Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo na prevenção do ressurgimento de sintomas de depressão

16 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

LY2216684 Comparado ao placebo como terapia adjuvante ao ISRS na prevenção do ressurgimento de sintomas no transtorno depressivo maior

O objetivo principal deste estudo foi avaliar a manutenção da eficácia do LY2216684 em comparação com o placebo como terapia adjuvante aos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), conforme medido pelo tempo de ressurgimento dos sintomas entre os participantes com transtorno depressivo maior (MDD) que atenderam critérios de randomização com LY2216684 adjuvante durante o período de estabilização.

Este estudo consiste em dois períodos distintos: um período de tratamento aberto, que consiste em duas partes, 8 semanas agudas abertas com movimento para 12 semanas de estabilização aberta se os participantes estiverem em remissão ao final de 8 semanas (aberto por 20 semanas no total) seguido por um período randomizado, duplo-cego, controlado por placebo por 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para entrar no Período Aberto de Estabilização, os participantes devem ter cumprido os critérios de remissão, definidos como uma pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤10 na Semana 8. Para entrar no período de retirada de randomização duplo-cego, os participantes devem ter atendido aos critérios de randomização, definidos como uma pontuação total de MADRS ≤10 nas semanas 18, 19 e 20.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1249

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Alemanha, 16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentina, X5009BIN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, Argentina, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Bélgica
      • Heusden-Zolder, Bélgica, 3550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bratislava, Eslováquia, 81107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Svidnik, Eslováquia, 08901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zvolen, Eslováquia, 96001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Espanha, 07013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salamanca, Espanha, 37003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Espanha, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • California
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Federação Russa, 355038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tomsk, Federação Russa, 634014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • França
      • Arcachon, França, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caen, França, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dole, França, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai, França, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elancourt, França, 78990
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fains, França, 55000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, França, 83000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, França, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grécia
      • Haidari, Grécia, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tripoli, Grécia, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itália
      • Camaiore-Viareggio, Itália, 55043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Itália, 95125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Colleferro, Itália, 00034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ferrara, Itália, 44100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siena, Itália, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • México
      • Fracc. Bosques Del Prado Norte, México, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, México, 45170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Peru
      • Adapazari, Peru, 200130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Diyarbakir, Peru, 21280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731-7779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 041914
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Focsani, Romênia, 620165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Romênia, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com diagnóstico clínico de Transtorno Depressivo Maior (TDM)
  • Usando um método confiável de controle de natalidade
  • Está tomando um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) aprovado para tratamento MDD no país do participante e o SSRI prescrito, incluindo a dose, deve ser consistente com as diretrizes de rotulagem do país participante
  • Tiver uma resposta parcial ao tratamento com ISRS
  • Cumpra as pontuações de inclusão em escalas psiquiátricas pré-definidas para avaliar o diagnóstico de depressão, a gravidade da doença e a resposta ao tratamento com ISRS
  • Confiável e capaz de manter todos os compromissos agendados
  • Tiveram pelo menos 1 episódio anterior de MDD antes do episódio atual nos últimos 5 anos

Critério de exclusão:

  • Teve ou tem atualmente qualquer condição adicional em andamento do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) do Eixo 1, exceto depressão maior, dentro de 1 ano após a triagem
  • Ter um diagnóstico atual ou anterior de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
  • Ter um histórico de abuso e/ou dependência de substâncias no último 1 ano (categorias de drogas definidas pelo DSM-IV-TR), não incluindo cafeína e nicotina.
  • Ter um distúrbio do Eixo II do DSM-IV-TR que, na opinião do investigador, interferiria no cumprimento do protocolo
  • Tem qualquer condição médica diagnosticada que possa ser exacerbada por agentes noradrenérgicos, incluindo hipertensão instável, doença cardíaca instável, taquicardia, taquiarritmia, glaucoma de ângulo estreito ou história de hesitação ou retenção urinária
  • Ter iniciado ou interrompido terapia hormonal (incluindo controle de natalidade ou hormônio da tireoide) nos últimos 3 meses antes da inscrição
  • Ter um histórico de estimulação do nervo vago (VNS), estimulação magnética transcraniana (EMT) ou psicocirurgia ao longo da vida
  • Ter recebido terapia eletroconvulsiva (ECT) no último ano
  • Tem uma condição médica grave ou instável
  • Tem um histórico de distúrbios convulsivos
  • Ter iniciado psicoterapia, mudança na intensidade da psicoterapia ou outras terapias não medicamentosas (como acupuntura ou hipnose) dentro de 6 semanas antes da inscrição ou a qualquer momento durante o estudo
  • Participantes que, na opinião do investigador, são considerados em sério risco de danos a si mesmos ou a outros
  • Está grávida ou amamentando
  • Atende aos critérios para depressão resistente ao tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY2216684 + SSRI

Período aberto agudo (OL): Os participantes receberam uma dose inicial de 12 miligramas (mg) LY2216684, administrado por via oral, uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas, adjuvante a um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS). Então, com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 18 mg (e diminuída novamente para 12 mg) nas próximas 6 semanas.

Período de Estabilização OL: Os participantes que atenderam aos critérios de remissão continuaram com a mesma dose de LY2216684 por mais 12 semanas. Os participantes que interromperam precocemente durante o Período OL foram interrompidos abruptamente a partir de LY2216684.

Período de retirada randomizado duplo-cego (DB): Em 20 semanas, os participantes que atenderam aos critérios para randomização continuaram sua dose atual de LY2216684 por mais 24 semanas. Os participantes que completaram esse período ou descontinuaram precocemente foram randomizados para interrupção abrupta (placebo por 2 semanas) ou gradual (12 mg de LY2216684 por 4 dias, 6 mg de LY2216684 por 4 dias, depois placebo por 6 dias) descontinuação de LY2216684.
Medicamento: LY2216684
Outros nomes:
  • Edivoxetina
Medicamento: ISRS
Os participantes deveriam estar tomando seus ISRS por pelo menos 8 semanas antes e deveriam continuar com sua dose estável durante todo o estudo.
Outros nomes:
  • Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina
Comparador de Placebo: Placebo + ISRS

Período aberto agudo (OL): Os participantes receberam uma dose inicial de 12 miligramas (mg) LY2216684, administrado por via oral, uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas, adjuvante a um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS). Então, com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 18 mg (e diminuída novamente para 12 mg) nas próximas 6 semanas.

Período de Estabilização OL: Os participantes que atenderam aos critérios de remissão continuaram com a mesma dose de LY2216684 por mais 12 semanas. Os participantes que interromperam precocemente durante o Período OL foram interrompidos abruptamente a partir de LY2216684.

Período de retirada randomizado duplo-cego (DB): em 20 semanas, os participantes que atenderam aos critérios para randomização foram reduzidos de sua dose de LY2216684 para placebo seguindo o regime de 12 mg por 7 dias, 6 mg por 7 dias e placebo pelas 22 semanas restantes . Os participantes que completaram esse período ou interromperam precocemente continuaram a receber placebo por mais 2 semanas
Medicamento: Placebo
Medicamento: LY2216684
Outros nomes:
  • Edivoxetina
Medicamento: ISRS
Os participantes deveriam estar tomando seus ISRS por pelo menos 8 semanas antes e deveriam continuar com sua dose estável durante todo o estudo.
Outros nomes:
  • Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios para ressurgimento de sintomas depressivos estimados pelo método de limite de produto de Kaplan-Meier (período de retirada randomizado duplo-cego)
Prazo: Randomização até 44 semanas
Os participantes que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios foram determinados como tendo ressurgimento de sintomas de transtorno depressivo maior: 1) uma pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) maior ≥14 ou um aumento de Impressões Clínicas Globais de Gravidade (CGI-S) de 2 ou mais pontos da semana 18 em 2 visitas consecutivas ou 2) descontinuação devido à falta de eficácia/agravamento da depressão/suicídio. O tempo desde a randomização até a primeira visita em que o participante atendeu aos critérios de reemergência foi calculado. A porcentagem de participantes que atendem aos critérios foi estimada usando o método de limite de produto de Kaplan-Meier. O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo e possui uma lista de verificação de 10 itens com itens classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade) a 60 (alta gravidade). O CGI-S mede a gravidade da depressão no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (extremamente doente).
Randomização até 44 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ressurgimento de sintomas depressivos (período de abstinência randomizado duplo-cego)
Prazo: Semana 44
Os participantes que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios foram determinados como tendo ressurgimento de sintomas de transtorno depressivo maior: 1) uma pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) maior ≥14 ou um aumento de Impressões Clínicas Globais de Gravidade (CGI-S) de 2 ou mais pontos da semana 18 em 2 visitas consecutivas ou 2) descontinuação devido à falta de eficácia/agravamento da depressão/suicídio. A porcentagem de participantes com ressurgimento de sintomas depressivos foi calculada dividindo-se o número de participantes que atendem a algum dos critérios pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100. O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo e possui uma lista de verificação de 10 itens com itens classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade) a 60 (alta gravidade). O CGI-S mede a gravidade da depressão no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (extremamente doente).
Semana 44
Alteração da randomização na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e pontuações de itens individuais na semana 44 (período de retirada randomizado duplo-cego)
Prazo: Randomização, Semana 44
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo. O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens (tristeza [aparente], tristeza [relatada], tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas). Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos). As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) que inclui termos para os efeitos categóricos fixos de tratamento, país, visita e interação tratamento por visita, bem como as covariáveis ​​contínuas e fixas de pontuação total MADRS inicial (pontuação de item individual) e pontuação total MADRS inicial (pontuação de item individual) interação por visita.
Randomização, Semana 44
Mudança da randomização na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) Pontuações da Subescala de Depressão e Ansiedade na Semana 44 (Período de Retirada Randomizado Duplo-cego)
Prazo: Randomização, Semana 44
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens com 2 subescalas: ansiedade e depressão. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3), dando pontuação máxima de 21 para ansiedade e depressão. Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas são consideradas um caso 'significativo' de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam 'limite' e 0 a 7 representam 'normal'. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) que incluiu termos para os efeitos categóricos fixos de tratamento, país, visita e interação tratamento por visita, bem como as covariáveis ​​contínuas e fixas de pontuação da subescala de linha de base e interação pontuação por consulta da subescala de linha de base.
Randomização, Semana 44
Mudança da randomização nas pontuações de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) na semana 44 (período de retirada randomizado duplo-cego)
Prazo: Randomização, Semana 44
O instrumento Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) é usado para registrar a gravidade da doença mental no momento da avaliação. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes). As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) que incluiu termos para os efeitos categóricos fixos de tratamento, país, visita e interação tratamento por visita, bem como as covariáveis ​​contínuas e fixas de pontuação de CGI-S de linha de base e interação de pontuação por visita de CGI-S de linha de base.
Randomização, Semana 44
Mudança da randomização na pontuação média de fadiga associada à depressão (FAsD), pontuação da subescala de experiência e pontuação da subescala de impacto na semana 44 (período de retirada randomizado duplo-cego)
Prazo: Randomização, Semana 44
O FAsD é uma escala de avaliação do participante com 13 itens. Os itens 1-6 perguntam com que frequência os participantes experimentam diferentes aspectos da fadiga com respostas de 1 (nunca) a 5 (sempre). Os itens 7-13 perguntam com que frequência a fadiga afeta vários aspectos da vida do participante com respostas de 1 (nada) a 5 (muito). A pontuação da subescala de experiência é derivada tomando a média dos itens 1-6. A pontuação da subescala de impacto é derivada tomando a média dos itens 7-13 aplicáveis. A pontuação média é a média dos itens 1-13 aplicáveis. O item 12 aplica-se apenas a participantes com cônjuge ou companheiro e o item 13 aplica-se a participantes que trabalharam ou estudaram. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) que incluiu termos para os efeitos categóricos fixos de tratamento, país, visita e interação tratamento por visita, bem como as covariáveis ​​contínuas e fixas de pontuação da linha de base e interação pontuação por visita da linha de base.
Randomização, Semana 44
Alteração da randomização nos itens da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) na semana 44 (período de retirada randomizado duplo-cego)
Prazo: Randomização, Semana 44
A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é preenchida pelo participante e usada para avaliar o efeito dos sintomas do participante em seu trabalho (pontuação de comprometimento escolar/trabalho), vida social (pontuação de comprometimento da vida social/atividades de lazer) e vida familiar (pontuação de comprometimento da vida familiar). pontuação de comprometimento das responsabilidades com a vida/casa). Cada item é medido em uma escala de 0 (nada) a 10 (extremamente) com valores mais altos indicando maior interrupção. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) que incluiu termos para os efeitos categóricos fixos de tratamento, país, visita e interação tratamento por visita, bem como as covariáveis ​​contínuas e fixas de pontuação da linha de base e interação pontuação por visita da linha de base
Randomização, Semana 44
Alteração da randomização nas pontuações do índice EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D), escala visual analógica até a semana 44 (período de retirada randomizado duplo-cego)
Prazo: Randomização, até a semana 44
O EQ-5D, um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde, contém 2 partes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS). O perfil permite que os participantes classifiquem seu estado de saúde em 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e humor usando uma escala de 3 níveis (nenhum problema, alguns problemas e problemas principais). Essas dimensões são convertidas em pontuações ponderadas do índice do estado de saúde de acordo com os algoritmos baseados na população dos Estados Unidos (EUA) e Reino Unido (Reino Unido). As pontuações dos índices baseados nos EUA e Reino Unido variam de -0,11 a 1,0 (onde uma pontuação de 1,0 indica saúde perfeita) e de -0,59 (problemas graves em todas as 5 dimensões) a 1,0 (nenhum problema em qualquer dimensão), respectivamente. A VAS consiste em participantes avaliando seu estado de saúde atual de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) com efeitos principais de tratamento, país e pontuação inicial.
Randomização, até a semana 44
Número de participantes com ideação e comportamentos suicidas emergentes do tratamento avaliados pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (Período de Abstinência Randomizado Duplo-cego)
Prazo: Randomização até a Semana 44
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio. A ideação suicida é definida como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida, que inclui o desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa. O comportamento suicida é definido como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida: atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado. A ideação e o comportamento suicida são definidos como emergentes do tratamento (TE) se não estiverem presentes durante o período até a randomização. Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Evento Adverso Notificado.
Randomização até a Semana 44
Mudança da randomização no Questionário de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) na Semana 44 (Período de Retirada Randomizado Duplo-cego)
Prazo: Randomização, Semana 44
O Arizona Sexual Experiences (ASEX) Questionnaire é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação com o orgasmo. Cada item é avaliado de 1 (extremamente) a 6 (não/nunca). As pontuações totais possíveis variaram de 5 a 30, com as pontuações mais altas indicando mais disfunção sexual. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) que incluiu termos para os efeitos categóricos fixos de tratamento, país, visita, interação tratamento por visita, bem como as covariáveis ​​fixas contínuas da linha de base Pontuação total da ASEX e interação pontuação por visita total da linha de base ASEX.
Randomização, Semana 44
Mudança desde a randomização no Questionário de Funcionamento Cognitivo e Físico do Hospital Geral de Massachusetts (CPFQ) Pontuação total na Semana 44 (Período de Retirada Randomizado Duplo-cego)
Prazo: Randomização, Semana 44
O Questionário de Funcionamento Cognitivo e Físico do Hospital Geral de Massachusetts (CPFQ) é um questionário de 7 itens avaliado pelo participante referente ao bem-estar físico e cognitivo do participante. Ele avalia motivação, vigília, energia, foco, recordação, dificuldade em encontrar palavras e acuidade mental. Cada item é pontuado em uma escala de 6 pontos variando de 1 (maior que o normal) a 6 (totalmente ausente). A pontuação total é relatada e varia de 7 a 42, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) que incluiu termos para os efeitos categóricos fixos de tratamento, país, visita e interação tratamento por visita, bem como as covariáveis ​​contínuas e fixas de pontuação total do CPFQ inicial e interação pontuação total por visita do CPFQ inicial.
Randomização, Semana 44
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e pontuações de itens individuais até a semana 8 (período aberto agudo)
Prazo: Linha de base, até a semana 8
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo. O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens (tristeza [aparente], tristeza [relatada], tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas). Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
Linha de base, até a semana 8
Alteração da pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) da semana 8 e pontuações de itens individuais até a semana 20 (período aberto de estabilização)
Prazo: Semana 8, até a semana 20
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo. O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens (tristeza [aparente], tristeza [relatada], tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas). Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
Semana 8, até a semana 20
Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) Pontuações da Subescala de Depressão e Ansiedade até a Semana 8 (Período Aberto Agudo)
Prazo: Linha de base, até a semana 8
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens com 2 subescalas: ansiedade e depressão. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3), dando pontuação máxima de 21 para ansiedade e depressão. Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas foram consideradas um caso “significativo” de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam “limite” e 0 a 7 representam “normal”.
Linha de base, até a semana 8
Mudança da semana 8 na escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) nas pontuações da subescala de depressão e ansiedade até a semana 20 (período aberto de estabilização)
Prazo: Semana 8, até a semana 20
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens com 2 subescalas: ansiedade e depressão. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3), dando pontuação máxima de 21 para ansiedade e depressão. Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas são consideradas um caso 'significativo' de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam 'limite' e 0 a 7 representam 'normal'.
Semana 8, até a semana 20
Mudança da linha de base nas pontuações de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) até a semana 8 (período aberto agudo)
Prazo: Linha de base, até a semana 8
O instrumento Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) é usado para registrar a gravidade da doença mental no momento da avaliação. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes).
Linha de base, até a semana 8
Mudança da semana 8 nas pontuações de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) até a semana 20 (período aberto de estabilização)
Prazo: Semana 8, até a semana 20
O instrumento Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) é usado para registrar a gravidade da doença mental no momento da avaliação. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes).
Semana 8, até a semana 20
Mudança da linha de base na pontuação média de fadiga associada à depressão (FAsD), pontuação da subescala de experiência e pontuação da subescala de impacto até a semana 8 (período aberto agudo)
Prazo: Linha de base, até a semana 8
A Fadiga Associada à Depressão (FAsD) é uma escala avaliada pelos participantes com 13 itens. Os itens 1-6 perguntam com que frequência os participantes experimentam diferentes aspectos da fadiga com respostas de 1 (nunca) a 5 (sempre). Os itens 7-13 perguntam com que frequência a fadiga afeta vários aspectos da vida do participante com respostas de 1 (nada) a 5 (muito). A pontuação da subescala de experiência é derivada tomando a média dos itens 1-6. A pontuação da subescala de impacto é derivada tomando a média dos itens 7-13 aplicáveis. A pontuação média é a média dos itens 1-13 aplicáveis. O item 12 aplica-se apenas a participantes com cônjuge ou companheiro e o item 13 aplica-se a participantes que trabalharam ou estudaram.
Linha de base, até a semana 8
Mudança da semana 8 na pontuação média de fadiga associada à depressão (FAsD), pontuação da subescala de experiência e pontuação da subescala de impacto até a semana 20 (período aberto de estabilização)
Prazo: Semana 8, até a semana 20
A Fadiga Associada à Depressão (FAsD) é uma escala avaliada pelos participantes com 13 itens. Os itens 1-6 perguntam com que frequência os participantes experimentam diferentes aspectos da fadiga com respostas de 1 (nunca) a 5 (sempre). Os itens 7-13 perguntam com que frequência a fadiga afeta vários aspectos da vida do participante com respostas de 1 (nada) a 5 (muito). A pontuação da subescala de experiência é derivada tomando a média dos itens 1-6. A pontuação da subescala de impacto é derivada tomando a média dos itens 7-13 aplicáveis. A pontuação média é a média dos itens 1-13 aplicáveis. O item 12 aplica-se apenas a participantes com cônjuge ou companheiro e o item 13 aplica-se a participantes que trabalharam ou estudaram.
Semana 8, até a semana 20
Alteração da linha de base nos itens da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) até a semana 8 (período aberto agudo)
Prazo: Linha de base, até a semana 8
A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é preenchida pelo participante e usada para avaliar o efeito dos sintomas do participante em seu trabalho (pontuação de comprometimento escolar/trabalho), vida social (pontuação de comprometimento da vida social/atividades de lazer) e vida familiar (pontuação de comprometimento da vida familiar). pontuação de comprometimento das responsabilidades com a vida/casa). Cada item é medido em uma escala de 0 (nada) a 10 (extremamente) com valores mais altos indicando maior interrupção.
Linha de base, até a semana 8
Mudança da semana 8 nos itens da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) até a semana 20 (período aberto de estabilização)
Prazo: Semana 8, até a semana 20
A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é preenchida pelo participante e usada para avaliar o efeito dos sintomas do participante em seu trabalho (pontuação de comprometimento escolar/trabalho), vida social (pontuação de comprometimento da vida social/atividades de lazer) e vida familiar (pontuação de comprometimento da vida familiar). pontuação de comprometimento das responsabilidades com a vida/casa). Cada item é medido em uma escala de 0 (nada) a 10 (extremamente) com valores mais altos indicando maior interrupção.
Semana 8, até a semana 20
Mudança da linha de base nas pontuações do índice EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D), escala visual analógica até a semana 20 (período aberto)
Prazo: Linha de base, até a semana 20
O EQ-5D, um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde, contém 2 partes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS). O perfil permite que os participantes classifiquem seu estado de saúde em 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e humor usando uma escala de 3 níveis (nenhum problema, alguns problemas e problemas principais). Essas dimensões são convertidas em pontuações ponderadas do índice do estado de saúde de acordo com os algoritmos baseados na população dos Estados Unidos (EUA) e Reino Unido (Reino Unido). As pontuações dos índices baseados nos EUA e Reino Unido variam de -0,11 a 1,0 (onde uma pontuação de 1,0 indica saúde perfeita) e de -0,59 (problemas graves em todas as 5 dimensões) a 1,0 (nenhum problema em qualquer dimensão), respectivamente. A VAS consiste em participantes avaliando seu estado de saúde atual de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Linha de base, até a semana 20
Número de participantes com ideação e comportamentos suicidas emergentes do tratamento avaliados pela escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) (período aberto)
Prazo: Linha de base até a semana 20
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio. A ideação suicida é definida como uma resposta "sim" a qualquer 1 de 5 perguntas sobre ideação suicida, que incluem o desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa. O comportamento suicida é definido como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida: atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado. A ideação e o comportamento suicida são definidos como emergentes do tratamento (TE) se não estiverem presentes na linha de base. Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Evento Adverso Notificado.
Linha de base até a semana 20
Mudança da linha de base no questionário de experiências sexuais do Arizona (ASEX) até a semana 20 (período aberto)
Prazo: Linha de base, até a semana 20
O Arizona Sexual Experiences (ASEX) Questionnaire é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação com o orgasmo. Cada item é avaliado de 1 (extremamente) a 6 (não/nunca). As pontuações totais possíveis variaram de 5 a 30, com as pontuações mais altas indicando mais disfunção sexual.
Linha de base, até a semana 20
Mudança da linha de base no Questionário de Funcionamento Cognitivo e Físico do Hospital Geral de Massachusetts (CPFQ) Pontuação total na semana 20 (período aberto)
Prazo: Linha de base, até a semana 20
O Questionário de Funcionamento Cognitivo e Físico do Hospital Geral de Massachusetts (CPFQ) é um questionário de 7 itens avaliado pelo participante referente ao bem-estar físico e cognitivo do participante. Ele avalia motivação, vigília, energia, foco, recordação, dificuldade em encontrar palavras e acuidade mental. Cada item é pontuado em uma escala de 6 pontos variando de 1 (maior que o normal) a 6 (totalmente ausente). A pontuação total é relatada e varia de 7 a 42, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Linha de base, até a semana 20
Alteração da randomização na pressão arterial na semana 44 (período de retirada randomizado duplo-cego)
Prazo: Randomização, Semana 44
As medições da pressão arterial foram feitas 3 vezes em cada visita na posição sentada. A média dos 3 valores foi utilizada para análise. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) que incluiu termos para os efeitos categóricos fixos de tratamento, país, visita e interação tratamento por visita, bem como as covariáveis ​​contínuas e fixas de linha de base e interação linha de base por visita.
Randomização, Semana 44
Alteração da linha de base na pressão arterial até a semana 20 (período aberto)
Prazo: Linha de base, até a semana 20
As medições da pressão arterial foram feitas 3 vezes em cada visita na posição sentada. A média dos 3 valores foi utilizada para análise.
Linha de base, até a semana 20
Alteração da randomização na frequência de pulso na semana 44 (período de retirada randomizado duplo-cego)
Prazo: Randomização, Semana 44
As medições da frequência cardíaca foram coletadas quando o participante estava sentado. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) que incluiu termos para os efeitos categóricos fixos de tratamento, país, visita e interação tratamento por visita, bem como as covariáveis ​​contínuas e fixas de linha de base e interação linha de base por visita.
Randomização, Semana 44
Mudança da linha de base na frequência de pulso até a semana 20 (período aberto)
Prazo: Linha de base, até a semana 20
As medidas de pulso foram coletadas quando o participante estava sentado.
Linha de base, até a semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11317 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • H9P-MC-LNBN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever