预防抑郁症状再次出现的研究
2018年3月16日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2216684 与安慰剂相比作为 SSRI 的辅助疗法预防重度抑郁症症状复发
本研究的主要目的是评估 LY2216684 与安慰剂相比作为选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 辅助治疗的疗效维持情况，这是通过符合以下条件的重度抑郁症 (MDD) 参与者的症状再次出现时间来衡量的在稳定期间使用辅助 LY2216684 的随机化标准。
该试验由两个不同的时期组成：开放标签治疗期，包括两部分，8 周急性开放标签，如果参与者在 8 周结束时处于缓解期（开放标签），则过渡到 12 周开放标签稳定期总共 20 周），然后是为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照期。
研究概览
详细说明
为了进入稳定开放标签期，参与者必须达到缓解标准，定义为第 8 周蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分≤10。
为了进入双盲随机退出期，参与者必须满足随机化标准，定义为第 18、19 和 20 周的 MADRS 总分≤10。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1249
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190121
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Smolensk、俄罗斯联邦、214019
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Stavropol、俄罗斯联邦、355038
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Tomsk、俄罗斯联邦、634014
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Split、克罗地亚、21000
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Zagreb、克罗地亚、10000
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Fracc. Bosques Del Prado Norte、墨西哥、20217
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Guadalajara、墨西哥、45170
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Gwangju、大韩民国、501-757
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Seoul、大韩民国、137-040
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Haidari、希腊、12462
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Thessaloniki、希腊、56429
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Tripoli、希腊、22100
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Dresden、德国、01307
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Hamburg、德国、22143
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Hannover、德国、30159
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Oranienburg、德国、16515
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Camaiore-Viareggio、意大利、55043
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Catania、意大利、95125
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Colleferro、意大利、00034
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Ferrara、意大利、44100
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Siena、意大利、53100
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Banska Bystrica、斯洛伐克、97409
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Bratislava、斯洛伐克、81107
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Svidnik、斯洛伐克、08901
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Zvolen、斯洛伐克、96001
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Heusden-Zolder、比利时、3550
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Arcachon、法国、33120
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Caen、法国、14000
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Dole、法国、39100
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Douai、法国、59500
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Elancourt、法国、78990
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Fains、法国、55000
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Toulon、法国、83000
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Toulouse、法国、31000
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Ponce、波多黎各、00731-7779
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San Juan、波多黎各、00927
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Adapazari、火鸡、200130
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Diyarbakir、火鸡、21280
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Bucharest、罗马尼亚、041914
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Focsani、罗马尼亚、620165
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Targu Mures、罗马尼亚、540139
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California
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Redlands、California、美国、92374
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Sherman Oaks、California、美国、91403
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Wildomar、California、美国、92595
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33145
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Gainesville、Florida、美国、32607
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30338
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
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Indiana
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Lafayette、Indiana、美国、47905
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Terre Haute、Indiana、美国、47802
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66206
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11214
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New York、New York、美国、10021
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Rochester、New York、美国、14618
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Staten Island、New York、美国、10312
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28211
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、美国、53562
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Madrid、西班牙、28029
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Palma De Mallorca、西班牙、07013
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Salamanca、西班牙、37003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Sevilla、西班牙、41700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Buenos Aires、阿根廷、C1058AAJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Córdoba、阿根廷、X5009BIN
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La Plata、阿根廷、1900
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为重度抑郁症 (MDD) 的门诊患者
- 使用可靠的节育方法
- 正在服用在参与者所在国家/地区批准用于 MDD 治疗的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)，并且规定的 SSRI（包括剂量）应与参与国家/地区的标签指南一致
- 对 SSRI 治疗有部分反应
- 符合预定义精神病学量表的纳入分数，以评估抑郁症的诊断、疾病严重程度和对 SSRI 治疗的反应
- 可靠并能够遵守所有预定的约会
- 在过去 5 年内在当前发作之前至少有过 1 次 MDD 发作
排除标准：
- 在筛选后 1 年内，除重度抑郁症外，已经或目前正在接受任何其他正在进行的《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 轴 1 病症
- 当前或之前诊断出双相情感障碍、精神分裂症或其他精神障碍
- 在过去 1 年内有药物滥用和/或依赖史（DSM-IV-TR 定义的药物类别），不包括咖啡因和尼古丁。
- 有 DSM-IV-TR Axis II 障碍，根据研究者的判断，会干扰对协议的遵守
- 患有任何可能因去甲肾上腺素能药物而加重的疾病，包括不稳定的高血压、不稳定的心脏病、心动过速、快速性心律失常、窄角型青光眼或尿潴留史
- 在入学前的前 3 个月内开始或停止激素治疗（包括节育或甲状腺激素）
- 终生接受过迷走神经刺激 (VNS)、经颅磁刺激 (TMS) 或精神外科手术
- 在过去一年中接受过电休克疗法 (ECT)
- 有严重或不稳定的健康状况
- 有癫痫病史
- 在入组前 6 周内或研究期间的任何时间开始心理治疗、改变心理治疗强度或其他非药物疗法（如针灸或催眠）
- 研究者认为被认为有伤害自己或他人的严重风险的参与者
- 怀孕或哺乳
- 符合难治性抑郁症的标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2216684 + SSRI
急性开放标签 (OL) 期：参与者接受 12 毫克 (mg) LY2216684 的起始剂量，口服给药，每天一次，持续至少 2 周，辅助选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)。 然后，根据疗效和耐受性，在接下来的 6 周内，剂量可以增加到 18 毫克（并减少回 12 毫克）。 稳定 OL 期：满足缓解标准的参与者继续使用相同剂量的 LY2216684 再持续 12 周。 在任一 OL 期间早期中断的参与者从 LY2216684 突然中断。 双盲 (DB) 随机停药期：在 20 周时，符合随机化标准的参与者继续使用当前剂量的 LY2216684 再服用 24 周。 完成该阶段或提前停药的参与者被随机分为突然停药（安慰剂 2 周）或逐渐减量（12 mg LY2216684 4 天，6 mg LY2216684 4 天，然后安慰剂 6 天）停用 LY2216684。 |
其他名称：
参与者应该在至少 8 周之前服用 SSRI，并在整个研究期间继续服用稳定剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 + SSRI
急性开放标签 (OL) 期：参与者接受 12 毫克 (mg) LY2216684 的起始剂量，口服给药，每天一次，持续至少 2 周，辅助选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)。 然后，根据疗效和耐受性，在接下来的 6 周内，剂量可以增加到 18 毫克（并减少回 12 毫克）。 稳定 OL 期：满足缓解标准的参与者继续使用相同剂量的 LY2216684 再持续 12 周。 在任一 OL 期间早期中断的参与者从 LY2216684 突然中断。 双盲 (DB) 随机停药期：在 20 周时，符合随机化标准的参与者按照 7 天 12 毫克、7 天 6 毫克和剩余 22 周安慰剂的方案从 LY2216684 剂量逐渐减至安慰剂. 完成该阶段或提前中止的参与者继续接受额外 2 周的安慰剂 |
其他名称：
参与者应该在至少 8 周之前服用 SSRI，并在整个研究期间继续服用稳定剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合 Kaplan-Meier 乘积限制法估计的抑郁症状再次出现标准的参与者百分比（双盲随机停药期）
大体时间：长达 44 周的随机化
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符合以下任何标准的参与者被确定为重度抑郁症症状再次出现：1) 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分大于等于 14 或临床总体严重性印象 (CGI-S) 增加了从第 18 周开始连续 2 次就诊获得 2 分或更多分，或 2) 由于缺乏疗效/抑郁恶化/自杀倾向而停药。
计算从随机化到参与者满足再次出现标准的第一次就诊的时间。
使用 Kaplan-Meier 产品限制方法估计符合标准的参与者百分比。
MADRS 是抑郁情绪症状严重程度的评定量表，有 10 个项目的检查表，项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0（低严重程度）到 60（高严重程度）。
与治疗开始相比，CGI-S 衡量评估时抑郁的严重程度。
分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（病得很重）。
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长达 44 周的随机化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再次出现抑郁症状的参与者百分比（双盲随机停药期）
大体时间：第 44 周
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符合以下任何标准的参与者被确定为重度抑郁症症状再次出现：1) 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分大于等于 14 或临床总体严重性印象 (CGI-S) 增加了从第 18 周开始连续 2 次就诊获得 2 分或更多分，或 2) 由于缺乏疗效/抑郁恶化/自杀倾向而停药。
再次出现抑郁症状的参与者百分比的计算方法是将符合任何标准的参与者人数除以所分析的参与者总数，再乘以 100。
MADRS 是抑郁情绪症状严重程度的评定量表，有 10 个项目的检查表，项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0（低严重程度）到 60（高严重程度）。
与治疗开始相比，CGI-S 衡量评估时抑郁的严重程度。
分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（病得很重）。
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第 44 周
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第 44 周时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分和单项分数随机化的变化（双盲随机退出期）
大体时间：随机化，第 44 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是衡量抑郁情绪症状严重程度的量表。
MADRS 有一个 10 项清单（悲伤 [明显]、悲伤 [报告]、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头）。
项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算的，该分析包括治疗的固定分类效应、国家/地区、访视和治疗-访视相互作用的项，以及连续、固定的协变量基线 MADRS 总分（单个项目分数）和基线 MADRS 总分（单个项目分数）-by-visit 交互。
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随机化，第 44 周
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第 44 周（双盲随机停药期）医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 抑郁和焦虑子量表评分的随机化变化
大体时间：随机化，第 44 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一个包含 14 个项目的问卷，有 2 个分量表：焦虑和抑郁。
每个项目都按 4 分制 (0-3) 进行评分，焦虑和抑郁的最高得分为 21。
任一子量表的分数达到或超过 11 分被认为是心理疾病的“重要”案例，而 8-10 分代表“临界”，0-7 分代表“正常”。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算的，该分析包括治疗的固定分类效应、国家/地区、就诊和治疗-就诊相互作用的项，以及连续、固定的协变量基线子量表分数和基线子量表分数访问互动。
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随机化，第 44 周
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第 44 周（双盲随机停药期）临床严重性总体印象 (CGI-S) 评分的随机化变化
大体时间：随机化，第 44 周
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) 仪器用于记录评估时精神疾病的严重程度。
分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算的，该分析包括治疗的固定分类效应、国家/地区、就诊和治疗-就诊相互作用的项，以及连续、固定的协变量基线 CGI-S 分数和基线 CGI-S 分数访问交互。
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随机化，第 44 周
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第 44 周时抑郁症相关疲劳 (FAsD) 平均分、经验分量表分数和影响分量表分数的随机化变化（双盲随机退出期）
大体时间：随机化，第 44 周
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FAsD 是一个包含 13 个项目的参与者评分量表。
项目 1-6 询问参与者经历疲劳不同方面的频率，回答从 1（从不）到 5（总是）。
项目 7-13 询问疲劳影响参与者生活的各个方面的频率，回答从 1（完全没有）到 5（非常多）。
经验子量表分数是通过取项目 1-6 的平均值得出的。
影响子量表分数是通过取适用项目 7-13 的平均值得出的。
平均分数是适用项目 1-13 的平均值。
第 12 项仅适用于有配偶或另一半的参与者，第 13 项适用于有工作或上学的参与者。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算的，该分析包括治疗的固定分类效应、国家/地区、就诊和治疗-就诊相互作用的项，以及连续、固定的协变量基线分数和基线分数访问互动。
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随机化，第 44 周
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第 44 周时 Sheehan 残疾量表 (SDS) 项目随机化的变化（双盲随机退出期）
大体时间：随机化，第 44 周
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Sheehan Disability Scale (SDS) 由参与者完成，用于评估参与者的症状对其工作（工作/学校损伤评分）、社交生活（社交生活/休闲活动损伤评分）和家庭生活（家庭）的影响生活/家庭责任减值分数）。
每个项目都按 0（完全没有）到 10（非常）分制进行衡量，数值越高表示干扰越大。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算的，该分析包括治疗的固定分类效应、国家/地区、就诊和治疗-就诊相互作用的项，以及连续、固定的协变量基线分数和基线分数访问互动
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随机化，第 44 周
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EuroQol Questionnaire-5 维度 (EQ-5D) 指数分数、视觉模拟量表中随机化的变化，直至第 44 周（双盲随机停药期）
大体时间：随机化，直至第 44 周
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EQ-5D 是一种与健康相关的生活质量仪器，包含两部分：健康状况概况和视觉模拟量表 (VAS)。
该概况允许参与者使用 3 级量表（没有问题、一些问题和主要问题）在 5 个健康领域对他们的健康状况进行评分：活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和情绪。
根据美国 (US) 和英国 (UK) 基于人口的算法，将这些维度转换为加权健康状况指数分数。
美国和英国的指数得分范围分别为 -0.11 到 1.0（其中 1.0 分表示非常健康）和 -0.59（所有 5 个维度都存在严重问题）到 1.0（任何维度都没有问题）。
VAS 由参与者对他们当前的健康状况进行评分，从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型计算最小二乘法 (LS) 平均值，其中主要影响治疗、国家和基线评分。
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随机化，直至第 44 周
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通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的具有治疗紧急自杀意念和行为的参与者人数（双盲随机退出期）
大体时间：第 44 周的随机化
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 捕捉与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
自杀意念被定义为对 5 个自杀意念问题中的任何 1 个回答“是”，其中包括想死和 4 种不同类别的主动自杀意念。
自杀行为被定义为对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。
如果在随机分组期间不存在自杀意念和行为，则定义为治疗突发 (TE)。
不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于报告的不良事件模块中。
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第 44 周的随机化
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第 44 周时亚利桑那性经历 (ASEX) 问卷中随机化的变化（双盲随机退出期）
大体时间：随机化，第 44 周
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亚利桑那性体验 (ASEX) 问卷是一个包含 5 项的评分量表，用于量化性欲、性唤起、阴道润滑/阴茎勃起、达到性高潮的能力以及性高潮带来的满足感。
每个项目的评分从 1（非常）到 6（没有/从不）。
可能的总分在 5 到 30 之间，分数越高表明性功能障碍越严重。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算最小二乘法 (LS) 平均值，其中包括治疗的固定分类效应、国家/地区、就诊、治疗-就诊相互作用以及基线的连续、固定协变量的项ASEX 总分和基线 ASEX 总分访问互动。
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随机化，第 44 周
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第 44 周时麻省总医院认知和身体机能问卷 (CPFQ) 总分的随机化变化（双盲随机停药期）
大体时间：随机化，第 44 周
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马萨诸塞州总医院认知和身体功能问卷 (CPFQ) 是一份由 7 项参与者评定的问卷，涉及参与者的认知和身体健康。
它评估动机、觉醒、精力、注意力、回忆、找词困难和精神敏锐度。
每个项目都采用 6 分制评分，范围从 1（大于正常）到 6（完全不存在）。
报告总分，范围从 7 到 42，分数越高表示损伤越大。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算的，该分析包括治疗的固定分类效应、国家/地区、就诊和治疗-就诊相互作用的项，以及连续、固定的协变量基线 CPFQ 总分和基线 CPFQ 总分访问互动。
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随机化，第 44 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分和单个项目分数从基线变化到第 8 周（急性开放标签期）
大体时间：基线，直至第 8 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是衡量抑郁情绪症状严重程度的量表。
MADRS 有一个 10 项清单（悲伤 [明显]、悲伤 [报告]、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头）。
项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。
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基线，直至第 8 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分和单项分数从第 8 周到第 20 周（稳定开放标签期）的变化
大体时间：第 8 周，直至第 20 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是衡量抑郁情绪症状严重程度的量表。
MADRS 有一个 10 项清单（悲伤 [明显]、悲伤 [报告]、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头）。
项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。
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第 8 周，直至第 20 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 抑郁和焦虑分量表评分从基线变化到第 8 周（急性开放标签期）
大体时间：基线，直至第 8 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一个包含 14 个项目的问卷，有 2 个分量表：焦虑和抑郁。
每个项目都按 4 分制 (0-3) 进行评分，焦虑和抑郁的最高得分为 21。
任一子量表的得分为 11 分或以上被认为是心理疾病的“重要”案例，而 8-10 分代表“临界”，0-7 分代表“正常”。
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基线，直至第 8 周
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从第 8 周开始到第 20 周（稳定开放标签期）的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 抑郁和焦虑子量表分数的变化
大体时间：第 8 周，直至第 20 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一个包含 14 个项目的问卷，有 2 个分量表：焦虑和抑郁。
每个项目都按 4 分制 (0-3) 进行评分，焦虑和抑郁的最高得分为 21。
任一子量表的分数达到或超过 11 分被认为是心理疾病的“重要”案例，而 8-10 分代表“临界”，0-7 分代表“正常”。
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第 8 周，直至第 20 周
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直到第 8 周（急性开放标签期）临床严重性总体印象 (CGI-S) 评分从基线的变化
大体时间：基线，直至第 8 周
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) 仪器用于记录评估时精神疾病的严重程度。
分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。
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基线，直至第 8 周
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从第 8 周到第 20 周（稳定化开放标签期）临床严重性总体印象 (CGI-S) 评分的变化
大体时间：第 8 周，直至第 20 周
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) 仪器用于记录评估时精神疾病的严重程度。
分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。
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第 8 周，直至第 20 周
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与抑郁相关的疲劳 (FAsD) 平均分数、经验分量表分数和影响分量表分数从基线变化到第 8 周（急性开放标签期）
大体时间：基线，直至第 8 周
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与抑郁相关的疲劳 (FAsD) 是一个包含 13 个项目的参与者评定量表。
项目 1-6 询问参与者经历疲劳不同方面的频率，回答从 1（从不）到 5（总是）。
项目 7-13 询问疲劳影响参与者生活的各个方面的频率，回答从 1（完全没有）到 5（非常多）。
经验子量表分数是通过取项目 1-6 的平均值得出的。
影响子量表分数是通过取适用项目 7-13 的平均值得出的。
平均分数是适用项目 1-13 的平均值。
第 12 项仅适用于有配偶或另一半的参与者，第 13 项适用于有工作或上学的参与者。
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基线，直至第 8 周
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从第 8 周开始，与抑郁症相关的疲劳 (FAsD) 平均分数、经验分量表分数和影响分量表分数的变化一直持续到第 20 周（稳定开放标签期）
大体时间：第 8 周，直至第 20 周
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与抑郁相关的疲劳 (FAsD) 是一个包含 13 个项目的参与者评定量表。
项目 1-6 询问参与者经历疲劳不同方面的频率，回答从 1（从不）到 5（总是）。
项目 7-13 询问疲劳影响参与者生活的各个方面的频率，回答从 1（完全没有）到 5（非常多）。
经验子量表分数是通过取项目 1-6 的平均值得出的。
影响子量表分数是通过取适用项目 7-13 的平均值得出的。
平均分数是适用项目 1-13 的平均值。
第 12 项仅适用于有配偶或另一半的参与者，第 13 项适用于有工作或上学的参与者。
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第 8 周，直至第 20 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 项目从基线到第 8 周的变化（急性开放标签期）
大体时间：基线，直至第 8 周
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Sheehan Disability Scale (SDS) 由参与者完成，用于评估参与者的症状对其工作（工作/学校损伤评分）、社交生活（社交生活/休闲活动损伤评分）和家庭生活（家庭）的影响生活/家庭责任减值分数）。
每个项目都按 0（完全没有）到 10（非常）分制进行衡量，数值越高表示干扰越大。
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基线，直至第 8 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 项目第 8 周至第 20 周（稳定开放标签期）的变化
大体时间：第 8 周，直至第 20 周
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Sheehan Disability Scale (SDS) 由参与者完成，用于评估参与者的症状对其工作（工作/学校损伤评分）、社交生活（社交生活/休闲活动损伤评分）和家庭生活（家庭）的影响生活/家庭责任减值分数）。
每个项目都按 0（完全没有）到 10（非常）分制进行衡量，数值越高表示干扰越大。
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第 8 周，直至第 20 周
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EuroQol Questionnaire-5 维度 (EQ-5D) 指数分数的基线变化，视觉模拟量表直至第 20 周（开放标签期）
大体时间：基线，直至第 20 周
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EQ-5D 是一种与健康相关的生活质量仪器，包含两部分：健康状况概况和视觉模拟量表 (VAS)。
该概况允许参与者使用 3 级量表（没有问题、一些问题和主要问题）在 5 个健康领域对他们的健康状况进行评分：活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和情绪。
根据美国 (US) 和英国 (UK) 基于人口的算法，将这些维度转换为加权健康状况指数分数。
美国和英国的指数得分范围分别为 -0.11 到 1.0（其中 1.0 分表示非常健康）和 -0.59（所有 5 个维度都存在严重问题）到 1.0（任何维度都没有问题）。
VAS 由参与者对他们当前的健康状况进行评分，从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
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基线，直至第 20 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的具有治疗紧急自杀意念和行为的参与者人数（开放标签期）
大体时间：到第 20 周的基线
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 捕捉与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
自杀意念被定义为对 5 个自杀意念问题中的任何 1 个回答“是”，其中包括想死和 4 种不同类别的主动自杀意念。
自杀行为被定义为对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。
如果基线时不存在自杀意念和行为，则定义为治疗突发 (TE)。
不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于报告的不良事件模块中。
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到第 20 周的基线
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亚利桑那性经历 (ASEX) 问卷基线变化至第 20 周（开放标签期）
大体时间：基线，直至第 20 周
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亚利桑那性体验 (ASEX) 问卷是一个包含 5 项的评分量表，用于量化性欲、性唤起、阴道润滑/阴茎勃起、达到性高潮的能力以及性高潮带来的满足感。
每个项目的评分从 1（非常）到 6（没有/从不）。
可能的总分在 5 到 30 之间，分数越高表明性功能障碍越严重。
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基线，直至第 20 周
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马萨诸塞州总医院认知和身体机能问卷 (CPFQ) 总分在第 20 周（开放标签期）的基线变化
大体时间：基线，直至第 20 周
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马萨诸塞州总医院认知和身体功能问卷 (CPFQ) 是一份由 7 项参与者评定的问卷，涉及参与者的认知和身体健康。
它评估动机、觉醒、精力、注意力、回忆、找词困难和精神敏锐度。
每个项目都采用 6 分制评分，范围从 1（大于正常）到 6（完全不存在）。
报告总分，范围从 7 到 42，分数越高表示损伤越大。
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基线，直至第 20 周
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第 44 周时血压随机化的变化（双盲随机停药期）
大体时间：随机化，第 44 周
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每次就诊时以坐姿进行 3 次血压测量。
3 个值的平均值用于分析。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算的，该分析包括治疗的固定分类效应、国家/地区、就诊和治疗-就诊相互作用的项，以及连续、固定的协变量基线和基线访问交互。
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随机化，第 44 周
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至第 20 周（开放标签期）的血压基线变化
大体时间：基线，直至第 20 周
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每次就诊时以坐姿进行 3 次血压测量。
3 个值的平均值用于分析。
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基线，直至第 20 周
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第 44 周时脉率随机化的变化（双盲随机停药期）
大体时间：随机化，第 44 周
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当参与者处于坐姿时收集脉搏率测量值。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算的，该分析包括治疗的固定分类效应、国家/地区、就诊和治疗-就诊相互作用的项，以及连续、固定的协变量基线和基线访问交互。
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随机化，第 44 周
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第 20 周（开放标签期）脉搏率从基线的变化
大体时间：基线，直至第 20 周
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当参与者处于坐姿时收集脉搏测量值。
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基线，直至第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月16日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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