Tutkimus masennuksen oireiden uusiutumisen ehkäisystä
perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2216684 verrattuna lumelääkkeeseen SSRI:n lisähoitona oireiden uusiutumisen ehkäisyssä vakavassa masennushäiriössä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida LY2216684:n tehon säilymistä lumelääkkeeseen verrattuna selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) lisähoitona mitattuna oireiden uusiutumiseen kuluneella ajalla potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). satunnaistamiskriteerit lisäaineella LY2216684 stabilointijakson aikana.
Tämä koe koostuu kahdesta erillisestä jaksosta: avoin hoitojakso, joka koostuu kahdesta osasta, 8 viikon akuutti avoin tutkimus ja liikkeet 12 viikon avoimeen stabilointiin, jos osallistujat ovat remissiossa 8 viikon lopussa (avoin leima yhteensä 20 viikon ajan), jota seuraa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jakso 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuakseen avoimeen vakauttamisjaksoon osallistujien on täytettävä remissiokriteerit, jotka on määritelty Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemääräksi ≤10 viikolla 8.
Päästäkseen kaksoissokkoutettuun satunnaistuksen peruutusjaksoon osallistujien on täytettävä satunnaistamiskriteerit, jotka määritellään MADRS-kokonaispistemääräksi ≤10 viikoilla 18, 19 ja 20.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1249
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1058AAJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Córdoba, Argentiina, X5009BIN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Plata, Argentiina, 1900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Heusden-Zolder, Belgia, 3550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Espanja, 07013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salamanca, Espanja, 37003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Espanja, 41700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Camaiore-Viareggio, Italia, 55043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Catania, Italia, 95125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Colleferro, Italia, 00034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ferrara, Italia, 44100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Siena, Italia, 53100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haidari, Kreikka, 12462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tripoli, Kreikka, 22100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fracc. Bosques Del Prado Norte, Meksiko, 20217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Meksiko, 45170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00731-7779
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arcachon, Ranska, 33120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caen, Ranska, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dole, Ranska, 39100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Douai, Ranska, 59500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elancourt, Ranska, 78990
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fains, Ranska, 55000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulon, Ranska, 83000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Ranska, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Focsani, Romania, 620165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures, Romania, 540139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Saksa, 22143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Saksa, 30159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oranienburg, Saksa, 16515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97409
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bratislava, Slovakia, 81107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Svidnik, Slovakia, 08901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zvolen, Slovakia, 96001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Adapazari, Turkki, 200130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Diyarbakir, Turkki, 21280
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joilla on kliininen vakava masennushäiriö (MDD)
- Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Käytätkö selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI), joka on hyväksytty MDD-hoitoon osallistujan maassa, ja määrätyn SSRI:n, mukaan lukien annoksen, tulee olla osallistuvan maan merkintäohjeiden mukaista
- Saat osittaisen vasteen SSRI-hoidolle
- Täytä osallistumispisteet ennalta määritellyillä psykiatrisilla asteikoilla arvioidaksesi masennuksen diagnoosia, taudin vakavuutta ja vastetta SSRI-hoitoon
- Luotettava ja pystyy pitämään kaikki sovitut tapaamiset
- Sinulla on ollut vähintään yksi edellinen MDD-jakso ennen nykyistä jaksoa viimeisen viiden vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut tai on tällä hetkellä meneillään jokin muu mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR) akselin 1 sairaus, lukuun ottamatta vakavaa masennusta vuoden sisällä seulonnasta
- Sinulla on nykyinen tai jokin aikaisempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä
- Sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä ja/tai riippuvuutta viimeisen vuoden aikana (DSM-IV-TR:n määrittämät huumekategoriat), ei sisällä kofeiinia ja nikotiinia.
- sinulla on DSM-IV-TR Axis II -häiriö, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista
- sinulla on diagnosoitu sairaus, jota noradrenergiset aineet voivat pahentaa, mukaan lukien epästabiili verenpainetauti, epävakaa sydänsairaus, takykardia, takyarytmia, ahdaskulmaglaukooma tai virtsan epäröintiä tai kertymistä.
- olet aloittanut tai lopettanut hormonihoidon (mukaan lukien ehkäisy tai kilpirauhashormoni) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- sinulla on elinikäinen kiertohermostimulaatio (VNS), transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) tai psykokirurgia
- Olet saanut sähköhoitoa (ECT) viimeisen vuoden aikana
- Sinulla on vakava tai epävakaa sairaus
- Sinulla on ollut kohtaushäiriöitä
- olet aloittanut psykoterapian, muutoksen psykoterapian tai muiden ei-lääkehoitojen (kuten akupunktion tai hypnoosin) intensiteetissä 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Osallistujat, joiden katsotaan tutkijan mielestä olevan vakavassa vaarassa vahingoittaa itseään tai muita
- Ovat raskaana tai imetät
- Täytä hoitoresistentin masennuksen kriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2216684 + SSRI
Akuutti avoin (OL) -jakso: Osallistujat saivat 12 milligramman (mg) LY2216684:n aloitusannoksen, joka annettiin suun kautta kerran päivässä vähintään 2 viikon ajan selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) lisänä. Sitten tehon ja siedettävyyden perusteella annosta voidaan suurentaa 18 mg:aan (ja pienentää takaisin 12 mg:aan) seuraavan 6 viikon aikana. Stabilisaatio-OL-jakso: Remissiokriteerit täyttävät osallistujat jatkoivat samalla LY2216684-annoksella vielä 12 viikkoa. Osallistujat, jotka lopettivat osallistumisen aikaisin jommankumman OL-jakson aikana, lopetettiin äkillisesti LY2216684:stä. Kaksoissokko (DB) satunnaistettu vetäytymisjakso: Viikon 20 kohdalla satunnaistamisen kriteerit täyttäneet osallistujat jatkoivat nykyistä LY2216684-annostaan vielä 24 viikkoa. Osallistujat, jotka päättivät tämän jakson tai lopettivat käytön aikaisin, satunnaistettiin lopettamaan LY2216684 äkillinen (plasebo 2 viikkoa) tai kapeneva (12 mg LY2216684 4 päivää, 6 mg LY2216684 4 päivää, sitten lumelääke 6 päivää). |
Muut nimet:
Osallistujien olisi pitänyt käyttää SSRI-lääkitystä vähintään 8 viikkoa ennen, ja heidän oli jatkettava vakaalla annoksellaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + SSRI
Akuutti avoin (OL) -jakso: Osallistujat saivat 12 milligramman (mg) LY2216684:n aloitusannoksen, joka annettiin suun kautta kerran päivässä vähintään 2 viikon ajan selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) lisänä. Sitten tehon ja siedettävyyden perusteella annosta voidaan suurentaa 18 mg:aan (ja pienentää takaisin 12 mg:aan) seuraavan 6 viikon aikana. Stabilisaatio-OL-jakso: Remissiokriteerit täyttävät osallistujat jatkoivat samalla LY2216684-annoksella vielä 12 viikkoa. Osallistujat, jotka lopettivat osallistumisen aikaisin jommankumman OL-jakson aikana, lopetettiin äkillisesti LY2216684:stä. Kaksoissokko (DB) satunnaistettu vieroitusjakso: Viikon 20 kohdalla satunnaistamisen kriteerit täyttäneet osallistujat lyhennettiin LY2216684-annoksestaan lumelääkkeeseen seuraamalla hoito-ohjelmaa: 12 mg 7 päivää, 6 mg 7 päivää ja lumelääke loput 22 viikkoa . Osallistujat, jotka päättivät tämän jakson tai lopettivat käytön aikaisin, jatkoivat lumelääkettä vielä 2 viikkoa |
Muut nimet:
Osallistujien olisi pitänyt käyttää SSRI-lääkitystä vähintään 8 viikkoa ennen, ja heidän oli jatkettava vakaalla annoksellaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät masennusoireiden uudelleen ilmaantumisen kriteerit, arvioitu Kaplan-Meierin tuoterajamenetelmällä (kaksoissokko satunnaistettu keskeytysjakso)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 44 viikkoa
|
Osallistujilla, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, määritettiin vakavan masennushäiriön oireiden uusiutuminen: 1) Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärä oli suurempi ≥14 tai kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) nousu 2 tai enemmän pistettä viikosta 18 kahdella peräkkäisellä käynnillä tai 2) hoidon lopettaminen tehon puutteen / masennuksen pahenemisen / itsetuhoisuuden vuoksi.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen käyntiin, jolloin osallistuja täytti uudelleensyntymiskriteerit, laskettiin.
Kriteerit täyttävien osallistujien prosenttiosuus arvioitiin Kaplan-Meier tuoterajamenetelmällä.
MADRS on asteikko masennuksen mielialaoireiden vakavuuden mittaamiseksi, ja siinä on 10 kohdan tarkistuslista, jossa kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, ja kokonaispistemäärä on 0 (alhainen vakavuus) 60 (korkea vakavuus).
CGI-S mittaa masennuksen vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairas).
|
Satunnaistaminen jopa 44 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla masennusoireet ilmaantuvat uudelleen (kaksoissokko satunnaistettu vieroitusjakso)
Aikaikkuna: Viikko 44
|
Osallistujilla, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, määritettiin vakavan masennushäiriön oireiden uusiutuminen: 1) Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärä oli suurempi ≥14 tai kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) nousu 2 tai enemmän pistettä viikosta 18 kahdella peräkkäisellä käynnillä tai 2) hoidon lopettaminen tehon puutteen / masennuksen pahenemisen / itsetuhoisuuden vuoksi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla masennusoireet ilmaantuivat uudelleen, laskettiin jakamalla minkä tahansa kriteerin täyttäneiden osallistujien määrä analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla.
MADRS on asteikko masennuksen mielialaoireiden vakavuuden mittaamiseksi, ja siinä on 10 kohdan tarkistuslista, jossa kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, ja kokonaispistemäärä on 0 (alhainen vakavuus) 60 (korkea vakavuus).
CGI-S mittaa masennuksen vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairas).
|
Viikko 44
|
|
Muutos satunnaisesta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärästä ja yksittäisten esineiden pisteistä viikolla 44 (kaksoissokko satunnaistettu nostoaika)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikko 44
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on asteikko masennuksen mielialan oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista (surullisuus [ilmeinen], surullisuus [ilmoitettu], sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset).
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden voimakas vakavuus).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) -analyysiä, joka sisältää termit hoidon, maan, käynnin ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutuksen kiinteille kategorisille vaikutuksille sekä jatkuvat, kiinteät kovariaatit lähtötason MADRS-kokonaispisteet (yksittäisten tuotteiden pisteet) ja lähtötason MADRS-kokonaispisteet (yksittäisten tuotteiden pisteet) käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, viikko 44
|
|
Muutos satunnaistamisesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuksen ja ahdistuksen alaskaalan pisteissä viikolla 44 (kaksoissokko satunnaistettu vieroitusjakso)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikko 44
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa: ahdistus ja masennus.
Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0-3), mikä antaa maksimipistemäärän 21 ahdistuneisuudesta ja masennuksesta.
Pisteitä 11 tai enemmän kummallakin ala-asteikolla pidetään "merkittävänä" psykologisen sairastuvuuden tapauksena, kun taas pisteet 8-10 edustavat "rajaa" ja 0-7 "normaalia".
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä, joka sisälsi termit hoidon, maan, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteille kategorisille vaikutuksille sekä jatkuvat, kiinteät kovariaatit perustason ala-asteikon pisteet ja perustason ala-asteikon pisteet käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, viikko 44
|
|
Muutos satunnaistuksesta kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) pisteissä viikolla 44 (kaksoissokko satunnaistettu vetäytymisjakso)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikko 44
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) -instrumenttia käytetään mielisairauden vakavuuden kirjaamiseen arviointihetkellä.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä, joka sisälsi termit hoidon, maan, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteille kategorisille vaikutuksille sekä jatkuvat, kiinteät kovariaatit lähtötason CGI-S-pisteet ja lähtötason CGI-S-pisteet käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, viikko 44
|
|
Muutos satunnaisesta masennukseen liittyvän väsymyksen (FAsD) keskimääräisissä pisteissä, kokemuksen alaskaalan pisteissä ja vaikutuksen alaasteikkopisteissä viikolla 44 (kaksoissokko satunnaistettu vetäytymisjakso)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikko 44
|
FAsD on 13 kohdan osallistujien arvioima asteikko.
Kohdissa 1-6 kysytään, kuinka usein osallistujat kokevat väsymyksen eri puolia vastauksissa 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Kohdat 7-13 kysyvät, kuinka usein väsymys vaikuttaa osallistujan elämän eri osa-alueisiin vastauksilla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Kokemusalapistemäärä saadaan ottamalla kohtien 1-6 keskiarvo.
Vaikutusala-asteikko lasketaan ottamalla soveltuvien kohtien 7-13 keskiarvo.
Keskimääräinen pistemäärä on sovellettavien kohtien 1-13 keskiarvo.
Kohta 12 koskee vain osallistujia, joilla on puoliso tai muu puoliso, ja kohta 13 koskee osallistujia, joilla oli työpaikka tai jotka kävivät koulua.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä, joka sisälsi termit hoidon, maan, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteille kategorisille vaikutuksille sekä jatkuvat, kiinteät kovariaatit peruspisteet ja peruspisteet käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, viikko 44
|
|
Muutos satunnaisista Sheehan Disability Scale (SDS) -kohteista viikolla 44 (kaksoissokko satunnaistettu vetäytymisjakso)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikko 44
|
Osallistuja täyttää Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikon, jonka avulla arvioidaan osallistujan oireiden vaikutusta työhön (työ/kouluvamma), sosiaaliseen elämään (sosiaalisen elämän/vapaa-ajan toiminnan heikkeneminen) ja perhe-elämään (perhe). elämän/kodin vastuun heikkenemispisteet).
Jokainen kohde mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin) pisteen asteikolla, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä, joka sisälsi termit hoidon, maan, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteille kategorisille vaikutuksille sekä jatkuvat, kiinteät kovariaatit peruspisteet ja peruspisteet käyntikohtaisesti
|
Satunnaistaminen, viikko 44
|
|
Muutos satunnaisesta EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) -indeksipisteistä, visuaalinen analoginen asteikko viikkoon 44 asti (kaksoissokko satunnaistettu vetäytymisjakso)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikkoon 44 asti
|
EQ-5D, terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, sisältää 2 osaa: terveydentilaprofiilin ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS).
Profiilin avulla osallistujat voivat arvioida terveydentilaaan viidellä terveysalueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja mieliala 3-tason asteikolla (ei ongelmia, joitain ongelmia ja suuria ongelmia).
Nämä mitat muunnetaan painotetuiksi terveystilaindeksipisteiksi Yhdysvaltojen (USA) ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Iso-Britannian) väestöpohjaisten algoritmien mukaan.
Yhdysvaltoihin ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan perustuvat indeksipisteet vaihtelevat -0,11:stä 1,0:aan (jossa pistemäärä 1,0 ilmaisee täydellistä terveyttä) ja -0,59:stä (vakavia ongelmia kaikissa viidessä ulottuvuudessa) 1,0:aan (ei ongelmaa missään ulottuvuudessa).
VAS koostuu osallistujista, jotka arvioivat nykyisen terveydentilansa 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) hoidon, maan ja peruspistemäärän päävaikutuksista.
|
Satunnaistaminen, viikkoon 44 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan (kaksoissokko satunnaistettu vetäytymisjakso)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 44 asti
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mittaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
Itsemurha-ajatukset määritellään "kyllä" vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä, joka sisältää halun olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia.
Itsemurhakäyttäytyminen määritellään "kyllä" vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha.
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen määritellään hoitoa vaativiksi (TE), jos niitä ei ole esiintynyt satunnaistamisen aikana.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
|
Satunnaistaminen viikolle 44 asti
|
|
Muutos satunnaistuksesta Arizona Sexual Experiences (ASEX) -kyselylomakkeessa viikolla 44 (kaksoissokko satunnaistettu vetäytymisjakso)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikko 44
|
Arizona Sexual Experiences (ASEX) Questionnaire on 5-kohdan luokitusasteikko, joka mittaa seksihalun, kiihottumisen, emättimen voitelun/peniksen erektion, kyvyn saavuttaa orgasmin ja tyytyväisyyden orgasmista.
Jokainen tuote on arvioitu 1 (erittäin) - 6 (ei / ei koskaan).
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelivat välillä 5–30, ja korkeammat pisteet kertoivat enemmän seksuaalisesta toimintahäiriöstä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) -analyysiä, joka sisälsi termit hoidon, maan, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteille kategorisille vaikutuksille sekä jatkuvia, kiinteitä perustason kovariaatteja. ASEX-kokonaispisteet ja perustason ASEX-kokonaispisteet käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, viikko 44
|
|
Muutos satunnaisesta Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) kokonaispistemäärästä viikolla 44 (kaksoissokko satunnaistettu vetäytymisjakso)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikko 44
|
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) on 7 kohdan osallistujan arvioima kyselylomake, joka koskee osallistujan kognitiivista ja fyysistä hyvinvointia.
Se arvioi motivaatiota, hereilläoloa, energiaa, keskittymistä, muistamista, sananhakuvaikeuksia ja mielentarkkuutta.
Jokainen kohta pisteytetään 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaalia suurempi) 6:een (ei ollenkaan).
Raportoitu kokonaispistemäärä on 7–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä, joka sisälsi termit hoidon, maan, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteille kategorisille vaikutuksille sekä jatkuvat, kiinteät kovariaatit lähtötason CPFQ-kokonaispisteet ja lähtötason CPFQ-kokonaispisteet käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, viikko 44
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä ja yksittäisten tuotteiden pisteissä viikkoon 8 asti (akuutti avoin kausi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on asteikko masennuksen mielialan oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista (surullisuus [ilmeinen], surullisuus [ilmoitettu], sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset).
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden voimakas vakavuus).
|
Perustaso, viikkoon 8 asti
|
|
Muutos viikosta 8 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteiden ja yksittäisten tuotteiden pistemäärässä viikkoon 20 asti (vakauttamisen avoin kausi)
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 20 asti
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on asteikko masennuksen mielialan oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista (surullisuus [ilmeinen], surullisuus [ilmoitettu], sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset).
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden voimakas vakavuus).
|
Viikko 8, viikko 20 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuksen ja ahdistuneisuuden alaskaalan pisteissä viikkoon 8 asti (akuutti avoin jakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa: ahdistus ja masennus.
Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0-3), mikä antaa maksimipistemäärän 21 ahdistuneisuudesta ja masennuksesta.
Pisteitä 11 tai enemmän kummallakin ala-asteikolla pidettiin "merkittävänä" psykologisen sairastuvuuden tapauksena, kun taas pisteet 8-10 edustavat "rajaa" ja 0-7 edustavat "normaalia".
|
Perustaso, viikkoon 8 asti
|
|
Muutos viikosta 8 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) masennuksen ja ahdistuksen ala-asteikon pisteet viikkoon 20 (vakauttamisen avoin kausi)
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 20 asti
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa: ahdistus ja masennus.
Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0-3), mikä antaa maksimipistemäärän 21 ahdistuneisuudesta ja masennuksesta.
Pisteitä 11 tai enemmän kummallakin ala-asteikolla pidetään "merkittävänä" psykologisen sairastuvuuden tapauksena, kun taas pisteet 8-10 edustavat "rajaa" ja 0-7 "normaalia".
|
Viikko 8, viikko 20 asti
|
|
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) pisteissä viikkoon 8 asti (akuutti avoin kausi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) -instrumenttia käytetään mielisairauden vakavuuden kirjaamiseen arviointihetkellä.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
|
Perustaso, viikkoon 8 asti
|
|
Muutos viikosta 8 kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) pisteissä viikkoon 20 (vakautus avoin kausi)
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 20 asti
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) -instrumenttia käytetään mielisairauden vakavuuden kirjaamiseen arviointihetkellä.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
|
Viikko 8, viikko 20 asti
|
|
Muutos lähtötasosta masennukseen liittyvän väsymyksen (FAsD) keskiarvopisteissä, kokemuksen alaskaalan pisteissä ja vaikutuksen ala-asteikon pisteissä viikkoon 8 asti (akuutti avoin jakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
|
Depressioon liittyvä väsymys (FAsD) on osallistujien arvioima 13 kohdan asteikko.
Kohdissa 1-6 kysytään, kuinka usein osallistujat kokevat väsymyksen eri puolia vastauksissa 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Kohdat 7-13 kysyvät, kuinka usein väsymys vaikuttaa osallistujan elämän eri osa-alueisiin vastauksilla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Kokemusalapistemäärä saadaan ottamalla kohtien 1-6 keskiarvo.
Vaikutusala-asteikko lasketaan ottamalla soveltuvien kohtien 7-13 keskiarvo.
Keskimääräinen pistemäärä on sovellettavien kohtien 1-13 keskiarvo.
Kohta 12 koskee vain osallistujia, joilla on puoliso tai muu puoliso, ja kohta 13 koskee osallistujia, joilla oli työpaikka tai jotka kävivät koulua.
|
Perustaso, viikkoon 8 asti
|
|
Muutos viikosta 8 masennukseen liittyvän väsymyksen (FAsD) keskiarvopisteissä, kokemuksen alaasteikkopisteissä ja vaikutuksen alaasteikkopisteissä viikkoon 20 asti (vakauttamisen avoin kausi)
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 20 asti
|
Masennukseen liittyvä väsymys (FAsD) on osallistujien arvioima 13 kohdan asteikko.
Kohdissa 1-6 kysytään, kuinka usein osallistujat kokevat väsymyksen eri puolia vastauksissa 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Kohdat 7-13 kysyvät, kuinka usein väsymys vaikuttaa osallistujan elämän eri osa-alueisiin vastauksilla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Kokemusalapistemäärä saadaan ottamalla kohtien 1-6 keskiarvo.
Vaikutusala-asteikko lasketaan ottamalla soveltuvien kohtien 7-13 keskiarvo.
Keskimääräinen pistemäärä on sovellettavien kohtien 1-13 keskiarvo.
Kohta 12 koskee vain osallistujia, joilla on puoliso tai muu puoliso, ja kohta 13 koskee osallistujia, joilla oli työpaikka tai jotka kävivät koulua.
|
Viikko 8, viikko 20 asti
|
|
Muutos Sheehan Disability Scale (SDS) -kohteiden lähtötasosta viikkoon 8 (akuutti avoin kausi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
|
Osallistuja täyttää Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikon, jonka avulla arvioidaan osallistujan oireiden vaikutusta työhön (työ/kouluvamma), sosiaaliseen elämään (sosiaalisen elämän/vapaa-ajan toiminnan heikkeneminen) ja perhe-elämään (perhe). elämän/kodin vastuun heikkenemispisteet).
Jokainen kohde mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin) pisteen asteikolla, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä.
|
Perustaso, viikkoon 8 asti
|
|
Muutos viikosta 8 Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kohteista viikkoon 20 (vakautus avoin kausi)
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 20 asti
|
Osallistuja täyttää Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikon, jonka avulla arvioidaan osallistujan oireiden vaikutusta työhön (työ/kouluvamma), sosiaaliseen elämään (sosiaalisen elämän/vapaa-ajan toiminnan heikkeneminen) ja perhe-elämään (perhe). elämän/kodin vastuun heikkenemispisteet).
Jokainen kohde mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin) pisteen asteikolla, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä.
|
Viikko 8, viikko 20 asti
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) -indeksipisteissä, visuaalinen analoginen asteikko viikkoon 20 asti (avoin kausi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 20 asti
|
EQ-5D, terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, sisältää 2 osaa: terveydentilaprofiilin ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS).
Profiilin avulla osallistujat voivat arvioida terveydentilaaan viidellä terveysalueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja mieliala 3-tason asteikolla (ei ongelmia, joitain ongelmia ja suuria ongelmia).
Nämä mitat muunnetaan painotetuiksi terveystilaindeksipisteiksi Yhdysvaltojen (USA) ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Iso-Britannian) väestöpohjaisten algoritmien mukaan.
Yhdysvaltoihin ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan perustuvat indeksipisteet vaihtelevat -0,11:stä 1,0:aan (jossa pistemäärä 1,0 ilmaisee täydellistä terveyttä) ja -0,59:stä (vakavia ongelmia kaikissa viidessä ulottuvuudessa) 1,0:aan (ei ongelmaa missään ulottuvuudessa).
VAS koostuu osallistujista, jotka arvioivat nykyisen terveydentilansa 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
Perustaso, viikkoon 20 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan (avoin kausi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20 asti
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mittaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
Itsemurha-ajatukset määritellään "kyllä" vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä, joihin sisältyi halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia.
Itsemurhakäyttäytyminen määritellään "kyllä" vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha.
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen määritellään hoitoa vaativiksi (TE), jos niitä ei ole lähtötilanteessa.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
|
Lähtötilanne viikolle 20 asti
|
|
Muutos Arizona Sexual Experiences (ASEX) -kyselyn lähtötasosta viikkoon 20 (avoin kausi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 20 asti
|
Arizona Sexual Experiences (ASEX) Questionnaire on 5-kohdan luokitusasteikko, joka mittaa seksihalun, kiihottumisen, emättimen voitelun/peniksen erektion, kyvyn saavuttaa orgasmin ja tyytyväisyyden orgasmista.
Jokainen tuote on arvioitu 1 (erittäin) - 6 (ei / ei koskaan).
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelivat välillä 5–30, ja korkeammat pisteet kertoivat enemmän seksuaalisesta toimintahäiriöstä.
|
Perustaso, viikkoon 20 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnairen (CPFQ) kokonaispistemäärässä viikolla 20 (avoin kausi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 20 asti
|
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) on 7 kohdan osallistujan arvioima kyselylomake, joka koskee osallistujan kognitiivista ja fyysistä hyvinvointia.
Se arvioi motivaatiota, hereilläoloa, energiaa, keskittymistä, muistamista, sananhakuvaikeuksia ja mielentarkkuutta.
Jokainen kohta pisteytetään 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaalia suurempi) 6:een (ei ollenkaan).
Raportoitu kokonaispistemäärä on 7–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso, viikkoon 20 asti
|
|
Muutos verenpaineen satunnaistamisesta viikolla 44 (kaksoissokko satunnaistettu vieroitusjakso)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikko 44
|
Verenpainemittaukset mitattiin 3 kertaa jokaisella käynnillä istuma-asennossa.
Analyysissä käytettiin kolmen arvon keskiarvoa.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä, joka sisälsi termit hoidon, maan, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteille kategorisille vaikutuksille sekä jatkuvat, kiinteät kovariaatit lähtötilanne ja lähtötilanne käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, viikko 44
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 20 (avoin kausi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 20 asti
|
Verenpainemittaukset mitattiin 3 kertaa jokaisella käynnillä istuma-asennossa.
Analyysissä käytettiin kolmen arvon keskiarvoa.
|
Perustaso, viikkoon 20 asti
|
|
Muutos satunnaisesta sykkeestä viikolla 44 (kaksoissokko satunnaistettu vetäytysjakso)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikko 44
|
Pulssimittaukset kerättiin, kun osallistuja oli istuma-asennossa.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä, joka sisälsi termit hoidon, maan, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteille kategorisille vaikutuksille sekä jatkuvat, kiinteät kovariaatit lähtötilanne ja lähtötilanne käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, viikko 44
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa viikkoon 20 (avoin kausi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 20 asti
|
Pulssimittaukset kerättiin, kun osallistuja oli istuma-asennossa.
|
Perustaso, viikkoon 20 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11317 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
- H9P-MC-LNBN (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .