이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

우울증 증상의 재발 방지에 관한 연구

2018년 3월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company

LY2216684 주요 우울 장애에서 증상 재발 방지에 있어 SSRI에 대한 보조 요법으로서 위약과 비교

이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 대한 보조 요법으로 LY2216684의 효능 유지를 평가하는 것이었습니다. 안정화 기간 동안 보조 LY2216684를 사용한 무작위화 기준.

이 임상시험은 두 개의 별개의 기간으로 구성됩니다: 두 부분으로 구성된 공개 라벨 치료 기간, 참가자가 8주 말에 관해 상태에 있는 경우 12주 공개 라벨 안정화로 이동하는 8주 급성 공개 라벨(공개 라벨 총 20주 동안) 이후 24주 동안 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 기간이 뒤따릅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안정화 오픈 라벨 기간에 들어가려면 참가자는 8주차에 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총점 ≤10으로 정의된 관해 기준을 충족해야 합니다. 이중맹검 무작위배정 철회 기간에 들어가려면 참가자는 18주, 19주 및 20주차에 MADRS 총점 ≤10으로 정의되는 무작위배정 기준을 충족해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1249

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Haidari, 그리스, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tripoli, 그리스, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 501-757
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, 대한민국, 137-040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, 독일, 22143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, 독일, 30159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, 독일, 16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, 러시아 연방, 355038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tomsk, 러시아 연방, 634014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 041914
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Focsani, 루마니아, 620165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, 루마니아, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 멕시코
      • Fracc. Bosques Del Prado Norte, 멕시코, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, 멕시코, 45170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 미국
    • California
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, 미국, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30338
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, 미국, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 벨기에
      • Heusden-Zolder, 벨기에, 3550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, 스페인, 07013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salamanca, 스페인, 37003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, 스페인, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 97409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bratislava, 슬로바키아, 81107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Svidnik, 슬로바키아, 08901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zvolen, 슬로바키아, 96001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1058AAJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, 아르헨티나, X5009BIN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, 아르헨티나, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 이탈리아
      • Camaiore-Viareggio, 이탈리아, 55043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, 이탈리아, 95125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Colleferro, 이탈리아, 00034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ferrara, 이탈리아, 44100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 칠면조
      • Adapazari, 칠면조, 200130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Diyarbakir, 칠면조, 21280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00731-7779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 프랑스
      • Arcachon, 프랑스, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caen, 프랑스, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dole, 프랑스, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai, 프랑스, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elancourt, 프랑스, 78990
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fains, 프랑스, 55000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, 프랑스, 83000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 우울 장애(MDD)의 임상 진단을 받은 외래 환자
  • 신뢰할 수 있는 피임 방법 사용
  • 참가자 국가 내에서 MDD 치료용으로 승인된 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 복용하고 있으며 용량을 포함하여 처방된 SSRI는 참가자 국가 내의 라벨링 지침과 일치해야 합니다.
  • SSRI 치료에 부분 반응이 있는 경우
  • 우울증 진단, 질병 중증도 및 SSRI 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 미리 정의된 정신과 척도에서 포함 점수를 충족합니다.
  • 신뢰할 수 있고 예정된 모든 약속을 지킬 수 있음
  • 지난 5년 이내에 현재 에피소드 이전에 최소 1개의 이전 MDD 에피소드가 있었습니다.

제외 기준:

  • 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 스크리닝 1년 이내에 주요 우울증 이외의 축 1 상태가 추가로 진행 중이거나 현재 진행 중임
  • 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애에 대한 현재 또는 이전 진단이 있는 경우
  • 지난 1년 이내에 카페인과 니코틴을 포함하지 않는 약물 남용 및/또는 의존(DSM-IV-TR에 정의된 약물 범주)의 병력이 있어야 합니다.
  • 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수를 방해할 DSM-IV-TR 축 II 장애가 있음
  • 불안정한 고혈압, 불안정한 심장 질환, 빈맥, 부정맥, 협우각 녹내장 또는 요실금 또는 요폐의 병력을 포함하여 노르아드레날린 작용제에 의해 악화될 수 있는 진단된 의학적 상태가 있습니다.
  • 등록 전 3개월 이내에 호르몬 요법(피임 또는 갑상선 호르몬 포함)을 시작했거나 중단한 경우
  • 미주 신경 자극(VNS), 경두개 자기 자극(TMS) 또는 정신외과의 평생 이력이 있는 경우
  • 작년에 전기 경련 치료(ECT)를 받은 적이 있습니다.
  • 심각하거나 불안정한 의학적 상태가 있는 경우
  • 발작 장애 병력이 있는 경우
  • 등록 전 6주 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 정신 요법, 심리 ​​요법의 강도 변경 또는 기타 비약물 요법(예: 침술 또는 최면)을 시작했습니다.
  • 조사관의 의견에 따라 자신 또는 타인에게 심각한 위해를 끼칠 위험이 있다고 판단되는 참여자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 치료 저항성 우울증의 기준 충족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY2216684 + SSRI

급성 공개 라벨(OL) 기간: 참가자는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 부가적으로 최소 2주 동안 매일 1회 경구 투여되는 12mg(mg) LY2216684의 시작 용량을 받았습니다. 그런 다음 효능과 내약성에 따라 다음 6주 동안 용량을 18mg으로 늘릴 수 있습니다(그리고 다시 12mg으로 줄입니다).

안정화 OL 기간: 관해 기준을 충족하는 참가자는 추가 12주 동안 동일한 용량의 LY2216684를 계속 사용했습니다. OL 기간 중 조기에 중단한 참가자는 LY2216684부터 갑자기 중단되었습니다.

이중 맹검(DB) 무작위 철회 기간: 20주에 무작위 기준을 충족하는 참가자는 현재 용량의 LY2216684를 추가로 24주 동안 계속했습니다. 이 기간을 완료하거나 조기에 중단한 참가자는 LY2216684의 갑작스러운 중단(2주 동안 위약) 또는 테이퍼링(4일 동안 12mg LY2216684, 4일 동안 6mg LY2216684, 그 후 6일 동안 위약)으로 무작위 배정되었습니다.
의약품: LY2216684
다른 이름들:
  • 에디복세틴
의약품: SSRI
참가자는 최소 8주 전에 SSRI를 복용해야 했으며 연구 내내 안정적인 복용량을 계속 유지해야 했습니다.
다른 이름들:
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제
위약 비교기: 위약 + SSRI

급성 공개 라벨(OL) 기간: 참가자는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 부가적으로 최소 2주 동안 매일 1회 경구 투여되는 12mg(mg) LY2216684의 시작 용량을 받았습니다. 그런 다음 효능과 내약성에 따라 다음 6주 동안 용량을 18mg으로 늘릴 수 있습니다(그리고 다시 12mg으로 줄입니다).

안정화 OL 기간: 관해 기준을 충족하는 참가자는 추가 12주 동안 동일한 용량의 LY2216684를 계속 사용했습니다. OL 기간 중 조기에 중단한 참가자는 LY2216684부터 갑자기 중단되었습니다.

이중 맹검(DB) 무작위 철회 기간: 20주에 무작위 배정 기준을 충족하는 참가자는 7일 동안 12mg, 7일 동안 6mg, 나머지 22주 동안 위약 요법에 따라 LY2216684 용량에서 위약으로 테이퍼링되었습니다. . 이 기간을 완료하거나 일찍 중단한 참가자는 추가 2주 동안 위약을 계속 받았습니다.
의약품: 위약
의약품: LY2216684
다른 이름들:
  • 에디복세틴
의약품: SSRI
참가자는 최소 8주 전에 SSRI를 복용해야 했으며 연구 내내 안정적인 복용량을 계속 유지해야 했습니다.
다른 이름들:
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kaplan-Meier 곱 제한 방법(이중 맹검 무작위 철회 기간)으로 추정한 우울 증상의 재발에 대한 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 최대 44주까지 무작위 배정
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 주요 우울 장애 증상이 재발하는 것으로 결정되었습니다. 2회 연속 방문 시 18주부터 2점 이상 또는 2) 효능 부족/우울증/자살 성향의 악화로 인한 중단. 무작위 배정에서 참가자가 재출현 기준을 충족하는 첫 번째 방문까지의 시간을 계산했습니다. 기준을 충족하는 참가자의 비율은 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 추정되었습니다. MADRS는 우울한 기분 증상의 중증도에 대한 등급 척도이며 총 점수 범위는 0(낮은 중증도)에서 60(중증도 높음) 범위에 대해 0-6의 척도로 평가된 항목이 포함된 10개 항목 체크리스트가 있습니다. CGI-S는 평가 시점과 치료 시작 시점의 우울증 중증도를 측정합니다. 점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(매우 아프다)까지입니다.
최대 44주까지 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상이 재발한 참여자의 비율(이중 맹검 무작위 철회 기간)
기간: 44주차
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 주요 우울 장애 증상이 재발하는 것으로 결정되었습니다. 2회 연속 방문 시 18주부터 2점 이상 또는 2) 효능 부족/우울증/자살 성향의 악화로 인한 중단. 우울 증상이 재발한 참가자의 비율은 기준을 충족하는 참가자 수를 분석된 참가자의 총 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다. MADRS는 우울한 기분 증상의 중증도에 대한 등급 척도이며 총 점수 범위는 0(낮은 중증도)에서 60(중증도 높음) 범위에 대해 0-6의 척도로 평가된 항목이 포함된 10개 항목 체크리스트가 있습니다. CGI-S는 평가 시점과 치료 시작 시점의 우울증 중증도를 측정합니다. 점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(매우 아프다)까지입니다.
44주차
44주차에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수 및 개별 항목 점수의 무작위화에서 변경(이중 맹검 무작위 철회 기간)
기간: 무작위배정, 44주차
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다. MADRS에는 10개 항목 체크리스트(슬픔[명백한], 슬픔[보고됨], 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감각 불능, 비관적 생각, 자살 충동)이 있습니다. 항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가, 방문 및 치료별 방문 상호 작용의 고정된 범주 효과에 대한 용어를 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 계산되었습니다. 기준선 MADRS 총 점수(개별 항목 점수) 및 기준선 MADRS 총 점수(개별 항목 점수)-방문 상호 작용.
무작위배정, 44주차
44주차에 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 우울 및 불안 하위 척도 점수의 무작위화로부터의 변화(이중 맹검 무작위 철회 기간)
기간: 무작위배정, 44주차
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안과 우울증의 2가지 하위 척도가 포함된 14개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 4점 척도(0-3)로 평가되며 불안과 우울증에 대해 최대 21점을 제공합니다. 각 하위 척도에서 11점 이상의 점수는 심리적 이환율의 '중요한' 사례로 간주되며 8~10점은 '경계선'을, 0~7점은 '정상'을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가, 방문 및 치료별 방문 상호 작용의 고정된 범주 효과에 대한 용어를 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 계산되었습니다. 기준 하위 척도 점수 및 기준 하위 척도 점수-방문 상호 작용.
무작위배정, 44주차
44주차에 임상적 전반적 중증도(CGI-S) 점수의 무작위화로부터의 변화(이중 맹검 무작위 철회 기간)
기간: 무작위배정, 44주차
CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 도구를 사용하여 평가 시 정신 질환의 중증도를 기록합니다. 점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자)까지입니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가, 방문 및 치료별 방문 상호 작용의 고정된 범주 효과에 대한 용어를 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 계산되었습니다. 기준선 CGI-S 점수 및 기준선 CGI-S 점수별 방문 상호작용.
무작위배정, 44주차
44주째 우울증(FAsD) 평균 점수, 경험 하위 척도 점수 및 영향 하위 척도 점수의 무작위화로부터의 변화(이중 맹검 무작위 철회 기간)
기간: 무작위배정, 44주차
FAsD는 13개 항목으로 구성된 참가자 평가 척도입니다. 항목 1-6은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 응답으로 참가자가 피로의 다양한 측면을 얼마나 자주 경험하는지 묻습니다. 항목 7-13은 피로가 참가자의 삶의 다양한 측면에 얼마나 자주 영향을 미치는지 묻고 응답은 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지입니다. 경험 하위 척도 점수는 항목 1-6의 평균을 취하여 도출됩니다. 영향 하위 척도 점수는 해당 항목 7-13의 평균을 취하여 도출됩니다. 평균 점수는 해당 항목 1-13의 평균입니다. 항목 12는 배우자나 연인이 있는 참가자에게만 적용되며 항목 13은 직업이 있거나 학교에 다녔던 참가자에게 적용됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가, 방문 및 치료별 방문 상호 작용의 고정된 범주 효과에 대한 용어를 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 계산되었습니다. 기준선 점수 및 기준선 점수별 방문 상호작용.
무작위배정, 44주차
44주차에 Sheehan 장애 척도(SDS) 항목의 무작위화에서 변경(이중 맹검 무작위 철회 기간)
기간: 무작위배정, 44주차
Sheehan 장애 척도(SDS)는 참가자가 작성하며 참가자의 증상이 업무(직장/학교 장애 점수), 사회 생활(사회 생활/여가 활동 장애 점수) 및 가족 생활(가족 생활)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 생활/가정 책임 장애 점수). 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 10점(매우 심함)으로 측정되며 값이 높을수록 혼란이 심함을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가, 방문 및 치료별 방문 상호 작용의 고정된 범주 효과에 대한 용어를 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 계산되었습니다. 기준선 점수 및 기준선 점수별 방문 상호작용
무작위배정, 44주차
EuroQol 설문지-5 차원(EQ-5D) 지수 점수의 무작위화에서 변경, 44주차까지 시각적 아날로그 척도(이중 맹검 무작위 철회 기간)
기간: 무작위배정, 최대 44주차
건강 관련 삶의 질 기기인 EQ-5D는 건강 상태 프로필과 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 부분으로 구성됩니다. 이 프로필을 통해 참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 기분 등 5가지 건강 영역에서 자신의 건강 상태를 3단계 척도(문제 없음, 일부 문제, 주요 문제)로 평가할 수 있습니다. 이러한 차원은 미국(US) 및 영국(UK) 인구 기반 알고리즘에 따라 가중 건강 상태 지수 점수로 변환됩니다. 미국과 영국 기반 지수 점수의 범위는 각각 -0.11에서 1.0(1.0은 완벽한 건강을 나타냄)과 -0.59(모든 5차원에서 심각한 문제)에서 1.0(모든 차원에서 문제 없음)입니다. VAS는 현재 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강)까지 평가하는 참가자로 구성됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가 및 기준 점수의 주요 효과와 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
무작위배정, 최대 44주차
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)(이중 맹검 무작위 철회 기간)로 평가된 치료 긴급 자살 생각 및 행동이 있는 참가자 수
기간: 44주까지 무작위 배정
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악합니다. 자살 관념은 죽고 싶다는 소망과 활성 자살 관념의 4가지 범주를 포함하는 5가지 자살 관념 질문 중 1개에 대한 "예" 대답으로 정의됩니다. 자살 행동은 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"라고 대답하는 것으로 정의됩니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살. 자살 생각 및 행동은 무작위배정까지의 기간 동안 존재하지 않는 경우 치료 긴급(TE)으로 정의됩니다. 인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
44주까지 무작위 배정
44주차 애리조나 성적 경험(ASEX) 설문지의 무작위화에서 변경(이중 맹검 무작위 철회 기간)
기간: 무작위배정, 44주차
ASEX(Arizona Sexual Experiences) 설문지는 성욕, 각성, 질 윤활/음경 발기, 오르가슴에 도달하는 능력, 오르가슴의 만족도를 정량화하는 5개 항목 평가 척도입니다. 각 항목은 1(매우 그렇다)에서 6(아니오/전혀 그렇지 않음)까지 평가됩니다. 가능한 총점의 범위는 5에서 30까지이며 점수가 높을수록 성기능 장애가 심함을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가, 방문, 치료별 방문 상호 작용의 고정된 범주 효과 및 기준선의 연속적이고 고정된 공변량에 대한 용어를 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 계산되었습니다. ASEX 총 점수 및 기준 ASEX 총 점수-방문 상호 작용.
무작위배정, 44주차
44주차에 매사추세츠 종합병원 인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ) 총점의 무작위화로부터의 변화(이중 맹검 무작위 철회 기간)
기간: 무작위배정, 44주차
Massachusetts General Hospital 인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ)는 참가자의 인지 및 신체적 웰빙과 관련된 7개 항목 참가자 평가 설문지입니다. 동기 부여, 각성, 에너지, 집중력, 회상, 단어 찾기 어려움 및 정신적 예리함을 평가합니다. 각 항목은 1(정상보다 많음)에서 6(전혀 없음)까지의 6점 척도로 점수가 매겨집니다. 총점은 7~42점으로 보고되며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 의미합니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가, 방문 및 치료별 방문 상호 작용의 고정된 범주 효과에 대한 용어를 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 계산되었습니다. 기준선 CPFQ 총 점수 및 기준선 CPFQ 총 점수-방문 상호 작용.
무작위배정, 44주차
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수 및 개별 항목 점수의 기준선에서 8주까지의 변화(급성 개방 라벨 기간)
기간: 기준선, 최대 8주차
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다. MADRS에는 10개 항목 체크리스트(슬픔[명백한], 슬픔[보고됨], 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감각 불능, 비관적 생각, 자살 충동)이 있습니다. 항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
기준선, 최대 8주차
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수 및 개별 항목 점수의 8주차부터 20주차까지의 변화(안정화 공개 라벨 기간)
기간: 8주차 ~ 20주차까지
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다. MADRS에는 10개 항목 체크리스트(슬픔[명백한], 슬픔[보고됨], 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감각 불능, 비관적 생각, 자살 충동)이 있습니다. 항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
8주차 ~ 20주차까지
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 우울증 및 불안 하위 척도 점수의 기준선에서 최대 8주차까지의 변화(급성 개방 라벨 기간)
기간: 기준선, 최대 8주차
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안과 우울증의 2가지 하위 척도가 포함된 14개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 4점 척도(0-3)로 평가되며 불안과 우울증에 대해 최대 21점을 제공합니다. 각 하위 척도에서 11점 이상의 점수는 심리적 이환율의 '중요한' 사례로 간주되었으며, 8~10점은 '경계선'을, 0~7점은 '정상'을 나타냅니다.
기준선, 최대 8주차
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 우울증 및 불안 하위 척도 점수에서 8주차부터 20주차까지의 변화(안정화 공개 라벨 기간)
기간: 8주차 ~ 20주차까지
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안과 우울증의 2가지 하위 척도가 포함된 14개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 4점 척도(0-3)로 평가되며 불안과 우울증에 대해 최대 21점을 제공합니다. 각 하위 척도에서 11점 이상의 점수는 심리적 이환율의 '중요한' 사례로 간주되며 8~10점은 '경계선'을, 0~7점은 '정상'을 나타냅니다.
8주차 ~ 20주차까지
8주차까지의 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수의 기준선에서 변경(급성 개방 라벨 기간)
기간: 기준선, 최대 8주차
CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 도구를 사용하여 평가 시 정신 질환의 중증도를 기록합니다. 점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자)까지입니다.
기준선, 최대 8주차
8주차부터 20주차까지의 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수의 변화(안정화 공개 라벨 기간)
기간: 8주차 ~ 20주차까지
CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 도구를 사용하여 평가 시 정신 질환의 중증도를 기록합니다. 점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자)까지입니다.
8주차 ~ 20주차까지
우울증과 관련된 피로(FAsD) 평균 점수, 경험 하위 척도 점수 및 영향 하위 척도 점수의 기준선에서 8주까지의 변화(급성 개방 라벨 기간)
기간: 기준선, 최대 8주차
FAsD(Fatigue Associated With Depression)는 13개 항목으로 구성된 참가자 평가 척도입니다. 항목 1-6은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 응답으로 참가자가 피로의 다양한 측면을 얼마나 자주 경험하는지 묻습니다. 항목 7-13은 피로가 참가자의 삶의 다양한 측면에 얼마나 자주 영향을 미치는지 묻고 응답은 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지입니다. 경험 하위 척도 점수는 항목 1-6의 평균을 취하여 도출됩니다. 영향 하위 척도 점수는 해당 항목 7-13의 평균을 취하여 도출됩니다. 평균 점수는 해당 항목 1-13의 평균입니다. 항목 12는 배우자나 연인이 있는 참가자에게만 적용되며 항목 13은 직업이 있거나 학교에 다녔던 참가자에게 적용됩니다.
기준선, 최대 8주차
우울증과 관련된 피로(FAsD) 평균 점수, 경험 하위 척도 점수 및 영향 하위 척도 점수에서 8주차부터 20주차까지의 변화(안정화 공개 라벨 기간)
기간: 8주차 ~ 20주차까지
우울증과 관련된 피로(FAsD)는 13개 항목으로 구성된 참가자 평가 척도입니다. 항목 1-6은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 응답으로 참가자가 피로의 다양한 측면을 얼마나 자주 경험하는지 묻습니다. 항목 7-13은 피로가 참가자의 삶의 다양한 측면에 얼마나 자주 영향을 미치는지 묻고 응답은 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지입니다. 경험 하위 척도 점수는 항목 1-6의 평균을 취하여 도출됩니다. 영향 하위 척도 점수는 해당 항목 7-13의 평균을 취하여 도출됩니다. 평균 점수는 해당 항목 1-13의 평균입니다. 항목 12는 배우자나 연인이 있는 참가자에게만 적용되며 항목 13은 직업이 있거나 학교에 다녔던 참가자에게 적용됩니다.
8주차 ~ 20주차까지
Sheehan Disability Scale(SDS) 항목의 기준선에서 8주차까지의 변화(급성 개방 라벨 기간)
기간: 기준선, 최대 8주차
Sheehan 장애 척도(SDS)는 참가자가 작성하며 참가자의 증상이 업무(직장/학교 장애 점수), 사회 생활(사회 생활/여가 활동 장애 점수) 및 가족 생활(가족 생활)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 생활/가정 책임 장애 점수). 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 10점(매우 심함)으로 측정되며 값이 높을수록 혼란이 심함을 나타냅니다.
기준선, 최대 8주차
Sheehan Disability Scale(SDS) 항목의 8주차부터 20주차까지의 변화(안정화 공개 라벨 기간)
기간: 8주차 ~ 20주차까지
Sheehan 장애 척도(SDS)는 참가자가 작성하며 참가자의 증상이 업무(직장/학교 장애 점수), 사회 생활(사회 생활/여가 활동 장애 점수) 및 가족 생활(가족 생활)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 생활/가정 책임 장애 점수). 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 10점(매우 심함)으로 측정되며 값이 높을수록 혼란이 심함을 나타냅니다.
8주차 ~ 20주차까지
EuroQol Questionnaire-5 Dimension(EQ-5D) 지수 점수의 기준선에서 변경, 20주차까지 시각적 아날로그 척도(개방 라벨 기간)
기간: 기준선, 최대 20주차
건강 관련 삶의 질 기기인 EQ-5D는 건강 상태 프로필과 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 부분으로 구성됩니다. 이 프로필을 통해 참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 기분 등 5가지 건강 영역에서 자신의 건강 상태를 3단계 척도(문제 없음, 일부 문제, 주요 문제)로 평가할 수 있습니다. 이러한 차원은 미국(US) 및 영국(UK) 인구 기반 알고리즘에 따라 가중 건강 상태 지수 점수로 변환됩니다. 미국과 영국 기반 지수 점수의 범위는 각각 -0.11에서 1.0(1.0은 완벽한 건강을 나타냄)과 -0.59(모든 5차원에서 심각한 문제)에서 1.0(모든 차원에서 문제 없음)입니다. VAS는 현재 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강)까지 평가하는 참가자로 구성됩니다.
기준선, 최대 20주차
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가된 치료 긴급 자살 생각 및 행동이 있는 참가자 수(개방 라벨 기간)
기간: 20주차까지의 기준선
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악합니다. 자살 관념은 죽고 싶다는 소망과 활성 자살 관념의 4가지 범주를 포함하는 5가지 자살 관념 질문 중 1개에 대한 "예" 대답으로 정의됩니다. 자살 행동은 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"라고 대답하는 것으로 정의됩니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살. 자살 생각 및 행동은 기준선에 존재하지 않는 경우 치료 긴급(TE)으로 정의됩니다. 인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
20주차까지의 기준선
아리조나 성적 경험(ASEX) 설문지의 기준선에서 20주차까지의 변화(개방 라벨 기간)
기간: 기준선, 최대 20주차
ASEX(Arizona Sexual Experiences) 설문지는 성욕, 각성, 질 윤활/음경 발기, 오르가슴에 도달하는 능력, 오르가슴의 만족도를 정량화하는 5개 항목 평가 척도입니다. 각 항목은 1(매우 그렇다)에서 6(아니오/전혀 그렇지 않음)까지 평가됩니다. 가능한 총점의 범위는 5에서 30까지이며 점수가 높을수록 성기능 장애가 심함을 나타냅니다.
기준선, 최대 20주차
20주차에 매사추세츠 종합병원 인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ) 총 점수의 기준선으로부터의 변화(개방 라벨 기간)
기간: 기준선, 최대 20주차
Massachusetts General Hospital 인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ)는 참가자의 인지 및 신체적 웰빙과 관련된 7개 항목 참가자 평가 설문지입니다. 동기 부여, 각성, 에너지, 집중력, 회상, 단어 찾기 어려움 및 정신적 예리함을 평가합니다. 각 항목은 1(정상보다 많음)에서 6(전혀 없음)까지의 6점 척도로 점수가 매겨집니다. 총점은 7~42점으로 보고되며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 의미합니다.
기준선, 최대 20주차
44주차 혈압의 무작위화로부터의 변화(이중 맹검 무작위화 철회 기간)
기간: 무작위배정, 44주차
혈압 측정은 앉은 자세에서 각 방문 시 3회 측정되었습니다. 3개 값의 평균을 분석에 사용했습니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가, 방문 및 치료별 방문 상호 작용의 고정된 범주 효과에 대한 용어를 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 계산되었습니다. 기준선 및 기준선별 방문 상호 작용.
무작위배정, 44주차
기준선에서 20주차까지의 혈압 변화(개방 라벨 기간)
기간: 기준선, 최대 20주차
혈압 측정은 앉은 자세에서 각 방문 시 3회 측정되었습니다. 3개 값의 평균을 분석에 사용했습니다.
기준선, 최대 20주차
44주차 맥박수의 무작위화로부터의 변화(이중 맹검 무작위화 철회 기간)
기간: 무작위배정, 44주차
참가자가 앉은 자세에서 맥박수 측정값을 수집했습니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가, 방문 및 치료별 방문 상호 작용의 고정된 범주 효과에 대한 용어를 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 계산되었습니다. 기준선 및 기준선별 방문 상호 작용.
무작위배정, 44주차
기준선에서 20주차까지의 맥박수 변화(개방 라벨 기간)
기간: 기준선, 최대 20주차
참가자가 앉은 자세에서 맥박 측정을 수집했습니다.
기준선, 최대 20주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11317 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
  • H9P-MC-LNBN (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malta

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다