Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i förebyggande av återuppkomst av depressionssymtom

16 mars 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

LY2216684 Jämfört med placebo som tilläggsterapi till SSRI för att förhindra att symtom återuppstår vid allvarlig depressiv sjukdom

Det primära syftet med denna studie var att bedöma bibehållandet av effektiviteten av LY2216684 jämfört med placebo som tilläggsterapi till selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) mätt genom tid till symptom återuppkomst bland deltagare med egentlig depression (MDD) som träffade randomiseringskriterier med tillägg LY2216684 under stabiliseringsperioden.

Denna studie består av två distinkta perioder: en öppen behandlingsperiod, som består av två delar, 8 veckor akut öppen märkning med rörelse till 12 veckor öppen stabilisering om deltagarna är i remission i slutet av 8 veckor (öppen etikett). under totalt 20 veckor) följt av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad period under 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att komma in i Stabilization Open-label-perioden måste deltagarna ha uppfyllt remissionskriterier, definierade som en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng ≤10 vid vecka 8. För att komma in i den dubbelblinda randomiseringsuttagsperioden måste deltagarna ha uppfyllt randomiseringskriterierna, definierade som ett MADRS-totalpoäng ≤10 vid veckorna 18, 19 och 20.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1249

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentina, X5009BIN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, Argentina, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Heusden-Zolder, Belgien, 3550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Arcachon, Frankrike, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caen, Frankrike, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dole, Frankrike, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai, Frankrike, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elancourt, Frankrike, 78990
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fains, Frankrike, 55000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • California
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grekland
      • Haidari, Grekland, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tripoli, Grekland, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Camaiore-Viareggio, Italien, 55043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Italien, 95125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Colleferro, Italien, 00034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ferrara, Italien, 44100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siena, Italien, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkon
      • Adapazari, Kalkon, 200130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Diyarbakir, Kalkon, 21280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Fracc. Bosques Del Prado Norte, Mexiko, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexiko, 45170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731-7779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041914
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Focsani, Rumänien, 620165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Rumänien, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bratislava, Slovakien, 81107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Svidnik, Slovakien, 08901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zvolen, Slovakien, 96001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska patienter med klinisk diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
  • Använda en pålitlig metod för preventivmedel
  • Tar en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) godkänd för MDD-behandling inom deltagarens land och det SSRI som föreskrivs, inklusive dos, bör överensstämma med märkningsriktlinjerna i det deltagande landet
  • Har ett partiellt svar på SSRI-behandling
  • Möt inklusionspoäng på fördefinierade psykiatriska skalor för att bedöma diagnos av depression, sjukdomens svårighetsgrad och svar på SSRI-behandling
  • Pålitlig och kan hålla alla schemalagda möten
  • Har haft minst ett tidigare avsnitt av MDD före det aktuella avsnittet under de senaste 5 åren

Exklusions kriterier:

  • Har haft eller för närvarande har någon ytterligare pågående diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV-TR) Axis 1-tillstånd annat än allvarlig depression inom 1 år efter screening
  • Har en aktuell eller någon tidigare diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykotisk störning
  • Har en historia av missbruk och/eller beroende under det senaste året (läkemedelskategorier definierade av DSM-IV-TR), inklusive koffein och nikotin.
  • Har en DSM-IV-TR Axis II störning som, enligt utredarens bedömning, skulle störa efterlevnaden av protokoll
  • Har något diagnostiserat medicinskt tillstånd som kan förvärras av noradrenerga medel, inklusive instabil hypertoni, instabil hjärtsjukdom, takykardi, takyarytmi, trångvinklat glaukom eller historia av tveksamhet eller urinretention
  • Har påbörjat eller avbrutit hormonbehandling (inklusive preventivmedel eller sköldkörtelhormon) inom de senaste 3 månaderna före inskrivning
  • Har en livstidshistoria av vagusnervstimulering (VNS), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller psykokirurgi
  • Har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT) det senaste året
  • Har ett allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd
  • Har en historia av krampanfall
  • Har påbörjat psykoterapi, ändrad intensitet av psykoterapi eller andra icke-läkemedelsterapier (som akupunktur eller hypnos) inom 6 veckor före inskrivningen eller när som helst under studien
  • Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, bedöms löpa allvarlig risk för skada på sig själv eller andra
  • Är gravid eller ammar
  • Uppfylla kriterier för behandlingsresistent depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY2216684 + SSRI

Akut öppen period (OL): Deltagarna fick en startdos på 12 milligram (mg) LY2216684, administrerad oralt, en gång dagligen i minst 2 veckor, som komplement till en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Sedan, baserat på effekt och tolerabilitet, kan dosen ökas till 18 mg (och minskas tillbaka till 12 mg) under de kommande 6 veckorna.

Stabilisering OL-period: Deltagare som uppfyller remissionskriterierna fortsatte med samma dos av LY2216684 i ytterligare 12 veckor. Deltagare som avbröt tidigt under någon av OL-perioderna avbröts abrupt från LY2216684.

Dubbelblind (DB) randomiserad uttagsperiod: Vid 20 veckor fortsatte deltagare som uppfyllde kriterierna för randomisering sin nuvarande dos av LY2216684 i ytterligare 24 veckor. Deltagare som fullbordade denna period eller avbröt tidigt randomiserades till abrupt (placebo i 2 veckor) eller minskat (12 mg LY2216684 i 4 dagar, 6 mg LY2216684 i 4 dagar, sedan placebo i 6 dagar) avbrytande av LY2216684.
Läkemedel: LY2216684
Andra namn:
  • Edivoxetin
Läkemedel: SSRI
Deltagarna borde ha tagit sitt SSRI i minst 8 veckor innan och skulle fortsätta med sin stabila dos under hela studien.
Andra namn:
  • Selektiv serotoninåterupptagshämmare
Placebo-jämförare: Placebo + SSRI

Akut öppen period (OL): Deltagarna fick en startdos på 12 milligram (mg) LY2216684, administrerad oralt, en gång dagligen i minst 2 veckor, som komplement till en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Sedan, baserat på effekt och tolerabilitet, kan dosen ökas till 18 mg (och minskas tillbaka till 12 mg) under de kommande 6 veckorna.

Stabilisering OL-period: Deltagare som uppfyller remissionskriterierna fortsatte med samma dos av LY2216684 i ytterligare 12 veckor. Deltagare som avbröt tidigt under någon av OL-perioderna avbröts abrupt från LY2216684.

Dubbelblind (DB) randomiserad uttagsperiod: Vid 20 veckor minskade deltagare som uppfyllde kriterierna för randomisering från sin LY2216684 dos till placebo efter regimen på 12 mg i 7 dagar, 6 mg i 7 dagar och placebo under de återstående 22 veckorna . Deltagare som avslutade denna period eller avbröt tidigt fortsatte att få placebo i ytterligare 2 veckor
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: LY2216684
Andra namn:
  • Edivoxetin
Läkemedel: SSRI
Deltagarna borde ha tagit sitt SSRI i minst 8 veckor innan och skulle fortsätta med sin stabila dos under hela studien.
Andra namn:
  • Selektiv serotoninåterupptagshämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för återuppkomst av depressiva symtom uppskattat med Kaplan-Meiers produktgränsmetod (dubbelblind randomiserad uttagsperiod)
Tidsram: Randomisering upp till 44 veckor
Deltagare som uppfyllde något av följande kriterier fastställdes ha återuppstått symtom på allvarlig depressiv sjukdom: 1) en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng högre ≥14 eller en ökning av Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) med 2 eller fler poäng från vecka 18 vid 2 på varandra följande besök eller 2) utsättning på grund av bristande effekt/förvärring av depression/självmord. Tiden från randomisering till det första besöket då deltagaren uppfyllde kriterierna för återuppkomst beräknades. Andelen deltagare som uppfyller kriterierna uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier produktgränsmetoden. MADRS är en betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom och har en checklista med 10 punkter med punkter som betygsatts på en skala från 0-6, för ett totalpoängintervall från 0 (låg svårighetsgrad) till 60 (hög svårighetsgrad). CGI-S mäter svårighetsgraden av depression vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart. Poängen varierar från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (extremt sjuk).
Randomisering upp till 44 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med återuppkomst av depressiva symtom (dubbelblind randomiserad abstinensperiod)
Tidsram: Vecka 44
Deltagare som uppfyllde något av följande kriterier fastställdes ha återuppstått symtom på allvarlig depressiv sjukdom: 1) en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng högre ≥14 eller en ökning av Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) med 2 eller fler poäng från vecka 18 vid 2 på varandra följande besök eller 2) utsättning på grund av bristande effekt/förvärring av depression/självmord. Andelen deltagare med återuppkomst av depressiva symtom beräknades genom att dividera antalet deltagare som uppfyller något av kriterierna med det totala antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100. MADRS är en betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom och har en checklista med 10 punkter med punkter som betygsatts på en skala från 0-6, för ett totalpoängintervall från 0 (låg svårighetsgrad) till 60 (hög svårighetsgrad). CGI-S mäter svårighetsgraden av depression vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart. Poängen varierar från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (extremt sjuk).
Vecka 44
Förändring från randomisering i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng och individuella artikelpoäng vid vecka 44 (dubbelblind randomiserad uttagsperiod)
Tidsram: Randomisering, vecka 44
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är en betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom. MADRS har en checklista med 10 punkter (sorg [uppenbar], sorg [rapporterad], inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar). Objekten betygsätts på en skala från 0-6, för ett totalt poängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom). Minsta kvadraters (LS) medelvärden beräknades med hjälp av en mixed model repeated measurements (MMRM) analys som inkluderar termer för de fasta kategoriska effekterna av behandling, land, besök och behandling-för-besök-interaktion, såväl som de kontinuerliga, fasta kovariaterna för baslinje-MADRS-totalpoäng (enskild artikelpoäng) och baslinje-MADRS-totalpoäng (individuell postpoäng)-för-besök-interaktion.
Randomisering, vecka 44
Förändring från randomisering på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) Depression och ångestunderskala poäng vid vecka 44 (dubbelblind randomiserad uttagsperiod)
Tidsram: Randomisering, vecka 44
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett frågeformulär med 14 punkter med 2 underskalor: ångest och depression. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala (0-3), vilket ger maximala poäng på 21 för ångest och depression. Poäng på 11 eller mer på någon av underskalorna anses vara ett "signifikant" fall av psykologisk sjuklighet, medan poängen 8-10 representerar "borderline" och 0-7 representerar "normal". Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av en MMRM-analys (mixed model repeated measurements) som inkluderade termer för de fasta kategoriska effekterna av behandling, land, besök och behandling-för-besök-interaktion, såväl som de kontinuerliga, fasta kovariaterna för baslinjesubskalepoäng och baslinjesubskala poäng för besök interaktion.
Randomisering, vecka 44
Förändring från randomisering i de kliniska globala intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S) vid vecka 44 (dubbelblind randomiserad uttagsperiod)
Tidsram: Randomisering, vecka 44
Instrumentet Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) används för att registrera svårighetsgraden av psykisk ohälsa vid bedömningstillfället. Poängen varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna). Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av en MMRM-analys (mixed model repeated measurements) som inkluderade termer för de fasta kategoriska effekterna av behandling, land, besök och behandling-för-besök-interaktion, såväl som de kontinuerliga, fasta kovariaterna för baslinje-CGI-S-poäng och baslinje-CGI-S-resultat-för-besök-interaktion.
Randomisering, vecka 44
Förändring från randomisering i trötthet associerad med depression (FAsD) Genomsnittlig poäng, erfarenhetssubskalepoäng och effektsubskalepoäng vid vecka 44 (dubbelblind randomiserad uttagsperiod)
Tidsram: Randomisering, vecka 44
FAsD är en deltagarklassad skala med 13 punkter. Punkterna 1-6 frågar hur ofta deltagarna upplever olika aspekter av trötthet med svar från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Punkterna 7-13 frågar hur ofta trötthet påverkar olika aspekter av deltagarens liv med svar från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Upplevelseunderskalapoängen härleds genom att ta medelvärdet av punkterna 1-6. Effektunderskalepoängen härleds genom att ta medelvärdet av tillämpliga objekt 7-13. Medelpoängen är medelvärdet av tillämpliga objekt 1-13. Punkt 12 gäller endast deltagare med make eller partner och punkt 13 gäller deltagare som haft arbete eller som gått i skola. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av en MMRM-analys (mixed model repeated measurements) som inkluderade termer för de fasta kategoriska effekterna av behandling, land, besök och behandling-för-besök-interaktion, såväl som de kontinuerliga, fasta kovariaterna för baslinjepoäng och baslinjeresultat för besöksinteraktion.
Randomisering, vecka 44
Ändring från randomisering i Sheehan Disability Scale (SDS) objekt vid vecka 44 (dubbelblind randomiserad uttagsperiod)
Tidsram: Randomisering, vecka 44
Sheehan Disability Scale (SDS) fylls i av deltagaren och används för att bedöma effekten av deltagarens symtom på deras arbete (poäng för funktionsnedsättning i arbete/skola), socialt liv (poäng för socialt liv/fritidsaktiviteter) och familjeliv (familj). liv/hem ansvar försämring poäng). Varje objekt mäts på en skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt) punkt med högre värden som indikerar större störning. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av en MMRM-analys (mixed model repeated measurements) som inkluderade termer för de fasta kategoriska effekterna av behandling, land, besök och behandling-för-besök-interaktion, såväl som de kontinuerliga, fasta kovariaterna för baslinjepoäng och baslinjeresultat för besöksinteraktion
Randomisering, vecka 44
Ändring från randomisering i EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) Indexpoäng, visuell analog skala upp till vecka 44 (dubbelblind randomiserad uttagsperiod)
Tidsram: Randomisering, upp till vecka 44
EQ-5D, ett hälsorelaterat livskvalitetsinstrument, innehåller 2 delar: en hälsostatusprofil och en visuell analog skala (VAS). Profilen låter deltagarna betygsätta sitt hälsotillstånd i 5 hälsodomäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och humör med hjälp av en 3-nivåskala (inga problem, vissa problem och stora problem). Dessa dimensioner omvandlas till viktade hälso-tillståndsindexpoäng enligt befolkningsbaserade algoritmer i USA (USA) och Storbritannien (Storbritannien). De amerikanska och brittiska indexpoängen sträcker sig från -0,11 till 1,0 (där ett betyg på 1,0 indikerar perfekt hälsa) respektive från -0,59 (allvarliga problem i alla 5 dimensioner) till 1,0 (inga problem i någon dimension). VAS består av deltagare som betygsätter sitt nuvarande hälsotillstånd från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsa). Minsta kvadraters (LS) medelvärden beräknades med hjälp av analys av kovariansmodell (ANCOVA) med huvudeffekter av behandling, land och baslinjepoäng.
Randomisering, upp till vecka 44
Antal deltagare med behandlingsuppkomna självmordstankar och beteenden bedömt av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (dubbelblind randomiserad uttagsperiod)
Tidsram: Randomisering till och med vecka 44
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fångar förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Självmordstankar definieras som ett "ja" svar på någon av 1 av 5 frågor om självmordstankar, vilket inkluderar en önskan om att vara död och 4 olika kategorier av aktiva självmordstankar. Suicidalt beteende definieras som ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord. Självmordstankar och självmordsbeteende definieras som behandlingsuppkommande (TE) om de inte förekommer under perioden fram till randomisering. En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Randomisering till och med vecka 44
Förändring från randomisering i Arizona Sexual Experiences (ASEX) frågeformulär vid vecka 44 (dubbelblind randomiserad uttagsperiod)
Tidsram: Randomisering, vecka 44
Arizona Sexual Experiences (ASEX) Questionnaire är en betygsskala med 5 punkter som kvantifierar sexlust, upphetsning, vaginal smörjning/erektion av penis, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm. Varje artikel är betygsatt från 1 (extremt) till 6 (nej/aldrig). Möjliga totalpoäng varierade från 5 till 30, där de högre poängen indikerar mer sexuell dysfunktion. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av en mixed model repeated measurements (MMRM)-analys som inkluderade termer för de fasta kategoriska effekterna av behandling, land, besök, behandling-för-besök-interaktion, såväl som de kontinuerliga, fixerade kovariaterna för baslinjen. ASEX totalpoäng och baseline ASEX total poäng-för-besök interaktion.
Randomisering, vecka 44
Förändring från randomisering i Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) Totalt resultat vid vecka 44 (dubbelblind randomiserad uttagsperiod)
Tidsram: Randomisering, vecka 44
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) är ett deltagarbedömt frågeformulär med sju punkter som hänför sig till en deltagares kognitiva och fysiska välbefinnande. Den bedömer motivation, vakenhet, energi, fokus, återkallande, svårigheter att hitta ord och mental skärpa. Varje punkt poängsätts på en 6-gradig skala som sträcker sig från 1 (större än normalt) till 6 (helt frånvarande). Totalpoängen rapporteras och varierar från 7 till 42, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av en MMRM-analys (mixed model repeated measurements) som inkluderade termer för de fasta kategoriska effekterna av behandling, land, besök och behandling-för-besök-interaktion, såväl som de kontinuerliga, fasta kovariaterna för baseline CPFQ totalpoäng och baseline CPFQ total poäng-för-besök interaktion.
Randomisering, vecka 44
Ändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng och individuella artikelpoäng upp till vecka 8 (akut öppen etikettperiod)
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 8
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är en betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom. MADRS har en checklista med 10 punkter (sorg [uppenbar], sorg [rapporterad], inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar). Objekten betygsätts på en skala från 0-6, för ett totalt poängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
Baslinje, upp till vecka 8
Ändring från vecka 8 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng och individuella artikelpoäng upp till vecka 20 (stabiliseringsperiod med öppen etikett)
Tidsram: Vecka 8, upp till vecka 20
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är en betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom. MADRS har en checklista med 10 punkter (sorg [uppenbar], sorg [rapporterad], inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar). Objekten betygsätts på en skala från 0-6, för ett totalt poängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
Vecka 8, upp till vecka 20
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) Depression och ångestunderskala poäng upp till vecka 8 (akut öppen period)
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett frågeformulär med 14 punkter med 2 underskalor: ångest och depression. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala (0-3), vilket ger maximala poäng på 21 för ångest och depression. Poäng på 11 eller mer på någon av underskalorna ansågs vara ett "signifikant" fall av psykologisk sjuklighet, medan poängen 8-10 representerar "borderline" och 0-7 representerar "normalt".
Baslinje, upp till vecka 8
Förändring från vecka 8 i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) Depression och ångest-underskala poäng upp till vecka 20 (öppen stabiliseringsperiod)
Tidsram: Vecka 8, upp till vecka 20
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett frågeformulär med 14 punkter med 2 underskalor: ångest och depression. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala (0-3), vilket ger maximala poäng på 21 för ångest och depression. Poäng på 11 eller mer på någon av underskalorna anses vara ett "signifikant" fall av psykologisk sjuklighet, medan poängen 8-10 representerar "borderline" och 0-7 representerar "normal".
Vecka 8, upp till vecka 20
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-poäng upp till vecka 8 (akut öppen period)
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 8
Instrumentet Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) används för att registrera svårighetsgraden av psykisk ohälsa vid bedömningstillfället. Poängen varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna).
Baslinje, upp till vecka 8
Förändring från vecka 8 i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) poäng upp till vecka 20 (Stabilization Open-label Period)
Tidsram: Vecka 8, upp till vecka 20
Instrumentet Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) används för att registrera svårighetsgraden av psykisk ohälsa vid bedömningstillfället. Poängen varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna).
Vecka 8, upp till vecka 20
Förändring från baslinjen i trötthet associerad med depression (FAsD) Genomsnittlig poäng, erfarenhetssubskalepoäng och effektsubskalepoäng upp till vecka 8 (akut öppen period)
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 8
Fatigue Associated With Depression (FAsD) är en skala med 13 deltagare. Punkterna 1-6 frågar hur ofta deltagarna upplever olika aspekter av trötthet med svar från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Punkterna 7-13 frågar hur ofta trötthet påverkar olika aspekter av deltagarens liv med svar från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Upplevelseunderskalapoängen härleds genom att ta medelvärdet av punkterna 1-6. Effektunderskalepoängen härleds genom att ta medelvärdet av tillämpliga objekt 7-13. Medelpoängen är medelvärdet av tillämpliga objekt 1-13. Punkt 12 gäller endast deltagare med make eller partner och punkt 13 gäller deltagare som haft arbete eller som gått i skola.
Baslinje, upp till vecka 8
Förändring från vecka 8 i medelpoäng för trötthet associerad med depression (FAsD), upplevelsesubskalepoäng och effektunderskalepoäng upp till vecka 20 (öppen stabiliseringsperiod)
Tidsram: Vecka 8, upp till vecka 20
Fatigue Associated with Depression (FAsD) är en skala med 13 deltagare. Punkterna 1-6 frågar hur ofta deltagarna upplever olika aspekter av trötthet med svar från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Punkterna 7-13 frågar hur ofta trötthet påverkar olika aspekter av deltagarens liv med svar från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Upplevelseunderskalapoängen härleds genom att ta medelvärdet av punkterna 1-6. Effektunderskalepoängen härleds genom att ta medelvärdet av tillämpliga objekt 7-13. Medelpoängen är medelvärdet av tillämpliga objekt 1-13. Punkt 12 gäller endast deltagare med make eller partner och punkt 13 gäller deltagare som haft arbete eller som gått i skola.
Vecka 8, upp till vecka 20
Ändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) objekt upp till vecka 8 (akut öppen period)
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 8
Sheehan Disability Scale (SDS) fylls i av deltagaren och används för att bedöma effekten av deltagarens symtom på deras arbete (poäng för funktionsnedsättning i arbete/skola), socialt liv (poäng för socialt liv/fritidsaktiviteter) och familjeliv (familj). liv/hem ansvar försämring poäng). Varje objekt mäts på en skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt) punkt med högre värden som indikerar större störning.
Baslinje, upp till vecka 8
Ändring från vecka 8 i Sheehan Disability Scale (SDS) objekt upp till vecka 20 (Stabilization Open-label Period)
Tidsram: Vecka 8, upp till vecka 20
Sheehan Disability Scale (SDS) fylls i av deltagaren och används för att bedöma effekten av deltagarens symtom på deras arbete (poäng för funktionsnedsättning i arbete/skola), socialt liv (poäng för socialt liv/fritidsaktiviteter) och familjeliv (familj). liv/hem ansvar försämring poäng). Varje objekt mäts på en skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt) punkt med högre värden som indikerar större störning.
Vecka 8, upp till vecka 20
Ändra från baslinjen i EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) Indexpoäng, visuell analog skala upp till vecka 20 (öppen etikettperiod)
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 20
EQ-5D, ett hälsorelaterat livskvalitetsinstrument, innehåller 2 delar: en hälsostatusprofil och en visuell analog skala (VAS). Profilen låter deltagarna betygsätta sitt hälsotillstånd i 5 hälsodomäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och humör med hjälp av en 3-nivåskala (inga problem, vissa problem och stora problem). Dessa dimensioner omvandlas till viktade hälso-tillståndsindexpoäng enligt befolkningsbaserade algoritmer i USA (USA) och Storbritannien (Storbritannien). De amerikanska och brittiska indexpoängen sträcker sig från -0,11 till 1,0 (där ett betyg på 1,0 indikerar perfekt hälsa) respektive från -0,59 (allvarliga problem i alla 5 dimensioner) till 1,0 (inga problem i någon dimension). VAS består av deltagare som betygsätter sitt nuvarande hälsotillstånd från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Baslinje, upp till vecka 20
Antal deltagare med behandlingsuppkomna självmordstankar och beteenden bedömda av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (öppen period)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 20
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fångar förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Självmordstankar definieras som ett "ja"-svar på någon av 1 av 5 frågor om självmordstankar, som inkluderade en önskan om att vara död och 4 olika kategorier av aktiva självmordstankar. Suicidalt beteende definieras som ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord. Självmordstankar och självmordsbeteende definieras som behandlingsuppkommande (TE) om de inte förekommer vid baslinjen. En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje till och med vecka 20
Ändring från baslinjen i Arizona Sexual Experiences (ASEX) frågeformulär fram till vecka 20 (öppen etikettperiod)
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 20
Arizona Sexual Experiences (ASEX) Questionnaire är en betygsskala med 5 punkter som kvantifierar sexlust, upphetsning, vaginal smörjning/erektion av penis, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm. Varje artikel är betygsatt från 1 (extremt) till 6 (nej/aldrig). Möjliga totalpoäng varierade från 5 till 30, där de högre poängen indikerar mer sexuell dysfunktion.
Baslinje, upp till vecka 20
Förändring från baslinjen i Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) Totalt resultat vid vecka 20 (öppen period)
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 20
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) är ett deltagarbedömt frågeformulär med sju punkter som hänför sig till en deltagares kognitiva och fysiska välbefinnande. Den bedömer motivation, vakenhet, energi, fokus, återkallande, svårigheter att hitta ord och mental skärpa. Varje punkt poängsätts på en 6-gradig skala som sträcker sig från 1 (större än normalt) till 6 (helt frånvarande). Totalpoängen rapporteras och varierar från 7 till 42, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, upp till vecka 20
Förändring från randomisering av blodtryck vid vecka 44 (dubbelblind randomiserad uttagsperiod)
Tidsram: Randomisering, vecka 44
Blodtrycksmätningar gjordes 3 gånger vid varje besök i sittande ställning. Genomsnittet av de 3 värdena användes för analys. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av en MMRM-analys (mixed model repeated measurements) som inkluderade termer för de fasta kategoriska effekterna av behandling, land, besök och behandling-för-besök-interaktion, såväl som de kontinuerliga, fasta kovariaterna för baslinje och baslinje-för-besök interaktion.
Randomisering, vecka 44
Förändring från baslinje i blodtryck upp till vecka 20 (öppen period)
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 20
Blodtrycksmätningar gjordes 3 gånger vid varje besök i sittande ställning. Genomsnittet av de 3 värdena användes för analys.
Baslinje, upp till vecka 20
Förändring från randomisering i pulsfrekvens vid vecka 44 (dubbelblind randomiserad uttagsperiod)
Tidsram: Randomisering, vecka 44
Pulsmätningar samlades in när deltagaren var i sittande läge. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av en MMRM-analys (mixed model repeated measurements) som inkluderade termer för de fasta kategoriska effekterna av behandling, land, besök och behandling-för-besök-interaktion, såväl som de kontinuerliga, fasta kovariaterna för baslinje och baslinje-för-besök interaktion.
Randomisering, vecka 44
Ändring från baslinje i pulsfrekvens upp till vecka 20 (öppen etikettperiod)
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 20
Pulsmätningar samlades in när deltagaren var i sittande ställning.
Baslinje, upp till vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11317 (Registeridentifierare: DAIDS ES)
  • H9P-MC-LNBN (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera