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Une étude sur la prévention de la réapparition des symptômes de la dépression

16 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

LY2216684 comparé à un placebo en tant que traitement d'appoint aux ISRS dans la prévention de la réapparition des symptômes dans le trouble dépressif majeur

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer le maintien de l'efficacité de LY2216684 par rapport à un placebo en tant que traitement adjuvant aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), tel que mesuré par le délai de réapparition des symptômes chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui ont rencontré critères de randomisation avec LY2216684 d'appoint pendant la période de stabilisation.

Cet essai se compose de deux périodes distinctes : une période de traitement en ouvert, qui se compose de deux parties, 8 semaines en phase aiguë en ouvert avec passage à 12 semaines de stabilisation en ouvert si les participants sont en rémission à la fin des 8 semaines (en ouvert pendant 20 semaines au total) suivie d'une période randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour entrer dans la période de stabilisation en ouvert, les participants doivent avoir satisfait aux critères de rémission, définis comme un score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤ 10 à la semaine 8. Pour entrer dans la période de retrait de la randomisation en double aveugle, les participants doivent avoir satisfait aux critères de randomisation, définis comme un score total MADRS ≤ 10 aux semaines 18, 19 et 20.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1249

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
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      • Hamburg, Allemagne, 22143
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      • Hannover, Allemagne, 30159
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      • Oranienburg, Allemagne, 16515
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1058AAJ
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      • Córdoba, Argentine, X5009BIN
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      • La Plata, Argentine, 1900
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  • Belgique
      • Heusden-Zolder, Belgique, 3550
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  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
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      • Seoul, Corée, République de, 137-040
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  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
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      • Zagreb, Croatie, 10000
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  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28029
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      • Palma De Mallorca, Espagne, 07013
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      • Salamanca, Espagne, 37003
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      • Sevilla, Espagne, 41700
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  • France
      • Arcachon, France, 33120
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      • Caen, France, 14000
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      • Dole, France, 39100
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      • Douai, France, 59500
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      • Elancourt, France, 78990
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      • Fains, France, 55000
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      • Toulon, France, 83000
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      • Toulouse, France, 31000
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  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190121
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      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
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      • Stavropol, Fédération Russe, 355038
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      • Tomsk, Fédération Russe, 634014
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  • Grèce
      • Haidari, Grèce, 12462
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      • Thessaloniki, Grèce, 56429
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      • Tripoli, Grèce, 22100
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  • Italie
      • Camaiore-Viareggio, Italie, 55043
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      • Catania, Italie, 95125
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      • Colleferro, Italie, 00034
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      • Ferrara, Italie, 44100
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      • Siena, Italie, 53100
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  • Mexique
      • Fracc. Bosques Del Prado Norte, Mexique, 20217
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      • Guadalajara, Mexique, 45170
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  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731-7779
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      • San Juan, Porto Rico, 00927
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  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 041914
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      • Focsani, Roumanie, 620165
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      • Targu Mures, Roumanie, 540139
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  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97409
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      • Bratislava, Slovaquie, 81107
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      • Svidnik, Slovaquie, 08901
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      • Zvolen, Slovaquie, 96001
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  • Turquie
      • Adapazari, Turquie, 200130
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      • Diyarbakir, Turquie, 21280
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  • États-Unis
    • California
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
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      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
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      • Wildomar, California, États-Unis, 92595
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    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33145
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      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
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    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
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    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
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      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
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    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
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    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
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      • New York, New York, États-Unis, 10021
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      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
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      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
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      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
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    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
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    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
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    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires avec un diagnostic clinique de trouble dépressif majeur (TDM)
  • Utiliser une méthode de contraception fiable
  • Prenez un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) approuvé pour le traitement du TDM dans le pays du participant et l'ISRS prescrit, y compris la dose, doit être conforme aux directives d'étiquetage du pays participant
  • Avoir une réponse partielle au traitement ISRS
  • Atteindre les scores d'inclusion sur des échelles psychiatriques prédéfinies pour évaluer le diagnostic de dépression, la gravité de la maladie et la réponse au traitement ISRS
  • Fiable et capable de respecter tous les rendez-vous prévus
  • Avoir eu au moins 1 épisode précédent de TDM avant l'épisode actuel au cours des 5 dernières années

Critère d'exclusion:

  • Avoir eu ou avoir actuellement une autre condition en cours du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) de l'axe 1 autre que la dépression majeure dans l'année suivant le dépistage
  • Avoir un diagnostic actuel ou antérieur de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique
  • Avoir des antécédents d'abus de substances et/ou de dépendance au cours de la dernière année (catégories de drogues définies par le DSM-IV-TR), à l'exclusion de la caféine et de la nicotine.
  • Avoir un trouble DSM-IV-TR Axe II qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect du protocole
  • Avoir une condition médicale diagnostiquée qui pourrait être exacerbée par des agents noradrénergiques, y compris une hypertension instable, une maladie cardiaque instable, une tachycardie, une tachyarythmie, un glaucome à angle fermé ou des antécédents d'hésitation ou de rétention urinaire
  • Avoir commencé ou arrêté un traitement hormonal (y compris le contrôle des naissances ou l'hormone thyroïdienne) au cours des 3 mois précédant l'inscription
  • Avoir des antécédents de stimulation du nerf vague (VNS), de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou de psychochirurgie
  • Avoir reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) au cours de la dernière année
  • Avoir une condition médicale grave ou instable
  • Avoir des antécédents de troubles convulsifs
  • Avoir commencé une psychothérapie, un changement d'intensité de la psychothérapie ou d'autres thérapies non médicamenteuses (telles que l'acupuncture ou l'hypnose) dans les 6 semaines précédant l'inscription ou à tout moment pendant l'étude
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont jugés à risque sérieux de se blesser ou de blesser les autres
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Répondre aux critères de la dépression résistante au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2216684 + ISRS

Période aiguë en ouvert (OL) : Les participants ont reçu une dose initiale de 12 milligrammes (mg) de LY2216684, administrée par voie orale, une fois par jour pendant au moins 2 semaines, en complément d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS). Ensuite, en fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose pourrait être augmentée à 18 mg (et ramenée à 12 mg) au cours des 6 semaines suivantes.

Période OL de stabilisation : les participants répondant aux critères de rémission ont continué à prendre la même dose de LY2216684 pendant 12 semaines supplémentaires. Les participants qui ont arrêté tôt pendant l'une ou l'autre des périodes OL ont été arrêtés brusquement à partir de LY2216684.

Période de retrait randomisée en double aveugle (DB) : À 20 semaines, les participants répondant aux critères de randomisation ont poursuivi leur dose actuelle de LY2216684 pendant 24 semaines supplémentaires. Les participants qui ont terminé cette période ou ont arrêté prématurément ont été randomisés pour un arrêt brutal (placebo pendant 2 semaines) ou progressif (12 mg de LY2216684 pendant 4 jours, 6 mg de LY2216684 pendant 4 jours, puis un placebo pendant 6 jours) de LY2216684.
Médicament: LY2216684
Autres noms:
  • Édivoxétine
Médicament: ISRS
Les participants devaient avoir pris leur ISRS pendant au moins 8 semaines auparavant et devaient continuer à prendre leur dose stable tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
Comparateur placebo: Placebo + ISRS

Période aiguë en ouvert (OL) : Les participants ont reçu une dose initiale de 12 milligrammes (mg) de LY2216684, administrée par voie orale, une fois par jour pendant au moins 2 semaines, en complément d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS). Ensuite, en fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose pourrait être augmentée à 18 mg (et ramenée à 12 mg) au cours des 6 semaines suivantes.

Période OL de stabilisation : les participants répondant aux critères de rémission ont continué à prendre la même dose de LY2216684 pendant 12 semaines supplémentaires. Les participants qui ont arrêté tôt pendant l'une ou l'autre des périodes OL ont été arrêtés brusquement à partir de LY2216684.

Période de retrait randomisée en double aveugle (DB): À 20 semaines, les participants répondant aux critères de randomisation ont été réduits de leur dose de LY2216684 au placebo après le régime de 12 mg pendant 7 jours, 6 mg pendant 7 jours et un placebo pendant les 22 semaines restantes . Les participants qui ont terminé cette période ou qui ont arrêté prématurément ont continué à recevoir le placebo pendant 2 semaines supplémentaires
Médicament: Placebo
Médicament: LY2216684
Autres noms:
  • Édivoxétine
Médicament: ISRS
Les participants devaient avoir pris leur ISRS pendant au moins 8 semaines auparavant et devaient continuer à prendre leur dose stable tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui répondent aux critères de réémergence des symptômes dépressifs estimés par la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier (période de retrait randomisée en double aveugle)
Délai: Randomisation jusqu'à 44 semaines
Les participants répondant à l'un des critères suivants ont été déterminés comme ayant une réémergence des symptômes du trouble dépressif majeur : 1) un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) supérieur à 14 ou une augmentation de l'impression clinique globale de gravité (CGI-S) de 2 points ou plus à partir de la semaine 18 lors de 2 visites consécutives ou 2) arrêt en raison d'un manque d'efficacité/d'une aggravation de la dépression/des tendances suicidaires. Le temps entre la randomisation et la première visite au cours de laquelle le participant répondait aux critères de réémergence a été calculé. Le pourcentage de participants qui répondent aux critères a été estimé à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier. Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive et comporte une liste de contrôle en 10 éléments avec des éléments notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité) à 60 (haute gravité). Le CGI-S mesure la gravité de la dépression au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (extrêmement malade).
Randomisation jusqu'à 44 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une réémergence de symptômes dépressifs (période de retrait randomisée en double aveugle)
Délai: Semaine 44
Les participants répondant à l'un des critères suivants ont été déterminés comme ayant une réémergence des symptômes du trouble dépressif majeur : 1) un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) supérieur à 14 ou une augmentation de l'impression clinique globale de gravité (CGI-S) de 2 points ou plus à partir de la semaine 18 lors de 2 visites consécutives ou 2) arrêt en raison d'un manque d'efficacité/d'une aggravation de la dépression/des tendances suicidaires. Le pourcentage de participants présentant une réémergence de symptômes dépressifs a été calculé en divisant le nombre de participants répondant à l'un des critères par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100. Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive et comporte une liste de contrôle en 10 éléments avec des éléments notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité) à 60 (haute gravité). Le CGI-S mesure la gravité de la dépression au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (extrêmement malade).
Semaine 44
Changement par rapport à la randomisation dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et les scores des items individuels à la semaine 44 (période de retrait randomisée en double aveugle)
Délai: Randomisation, semaine 44
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive. Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points (tristesse [apparente], tristesse [rapportée], tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires). Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de mesures répétées d'un modèle mixte (MMRM) qui comprend des termes pour les effets catégoriels fixes du traitement, du pays, de la visite et de l'interaction traitement par visite, ainsi que les covariables continues et fixes de score total MADRS de référence (score d'élément individuel) et score total MADRS de référence (score d'élément individuel) - interaction par visite.
Randomisation, semaine 44
Changement par rapport à la randomisation des scores de la sous-échelle de dépression et d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la semaine 44 (période de retrait randomisée en double aveugle)
Délai: Randomisation, semaine 44
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire en 14 items avec 2 sous-échelles : l'anxiété et la dépression. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0-3), donnant des scores maximum de 21 pour l'anxiété et la dépression. Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme un cas «significatif» de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent la «limite» et les scores de 0 à 7 représentent la «normale». Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) qui comprenait des termes pour les effets catégoriels fixes du traitement, du pays, de la visite et de l'interaction traitement par visite, ainsi que les covariables continues et fixes de score de la sous-échelle de référence et interaction score de la sous-échelle de référence par visite.
Randomisation, semaine 44
Changement par rapport à la randomisation des scores d'impression clinique globale de gravité (CGI-S) à la semaine 44 (période de retrait randomisée en double aveugle)
Délai: Randomisation, semaine 44
L'instrument Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) est utilisé pour enregistrer la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation. Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) qui comprenait des termes pour les effets catégoriels fixes du traitement, du pays, de la visite et de l'interaction traitement par visite, ainsi que les covariables continues et fixes de score CGI-S de base et interaction score CGI-S de base par visite.
Randomisation, semaine 44
Changement par rapport à la randomisation du score moyen de la fatigue associée à la dépression (FAsD), du score de la sous-échelle d'expérience et du score de la sous-échelle d'impact à la semaine 44 (période de retrait randomisée en double aveugle)
Délai: Randomisation, semaine 44
Le FAsD est une échelle de 13 items cotée par les participants. Les items 1 à 6 demandent à quelle fréquence les participants ressentent différents aspects de la fatigue avec des réponses de 1 (jamais) à 5 (toujours). Les items 7 à 13 demandent à quelle fréquence la fatigue affecte divers aspects de la vie du participant avec des réponses de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Le score de la sous-échelle d'expérience est dérivé en prenant la moyenne des éléments 1 à 6. Le score de la sous-échelle d'impact est dérivé en prenant la moyenne des éléments 7 à 13 applicables. Le score moyen est la moyenne des éléments applicables 1-13. L'item 12 ne s'applique qu'aux participants ayant un conjoint ou un autre significatif et l'item 13 s'applique aux participants qui avaient un emploi ou qui étaient aux études. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) qui comprenait des termes pour les effets catégoriels fixes du traitement, du pays, de la visite et de l'interaction traitement par visite, ainsi que les covariables continues et fixes de score de référence et interaction score de référence par visite.
Randomisation, semaine 44
Changement par rapport à la randomisation dans les éléments de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) à la semaine 44 (période de retrait randomisé en double aveugle)
Délai: Randomisation, semaine 44
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est remplie par le participant et utilisée pour évaluer l'effet des symptômes du participant sur son travail (score de déficience au travail/à l'école), sa vie sociale (score de déficience de la vie sociale/des activités de loisirs) et sa vie familiale (score de score de déficience lié aux responsabilités dans la vie et à la maison). Chaque élément est mesuré sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande perturbation. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) qui comprenait des termes pour les effets catégoriels fixes du traitement, du pays, de la visite et de l'interaction traitement par visite, ainsi que les covariables continues et fixes de score de référence et interaction score de référence par visite
Randomisation, semaine 44
Changement par rapport à la randomisation dans les scores de l'indice EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D), échelle visuelle analogique jusqu'à la semaine 44 (période de retrait randomisée en double aveugle)
Délai: Randomisation, jusqu'à la semaine 44
L'EQ-5D, un instrument de qualité de vie lié à la santé, contient 2 parties : un profil d'état de santé et une échelle visuelle analogique (EVA). Le profil permet aux participants d'évaluer leur état de santé dans 5 domaines de santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et humeur à l'aide d'une échelle à 3 niveaux (aucun problème, quelques problèmes et problèmes majeurs). Ces dimensions sont converties en scores d'indice d'état de santé pondérés selon les algorithmes basés sur la population des États-Unis (États-Unis) et du Royaume-Uni (Royaume-Uni). Les scores des indices basés aux États-Unis et au Royaume-Uni vont de -0,11 à 1,0 (où un score de 1,0 indique une santé parfaite) et de -0,59 (problèmes graves dans les 5 dimensions) à 1,0 (aucun problème dans aucune dimension), respectivement. Le VAS consiste en des participants évaluant leur état de santé actuel de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec les principaux effets du traitement, du pays et du score de référence.
Randomisation, jusqu'à la semaine 44
Nombre de participants ayant des idées et des comportements suicidaires émergeant du traitement évalués par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) (période de retrait randomisée en double aveugle)
Délai: Randomisation jusqu'à la semaine 44
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) capture l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. L'idéation suicidaire est définie comme une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur l'idéation suicidaire, qui comprend le souhait de mourir et 4 catégories différentes d'idéation suicidaire active. Le comportement suicidaire est défini comme une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportement préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi. Les idées et comportements suicidaires sont définis comme émergeant du traitement (TE) s'ils ne sont pas présents pendant la période jusqu'à la randomisation. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
Randomisation jusqu'à la semaine 44
Changement par rapport à la randomisation dans le questionnaire Arizona Sexual Experiences (ASEX) à la semaine 44 (période de retrait randomisé en double aveugle)
Délai: Randomisation, semaine 44
Le questionnaire ASEX (Arizona Sexual Experiences) est une échelle d'évaluation en 5 points qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale/l'érection du pénis, la capacité à atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme. Chaque item est noté de 1 (extrêmement) à 6 (aucun/jamais). Les scores totaux possibles variaient de 5 à 30, les scores les plus élevés indiquant plus de dysfonctionnement sexuel. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de mesures répétées d'un modèle mixte (MMRM) qui comprenait des termes pour les effets catégoriels fixes du traitement, du pays, de la visite, de l'interaction traitement par visite, ainsi que les covariables continues et fixes de la ligne de base. Score total ASEX et interaction score total ASEX de référence par visite.
Randomisation, semaine 44
Changement par rapport à la randomisation dans le score total du questionnaire sur le fonctionnement cognitif et physique (CPFQ) du Massachusetts General Hospital à la semaine 44 (période de retrait randomisé en double aveugle)
Délai: Randomisation, semaine 44
Le questionnaire sur le fonctionnement cognitif et physique du Massachusetts General Hospital (CPFQ) est un questionnaire en 7 points évalué par les participants concernant le bien-être cognitif et physique d'un participant. Il évalue la motivation, l'éveil, l'énergie, la concentration, le rappel, la difficulté à trouver ses mots et l'acuité mentale. Chaque item est noté sur une échelle de 6 points allant de 1 (supérieur à la normale) à 6 (totalement absent). Le score total est rapporté et varie de 7 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de mesures répétées d'un modèle mixte (MMRM) qui comprenait des termes pour les effets catégoriels fixes du traitement, du pays, de la visite et de l'interaction traitement par visite, ainsi que les covariables continues et fixes de score total CPFQ de référence et interaction score total CPFQ de référence par visite.
Randomisation, semaine 44
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et les scores des éléments individuels jusqu'à la semaine 8 (période ouverte aiguë)
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 8
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive. Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points (tristesse [apparente], tristesse [rapportée], tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires). Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
Baseline, jusqu'à la semaine 8
Changement de la semaine 8 dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et les scores des items individuels jusqu'à la semaine 20 (période de stabilisation en ouvert)
Délai: Semaine 8, jusqu'à la semaine 20
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive. Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points (tristesse [apparente], tristesse [rapportée], tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires). Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
Semaine 8, jusqu'à la semaine 20
Changement par rapport au départ dans les scores de la sous-échelle de dépression et d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) jusqu'à la semaine 8 (période ouverte aiguë)
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 8
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire en 14 items avec 2 sous-échelles : l'anxiété et la dépression. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0-3), donnant des scores maximum de 21 pour l'anxiété et la dépression. Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles étaient considérés comme un cas «significatif» de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent la «limite» et les scores de 0 à 7 représentent la «normale».
Baseline, jusqu'à la semaine 8
Changement de la semaine 8 dans les scores de la sous-échelle de dépression et d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) jusqu'à la semaine 20 (période de stabilisation en ouvert)
Délai: Semaine 8, jusqu'à la semaine 20
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire en 14 items avec 2 sous-échelles : l'anxiété et la dépression. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0-3), donnant des scores maximum de 21 pour l'anxiété et la dépression. Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme un cas «significatif» de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent la «limite» et les scores de 0 à 7 représentent la «normale».
Semaine 8, jusqu'à la semaine 20
Changement par rapport au départ des scores de l'impression clinique globale de gravité (CGI-S) jusqu'à la semaine 8 (période aiguë en ouvert)
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 8
L'instrument Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) est utilisé pour enregistrer la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation. Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades).
Baseline, jusqu'à la semaine 8
Changement de la semaine 8 dans les scores de l'impression clinique globale de gravité (CGI-S) jusqu'à la semaine 20 (période de stabilisation en ouvert)
Délai: Semaine 8, jusqu'à la semaine 20
L'instrument Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) est utilisé pour enregistrer la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation. Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades).
Semaine 8, jusqu'à la semaine 20
Changement par rapport au départ du score moyen de la fatigue associée à la dépression (FAsD), du score de la sous-échelle d'expérience et du score de la sous-échelle d'impact jusqu'à la semaine 8 (période ouverte aiguë)
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 8
La fatigue associée à la dépression (FAsD) est une échelle de 13 items évaluée par les participants. Les items 1 à 6 demandent à quelle fréquence les participants ressentent différents aspects de la fatigue avec des réponses de 1 (jamais) à 5 (toujours). Les items 7 à 13 demandent à quelle fréquence la fatigue affecte divers aspects de la vie du participant avec des réponses de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Le score de la sous-échelle d'expérience est dérivé en prenant la moyenne des éléments 1 à 6. Le score de la sous-échelle d'impact est dérivé en prenant la moyenne des éléments 7 à 13 applicables. Le score moyen est la moyenne des éléments applicables 1-13. L'item 12 ne s'applique qu'aux participants ayant un conjoint ou un autre significatif et l'item 13 s'applique aux participants qui avaient un emploi ou qui étaient aux études.
Baseline, jusqu'à la semaine 8
Changement de la semaine 8 dans le score moyen de la fatigue associée à la dépression (FAsD), le score de la sous-échelle d'expérience et le score de la sous-échelle d'impact jusqu'à la semaine 20 (période ouverte de stabilisation)
Délai: Semaine 8, jusqu'à la semaine 20
La fatigue associée à la dépression (FAsD) est une échelle de 13 items évaluée par les participants. Les items 1 à 6 demandent à quelle fréquence les participants ressentent différents aspects de la fatigue avec des réponses de 1 (jamais) à 5 (toujours). Les items 7 à 13 demandent à quelle fréquence la fatigue affecte divers aspects de la vie du participant avec des réponses de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Le score de la sous-échelle d'expérience est dérivé en prenant la moyenne des éléments 1 à 6. Le score de la sous-échelle d'impact est dérivé en prenant la moyenne des éléments 7 à 13 applicables. Le score moyen est la moyenne des éléments applicables 1-13. L'item 12 ne s'applique qu'aux participants ayant un conjoint ou un autre significatif et l'item 13 s'applique aux participants qui avaient un emploi ou qui étaient aux études.
Semaine 8, jusqu'à la semaine 20
Changement de la ligne de base dans les éléments de l'échelle d'invalidité de Sheehan (SDS) jusqu'à la semaine 8 (période ouverte aiguë)
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 8
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est remplie par le participant et utilisée pour évaluer l'effet des symptômes du participant sur son travail (score de déficience au travail/à l'école), sa vie sociale (score de déficience de la vie sociale/des activités de loisirs) et sa vie familiale (score de score de déficience lié aux responsabilités dans la vie et à la maison). Chaque élément est mesuré sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande perturbation.
Baseline, jusqu'à la semaine 8
Changement de la semaine 8 dans les éléments de l'échelle d'invalidité de Sheehan (SDS) jusqu'à la semaine 20 (période ouverte de stabilisation)
Délai: Semaine 8, jusqu'à la semaine 20
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est remplie par le participant et utilisée pour évaluer l'effet des symptômes du participant sur son travail (score de déficience au travail/à l'école), sa vie sociale (score de déficience de la vie sociale/des activités de loisirs) et sa vie familiale (score de score de déficience lié aux responsabilités dans la vie et à la maison). Chaque élément est mesuré sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande perturbation.
Semaine 8, jusqu'à la semaine 20
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'indice EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D), échelle visuelle analogique jusqu'à la semaine 20 (période ouverte)
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 20
L'EQ-5D, un instrument de qualité de vie lié à la santé, contient 2 parties : un profil d'état de santé et une échelle visuelle analogique (EVA). Le profil permet aux participants d'évaluer leur état de santé dans 5 domaines de santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et humeur à l'aide d'une échelle à 3 niveaux (aucun problème, quelques problèmes et problèmes majeurs). Ces dimensions sont converties en scores d'indice d'état de santé pondérés selon les algorithmes basés sur la population des États-Unis (États-Unis) et du Royaume-Uni (Royaume-Uni). Les scores des indices basés aux États-Unis et au Royaume-Uni vont de -0,11 à 1,0 (où un score de 1,0 indique une santé parfaite) et de -0,59 (problèmes graves dans les 5 dimensions) à 1,0 (aucun problème dans aucune dimension), respectivement. Le VAS consiste en des participants évaluant leur état de santé actuel de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Baseline, jusqu'à la semaine 20
Nombre de participants ayant des idées et des comportements suicidaires émergeant du traitement évalués par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) (période ouverte)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) capture l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. L'idéation suicidaire est définie comme une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur l'idéation suicidaire, qui comprenait un souhait de mourir et 4 catégories différentes d'idéation suicidaire active. Le comportement suicidaire est défini comme une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportement préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi. Les idées et comportements suicidaires sont définis comme émergeant du traitement (TE) s'ils ne sont pas présents au départ. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
Ligne de base jusqu'à la semaine 20
Changement de la ligne de base dans le questionnaire Arizona Sexual Experiences (ASEX) jusqu'à la semaine 20 (période ouverte)
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 20
Le questionnaire ASEX (Arizona Sexual Experiences) est une échelle d'évaluation en 5 points qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale/l'érection du pénis, la capacité à atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme. Chaque item est noté de 1 (extrêmement) à 6 (aucun/jamais). Les scores totaux possibles variaient de 5 à 30, les scores les plus élevés indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Baseline, jusqu'à la semaine 20
Changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire sur le fonctionnement cognitif et physique (CPFQ) du Massachusetts General Hospital à la semaine 20 (période ouverte)
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 20
Le questionnaire sur le fonctionnement cognitif et physique du Massachusetts General Hospital (CPFQ) est un questionnaire en 7 points évalué par les participants concernant le bien-être cognitif et physique d'un participant. Il évalue la motivation, l'éveil, l'énergie, la concentration, le rappel, la difficulté à trouver ses mots et l'acuité mentale. Chaque item est noté sur une échelle de 6 points allant de 1 (supérieur à la normale) à 6 (totalement absent). Le score total est rapporté et varie de 7 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Baseline, jusqu'à la semaine 20
Changement par rapport à la randomisation de la tension artérielle à la semaine 44 (période de retrait randomisé en double aveugle)
Délai: Randomisation, semaine 44
Les mesures de tension artérielle ont été prises 3 fois à chaque visite en position assise. La moyenne des 3 valeurs a été utilisée pour l'analyse. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) qui comprenait des termes pour les effets catégoriels fixes du traitement, du pays, de la visite et de l'interaction traitement par visite, ainsi que les covariables continues et fixes de interaction de référence et de référence par visite.
Randomisation, semaine 44
Changement de la tension artérielle de base jusqu'à la semaine 20 (période en ouvert)
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 20
Les mesures de tension artérielle ont été prises 3 fois à chaque visite en position assise. La moyenne des 3 valeurs a été utilisée pour l'analyse.
Baseline, jusqu'à la semaine 20
Changement par rapport à la randomisation du pouls à la semaine 44 (période de retrait randomisé en double aveugle)
Délai: Randomisation, semaine 44
Les mesures de la fréquence cardiaque ont été recueillies lorsque le participant était en position assise. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) qui comprenait des termes pour les effets catégoriels fixes du traitement, du pays, de la visite et de l'interaction traitement par visite, ainsi que les covariables continues et fixes de interaction de référence et de référence par visite.
Randomisation, semaine 44
Changement de la fréquence de base du pouls jusqu'à la semaine 20 (période ouverte)
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 20
Les mesures du pouls ont été recueillies lorsque le participant était en position assise.
Baseline, jusqu'à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Première publication (Estimation)

18 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11317 (Identificateur de registre: DAIDS ES)
  • H9P-MC-LNBN (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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