de diagnose van depressie, de ernst van de ziekte en de respons op SSRI-behandeling te beoordelen
  • Betrouwbaar en in staat om alle geplande afspraken na te komen
  • Minstens 1 eerdere episode van MDD hebben gehad voorafgaand aan de huidige episode in de afgelopen 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft binnen 1 jaar na screening een andere lopende diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR) As 1-aandoening gehad of heeft deze momenteel
  • Een huidige of eerdere diagnose van een bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik en/of afhankelijkheid in de afgelopen 1 jaar (drugscategorieën gedefinieerd door DSM-IV-TR), exclusief cafeïne en nicotine.
  • Een DSM-IV-TR As II-stoornis hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het protocol zou verstoren
  • Een gediagnosticeerde medische aandoening heeft die kan worden verergerd door noradrenerge middelen, waaronder onstabiele hypertensie, onstabiele hartziekte, tachycardie, tachyaritmie, nauwekamerhoekglaucoom of een voorgeschiedenis van urinaire aarzeling of retentie
  • Hormoontherapie (inclusief anticonceptie of schildklierhormoon) gestart of stopgezet in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Een levenslange geschiedenis hebben van vagale zenuwstimulatie (VNS), transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of psychochirurgie
  • Het afgelopen jaar elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gekregen
  • Een ernstige of onstabiele medische aandoening hebben
  • Heb een voorgeschiedenis van convulsies
  • Zijn begonnen met psychotherapie, verandering in intensiteit van psychotherapie of andere niet-medicamenteuze therapieën (zoals acupunctuur of hypnose) binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving of enig moment tijdens het onderzoek
  • Deelnemers van wie, naar de mening van de onderzoeker, wordt geoordeeld dat ze een ernstig risico lopen zichzelf of anderen schade toe te brengen
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Voldoen aan criteria voor therapieresistente depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY2216684 + SSRI

Acute open-label (OL)-periode: deelnemers kregen een startdosis van 12 milligram (mg) LY2216684, oraal toegediend, eenmaal daags gedurende ten minste 2 weken, als aanvulling op een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI). Vervolgens kan de dosis, op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid, worden verhoogd tot 18 mg (en weer verlaagd tot 12 mg) gedurende de volgende 6 weken.

Stabilisatie OL-periode: deelnemers die aan de remissiecriteria voldeden, gingen nog 12 weken door met dezelfde dosis LY2216684. Deelnemers die tijdens een van beide OL-perioden vroegtijdig stopten, werden abrupt stopgezet vanaf LY2216684.

Dubbelblinde (DB) gerandomiseerde wachttijd: Na 20 weken zetten deelnemers die aan de criteria voor randomisatie voldeden hun huidige dosis LY2216684 nog 24 weken voort. Deelnemers die deze periode voltooiden of vroegtijdig stopten, werden gerandomiseerd naar abrupte (placebo gedurende 2 weken) of geleidelijk afbouwende (12 mg LY2216684 gedurende 4 dagen, 6 mg LY2216684 gedurende 4 dagen, daarna placebo gedurende 6 dagen) stopzetting van LY2216684.
Geneesmiddel: LY2216684
Andere namen:
  • Edivoxetine
Geneesmiddel: SSRI
De deelnemers hadden minstens 8 weken voorafgaand aan hun SSRI moeten zijn en moesten gedurende het hele onderzoek hun stabiele dosis blijven gebruiken.
Andere namen:
  • Selectieve serotonineheropnameremmer
Placebo-vergelijker: Placebo + SSRI

Acute open-label (OL)-periode: deelnemers kregen een startdosis van 12 milligram (mg) LY2216684, oraal toegediend, eenmaal daags gedurende ten minste 2 weken, als aanvulling op een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI). Vervolgens kan de dosis, op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid, worden verhoogd tot 18 mg (en weer verlaagd tot 12 mg) gedurende de volgende 6 weken.

Stabilisatie OL-periode: deelnemers die aan de remissiecriteria voldeden, gingen nog 12 weken door met dezelfde dosis LY2216684. Deelnemers die tijdens een van beide OL-perioden vroegtijdig stopten, werden abrupt stopgezet vanaf LY2216684.

Dubbelblinde (DB) gerandomiseerde terugtrekkingsperiode: Na 20 weken werden deelnemers die voldeden aan de criteria voor randomisatie afgebouwd van hun LY2216684-dosis naar placebo volgens het regime van 12 mg gedurende 7 dagen, 6 mg gedurende 7 dagen en placebo gedurende de resterende 22 weken . Deelnemers die deze periode voltooiden of vroegtijdig stopten, kregen nog 2 weken placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: LY2216684
Andere namen:
  • Edivoxetine
Geneesmiddel: SSRI
De deelnemers hadden minstens 8 weken voorafgaand aan hun SSRI moeten zijn en moesten gedurende het hele onderzoek hun stabiele dosis blijven gebruiken.
Andere namen:
  • Selectieve serotonineheropnameremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor het opnieuw optreden van depressieve symptomen, geschat met de Kaplan-Meier-productlimietmethode (dubbelblinde gerandomiseerde wachttijd)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 44 weken
Van deelnemers die aan een van de volgende criteria voldeden, werd vastgesteld dat de symptomen van een depressieve stoornis opnieuw opdoken: 1) een Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score hoger dan ≥14 of een Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) toename van 2 of meer punten vanaf week 18 bij 2 opeenvolgende bezoeken of 2) stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid/verergering van depressie/suïcidaliteit. De tijd vanaf randomisatie tot het eerste bezoek waarbij de deelnemer voldeed aan de heropkomstcriteria werd berekend. Het percentage deelnemers dat aan de criteria voldoet, is geschat met behulp van de Kaplan-Meier-productlimietmethode. De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen en heeft een checklist van 10 items met items die worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst) tot 60 (hoge ernst). CGI-S meet de ernst van de depressie op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling. Scores lopen van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (zeer ziek).
Randomisatie tot 44 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met opnieuw optredende depressieve symptomen (dubbelblinde gerandomiseerde wachttijd)
Tijdsspanne: Week 44
Van deelnemers die aan een van de volgende criteria voldeden, werd vastgesteld dat de symptomen van een depressieve stoornis opnieuw opdoken: 1) een Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score hoger dan ≥14 of een Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) toename van 2 of meer punten vanaf week 18 bij 2 opeenvolgende bezoeken of 2) stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid/verergering van depressie/suïcidaliteit. Het percentage deelnemers met opnieuw optredende depressieve symptomen werd berekend door het aantal deelnemers dat aan een van de criteria voldoet te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100. De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen en heeft een checklist van 10 items met items die worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst) tot 60 (hoge ernst). CGI-S meet de ernst van de depressie op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling. Scores lopen van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (zeer ziek).
Week 44
Verandering van randomisatie in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score en individuele itemscores in week 44 (dubbelblinde gerandomiseerde opnameperiode)
Tijdsspanne: Randomisatie, week 44
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen. De MADRS heeft een checklist van 10 items (verdriet [schijnbaar], verdriet [gerapporteerd], innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten). Items worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen). Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van een MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures), die termen bevat voor de vaste categorische effecten van behandeling, land, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie, evenals de continue, vaste covariaten van baseline MADRS-totaalscore (individuele itemscore) en baseline MADRS-totaalscore (individuele itemscore)-interactie per bezoek.
Randomisatie, week 44
Verandering ten opzichte van randomisatie op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Scores op de subschaal Depressie en angst in week 44 (dubbelblinde gerandomiseerde wachttijd)
Tijdsspanne: Randomisatie, week 44
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst van 14 items met 2 subschalen: angst en depressie. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), met maximale scores van 21 voor angst en depressie. Scores van 11 of meer op beide subschalen worden beschouwd als een 'significant' geval van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8-10 staan ​​voor 'borderline' en 0-7 voor 'normaal'. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van een MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures), die termen bevatte voor de vaste categorische effecten van behandeling, land, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie, evenals de continue, vaste covariaten van baseline-subschaalscore en baseline-subschaalscore-per-bezoek-interactie.
Randomisatie, week 44
Verandering ten opzichte van randomisatie in de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-scores in week 44 (dubbelblinde gerandomiseerde wachttijd)
Tijdsspanne: Randomisatie, week 44
Het Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-instrument wordt gebruikt om de ernst van de psychische aandoening vast te leggen op het moment van beoordeling. Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke deelnemers). Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van een MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures), die termen bevatte voor de vaste categorische effecten van behandeling, land, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie, evenals de continue, vaste covariaten van baseline CGI-S-score en baseline CGI-S-score-per-bezoek interactie.
Randomisatie, week 44
Verandering van randomisatie in de vermoeidheid geassocieerd met depressie (FAsD) Gemiddelde score, ervaringssubschaalscore en impactsubschaalscore in week 44 (dubbelblinde gerandomiseerde ontwenningsperiode)
Tijdsspanne: Randomisatie, week 44
De FAsD is een door deelnemers beoordeelde schaal met 13 items. Items 1-6 vragen hoe vaak deelnemers verschillende aspecten van vermoeidheid ervaren met antwoorden van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Items 7-13 vragen hoe vaak vermoeidheid invloed heeft op verschillende aspecten van het leven van de deelnemer met antwoorden van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). De score op de subschaal ervaring wordt afgeleid door het gemiddelde te nemen van items 1-6. De impact-subschaalscore wordt afgeleid door het gemiddelde te nemen van de toepasselijke items 7-13. De gemiddelde score is het gemiddelde van de toepasselijke items 1-13. Punt 12 is alleen van toepassing op deelnemers met een partner of partner en punt 13 is van toepassing op deelnemers die een baan hadden of naar school gingen. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van een MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures), die termen bevatte voor de vaste categorische effecten van behandeling, land, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie, evenals de continue, vaste covariaten van basislijnscore en basislijnscore-per-bezoekinteractie.
Randomisatie, week 44
Verandering van randomisatie in items op de Sheehan Disability Scale (SDS) in week 44 (dubbelblinde gerandomiseerde terugtrekkingsperiode)
Tijdsspanne: Randomisatie, week 44
De Sheehan Disability Scale (SDS) wordt door de deelnemer ingevuld en gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op zijn of haar werk (score werk/school), sociaal leven (score sociale leven/vrijetijdsbesteding) en gezinsleven (gezinsleven) te beoordelen. score leven/thuisverantwoordelijkheden). Elk item wordt gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) punten, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere verstoring. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van een MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures), die termen bevatte voor de vaste categorische effecten van behandeling, land, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie, evenals de continue, vaste covariaten van basislijnscore en basislijnscore-per-bezoekinteractie
Randomisatie, week 44
Verandering van randomisatie in de EuroQol-vragenlijst-5-dimensie (EQ-5D) Indexscores, visuele analoge schaal tot week 44 (dubbelblinde gerandomiseerde opnameperiode)
Tijdsspanne: Randomisatie, tot week 44
De EQ-5D, een gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven, bestaat uit 2 delen: een gezondheidsstatusprofiel en een visueel analoge schaal (VAS). Met het profiel kunnen deelnemers hun gezondheidstoestand beoordelen op 5 gezondheidsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en stemming met behulp van een schaal met 3 niveaus (geen probleem, enkele problemen en grote problemen). Deze dimensies worden omgezet in gewogen indexscores voor de gezondheidstoestand volgens op de bevolking gebaseerde algoritmen van de Verenigde Staten (VS) en het Verenigd Koninkrijk (VK). De Amerikaanse en Britse indexscores variëren van -0,11 tot 1,0 (waarbij een score van 1,0 een perfecte gezondheid aangeeft) en van -0,59 (ernstige problemen in alle 5 dimensies) tot 1,0 (geen probleem in welke dimensie dan ook). De VAS bestaat uit deelnemers die hun huidige gezondheidstoestand beoordelen van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheid). Least Squares (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) model met belangrijkste effecten van behandeling, land en basisscore.
Randomisatie, tot week 44
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten en gedragingen die tijdens de behandeling ontstaan, beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (dubbelblinde gerandomiseerde terugtrekkingsperiode)
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met week 44
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) registreert het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen. Zelfmoordgedachten worden gedefinieerd als een "ja" antwoord op 1 van de 5 vragen over zelfmoordgedachten, waaronder een wens om dood te zijn en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten. Suïcidaal gedrag wordt gedefinieerd als een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord. Zelfmoordgedachten en -gedrag worden gedefinieerd als tijdens de behandeling optredend (TE) als ze niet aanwezig zijn tijdens de periode tot aan randomisatie. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Randomisatie tot en met week 44
Verandering van randomisatie in de Arizona Sexual Experiences (ASEX) vragenlijst in week 44 (dubbelblinde gerandomiseerde terugtrekkingsperiode)
Tijdsspanne: Randomisatie, week 44
Arizona Sexual Experiences (ASEX) Questionnaire is een beoordelingsschaal met 5 items die de zin in seks, opwinding, vaginale smering/erectie van de penis, het vermogen om een ​​orgasme te bereiken en de tevredenheid van een orgasme kwantificeert. Elk item krijgt een score van 1 (extreem) tot 6 (nee/nooit). Mogelijke totaalscores varieerden van 5 tot 30, waarbij de hogere scores duiden op meer seksuele disfunctie. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van een MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures) die termen bevatte voor de vaste categorische effecten van behandeling, land, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, evenals de continue, vaste covariaten van baseline ASEX totale score en baseline ASEX totale score-per-bezoek interactie.
Randomisatie, week 44
Verandering van randomisatie in de Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) totaalscore van het Massachusetts General Hospital in week 44 (dubbelblinde gerandomiseerde wachttijd)
Tijdsspanne: Randomisatie, week 44
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) is een vragenlijst van 7 deelnemers die betrekking heeft op het cognitieve en fysieke welzijn van een deelnemer. Het beoordeelt motivatie, waakzaamheid, energie, focus, herinnering, moeilijkheid om woorden te vinden en mentale scherpte. Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal gaande van 1 (groter dan normaal) tot 6 (helemaal afwezig). De totale score wordt gerapporteerd en varieert van 7 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van een MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures), die termen bevatte voor de vaste categorische effecten van behandeling, land, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie, evenals de continue, vaste covariaten van baseline CPFQ totale score en baseline CPFQ totale score-per-bezoek interactie.
Randomisatie, week 44
Verandering ten opzichte van baseline in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score en individuele itemscores tot week 8 (acute open-label periode)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 8
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen. De MADRS heeft een checklist van 10 items (verdriet [schijnbaar], verdriet [gerapporteerd], innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten). Items worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
Basislijn, tot week 8
Verandering vanaf week 8 in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en individuele itemscores tot week 20 (open-label stabilisatieperiode)
Tijdsspanne: Week 8 tot week 20
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen. De MADRS heeft een checklist van 10 items (verdriet [schijnbaar], verdriet [gerapporteerd], innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten). Items worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
Week 8 tot week 20
Verandering ten opzichte van baseline in de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression and Anxiety Subscale Scores tot week 8 (acute open-label periode)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 8
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst van 14 items met 2 subschalen: angst en depressie. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), met maximale scores van 21 voor angst en depressie. Scores van 11 of meer op beide subschalen werden beschouwd als een 'significant' geval van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8-10 'borderline' vertegenwoordigen en 0-7 'normaal'.
Basislijn, tot week 8
Verandering vanaf week 8 in de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression and Anxiety Subscale Scores tot week 20 (Stabilization Open-label Period)
Tijdsspanne: Week 8 tot week 20
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst van 14 items met 2 subschalen: angst en depressie. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), met maximale scores van 21 voor angst en depressie. Scores van 11 of meer op beide subschalen worden beschouwd als een 'significant' geval van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8-10 staan ​​voor 'borderline' en 0-7 voor 'normaal'.
Week 8 tot week 20
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-scores tot week 8 (acute open-label periode)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 8
Het Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-instrument wordt gebruikt om de ernst van de psychische aandoening vast te leggen op het moment van beoordeling. Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke deelnemers).
Basislijn, tot week 8
Verandering vanaf week 8 in de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-scores tot week 20 (open-label stabilisatieperiode)
Tijdsspanne: Week 8 tot week 20
Het Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-instrument wordt gebruikt om de ernst van de psychische aandoening vast te leggen op het moment van beoordeling. Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke deelnemers).
Week 8 tot week 20
Verandering ten opzichte van baseline in de vermoeidheid geassocieerd met depressie (FAsD) Gemiddelde score, ervaringssubschaalscore en impactsubschaalscore tot week 8 (acute open-label periode)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 8
De vermoeidheid geassocieerd met depressie (FAsD) is een schaal met 13 items die door deelnemers wordt beoordeeld. Items 1-6 vragen hoe vaak deelnemers verschillende aspecten van vermoeidheid ervaren met antwoorden van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Items 7-13 vragen hoe vaak vermoeidheid invloed heeft op verschillende aspecten van het leven van de deelnemer met antwoorden van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). De score op de subschaal ervaring wordt afgeleid door het gemiddelde te nemen van items 1-6. De impact-subschaalscore wordt afgeleid door het gemiddelde te nemen van de toepasselijke items 7-13. De gemiddelde score is het gemiddelde van de toepasselijke items 1-13. Punt 12 is alleen van toepassing op deelnemers met een partner of partner en punt 13 is van toepassing op deelnemers die een baan hadden of naar school gingen.
Basislijn, tot week 8
Verandering vanaf week 8 in de vermoeidheid geassocieerd met depressie (FAsD) Gemiddelde score, ervaringssubschaalscore en impactsubschaalscore tot week 20 (open-label stabilisatieperiode)
Tijdsspanne: Week 8 tot week 20
De Fatigue Associated with Depression (FAsD) is een door deelnemers beoordeelde schaal met 13 items. Items 1-6 vragen hoe vaak deelnemers verschillende aspecten van vermoeidheid ervaren met antwoorden van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Items 7-13 vragen hoe vaak vermoeidheid invloed heeft op verschillende aspecten van het leven van de deelnemer met antwoorden van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). De score op de subschaal ervaring wordt afgeleid door het gemiddelde te nemen van items 1-6. De impact-subschaalscore wordt afgeleid door het gemiddelde te nemen van de toepasselijke items 7-13. De gemiddelde score is het gemiddelde van de toepasselijke items 1-13. Punt 12 is alleen van toepassing op deelnemers met een partner of partner en punt 13 is van toepassing op deelnemers die een baan hadden of naar school gingen.
Week 8 tot week 20
Verandering ten opzichte van baseline in items op de Sheehan Disability Scale (SDS) tot week 8 (acute open-label periode)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 8
De Sheehan Disability Scale (SDS) wordt door de deelnemer ingevuld en gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op zijn of haar werk (score werk/school), sociaal leven (score sociale leven/vrijetijdsbesteding) en gezinsleven (gezinsleven) te beoordelen. score leven/thuisverantwoordelijkheden). Elk item wordt gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) punten, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere verstoring.
Basislijn, tot week 8
Verandering vanaf week 8 in items op de Sheehan Disability Scale (SDS) tot week 20 (open-label stabilisatieperiode)
Tijdsspanne: Week 8 tot week 20
De Sheehan Disability Scale (SDS) wordt door de deelnemer ingevuld en gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op zijn of haar werk (score werk/school), sociaal leven (score sociale leven/vrijetijdsbesteding) en gezinsleven (gezinsleven) te beoordelen. score leven/thuisverantwoordelijkheden). Elk item wordt gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) punten, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere verstoring.
Week 8 tot week 20
Verandering ten opzichte van baseline in de EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) Indexscores, visuele analoge schaal tot week 20 (open-labelperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 20
De EQ-5D, een gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven, bestaat uit 2 delen: een gezondheidsstatusprofiel en een visueel analoge schaal (VAS). Met het profiel kunnen deelnemers hun gezondheidstoestand beoordelen op 5 gezondheidsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en stemming met behulp van een schaal met 3 niveaus (geen probleem, enkele problemen en grote problemen). Deze dimensies worden omgezet in gewogen indexscores voor de gezondheidstoestand volgens op de bevolking gebaseerde algoritmen van de Verenigde Staten (VS) en het Verenigd Koninkrijk (VK). De Amerikaanse en Britse indexscores variëren van -0,11 tot 1,0 (waarbij een score van 1,0 een perfecte gezondheid aangeeft) en van -0,59 (ernstige problemen in alle 5 dimensies) tot 1,0 (geen probleem in welke dimensie dan ook). De VAS bestaat uit deelnemers die hun huidige gezondheidstoestand beoordelen van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Basislijn, tot week 20
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling opkomende zelfmoordgedachten en -gedrag beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (open-labelperiode)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 20
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) registreert het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen. Zelfmoordgedachten worden gedefinieerd als een "ja" antwoord op 1 van de 5 vragen over zelfmoordgedachten, waaronder een wens om dood te zijn en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten. Suïcidaal gedrag wordt gedefinieerd als een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord. Zelfmoordgedachten en -gedrag worden gedefinieerd als tijdens de behandeling optredend (TE) als ze niet aanwezig zijn bij baseline. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot en met week 20
Verandering ten opzichte van baseline in de Arizona Sexual Experiences (ASEX)-vragenlijst tot week 20 (open-labelperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 20
Arizona Sexual Experiences (ASEX) Questionnaire is een beoordelingsschaal met 5 items die de zin in seks, opwinding, vaginale smering/erectie van de penis, het vermogen om een ​​orgasme te bereiken en de tevredenheid van een orgasme kwantificeert. Elk item krijgt een score van 1 (extreem) tot 6 (nee/nooit). Mogelijke totaalscores varieerden van 5 tot 30, waarbij de hogere scores duiden op meer seksuele disfunctie.
Basislijn, tot week 20
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) van het Massachusetts General Hospital in week 20 (open-labelperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 20
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) is een vragenlijst van 7 deelnemers die betrekking heeft op het cognitieve en fysieke welzijn van een deelnemer. Het beoordeelt motivatie, waakzaamheid, energie, focus, herinnering, moeilijkheid om woorden te vinden en mentale scherpte. Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal gaande van 1 (groter dan normaal) tot 6 (helemaal afwezig). De totale score wordt gerapporteerd en varieert van 7 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
Basislijn, tot week 20
Verandering van randomisatie in bloeddruk in week 44 (dubbelblinde gerandomiseerde wachttijd)
Tijdsspanne: Randomisatie, week 44
De bloeddruk werd bij elk bezoek 3 keer in zittende houding gemeten. Het gemiddelde van de 3 waarden werd gebruikt voor analyse. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van een MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures), die termen bevatte voor de vaste categorische effecten van behandeling, land, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie, evenals de continue, vaste covariaten van baseline en baseline-by-bezoek interactie.
Randomisatie, week 44
Verandering van baseline in bloeddruk tot week 20 (open-label periode)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 20
De bloeddruk werd bij elk bezoek 3 keer in zittende houding gemeten. Het gemiddelde van de 3 waarden werd gebruikt voor analyse.
Basislijn, tot week 20
Verandering van randomisatie in pulsfrequentie in week 44 (dubbelblinde gerandomiseerde wachttijd)
Tijdsspanne: Randomisatie, week 44
Polsslagmetingen werden verzameld terwijl de deelnemer in een zittende positie was. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van een MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures), die termen bevatte voor de vaste categorische effecten van behandeling, land, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie, evenals de continue, vaste covariaten van baseline en baseline-by-bezoek interactie.
Randomisatie, week 44
Verandering van baseline in pulsfrequentie tot week 20 (open-labelperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 20
Polsmetingen werden verzameld terwijl de deelnemer in een zittende positie was.
Basislijn, tot week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11317 (Register-ID: DAIDS ES)
  • H9P-MC-LNBN (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren