Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a depressziós tünetek újbóli megjelenésének megelőzéséről

2018. március 16. frissítette: Eli Lilly and Company

LY2216684 összehasonlítva a placebóval, mint az SSRI kiegészítő terápiájával a súlyos depressziós zavar tüneteinek újbóli megjelenésének megelőzésében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy felmérje az LY2216684 hatékonyságának fenntartását a placebóval összehasonlítva a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) kiegészítő terápiájaként, amelyet a tünetek megjelenéséig eltelt idő alapján mértek a major depressziós zavarban (MDD) szenvedő résztvevők körében. randomizációs kritériumok LY2216684 kiegészítővel a stabilizációs időszak alatt.

Ez a vizsgálat két különálló időszakból áll: egy nyílt kezelési időszak, amely két részből áll, 8 hetes akut nyílt elrendezésű, mozgással 12 hetes nyílt elrendezésű stabilizálásig, ha a résztvevők 8 hét végén remisszióban vannak (nyílt elrendezésű összesen 20 hétig), majd egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos periódus következett 24 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stabilizációs nyílt időszakba való belépéshez a résztvevőknek teljesíteniük kell a remissziós kritériumokat, amelyek a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma ≤10 a 8. héten. A kettős vak véletlenszerű visszavonási időszakba való belépéshez a résztvevőknek meg kell felelniük a randomizációs kritériumoknak, amelyek MADRS összpontszáma ≤10 a 18., 19. és 20. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1249

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1058AAJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentína, X5009BIN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, Argentína, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgium
      • Heusden-Zolder, Belgium, 3550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • California
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Franciaország
      • Arcachon, Franciaország, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caen, Franciaország, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dole, Franciaország, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai, Franciaország, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elancourt, Franciaország, 78990
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fains, Franciaország, 55000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, Franciaország, 83000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Görögország
      • Haidari, Görögország, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tripoli, Görögország, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Horvátország
      • Split, Horvátország, 21000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexikó
      • Fracc. Bosques Del Prado Norte, Mexikó, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexikó, 45170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Németország, 22143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Németország, 30159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Németország, 16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Olaszország
      • Camaiore-Viareggio, Olaszország, 55043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Olaszország, 95125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Colleferro, Olaszország, 00034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ferrara, Olaszország, 44100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siena, Olaszország, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731-7779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Pulyka
      • Adapazari, Pulyka, 200130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Diyarbakir, Pulyka, 21280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 041914
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Focsani, Románia, 620165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Románia, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Spanyolország, 07013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salamanca, Spanyolország, 37003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanyolország, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 97409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bratislava, Szlovákia, 81107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Svidnik, Szlovákia, 08901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zvolen, Szlovákia, 96001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A major depressziós zavar (MDD) klinikai diagnózisával rendelkező járóbetegek
  • Megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazása
  • A résztvevő országában MDD-kezelésre jóváhagyott szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlót (SSRI) szed, és az előírt SSRI-nek, beleértve az adagot is, összhangban kell lennie a részt vevő ország címkézési irányelveivel
  • Részlegesen reagál az SSRI-kezelésre
  • A depresszió diagnózisának, a betegség súlyosságának és az SSRI-kezelésre adott válasznak az előre meghatározott pszichiátriai skálákon való befogadási pontszámainak teljesítése
  • Megbízható és képes tartani az összes megbeszélt találkozót
  • Volt legalább 1 korábbi MDD epizód a jelenlegi epizód előtt az elmúlt 5 évben

Kizárási kritériumok:

  • A szűrést követő 1 éven belül a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének negyedik kiadása (DSM-IV-TR) 1. tengely 1. tengelyes állapota volt vagy jelenleg is fennáll.
  • Bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy bármilyen korábbi diagnózisa van
  • Az elmúlt 1 évben kábítószerrel való visszaélés és/vagy függőség szerepel (a DSM-IV-TR által meghatározott gyógyszerkategóriák), a koffein és a nikotin kivételével.
  • DSM-IV-TR Axis II rendellenessége van, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarná a protokollnak való megfelelést
  • Bármilyen diagnosztizált egészségügyi állapota van, amelyet noradrenerg szerek súlyosbíthatnak, beleértve az instabil magas vérnyomást, instabil szívbetegséget, tachycardiát, tachyarrhythmiát, szűk zugú glaukómát, vagy a kórtörténetben előfordult vizelési tétovázás vagy vizeletvisszatartás.
  • megkezdte vagy abbahagyta a hormonterápiát (beleértve a fogamzásgátlást vagy a pajzsmirigyhormon-kezelést) a felvételt megelőző 3 hónapban
  • Életre szóló vagális idegstimulációval (VNS), koponyán keresztüli mágneses stimulációval (TMS) vagy pszichosebészettel rendelkezik
  • Elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesült az elmúlt évben
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi állapota van
  • Anamnézisében görcsrohamos zavarok szerepelnek
  • Pszichoterápiát, a pszichoterápia vagy más nem gyógyszeres terápiák (például akupunktúra vagy hipnózis) intenzitásának megváltoztatását a beiratkozást megelőző 6 héten belül vagy a vizsgálat során bármikor
  • Azok a résztvevők, akikről a vizsgáló véleménye szerint az ön- vagy mások sérülésének komoly kockázata van
  • Terhesek vagy szoptatnak
  • Megfelel a kezelésrezisztens depresszió kritériumainak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY2216684 + SSRI

Akut, nyílt (OL) periódus: A résztvevők 12 milligramm (mg) LY2216684 kezdő adagot kaptak szájon át, naponta egyszer legalább 2 hétig, egy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) kiegészítéseként. Ezután a hatásosság és a tolerálhatóság alapján az adag 18 mg-ra emelhető (és visszacsökkenthető 12 mg-ra) a következő 6 hét során.

Stabilizációs OL periódus: A remissziós kritériumoknak megfelelő résztvevők további 12 hétig folytatták az LY2216684 azonos dózisát. Azok a résztvevők, akik valamelyik OL-időszakban korán abbahagyták a részvételt, az LY2216684-ről hirtelen megszakították.

Kettős vak (DB) véletlenszerű megvonási időszak: A 20. héten a randomizáció kritériumainak megfelelő résztvevők további 24 hétig folytatták az LY2216684 jelenlegi adagját. Azokat a résztvevőket, akik befejezték ezt az időszakot vagy korán abbahagyták, az LY2216684 hirtelen (placebo 2 hétig) vagy fokozatos (12 mg LY2216684 4 napig, 6 mg LY2216684 4 napig, majd placebo 6 napig) abbahagyására randomizálták.
Drog: LY2216684
Más nevek:
  • Edivoxetin
Drog: SSRI
A résztvevőknek az SSRI-t legalább 8 hétig szedniük kellett volna a vizsgálat előtt, és folytatniuk kellett a stabil adagjukat a vizsgálat során.
Más nevek:
  • Szelektív szerotonin újrafelvétel gátló
Placebo Comparator: Placebo + SSRI

Akut, nyílt (OL) periódus: A résztvevők 12 milligramm (mg) LY2216684 kezdő adagot kaptak szájon át, naponta egyszer legalább 2 hétig, egy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) kiegészítéseként. Ezután a hatásosság és a tolerálhatóság alapján az adag 18 mg-ra emelhető (és visszacsökkenthető 12 mg-ra) a következő 6 hét során.

Stabilizációs OL periódus: A remissziós kritériumoknak megfelelő résztvevők további 12 hétig folytatták az LY2216684 azonos dózisát. Azok a résztvevők, akik valamelyik OL-időszakban korán abbahagyták a részvételt, az LY2216684-ről hirtelen megszakították.

Kettős-vak (DB) véletlenszerű megvonási időszak: A 20. héten a randomizáció kritériumainak megfelelő résztvevőket LY2216684 adagjukról placebóra csökkentették a 12 mg-os 7 napon át, a 6 mg-os 7 napig és a placebós adagban a fennmaradó 22 hétben. . Azok a résztvevők, akik befejezték ezt az időszakot, vagy korán abbahagyták a kezelést, további 2 hétig placebót kaptak
Drog: Placebo
Drog: LY2216684
Más nevek:
  • Edivoxetin
Drog: SSRI
A résztvevőknek az SSRI-t legalább 8 hétig szedniük kellett volna a vizsgálat előtt, és folytatniuk kellett a stabil adagjukat a vizsgálat során.
Más nevek:
  • Szelektív szerotonin újrafelvétel gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a depressziós tünetek újbóli megjelenésének kritériumainak, a Kaplan-Meier terméklimit módszerrel becsült (kettős-vak véletlenszerű megvonási időszak)
Időkeret: Randomizálás akár 44 hétig
A következő kritériumok bármelyikét teljesítő résztvevőknél a súlyos depressziós rendellenesség tünete ismét jelentkezett: 1) a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma ≥14 vagy a klinikai globális súlyossági benyomások (CGI-S) növekedése 2 vagy több pont a 18. héttől 2 egymást követő vizit alkalmával vagy 2) a hatásosság hiánya/a depresszió/öngyilkosság súlyosbodása miatti abbahagyás. Kiszámították a véletlenszerű besorolástól az első látogatásig eltelt időt, amikor a résztvevő megfelelt a reemergens kritériumoknak. A kritériumoknak megfelelő résztvevők százalékos arányát a Kaplan-Meier terméklimit módszerrel becsülték meg. A MADRS a depresszív hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála, és egy 10 tételből álló ellenőrzőlistával rendelkezik, amely 0-tól 6-ig terjedő skálán értékeli a 0-tól (alacsony súlyosság) 60-ig (nagy súlyosság) terjedő összpontszámot. A CGI-S a depresszió súlyosságát méri az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével. A pontszámok 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (nagyon rosszul) terjednek.
Randomizálás akár 44 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ismét jelentkeztek a depressziós tünetek (kettős vak, randomizált megvonási időszak)
Időkeret: 44. hét
A következő kritériumok bármelyikét teljesítő résztvevőknél a súlyos depressziós rendellenesség tünete ismét jelentkezett: 1) a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma ≥14 vagy a klinikai globális súlyossági benyomások (CGI-S) növekedése 2 vagy több pont a 18. héttől 2 egymást követő vizit alkalmával vagy 2) a hatásosság hiánya/a depresszió/öngyilkosság súlyosbodása miatti abbahagyás. Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél ismét jelentkeztek a depressziós tünetek, úgy számítottuk ki, hogy a kritériumok bármelyikét teljesítő résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők teljes számával, megszorozva 100-zal. A MADRS a depresszív hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála, és egy 10 tételből álló ellenőrzőlistával rendelkezik, amely 0-tól 6-ig terjedő skálán értékeli a 0-tól (alacsony súlyosság) 60-ig (nagy súlyosság) terjedő összpontszámot. A CGI-S a depresszió súlyosságát méri az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével. A pontszámok 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (nagyon rosszul) terjednek.
44. hét
Változás a véletlenszerűsítéstől a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában és az egyes tételek pontszámaiban a 44. héten (kettős-vak véletlenszerű visszavonási időszak)
Időkeret: Randomizálás, 44. hét
A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a depressziós hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála. A MADRS-nek van egy 10 tételes ellenőrző listája (szomorúság [látszólag], szomorúság [jelentett], belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok). A tételeket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik, az összpontszám 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek nagy súlyossága) terjed. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérések (MMRM) elemzésével számítottuk ki, amely magában foglalja a kezelés, az ország, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásainak kifejezéseit, valamint a kezelés folytonos, rögzített kovariánsait. az alapvonal MADRS összpontszáma (egyedi elem pontszáma) és az alapvonal MADRS összpontszáma (egyedi elem pontszáma) látogatásonkénti interakciónként.
Randomizálás, 44. hét
Változás a randomizáláshoz képest a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) depresszió és szorongás alskála pontszámaiban a 44. héten (kettős vak, véletlenszerű megvonási időszak)
Időkeret: Randomizálás, 44. hét
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló kérdőív, 2 alskálával: szorongás és depresszió. Minden elemet egy 4 pontos skálán (0-3) értékelnek, ami a szorongás és a depresszió maximális pontszámát 21-et adja. A 11-es vagy annál nagyobb pontszámok bármelyik alskálán a pszichológiai morbiditás „szignifikáns” esetének minősülnek, míg a 8-10-es pontszámok a „határvonalat”, a 0-7 pedig a „normális”-t jelentik. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait egy vegyes modell ismételt mérések (MMRM) elemzésével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelés, az ország, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásainak kifejezéseit, valamint a kezelés folytonos, rögzített kovariánsait. kiindulási alskála pontszám és kiindulási alskála pontpontszám látogatásonkénti interakció.
Randomizálás, 44. hét
Változás a véletlenszerűvé tételhez képest a súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S) pontszámaiban a 44. héten (kettős vak, véletlenszerű megvonási időszak)
Időkeret: Randomizálás, 44. hét
A súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S) eszköz a mentális betegség súlyosságának rögzítésére szolgál az értékelés időpontjában. A pontszámok 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjednek (a legrosszabb beteg résztvevők között). A legkisebb négyzetek (LS) átlagait egy vegyes modell ismételt mérések (MMRM) elemzésével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelés, az ország, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásainak kifejezéseit, valamint a kezelés folytonos, rögzített kovariánsait. kiindulási CGI-S pontszám és alapvonal CGI-S pontszám látogatásonkénti interakció.
Randomizálás, 44. hét
Változás a véletlenszerűvé tételhez képest a depresszióval összefüggő fáradtság (FAsD) átlagos pontszámában, a tapasztalati alskála pontszámában és a hatás alskála pontszámában a 44. héten (kettős-vak véletlenszerű megvonási időszak)
Időkeret: Randomizálás, 44. hét
Az FAsD egy 13 tételből álló, résztvevők által értékelt skála. Az 1-6. tételek azt kérdezik, hogy a résztvevők milyen gyakran tapasztalják a fáradtság különböző aspektusait 1 (soha) és 5 (mindig) közötti válaszokkal. A 7-13. tételek azt kérdezik, hogy a fáradtság milyen gyakran érinti a résztvevő életének különböző aspektusait az 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő válaszokkal. A tapasztalati alskála pontszámát az 1-6. A hatás alskála pontszámát a vonatkozó 7-13. Az átlagos pontszám az alkalmazandó 1-13. pontok átlaga. A 12. pont csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akiknek házastársa vagy más jelentőségük van, a 13. pont pedig azokra a résztvevőkre vonatkozik, akik dolgoztak vagy iskolába jártak. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait egy vegyes modell ismételt mérések (MMRM) elemzésével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelés, az ország, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásainak kifejezéseit, valamint a kezelés folytonos, rögzített kovariánsait. alapvonal pontszám és alapvonal pontszám látogatásonkénti interakció.
Randomizálás, 44. hét
Változás a véletlenszerűsítéstől a Sheehan rokkantsági skála (SDS) tételeiben a 44. héten (kettős vak véletlenszerű visszavonási időszak)
Időkeret: Randomizálás, 44. hét
A Sheehan fogyatékossági skálát (SDS) a résztvevő tölti ki, és a résztvevő tüneteinek munkájára (munkahelyi/iskolai károsodás pontszáma), társadalmi életére (társas élet/szabadidős tevékenységek károsodási pontszáma) és családi életére (családi életre) gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. élet/otthoni kötelezettségek károsodás pontszáma). Minden elemet 0 (egyáltalán nem) 10 (extrém) pontos skálán mérnek, ahol a magasabb értékek nagyobb zavart jeleznek. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait egy vegyes modell ismételt mérések (MMRM) elemzésével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelés, az ország, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásainak kifejezéseit, valamint a kezelés folytonos, rögzített kovariánsait. kiindulási pontszám és alapvonal pontszám látogatásonkénti interakció
Randomizálás, 44. hét
Változás a véletlenszerűsítésről az EuroQol Questionnaire-5 Dimenzió (EQ-5D) indexpontszámaiban, vizuális analóg skála a 44. hétig (kettős vak véletlenszerű visszavonási időszak)
Időkeret: Randomizálás, a 44. hétig
Az EQ-5D, egy egészséggel kapcsolatos, életminőséget javító műszer, két részből áll: egy egészségügyi állapotprofilból és egy vizuális analóg skálából (VAS). A profil lehetővé teszi, hogy a résztvevők 5 egészségügyi területen értékeljék egészségi állapotukat: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és hangulat egy 3 fokozatú skála segítségével (nincs probléma, néhány probléma és nagyobb problémák). Ezeket a dimenziókat az Egyesült Államok (USA) és az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) népességalapú algoritmusai alapján súlyozott egészségi állapot-index pontszámokká konvertálják. Az egyesült államokbeli és egyesült királyságbeli indexpontszámok -0,11 és 1,0 között (ahol az 1,0 a tökéletes egészséget jelzi) és -0,59 (súlyos problémák mind az 5 dimenzióban) és 1,0 (nincs probléma egyik dimenzióban) között mozognak. A VAS a résztvevők jelenlegi egészségi állapotát 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) értékeli. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait a kovariancia-modell (ANCOVA) elemzésével számítottuk ki, figyelembe véve a kezelés főbb hatásait, az országot és a kiindulási pontszámot.
Randomizálás, a 44. hétig
A kezelés során felmerülő öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel rendelkező résztvevők száma a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján (kettős-vak véletlenszerű megvonási időszak)
Időkeret: Randomizálás a 44. hétig
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát rögzíti. Az öngyilkossági gondolatot úgy definiálják, mint az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos 5 kérdés közül bármelyikre adott „igen” választ, amely magában foglalja a halotti vágyat és az aktív öngyilkossági gondolatok 4 különböző kategóriáját. Az öngyilkos viselkedést úgy definiálják, mint „igen” választ az öngyilkos viselkedésre vonatkozó öt kérdés bármelyikére: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet és befejezett öngyilkosság. Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés definíciója szerint a kezelés megkezdése (TE), ha nem volt jelen a randomizálásig tartó időszakban. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Randomizálás a 44. hétig
Változás a véletlenszerűsítéstől az arizonai szexuális tapasztalatok (ASEX) kérdőívében a 44. héten (kettős vak, véletlenszerű megvonási időszak)
Időkeret: Randomizálás, 44. hét
Az Arizona Sexual Experiences (ASEX) kérdőív egy 5 tételből álló értékelési skála, amely számszerűsíti a szexuális vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenést/pénisz erekciót, az orgazmus elérésének képességét és az orgazmusból származó elégedettséget. Minden elem 1-től (rendkívül) 6-ig (nem/soha) van besorolva. A lehetséges összpontszámok 5 és 30 között változtak, a magasabb pontszámok inkább szexuális diszfunkcióra utalnak. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számították ki, amely magában foglalta a kezelés, az ország, a látogatás, a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásainak kifejezéseit, valamint az alapvonal folyamatos, rögzített kovariánsait. Az ASEX összpontszáma és az alapvonal ASEX összpontszám látogatásonkénti interakciója.
Randomizálás, 44. hét
Változás a véletlenszerűsítéstől a Massachusetts General Hospital Kognitív és Fizikai Funkció Kérdőív (CPFQ) összpontszámában a 44. héten (kettős vak véletlenszerű visszavonási időszak)
Időkeret: Randomizálás, 44. hét
A Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) egy 7 elemből álló, résztvevő által értékelt kérdőív, amely a résztvevők kognitív és fizikai jólétére vonatkozik. Felméri a motivációt, az ébrenlétet, az energiát, a fókuszt, a felidézést, a szókeresési nehézséget és a mentális élességet. Minden elemet egy 6-os skálán értékelnek, amely 1-től (a normálnál nagyobb) 6-ig (teljesen hiányzik) terjed. A teljes pontszám 7-től 42-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb károsodást jelez. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait egy vegyes modell ismételt mérések (MMRM) elemzésével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelés, az ország, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásainak kifejezéseit, valamint a kezelés folytonos, rögzített kovariánsait. kiindulási CPFQ összpontszám és kiindulási CPFQ összpontszám látogatásonkénti interakció.
Randomizálás, 44. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában és az egyes tételek pontszámaiban a 8. hétig (akut, nyílt időszak)
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a depressziós hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála. A MADRS-nek van egy 10 tételes ellenőrző listája (szomorúság [látszólag], szomorúság [jelentett], belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok). A tételeket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik, az összpontszám 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek nagy súlyossága) terjed.
Alapállapot, a 8. hétig
Változás a 8. héttől a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában és az egyes tételek pontszámaiban a 20. hétig (stabilizációs nyílt időszak)
Időkeret: 8. héttől 20. hétig
A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a depressziós hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála. A MADRS-nek van egy 10 tételes ellenőrző listája (szomorúság [látszólag], szomorúság [jelentett], belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok). A tételeket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik, az összpontszám 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek nagy súlyossága) terjed.
8. héttől 20. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) depresszió és szorongás alskála pontszámaiban a 8. hétig (akut, nyílt időszak)
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló kérdőív, 2 alskálával: szorongás és depresszió. Minden elemet egy 4 pontos skálán (0-3) értékelnek, ami a szorongás és a depresszió maximális pontszámát 21-et adja. Bármelyik alskálán a 11-es vagy annál nagyobb pontszámot a pszichológiai morbiditás „szignifikáns” esetének tekintették, míg a 8-10-es pontszámok a „határvonalat”, a 0-7 pedig a „normálisat” jelentik.
Alapállapot, a 8. hétig
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) depresszió és szorongás alskála pontszámaiban a 8. héttől a 20. hétig (stabilizációs nyílt időszak)
Időkeret: 8. héttől 20. hétig
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló kérdőív, 2 alskálával: szorongás és depresszió. Minden elemet egy 4 pontos skálán (0-3) értékelnek, ami a szorongás és a depresszió maximális pontszámát 21-et adja. A 11-es vagy annál nagyobb pontszámok bármelyik alskálán a pszichológiai morbiditás „szignifikáns” esetének minősülnek, míg a 8-10-es pontszámok a „határvonalat”, a 0-7 pedig a „normális”-t jelentik.
8. héttől 20. hétig
Változás a kiindulási értéktől a klinikai globális súlyossági benyomás (CGI-S) pontszámaiban a 8. hétig (akut, nyílt időszak)
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
A súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S) eszköz a mentális betegség súlyosságának rögzítésére szolgál az értékelés időpontjában. A pontszámok 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjednek (a legrosszabb beteg résztvevők között).
Alapállapot, a 8. hétig
Változás a 8. héttől a klinikai globális súlyossági benyomások (CGI-S) pontszámaiban a 20. hétig (stabilizációs nyílt időszak)
Időkeret: 8. héttől 20. hétig
A súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S) eszköz a mentális betegség súlyosságának rögzítésére szolgál az értékelés időpontjában. A pontszámok 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjednek (a legrosszabb beteg résztvevők között).
8. héttől 20. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a depresszióval összefüggő fáradtság (FAsD) átlagos pontszámában, a tapasztalati alskála pontszámában és a hatás alskála pontszámában a 8. hétig (akut, nyílt időszak)
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
A depresszióval összefüggő fáradtság (FAsD) egy 13 tételből álló, résztvevők által értékelt skála. Az 1-6. tételek azt kérdezik, hogy a résztvevők milyen gyakran tapasztalják a fáradtság különböző aspektusait 1 (soha) és 5 (mindig) közötti válaszokkal. A 7-13. tételek azt kérdezik, hogy a fáradtság milyen gyakran érinti a résztvevő életének különböző aspektusait az 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő válaszokkal. A tapasztalati alskála pontszámát az 1-6. A hatás alskála pontszámát a vonatkozó 7-13. Az átlagos pontszám az alkalmazandó 1-13. pontok átlaga. A 12. pont csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akiknek házastársa vagy más jelentőségük van, a 13. pont pedig azokra a résztvevőkre vonatkozik, akik dolgoztak vagy iskolába jártak.
Alapállapot, a 8. hétig
Változás a 8. héttől a depresszióval összefüggő fáradtság (FAsD) átlagos pontszámában, a tapasztalati alskála pontszámában és a hatás alskála pontszámában a 20. hétig (stabilizációs nyílt időszak)
Időkeret: 8. héttől 20. hétig
A depresszióval összefüggő fáradtság (FAsD) egy 13 tételből álló, résztvevők által értékelt skála. Az 1-6. tételek azt kérdezik, hogy a résztvevők milyen gyakran tapasztalják a fáradtság különböző aspektusait 1 (soha) és 5 (mindig) közötti válaszokkal. A 7-13. tételek azt kérdezik, hogy a fáradtság milyen gyakran érinti a résztvevő életének különböző aspektusait az 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő válaszokkal. A tapasztalati alskála pontszámát az 1-6. A hatás alskála pontszámát a vonatkozó 7-13. Az átlagos pontszám az alkalmazandó 1-13. pontok átlaga. A 12. pont csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akiknek házastársa vagy más jelentőségük van, a 13. pont pedig azokra a résztvevőkre vonatkozik, akik dolgoztak vagy iskolába jártak.
8. héttől 20. hétig
Változás az alapvonalról a Sheehan rokkantsági skála (SDS) tételeiben a 8. hétig (akut, nyílt időszak)
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
A Sheehan fogyatékossági skálát (SDS) a résztvevő tölti ki, és a résztvevő tüneteinek munkájára (munkahelyi/iskolai károsodás pontszáma), társadalmi életére (társas élet/szabadidős tevékenységek károsodási pontszáma) és családi életére (családi életre) gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. élet/otthoni kötelezettségek károsodás pontszáma). Minden elemet 0 (egyáltalán nem) 10 (extrém) pontos skálán mérnek, ahol a magasabb értékek nagyobb zavart jeleznek.
Alapállapot, a 8. hétig
Változás a Sheehan fogyatékossági skála (SDS) tételeiben a 8. héttől a 20. hétig (stabilizációs nyílt időszak)
Időkeret: 8. héttől 20. hétig
A Sheehan fogyatékossági skálát (SDS) a résztvevő tölti ki, és a résztvevő tüneteinek munkájára (munkahelyi/iskolai károsodás pontszáma), társadalmi életére (társas élet/szabadidős tevékenységek károsodási pontszáma) és családi életére (családi életre) gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. élet/otthoni kötelezettségek károsodás pontszáma). Minden elemet 0 (egyáltalán nem) 10 (extrém) pontos skálán mérnek, ahol a magasabb értékek nagyobb zavart jeleznek.
8. héttől 20. hétig
Változás az alapvonaltól az EuroQol Questionnaire-5 dimenzió (EQ-5D) indexpontszámaiban, vizuális analóg skála a 20. hétig (nyílt címkézési időszak)
Időkeret: Alapállapot, a 20. hétig
Az EQ-5D, egy egészséggel kapcsolatos, életminőséget javító műszer, két részből áll: egy egészségügyi állapotprofilból és egy vizuális analóg skálából (VAS). A profil lehetővé teszi, hogy a résztvevők 5 egészségügyi területen értékeljék egészségi állapotukat: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és hangulat egy 3 fokozatú skála segítségével (nincs probléma, néhány probléma és nagyobb problémák). Ezeket a dimenziókat az Egyesült Államok (USA) és az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) népességalapú algoritmusai alapján súlyozott egészségi állapot-index pontszámokká konvertálják. Az egyesült államokbeli és egyesült királyságbeli indexpontszámok -0,11 és 1,0 között (ahol az 1,0 a tökéletes egészséget jelzi) és -0,59 (súlyos problémák mind az 5 dimenzióban) és 1,0 (nincs probléma egyik dimenzióban) között mozognak. A VAS a résztvevők jelenlegi egészségi állapotát 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) értékeli.
Alapállapot, a 20. hétig
A kezelés során felmerülő öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel rendelkező résztvevők száma a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján (nyílt időszak)
Időkeret: Alapállás a 20. hétig
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát rögzíti. Az öngyilkossági gondolatot úgy határozzák meg, mint „igen” választ az 5 öngyilkossági gondolatok közül bármelyik kérdésre, amelyek között szerepel a halott kívánság és az aktív öngyilkossági gondolatok 4 különböző kategóriája. Az öngyilkos viselkedést úgy definiálják, mint „igen” választ az öngyilkos viselkedésre vonatkozó öt kérdés bármelyikére: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet és befejezett öngyilkosság. Az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést kezelés előtt állónak (TE) definiálják, ha a kiinduláskor nem jelennek meg. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Alapállás a 20. hétig
Változás az alapvonaltól az arizonai szexuális tapasztalatok (ASEX) kérdőívében a 20. hétig (nyílt időszak)
Időkeret: Alapállapot, a 20. hétig
Az Arizona Sexual Experiences (ASEX) kérdőív egy 5 tételből álló értékelési skála, amely számszerűsíti a szexuális vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenést/pénisz erekciót, az orgazmus elérésének képességét és az orgazmusból származó elégedettséget. Minden elem 1-től (rendkívül) 6-ig (nem/soha) van besorolva. A lehetséges összpontszámok 5 és 30 között változtak, a magasabb pontszámok inkább szexuális diszfunkcióra utalnak.
Alapállapot, a 20. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a Massachusetts General Hospital Kognitív és Fizikai Funkció Kérdőív (CPFQ) összpontszámában a 20. héten (nyílt időszak)
Időkeret: Alapállapot, a 20. hétig
A Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) egy 7 elemből álló, résztvevő által értékelt kérdőív, amely a résztvevők kognitív és fizikai jólétére vonatkozik. Felméri a motivációt, az ébrenlétet, az energiát, a fókuszt, a felidézést, a szókeresési nehézséget és a mentális élességet. Minden elemet egy 6-os skálán értékelnek, amely 1-től (a normálnál nagyobb) 6-ig (teljesen hiányzik) terjed. A teljes pontszám 7-től 42-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb károsodást jelez.
Alapállapot, a 20. hétig
Változás a vérnyomás véletlenszerűvé tételétől a 44. héten (kettős-vak, randomizált megvonási időszak)
Időkeret: Randomizálás, 44. hét
Vérnyomásmérés minden vizit alkalmával 3 alkalommal történt ülő helyzetben. A 3 érték átlagát használtuk az elemzéshez. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait egy vegyes modell ismételt mérések (MMRM) elemzésével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelés, az ország, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásainak kifejezéseit, valamint a kezelés folytonos, rögzített kovariánsait. kiindulási és alapvonalonkénti interakció.
Randomizálás, 44. hét
Változás az alapértékről a 20. hétre (nyílt időszak)
Időkeret: Alapállapot, a 20. hétig
Vérnyomásmérés minden vizit alkalmával 3 alkalommal történt ülő helyzetben. A 3 érték átlagát használtuk az elemzéshez.
Alapállapot, a 20. hétig
Változás a véletlenszerű pulzusszámban a 44. héten (kettős-vak véletlenszerű visszavonási időszak)
Időkeret: Randomizálás, 44. hét
A pulzusméréseket akkor gyűjtötték össze, amikor a résztvevő ülő helyzetben volt. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait egy vegyes modell ismételt mérések (MMRM) elemzésével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelés, az ország, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásainak kifejezéseit, valamint a kezelés folytonos, rögzített kovariánsait. kiindulási és alapvonalonkénti interakció.
Randomizálás, 44. hét
A pulzusszám változása az alapértékről a 20. hétre (nyílt időszak)
Időkeret: Alapállapot, a 20. hétig
A pulzusméréseket akkor gyűjtötték össze, amikor a résztvevő ülő helyzetben volt.
Alapállapot, a 20. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11317 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • H9P-MC-LNBN (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel