Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по предотвращению повторного появления симптомов депрессии

16 марта 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

LY2216684 По сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к СИОЗС для предотвращения повторного появления симптомов при большом депрессивном расстройстве

Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы оценить сохранение эффективности LY2216684 по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к селективным ингибиторам обратного захвата серотонина (СИОЗС), что измерялось временем до появления симптомов у участников с большим депрессивным расстройством (БДР), которые встречались критерии рандомизации с дополнительным LY2216684 в период стабилизации.

Это исследование состоит из двух отдельных периодов: открытый период лечения, который состоит из двух частей, 8 недель острого открытого лечения с переходом на 12 недель открытой стабилизации, если участники находятся в ремиссии в конце 8 недель (открытое лечение). в общей сложности 20 недель) с последующим рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым периодом в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы войти в открытый период стабилизации, участники должны были соответствовать критериям ремиссии, определяемым как общий балл шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≤10 на 8 неделе. Чтобы войти в период исключения из двойной слепой рандомизации, участники должны соответствовать критериям рандомизации, определяемым как общий балл MADRS ≤10 на 18, 19 и 20 неделях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1249

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1058AAJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Аргентина, X5009BIN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Бельгия
      • Heusden-Zolder, Бельгия, 3550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Германия, 22143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Германия, 30159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Германия, 16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Греция
      • Haidari, Греция, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tripoli, Греция, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Испания, 07013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salamanca, Испания, 37003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Испания, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Camaiore-Viareggio, Италия, 55043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Италия, 95125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Colleferro, Италия, 00034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ferrara, Италия, 44100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siena, Италия, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 137-040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Мексика
      • Fracc. Bosques Del Prado Norte, Мексика, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Мексика, 45170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00731-7779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Российская Федерация, 355038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 041914
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Focsani, Румыния, 620165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Румыния, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bratislava, Словакия, 81107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Svidnik, Словакия, 08901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zvolen, Словакия, 96001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Турция
      • Adapazari, Турция, 200130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Diyarbakir, Турция, 21280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Франция
      • Arcachon, Франция, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caen, Франция, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dole, Франция, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai, Франция, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elancourt, Франция, 78990
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fains, Франция, 55000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, Франция, 83000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Франция, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты с клиническим диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР)
  • Использование надежного метода контроля над рождаемостью
  • Принимаете селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), одобренный для лечения БДР в стране участника, и назначенный СИОЗС, включая дозу, должен соответствовать рекомендациям по маркировке в стране-участнице.
  • Частичный ответ на лечение СИОЗС
  • Соответствовать показателям включения по заранее определенным психиатрическим шкалам для оценки диагноза депрессии, тяжести заболевания и ответа на лечение СИОЗС.
  • Надежный и способный соблюдать все запланированные встречи
  • Иметь по крайней мере 1 предыдущий эпизод БДР до текущего эпизода в течение последних 5 лет

Критерий исключения:

  • Имели или в настоящее время имеют какое-либо дополнительное постоянное состояние согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) Ось 1, отличное от большой депрессии, в течение 1 года после скрининга
  • Иметь текущий или любой предыдущий диагноз биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства
  • Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами и / или зависимости в течение последнего 1 года (категории наркотиков, определенные DSM-IV-TR), не включая кофеин и никотин.
  • Имеют расстройство оси II DSM-IV-TR, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
  • У вас есть любое диагностированное заболевание, которое может усугубляться норадренергическими агентами, включая нестабильную гипертензию, нестабильную болезнь сердца, тахикардию, тахиаритмию, закрытоугольную глаукому или историю задержки или задержки мочи.
  • Начали или прекратили гормональную терапию (включая противозачаточные средства или гормоны щитовидной железы) в течение предыдущих 3 месяцев до регистрации
  • Имейте пожизненный анамнез стимуляции блуждающего нерва (VNS), транскраниальной магнитной стимуляции (TMS) или психохирургии
  • Получили электрошоковую терапию (ЭСТ) в прошлом году
  • Иметь серьезное или нестабильное заболевание
  • Имейте историю судорожных расстройств
  • Начали психотерапию, изменили интенсивность психотерапии или другие немедикаментозные методы лечения (такие как иглоукалывание или гипноз) в течение 6 недель до включения или в любое время во время исследования.
  • Участники, которые, по мнению исследователя, подвергаются серьезному риску причинения вреда себе или другим
  • беременны или кормите грудью
  • Соответствуют критериям резистентной к лечению депрессии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2216684 + СИОЗС

Острый открытый период (OL): участники получали начальную дозу 12 миллиграммов (мг) LY2216684 перорально один раз в день в течение не менее 2 недель в дополнение к селективному ингибитору обратного захвата серотонина (СИОЗС). Затем, исходя из эффективности и переносимости, дозу можно увеличить до 18 мг (и снова уменьшить до 12 мг) в течение следующих 6 недель.

Период стабилизации OL: участники, отвечающие критериям ремиссии, продолжали принимать ту же дозу LY2216684 в течение дополнительных 12 недель. Участники, прекратившие участие досрочно в течение любого из периодов OL, были внезапно прекращены с LY2216684.

Двойной слепой (DB) рандомизированный период отмены: через 20 недель участники, отвечающие критериям рандомизации, продолжали принимать текущую дозу LY2216684 еще в течение 24 недель. Участники, завершившие этот период или досрочно прекратившие прием, были рандомизированы для резкого (плацебо в течение 2 недель) или постепенного (12 мг LY2216684 в течение 4 дней, 6 мг LY2216684 в течение 4 дней, затем плацебо в течение 6 дней) прекращения приема LY2216684.
Лекарство: LY2216684
Другие имена:
  • Эдивоксетин
Лекарство: СИОЗС
Участники должны были принимать свои СИОЗС не менее 8 недель до этого и должны были продолжать принимать их стабильную дозу на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Селективный ингибитор обратного захвата серотонина
Плацебо Компаратор: Плацебо + СИОЗС

Острый открытый период (OL): участники получали начальную дозу 12 миллиграммов (мг) LY2216684 перорально один раз в день в течение не менее 2 недель в дополнение к селективному ингибитору обратного захвата серотонина (СИОЗС). Затем, исходя из эффективности и переносимости, дозу можно увеличить до 18 мг (и снова уменьшить до 12 мг) в течение следующих 6 недель.

Период стабилизации OL: участники, отвечающие критериям ремиссии, продолжали принимать ту же дозу LY2216684 в течение дополнительных 12 недель. Участники, прекратившие участие досрочно в течение любого из периодов OL, были внезапно прекращены с LY2216684.

Двойной слепой (DB) рандомизированный период отмены: через 20 недель участники, отвечающие критериям рандомизации, были постепенно снижены с дозы LY2216684 до плацебо по схеме 12 мг в течение 7 дней, 6 мг в течение 7 дней и плацебо в течение оставшихся 22 недель. . Участники, завершившие этот период или досрочно прекратившие прием, продолжали получать плацебо в течение дополнительных 2 недель.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: LY2216684
Другие имена:
  • Эдивоксетин
Лекарство: СИОЗС
Участники должны были принимать свои СИОЗС не менее 8 недель до этого и должны были продолжать принимать их стабильную дозу на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Селективный ингибитор обратного захвата серотонина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые соответствуют критериям повторного появления депрессивных симптомов, оцененных с помощью метода лимита продукта Каплана-Мейера (двойной слепой рандомизированный период отмены)
Временное ограничение: Рандомизация до 44 недель
Участники, отвечающие любому из следующих критериев, были определены как имеющие повторное появление симптомов большого депрессивного расстройства: 1) общий балл шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) выше ≥14 или общее клиническое впечатление о тяжести (CGI-S) увеличение на 2 или более баллов с 18-й недели при 2 последовательных посещениях или 2) прекращение лечения из-за недостаточной эффективности/ухудшения депрессии/суицидальных наклонностей. Было рассчитано время от рандомизации до первого посещения, при котором участник соответствовал критериям повторного появления. Процент участников, отвечающих критериям, оценивался с использованием метода лимита продукта Каплана-Мейера. MADRS представляет собой оценочную шкалу тяжести симптомов депрессивного настроения и имеет контрольный список из 10 пунктов с элементами, оцененными по шкале от 0 до 6, с общим диапазоном баллов от 0 (низкая степень тяжести) до 60 (высокая степень тяжести). CGI-S измеряет тяжесть депрессии на момент оценки по сравнению с началом лечения. Оценки варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (крайне болен).
Рандомизация до 44 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с повторным появлением депрессивных симптомов (двойной слепой рандомизированный период отмены)
Временное ограничение: Неделя 44
Участники, отвечающие любому из следующих критериев, были определены как имеющие повторное появление симптомов большого депрессивного расстройства: 1) общий балл шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) выше ≥14 или общее клиническое впечатление о тяжести (CGI-S) увеличение на 2 или более баллов с 18-й недели при 2 последовательных посещениях или 2) прекращение лечения из-за недостаточной эффективности/ухудшения депрессии/суицидальных наклонностей. Процент участников с повторным появлением депрессивных симптомов был рассчитан путем деления числа участников, соответствующих любому из критериев, на общее количество проанализированных участников, умноженное на 100. MADRS представляет собой оценочную шкалу тяжести симптомов депрессивного настроения и имеет контрольный список из 10 пунктов с элементами, оцененными по шкале от 0 до 6, с общим диапазоном баллов от 0 (низкая степень тяжести) до 60 (высокая степень тяжести). CGI-S измеряет тяжесть депрессии на момент оценки по сравнению с началом лечения. Оценки варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (крайне болен).
Неделя 44
Изменение общего балла и баллов по отдельным пунктам по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с рандомизацией на 44-й неделе (период двойного слепого рандомизированного вывода)
Временное ограничение: Рандомизация, неделя 44
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой шкалу оценки тяжести симптомов депрессии. В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов (грусть [очевидная], печаль [сообщенная], внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли). Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов). Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM), который включает термины для фиксированных категориальных эффектов лечения, страны, визита и взаимодействия лечения за визитом, а также непрерывные фиксированные ковариаты базовый общий балл MADRS (оценка отдельного элемента) и базовый общий балл MADRS (балл отдельного элемента) для каждого посещения.
Рандомизация, неделя 44
Изменения по сравнению с рандомизацией в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). Показатели подшкалы депрессии и тревоги на 44-й неделе (двойной слепой рандомизированный период отмены)
Временное ограничение: Рандомизация, неделя 44
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету из 14 пунктов с 2 субшкалами: тревога и депрессия. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0-3), что дает максимальное количество баллов 21 для беспокойства и депрессии. 11 или более баллов по любой из подшкал считаются «значительным» случаем психологической заболеваемости, тогда как баллы 8–10 представляют «пограничный уровень», а 0–7 — «нормальный». Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM), который включал термины для фиксированных категориальных эффектов лечения, страны, визита и взаимодействия лечения за визитом, а также непрерывные фиксированные ковариаты базовая оценка по подшкале и базовая оценка по подшкале за посещение.
Рандомизация, неделя 44
Изменение по сравнению с рандомизацией показателей общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) на 44-й неделе (двойной слепой рандомизированный период отмены)
Временное ограничение: Рандомизация, неделя 44
Инструмент Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) используется для регистрации тяжести психического заболевания во время оценки. Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников). Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM), который включал термины для фиксированных категориальных эффектов лечения, страны, визита и взаимодействия лечения за визитом, а также непрерывные фиксированные ковариаты базовый показатель CGI-S и взаимодействие базового показателя CGI-S за посещение.
Рандомизация, неделя 44
Изменение по сравнению с рандомизацией среднего балла усталости, связанной с депрессией (FAsD), балла по подшкале опыта и балла по подшкале воздействия на 44-й неделе (двойной слепой рандомизированный период отмены)
Временное ограничение: Рандомизация, неделя 44
FAsD представляет собой шкалу из 13 пунктов, оцениваемую участниками. Пункты 1-6 спрашивают, как часто участники испытывают различные аспекты усталости с ответами от 1 (никогда) до 5 (всегда). Пункты 7-13 спрашивают, как часто усталость влияет на различные аспекты жизни участников с ответами от 1 (вовсе нет) до 5 (очень сильно). Оценка по подшкале опыта получается путем получения среднего значения пунктов 1-6. Оценка по подшкале воздействия получается путем получения среднего значения применимых пунктов 7-13. Средний балл представляет собой среднее значение применимых пунктов 1-13. Пункт 12 применяется только к участникам с супругом или второй половинкой, а пункт 13 применяется к участникам, которые работали или ходили в школу. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM), который включал термины для фиксированных категориальных эффектов лечения, страны, визита и взаимодействия лечения за визитом, а также непрерывные фиксированные ковариаты базовая оценка и базовая оценка за посещение.
Рандомизация, неделя 44
Изменение результатов рандомизации в пунктах шкалы инвалидности Шихана (SDS) на 44-й неделе (период двойного слепого рандомизированного исключения)
Временное ограничение: Рандомизация, неделя 44
Шкала инвалидности Шихана (SDS) заполняется участником и используется для оценки влияния симптомов участника на его работу (оценка нарушения работы/учебы), социальную жизнь (оценка нарушения социальной жизни/развлекательной деятельности) и семейную жизнь (семейная оценка). оценка нарушения жизненных/домашних обязанностей). Каждый пункт измеряется по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (крайне) баллов, где более высокие значения указывают на большее нарушение. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM), который включал термины для фиксированных категориальных эффектов лечения, страны, визита и взаимодействия лечения за визитом, а также непрерывные фиксированные ковариаты базовая оценка и базовая оценка за посещение
Рандомизация, неделя 44
Изменения по сравнению с рандомизацией в показателях индекса опросника EuroQol-5 (EQ-5D), визуальная аналоговая шкала до 44-й недели (период двойного слепого рандомизированного вывода)
Временное ограничение: Рандомизация до 44 недели
EQ-5D, инструмент для измерения качества жизни, связанный со здоровьем, состоит из 2 частей: профиля состояния здоровья и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Профиль позволяет участникам оценить состояние своего здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и настроение по 3-уровневой шкале (нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы). Эти параметры преобразуются во взвешенные баллы индекса состояния здоровья в соответствии с алгоритмами, основанными на популяции США (США) и Соединенного Королевства (Великобритания). Показатели индекса в США и Великобритании варьируются от -0,11 до 1,0 (где показатель 1,0 указывает на отличное здоровье) и от -0,59 (серьезные проблемы по всем 5 параметрам) до 1,0 (отсутствие проблем ни по одному параметру) соответственно. VAS состоит из участников, оценивающих свое текущее состояние здоровья от 0 (наихудшее из возможных состояний здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья). Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с основными эффектами лечения, страны и исходной оценки.
Рандомизация до 44 недели
Количество участников с суицидальными мыслями и поведением, возникающими в связи с лечением, оцененными по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) (двойной слепой рандомизированный период отмены)
Временное ограничение: Рандомизация до 44 недели
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Суицидальные мысли определяются как ответ «да» на любой 1 из 5 вопросов о суицидальных мыслях, включая желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей. Суицидальное поведение определяется как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид. Суицидальные мысли и поведение определяются как возникающие при лечении (TE), если они не проявляются в течение периода до рандомизации. Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Рандомизация до 44 недели
Изменение по сравнению с рандомизацией в опроснике Аризонского сексуального опыта (ASEX) на 44-й неделе (период двойного слепого рандомизированного вывода)
Временное ограничение: Рандомизация, неделя 44
Анкета Arizona Sexual Experiences (ASEX) представляет собой оценочную шкалу из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма. Каждый пункт оценивается от 1 (крайне) до 6 (нет/никогда). Возможные общие баллы варьировались от 5 до 30, причем более высокие баллы указывали на более выраженную сексуальную дисфункцию. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM), который включал термины для фиксированных категориальных эффектов лечения, страны, визита, взаимодействия лечения за визитом, а также непрерывные фиксированные ковариаты исходного уровня. Общий балл ASEX и базовый общий балл ASEX по взаимодействию с посетителями.
Рандомизация, неделя 44
Изменение по сравнению с рандомизацией в опроснике когнитивного и физического функционирования Массачусетской больницы общего профиля (CPFQ), общий балл на 44-й неделе (период двойного слепого рандомизированного вывода)
Временное ограничение: Рандомизация, неделя 44
Опросник когнитивного и физического функционирования Массачусетской больницы общего профиля (CPFQ) представляет собой опросник из 7 пунктов, оцениваемых участниками и относящихся к когнитивному и физическому благополучию участника. Он оценивает мотивацию, бодрствование, энергию, внимание, память, трудности с подбором слов и остроту ума. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 1 (больше, чем обычно) до 6 (полностью отсутствует). Сообщается общий балл, который колеблется от 7 до 42, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM), который включал термины для фиксированных категориальных эффектов лечения, страны, визита и взаимодействия лечения за визитом, а также непрерывные фиксированные ковариаты базовый общий балл CPFQ и базовый общий балл CPFQ за посещение.
Рандомизация, неделя 44
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) общего балла и баллов по отдельным пунктам до 8-й недели (острый открытый период)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой шкалу оценки тяжести симптомов депрессии. В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов (грусть [очевидная], печаль [сообщенная], внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли). Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов).
Исходный уровень, до 8 недели
Изменения по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с 8-й неделей общего балла и баллов по отдельным пунктам до 20-й недели (открытый период стабилизации)
Временное ограничение: Неделя 8, до недели 20
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой шкалу оценки тяжести симптомов депрессии. В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов (грусть [очевидная], печаль [сообщенная], внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли). Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов).
Неделя 8, до недели 20
Изменение по сравнению с исходным уровнем по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) Показатели подшкалы депрессии и тревоги до 8-й недели (острый открытый период)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету из 14 пунктов с 2 субшкалами: тревога и депрессия. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0-3), что дает максимальное количество баллов 21 для беспокойства и депрессии. 11 или более баллов по любой подшкале считались «значительным» случаем психологической заболеваемости, 8–10 баллов — «пограничным», а 0–7 — «нормальным».
Исходный уровень, до 8 недели
Изменения по сравнению с 8-й неделей в показателях подшкалы депрессии и депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) до 20-й недели (открытый период стабилизации)
Временное ограничение: Неделя 8, до недели 20
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету из 14 пунктов с 2 субшкалами: тревога и депрессия. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0-3), что дает максимальное количество баллов 21 для беспокойства и депрессии. 11 или более баллов по любой из подшкал считаются «значительным» случаем психологической заболеваемости, тогда как баллы 8–10 представляют «пограничный уровень», а 0–7 — «нормальный».
Неделя 8, до недели 20
Изменение показателей общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели (острый открытый период)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели
Инструмент Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) используется для регистрации тяжести психического заболевания во время оценки. Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников).
Исходный уровень, до 8 недели
Изменение показателей общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) по сравнению с 8-й неделей до 20-й недели (период стабилизации)
Временное ограничение: Неделя 8, до недели 20
Инструмент Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) используется для регистрации тяжести психического заболевания во время оценки. Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников).
Неделя 8, до недели 20
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки усталости, связанной с депрессией (FAsD), оценки по подшкале опыта и оценки по подшкале воздействия до 8-й недели (острый открытый период)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели
Усталость, связанная с депрессией (FAsD), представляет собой шкалу из 13 пунктов, оцениваемую участниками. Пункты 1-6 спрашивают, как часто участники испытывают различные аспекты усталости с ответами от 1 (никогда) до 5 (всегда). Пункты 7-13 спрашивают, как часто усталость влияет на различные аспекты жизни участников с ответами от 1 (вовсе нет) до 5 (очень сильно). Оценка по подшкале опыта получается путем получения среднего значения пунктов 1-6. Оценка по подшкале воздействия получается путем получения среднего значения применимых пунктов 7-13. Средний балл представляет собой среднее значение применимых пунктов 1-13. Пункт 12 применяется только к участникам с супругом или второй половинкой, а пункт 13 применяется к участникам, которые работали или ходили в школу.
Исходный уровень, до 8 недели
Изменение по сравнению с 8-й неделей среднего балла по шкале усталости, связанной с депрессией (FAsD), баллу по подшкале опыта и баллу по подшкале воздействия до 20-й недели (открытый период стабилизации)
Временное ограничение: Неделя 8, до недели 20
Усталость, связанная с депрессией (FAsD), представляет собой шкалу из 13 пунктов, оцениваемую участниками. Пункты 1-6 спрашивают, как часто участники испытывают различные аспекты усталости с ответами от 1 (никогда) до 5 (всегда). Пункты 7-13 спрашивают, как часто усталость влияет на различные аспекты жизни участников с ответами от 1 (вовсе нет) до 5 (очень сильно). Оценка по подшкале опыта получается путем получения среднего значения пунктов 1-6. Оценка по подшкале воздействия получается путем получения среднего значения применимых пунктов 7-13. Средний балл представляет собой среднее значение применимых пунктов 1-13. Пункт 12 применяется только к участникам с супругом или второй половинкой, а пункт 13 применяется к участникам, которые работали или ходили в школу.
Неделя 8, до недели 20
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пунктах шкалы инвалидности Шихана (SDS) до 8 недели (острый открытый период)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели
Шкала инвалидности Шихана (SDS) заполняется участником и используется для оценки влияния симптомов участника на его работу (оценка нарушения работы/учебы), социальную жизнь (оценка нарушения социальной жизни/развлекательной деятельности) и семейную жизнь (семейная оценка). оценка нарушения жизненных/домашних обязанностей). Каждый пункт измеряется по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (крайне) баллов, где более высокие значения указывают на большее нарушение.
Исходный уровень, до 8 недели
Изменение с 8-й недели в пунктах шкалы инвалидности Шихана (SDS) до 20-й недели (открытый период стабилизации)
Временное ограничение: Неделя 8, до недели 20
Шкала инвалидности Шихана (SDS) заполняется участником и используется для оценки влияния симптомов участника на его работу (оценка нарушения работы/учебы), социальную жизнь (оценка нарушения социальной жизни/развлекательной деятельности) и семейную жизнь (семейная оценка). оценка нарушения жизненных/домашних обязанностей). Каждый пункт измеряется по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (крайне) баллов, где более высокие значения указывают на большее нарушение.
Неделя 8, до недели 20
Изменение показателей индекса опросника EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем, визуальная аналоговая шкала до 20-й недели (открытый период)
Временное ограничение: Исходный уровень, до недели 20
EQ-5D, инструмент для измерения качества жизни, связанный со здоровьем, состоит из 2 частей: профиля состояния здоровья и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Профиль позволяет участникам оценить состояние своего здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и настроение по 3-уровневой шкале (нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы). Эти параметры преобразуются во взвешенные баллы индекса состояния здоровья в соответствии с алгоритмами, основанными на популяции США (США) и Соединенного Королевства (Великобритания). Показатели индекса в США и Великобритании варьируются от -0,11 до 1,0 (где показатель 1,0 указывает на отличное здоровье) и от -0,59 (серьезные проблемы по всем 5 параметрам) до 1,0 (отсутствие проблем ни по одному параметру) соответственно. VAS состоит из участников, оценивающих свое текущее состояние здоровья от 0 (наихудшее из возможных состояний здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
Исходный уровень, до недели 20
Количество участников с суицидальными мыслями и поведением, возникшими на фоне лечения, по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) (открытый период)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Суицидальные мысли определяются как ответ «да» на любой 1 из 5 вопросов о суицидальных мыслях, которые включали желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей. Суицидальное поведение определяется как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид. Суицидальные мысли и поведение определяются как возникающие при лечении (TE), если они не присутствовали на исходном уровне. Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 20-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Arizona Sexual Experiences (ASEX) до недели 20 (открытый период)
Временное ограничение: Исходный уровень, до недели 20
Анкета Arizona Sexual Experiences (ASEX) представляет собой оценочную шкалу из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма. Каждый пункт оценивается от 1 (крайне) до 6 (нет/никогда). Возможные общие баллы варьировались от 5 до 30, причем более высокие баллы указывали на более выраженную сексуальную дисфункцию.
Исходный уровень, до недели 20
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по опроснику когнитивного и физического функционирования Массачусетской больницы общего профиля (CPFQ) на 20-й неделе (открытый период)
Временное ограничение: Исходный уровень, до недели 20
Опросник когнитивного и физического функционирования Массачусетской больницы общего профиля (CPFQ) представляет собой опросник из 7 пунктов, оцениваемых участниками и относящихся к когнитивному и физическому благополучию участника. Он оценивает мотивацию, бодрствование, энергию, внимание, память, трудности с подбором слов и остроту ума. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 1 (больше, чем обычно) до 6 (полностью отсутствует). Сообщается общий балл, который колеблется от 7 до 42, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень, до недели 20
Изменение кровяного давления по сравнению с рандомизацией на 44-й неделе (двойной слепой рандомизированный период отмены)
Временное ограничение: Рандомизация, неделя 44
Измерения артериального давления проводились 3 раза при каждом посещении в положении сидя. Для анализа использовалось среднее из 3 значений. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM), который включал термины для фиксированных категориальных эффектов лечения, страны, визита и взаимодействия лечения за визитом, а также непрерывные фиксированные ковариаты базовый уровень и базовый уровень взаимодействия за посещение.
Рандомизация, неделя 44
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем до 20-й недели (открытый период)
Временное ограничение: Исходный уровень, до недели 20
Измерения артериального давления проводились 3 раза при каждом посещении в положении сидя. Для анализа использовалось среднее из 3 значений.
Исходный уровень, до недели 20
Изменение частоты пульса по сравнению с рандомизацией на 44-й неделе (двойной слепой рандомизированный период отмены)
Временное ограничение: Рандомизация, неделя 44
Измерения частоты пульса были собраны, когда участник находился в сидячем положении. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM), который включал термины для фиксированных категориальных эффектов лечения, страны, визита и взаимодействия лечения за визитом, а также непрерывные фиксированные ковариаты базовый уровень и базовый уровень взаимодействия за посещение.
Рандомизация, неделя 44
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем до 20-й недели (открытый период)
Временное ограничение: Исходный уровень, до недели 20
Измерения пульса были собраны, когда участник находился в сидячем положении.
Исходный уровень, до недели 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11317 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)
  • H9P-MC-LNBN (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться