Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i forebyggelse af genopkomst af depressionssymptomer

16. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

LY2216684 Sammenlignet med placebo som supplerende terapi til SSRI til forebyggelse af symptomgenopkomst ved svær depressiv lidelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere opretholdelsen af ​​effektiviteten af ​​LY2216684 sammenlignet med placebo som supplerende terapi til selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) målt ved tid-til-symptom-genopkomst blandt deltagere med svær depressiv lidelse (MDD), som mødte randomiseringskriterier med tillæg LY2216684 i stabiliseringsperioden.

Dette forsøg består af to adskilte perioder: en åben-label behandlingsperiode, som består af to dele, 8 uger akut åben-label med bevægelse til 12 uger åben-label stabilisering, hvis deltagerne er i remission ved udgangen af ​​8 uger (open-label) i 20 uger i alt) efterfulgt af en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret periode i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at komme ind i Stabilization Open-label Perioden skal deltagerne have opfyldt remissionskriterier, defineret som en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≤10 i uge 8. For at komme ind i den dobbeltblindede randomiseringstilbagetrækningsperiode skal deltagerne have opfyldt randomiseringskriterier, defineret som en MADRS-totalscore ≤10 i uge 18, 19 og 20.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentina, X5009BIN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, Argentina, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Heusden-Zolder, Belgien, 3550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Arcachon, Frankrig, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caen, Frankrig, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dole, Frankrig, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai, Frankrig, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elancourt, Frankrig, 78990
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fains, Frankrig, 55000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grækenland
      • Haidari, Grækenland, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tripoli, Grækenland, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Camaiore-Viareggio, Italien, 55043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Italien, 95125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Colleferro, Italien, 00034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ferrara, Italien, 44100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siena, Italien, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkun
      • Adapazari, Kalkun, 200130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Diyarbakir, Kalkun, 21280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Fracc. Bosques Del Prado Norte, Mexico, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 45170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731-7779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 041914
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Focsani, Rumænien, 620165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Rumænien, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bratislava, Slovakiet, 81107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Svidnik, Slovakiet, 08901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zvolen, Slovakiet, 96001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med klinisk diagnose af Major Depressive Disorder (MDD)
  • Brug af en pålidelig præventionsmetode
  • Tager en selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) godkendt til MDD-behandling i deltagerens land, og den ordinerede SSRI, inklusive dosis, bør være i overensstemmelse med mærkningsretningslinjerne i det deltagende land
  • Har en delvis respons på SSRI-behandling
  • Mød inklusionsscore på foruddefinerede psykiatriske skalaer for at vurdere diagnose af depression, sygdommens sværhedsgrad og respons på SSRI-behandling
  • Pålidelig og i stand til at overholde alle planlagte aftaler
  • Har haft mindst 1 tidligere episode af MDD forud for den aktuelle episode inden for de seneste 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft eller har i øjeblikket en yderligere igangværende diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) Akse 1-tilstand bortset fra svær depression inden for 1 år efter screening
  • Har en aktuel eller tidligere diagnose af en bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • Har en historie med stofmisbrug og/eller afhængighed inden for det seneste 1 år (lægemiddelkategorier defineret af DSM-IV-TR), ikke inklusive koffein og nikotin.
  • Har en DSM-IV-TR Axis II lidelse, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre overholdelse af protokollen
  • Har en diagnosticeret medicinsk tilstand, som kan forværres af noradrenerge midler, herunder ustabil hypertension, ustabil hjertesygdom, takykardi, takyarytmi, snævervinklet glaukom eller historie med urintøven eller -retention
  • Har påbegyndt eller afbrudt hormonbehandling (inklusive prævention eller skjoldbruskkirtelhormon) inden for de seneste 3 måneder før indskrivning
  • Har en livslang historie med vagusnervestimulering (VNS), transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller psykokirurgi
  • Har modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT) det seneste år
  • Har en alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand
  • Har en historie med anfaldsforstyrrelser
  • Har påbegyndt psykoterapi, ændring i intensiteten af ​​psykoterapi eller andre ikke-medikamentelle terapier (såsom akupunktur eller hypnose) inden for 6 uger før tilmelding eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Deltagere, der efter efterforskerens mening vurderes at være i alvorlig risiko for skade på sig selv eller andre
  • Er gravid eller ammer
  • Opfyld kriterier for behandlingsresistent depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2216684 + SSRI

Akut åben-label (OL) periode: Deltagerne modtog en startdosis på 12 milligram (mg) LY2216684, administreret oralt, én gang dagligt i mindst 2 uger, som supplement til en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI). Baseret på effekt og tolerabilitet kunne dosis derefter øges til 18 mg (og reduceres tilbage til 12 mg) i løbet af de næste 6 uger.

Stabilisering OL-periode: Deltagere, der opfyldte remissionskriterier, fortsatte med den samme dosis LY2216684 i yderligere 12 uger. Deltagere, der stoppede tidligt i en af ​​OL-perioderne, blev afbrudt brat fra LY2216684.

Dobbeltblind (DB) randomiseret tilbagetrækningsperiode: Efter 20 uger fortsatte deltagere, der opfyldte kriterierne for randomisering, deres nuværende dosis af LY2216684 i yderligere 24 uger. Deltagere, der afsluttede denne periode eller afbrød tidligt, blev randomiseret til pludselig (placebo i 2 uger) eller nedtrappet (12 mg LY2216684 i 4 dage, 6 mg LY2216684 i 4 dage, derefter placebo i 6 dage) seponering af LY2216684.
Medicin: LY2216684
Andre navne:
  • Edivoxetin
Medicin: SSRI
Deltagerne skulle have været på deres SSRI i mindst 8 uger før og skulle fortsætte med deres stabile dosis gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer
Placebo komparator: Placebo + SSRI

Akut åben-label (OL) periode: Deltagerne modtog en startdosis på 12 milligram (mg) LY2216684, administreret oralt, én gang dagligt i mindst 2 uger, som supplement til en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI). Baseret på effekt og tolerabilitet kunne dosis derefter øges til 18 mg (og reduceres tilbage til 12 mg) i løbet af de næste 6 uger.

Stabilisering OL-periode: Deltagere, der opfyldte remissionskriterier, fortsatte med den samme dosis LY2216684 i yderligere 12 uger. Deltagere, der stoppede tidligt i en af ​​OL-perioderne, blev afbrudt brat fra LY2216684.

Dobbeltblind (DB) randomiseret tilbagetrækningsperiode: Efter 20 uger blev deltagere, der opfylder kriterierne for randomisering, nedtrappet fra deres LY2216684 dosis til placebo efter regimen på 12 mg i 7 dage, 6 mg i 7 dage og placebo i de resterende 22 uger . Deltagere, der afsluttede denne periode eller stoppede tidligt, fortsatte med at modtage placebo i yderligere 2 uger
Medicin: Placebo
Medicin: LY2216684
Andre navne:
  • Edivoxetin
Medicin: SSRI
Deltagerne skulle have været på deres SSRI i mindst 8 uger før og skulle fortsætte med deres stabile dosis gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne for genfremkomst af depressive symptomer estimeret ved Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden (dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsperiode)
Tidsramme: Randomisering op til 44 uger
Deltagere, der opfylder et hvilket som helst af følgende kriterier, blev bestemt til at have genopstået symptomer på en alvorlig depressiv lidelse: 1) en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score større ≥14 eller en stigning i Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) på 2 eller flere point fra uge 18 ved 2 på hinanden følgende besøg eller 2) seponering på grund af manglende effekt/forværring af depression/suicidalitet. Tiden fra randomisering til det første besøg, hvor deltageren opfyldte genopkomstkriterierne, blev beregnet. Procentdelen af ​​deltagere, der opfylder kriterierne, blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden. MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer og har en tjekliste på 10 punkter med emner vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad) til 60 (høj sværhedsgrad). CGI-S måler sværhedsgraden af ​​depression på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (ekstremt syg).
Randomisering op til 44 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med genfremkomst af depressive symptomer (dobbeltblind randomiseret abstinensperiode)
Tidsramme: Uge 44
Deltagere, der opfylder et hvilket som helst af følgende kriterier, blev bestemt til at have genopstået symptomer på en alvorlig depressiv lidelse: 1) en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score større ≥14 eller en stigning i Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) på 2 eller flere point fra uge 18 ved 2 på hinanden følgende besøg eller 2) seponering på grund af manglende effekt/forværring af depression/suicidalitet. Procentdelen af ​​deltagere med genopkomst af depressive symptomer blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der opfylder et af kriterierne, med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100. MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer og har en tjekliste på 10 punkter med emner vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad) til 60 (høj sværhedsgrad). CGI-S måler sværhedsgraden af ​​depression på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (ekstremt syg).
Uge 44
Ændring fra randomisering i Montgomery-Asberg-depressionsvurderingsskalaen (MADRS) samlet score og individuelle varescore i uge 44 (dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsperiode)
Tidsramme: Randomisering, uge ​​44
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer. MADRS har en tjekliste med 10 punkter (tristhed [tilsyneladende], tristhed [rapporteret], indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Elementer er vurderet på en skala fra 0-6 for en samlet score på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) analyse, som inkluderer termer for de faste kategoriske effekter af behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion, såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af baseline MADRS total score (individuel vare score) og baseline MADRS total score (individuel vare score)-for-besøg interaktion.
Randomisering, uge ​​44
Ændring fra randomisering på hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) Depression og angstunderskala-score i uge 44 (dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsperiode)
Tidsramme: Randomisering, uge ​​44
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema på 14 punkter med 2 underskalaer: angst og depression. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala (0-3), hvilket giver maksimale scorer på 21 for angst og depression. Score på 11 eller mere på begge underskalaer anses for at være et 'signifikant' tilfælde af psykologisk sygelighed, mens score på 8-10 repræsenterer 'borderline' og 0-7 repræsenterer 'normal'. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) analyse, som inkluderede termer for de faste kategoriske effekter af behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion, såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af baseline subscale score og baseline subscale score-for-besøg interaktion.
Randomisering, uge ​​44
Ændring fra randomisering i de kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)-score i uge 44 (dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsperiode)
Tidsramme: Randomisering, uge ​​44
Instrumentet Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) bruges til at registrere sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på vurderingstidspunktet. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere). Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) analyse, som inkluderede termer for de faste kategoriske effekter af behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion, såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af baseline CGI-S score og baseline CGI-S score-for-besøg interaktion.
Randomisering, uge ​​44
Ændring fra randomisering i træthed associeret med depression (FAsD) Gennemsnitsscore, erfaringsunderskala-score og indvirkningssubskala-score i uge 44 (dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsperiode)
Tidsramme: Randomisering, uge ​​44
FAsD er en deltagerbedømt skala med 13 elementer. Punkt 1-6 spørger, hvor ofte deltagerne oplever forskellige aspekter af træthed med svar fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Punkt 7-13 spørger, hvor ofte træthed påvirker forskellige aspekter af deltagerens liv med svar fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Oplevelsesunderskalaens score udledes ved at tage gennemsnittet af punkterne 1-6. Påvirkningsunderskala-scoren udledes ved at tage middelværdien af ​​gældende punkter 7-13. Den gennemsnitlige score er gennemsnittet af gældende punkter 1-13. Punkt 12 gælder kun for deltagere med ægtefælle eller nærstående, og punkt 13 gælder for deltagere, der havde arbejde eller gik i skole. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) analyse, som inkluderede termer for de faste kategoriske effekter af behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion, såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af baseline score og baseline score-for-besøg interaktion.
Randomisering, uge ​​44
Ændring fra randomisering i Sheehan Disability Scale (SDS) elementer i uge 44 (dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsperiode)
Tidsramme: Randomisering, uge ​​44
Sheehan Disability Scale (SDS) udfyldes af deltageren og bruges til at vurdere effekten af ​​deltagerens symptomer på deres arbejde (score for arbejds-/skoleforringelse), sociale liv (score for socialt liv/fritidsaktiviteter) og familieliv (familie). svækkelsesscore for livs-/hjemansvar). Hvert emne måles på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) analyse, som inkluderede termer for de faste kategoriske effekter af behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion, såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af baseline score og baseline score-for-besøg interaktion
Randomisering, uge ​​44
Ændring fra randomisering i EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) Index Scores, Visual Analog Scale op til uge 44 (dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsperiode)
Tidsramme: Randomisering, op til uge 44
EQ-5D, et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, indeholder 2 dele: en sundhedsstatusprofil og en visuel analog skala (VAS). Profilen giver deltagerne mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og humør ved hjælp af en 3-niveauskala (ingen problem, nogle problemer og store problemer). Disse dimensioner konverteres til vægtede sundheds-statsindeksscores i henhold til USA (USA) og Storbritannien (UK) befolkningsbaserede algoritmer. De amerikanske og britiske indeksscore varierer fra -0,11 til 1,0 (hvor en score på 1,0 indikerer perfekt helbred) og fra -0,59 (alvorlige problemer i alle 5 dimensioner) til 1,0 (intet problem i nogen dimension). VAS består af deltagere, der vurderer deres nuværende helbredstilstand fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbred). Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med hovedeffekter af behandling, land og baseline score.
Randomisering, op til uge 44
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte selvmordstanker og -adfærd vurderet ved Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS) (dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsperiode)
Tidsramme: Randomisering til og med uge 44
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordstanker er defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker, som omfatter et ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker. Selvmordsadfærd er defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Selvmordstanker og -adfærd defineres som behandlingsfremkaldende (TE), hvis de ikke er til stede i perioden op gennem randomisering. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Randomisering til og med uge 44
Ændring fra randomisering i Arizona Sexual Experiences (ASEX) spørgeskema i uge 44 (dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsperiode)
Tidsramme: Randomisering, uge ​​44
Arizona Sexual Experiences (ASEX) Spørgeskema er en 5-punkts vurderingsskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/erektion af penis, evnen til at nå orgasme og tilfredshed med orgasme. Hver vare er vurderet fra 1 (ekstremt) til 6 (nej/aldrig). Mulige samlede scorer varierede fra 5 til 30, hvor de højere scorer indikerer mere seksuel dysfunktion. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) analyse, som inkluderede termer for de faste kategoriske effekter af behandling, land, besøg, behandling-for-besøg interaktion, såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af baseline ASEX total score og baseline ASEX total score-for-besøg interaktion.
Randomisering, uge ​​44
Ændring fra randomisering i Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) Samlet score ved uge 44 (dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsperiode)
Tidsramme: Randomisering, uge ​​44
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) er et 7-element deltagerbedømt spørgeskema, der vedrører en deltagers kognitive og fysiske velvære. Den vurderer motivation, vågenhed, energi, fokus, genkaldelse, vanskeligheder med at finde ord og mental skarphed. Hvert punkt scores på en 6-punkts skala fra 1 (større end normalt) til 6 (helt fraværende). Samlet score er rapporteret og varierer fra 7 til 42, hvor højere score indikerer større svækkelse. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) analyse, som inkluderede termer for de faste kategoriske effekter af behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion, såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af baseline CPFQ total score og baseline CPFQ total score-for-besøg interaktion.
Randomisering, uge ​​44
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore og individuelle varescores op til uge 8 (akut åben-label periode)
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer. MADRS har en tjekliste med 10 punkter (tristhed [tilsyneladende], tristhed [rapporteret], indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Elementer er vurderet på en skala fra 0-6 for en samlet score på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Baseline, op til uge 8
Ændring fra uge 8 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score og Individuelle Item Scores op til uge 20 (Stabilization Open-label Periode)
Tidsramme: Uge 8, op til uge 20
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer. MADRS har en tjekliste med 10 punkter (tristhed [tilsyneladende], tristhed [rapporteret], indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Elementer er vurderet på en skala fra 0-6 for en samlet score på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Uge 8, op til uge 20
Ændring fra baseline i hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) Depression og angstunderskala-scores op til uge 8 (akut åben periode)
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema på 14 punkter med 2 underskalaer: angst og depression. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala (0-3), hvilket giver maksimale scorer på 21 for angst og depression. Score på 11 eller mere på begge underskalaer blev anset for at være et 'signifikant' tilfælde af psykologisk sygelighed, mens score på 8-10 repræsenterer 'borderline' og 0-7 repræsenterer 'normal'.
Baseline, op til uge 8
Ændring fra uge 8 i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression and Anxiety Subscale Scores op til uge 20 (Stabilization Open-label Periode)
Tidsramme: Uge 8, op til uge 20
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema på 14 punkter med 2 underskalaer: angst og depression. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala (0-3), hvilket giver maksimale scorer på 21 for angst og depression. Score på 11 eller mere på begge underskalaer anses for at være et 'signifikant' tilfælde af psykologisk sygelighed, mens score på 8-10 repræsenterer 'borderline' og 0-7 repræsenterer 'normal'.
Uge 8, op til uge 20
Ændring fra baseline i de kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)-scores op til uge 8 (akut åben-label periode)
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
Instrumentet Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) bruges til at registrere sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på vurderingstidspunktet. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Baseline, op til uge 8
Ændring fra uge 8 i de kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)-resultater op til uge 20 (åbent stabiliseringsperiode)
Tidsramme: Uge 8, op til uge 20
Instrumentet Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) bruges til at registrere sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på vurderingstidspunktet. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Uge 8, op til uge 20
Ændring fra baseline i træthed associeret med depression (FAsD) gennemsnitsscore, erfaringsunderskala-score og effektunderskala-score op til uge 8 (akut åben-label periode)
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
Fatigue Associated With Depression (FAsD) er en deltagerbedømt skala med 13 punkter. Punkt 1-6 spørger, hvor ofte deltagerne oplever forskellige aspekter af træthed med svar fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Punkt 7-13 spørger, hvor ofte træthed påvirker forskellige aspekter af deltagerens liv med svar fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Oplevelsesunderskalaens score udledes ved at tage gennemsnittet af punkterne 1-6. Påvirkningsunderskala-scoren udledes ved at tage middelværdien af ​​gældende punkter 7-13. Den gennemsnitlige score er gennemsnittet af gældende punkter 1-13. Punkt 12 gælder kun for deltagere med ægtefælle eller nærstående, og punkt 13 gælder for deltagere, der havde arbejde eller gik i skole.
Baseline, op til uge 8
Ændring fra uge 8 i Fatigue Associated With Depression (FAsD) Gennemsnitsscore, Experience Subscale Score og Impact Subscale Score op til uge 20 (Stabilization Open-label Periode)
Tidsramme: Uge 8, op til uge 20
Fatigue Associated with Depression (FAsD) er en deltagerbedømt skala med 13 punkter. Punkt 1-6 spørger, hvor ofte deltagerne oplever forskellige aspekter af træthed med svar fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Punkt 7-13 spørger, hvor ofte træthed påvirker forskellige aspekter af deltagerens liv med svar fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Oplevelsesunderskalaens score udledes ved at tage gennemsnittet af punkterne 1-6. Påvirkningsunderskala-scoren udledes ved at tage middelværdien af ​​gældende punkter 7-13. Den gennemsnitlige score er gennemsnittet af gældende punkter 1-13. Punkt 12 gælder kun for deltagere med ægtefælle eller nærstående, og punkt 13 gælder for deltagere, der havde arbejde eller gik i skole.
Uge 8, op til uge 20
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) elementer op til uge 8 (akut åben-label periode)
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
Sheehan Disability Scale (SDS) udfyldes af deltageren og bruges til at vurdere effekten af ​​deltagerens symptomer på deres arbejde (score for arbejds-/skoleforringelse), sociale liv (score for socialt liv/fritidsaktiviteter) og familieliv (familie). svækkelsesscore for livs-/hjemansvar). Hvert emne måles på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse.
Baseline, op til uge 8
Ændring fra uge 8 i Sheehan Disability Scale (SDS) elementer op til uge 20 (Stabilization Open-label Periode)
Tidsramme: Uge 8, op til uge 20
Sheehan Disability Scale (SDS) udfyldes af deltageren og bruges til at vurdere effekten af ​​deltagerens symptomer på deres arbejde (score for arbejds-/skoleforringelse), sociale liv (score for socialt liv/fritidsaktiviteter) og familieliv (familie). svækkelsesscore for livs-/hjemansvar). Hvert emne måles på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse.
Uge 8, op til uge 20
Ændring fra baseline i EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) Index Scores, Visual Analog Scale op til uge 20 (Open-label Periode)
Tidsramme: Baseline, op til uge 20
EQ-5D, et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, indeholder 2 dele: en sundhedsstatusprofil og en visuel analog skala (VAS). Profilen giver deltagerne mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og humør ved hjælp af en 3-niveauskala (ingen problem, nogle problemer og store problemer). Disse dimensioner konverteres til vægtede sundheds-statsindeksscores i henhold til USA (USA) og Storbritannien (UK) befolkningsbaserede algoritmer. De amerikanske og britiske indeksscore varierer fra -0,11 til 1,0 (hvor en score på 1,0 indikerer perfekt helbred) og fra -0,59 (alvorlige problemer i alle 5 dimensioner) til 1,0 (intet problem i nogen dimension). VAS består af deltagere, der vurderer deres nuværende helbredstilstand fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbred).
Baseline, op til uge 20
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte selvmordstanker og -adfærd vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (open-label periode)
Tidsramme: Baseline til og med uge 20
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordstanker er defineret som et "ja" svar på ethvert 1 af 5 spørgsmål om selvmordstanker, som inkluderede et ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker. Selvmordsadfærd er defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Selvmordstanker og -adfærd defineres som behandlingsfremkaldende (TE), hvis de ikke er til stede ved baseline. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til og med uge 20
Ændring fra baseline i Arizona Sexual Experiences (ASEX) spørgeskema op til uge 20 (open-label periode)
Tidsramme: Baseline, op til uge 20
Arizona Sexual Experiences (ASEX) Spørgeskema er en 5-punkts vurderingsskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/erektion af penis, evnen til at nå orgasme og tilfredshed med orgasme. Hver vare er vurderet fra 1 (ekstremt) til 6 (nej/aldrig). Mulige samlede scorer varierede fra 5 til 30, hvor de højere scorer indikerer mere seksuel dysfunktion.
Baseline, op til uge 20
Ændring fra baseline i Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) Samlet score ved uge 20 (åben periode)
Tidsramme: Baseline, op til uge 20
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) er et 7-element deltagerbedømt spørgeskema, der vedrører en deltagers kognitive og fysiske velvære. Den vurderer motivation, vågenhed, energi, fokus, genkaldelse, vanskeligheder med at finde ord og mental skarphed. Hvert punkt scores på en 6-punkts skala fra 1 (større end normalt) til 6 (helt fraværende). Samlet score er rapporteret og varierer fra 7 til 42, hvor højere score indikerer større svækkelse.
Baseline, op til uge 20
Ændring fra randomisering i blodtryk ved uge 44 (dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsperiode)
Tidsramme: Randomisering, uge ​​44
Blodtryksmålinger blev taget 3 gange ved hvert besøg i siddende stilling. Gennemsnittet af de 3 værdier blev brugt til analyse. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) analyse, som inkluderede termer for de faste kategoriske effekter af behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion, såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af baseline og baseline-for-besøg interaktion.
Randomisering, uge ​​44
Ændring fra baseline i blodtryk op til uge 20 (åben periode)
Tidsramme: Baseline, op til uge 20
Blodtryksmålinger blev taget 3 gange ved hvert besøg i siddende stilling. Gennemsnittet af de 3 værdier blev brugt til analyse.
Baseline, op til uge 20
Ændring fra randomisering i pulsfrekvens i uge 44 (dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsperiode)
Tidsramme: Randomisering, uge ​​44
Pulsmålinger blev indsamlet, når deltageren var i siddende stilling. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) analyse, som inkluderede termer for de faste kategoriske effekter af behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion, såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af baseline og baseline-for-besøg interaktion.
Randomisering, uge ​​44
Ændring fra baseline i pulsfrekvens op til uge 20 (åben periode)
Tidsramme: Baseline, op til uge 20
Pulsmålinger blev indsamlet, når deltageren var i siddende stilling.
Baseline, op til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11317 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • H9P-MC-LNBN (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner