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Eine Studie zur Prävention des Wiederauftretens von Depressionssymptomen

16. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

LY2216684 Im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu SSRI zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Symptomen bei Major Depression

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von LY2216684 im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), gemessen an der Zeit bis zum Wiederauftreten der Symptome bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD), die sich trafen Randomisierungskriterien mit Zusatz LY2216684 während der Stabilisierungsphase.

Diese Studie besteht aus zwei unterschiedlichen Zeiträumen: einer offenen Behandlungsperiode, die aus zwei Teilen besteht, 8 Wochen akute offene mit Bewegung bis 12 Wochen offene Stabilisierung, wenn sich die Teilnehmer am Ende von 8 Wochen in Remission befinden (offene für insgesamt 20 Wochen), gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Periode für 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um in die Open-Label-Stabilisierungsphase eintreten zu können, müssen die Teilnehmer die Remissionskriterien erfüllt haben, die als Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl ≤ 10 in Woche 8 definiert sind. Um in die Wartefrist für die doppelblinde Randomisierung eintreten zu können, müssen die Teilnehmer die Randomisierungskriterien erfüllt haben, die als MADRS-Gesamtpunktzahl ≤ 10 in den Wochen 18, 19 und 20 definiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1249

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1058AAJ
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      • Córdoba, Argentinien, X5009BIN
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      • La Plata, Argentinien, 1900
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  • Belgien
      • Heusden-Zolder, Belgien, 3550
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  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
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      • Hamburg, Deutschland, 22143
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      • Hannover, Deutschland, 30159
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      • Oranienburg, Deutschland, 16515
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  • Frankreich
      • Arcachon, Frankreich, 33120
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      • Caen, Frankreich, 14000
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      • Dole, Frankreich, 39100
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      • Douai, Frankreich, 59500
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      • Elancourt, Frankreich, 78990
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      • Fains, Frankreich, 55000
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      • Toulon, Frankreich, 83000
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      • Toulouse, Frankreich, 31000
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  • Griechenland
      • Haidari, Griechenland, 12462
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      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
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      • Tripoli, Griechenland, 22100
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  • Italien
      • Camaiore-Viareggio, Italien, 55043
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      • Catania, Italien, 95125
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      • Colleferro, Italien, 00034
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      • Ferrara, Italien, 44100
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      • Siena, Italien, 53100
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  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
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      • Seoul, Korea, Republik von, 137-040
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  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
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      • Zagreb, Kroatien, 10000
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  • Mexiko
      • Fracc. Bosques Del Prado Norte, Mexiko, 20217
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      • Guadalajara, Mexiko, 45170
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  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731-7779
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      • San Juan, Puerto Rico, 00927
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  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041914
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      • Focsani, Rumänien, 620165
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      • Targu Mures, Rumänien, 540139
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  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
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      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190121
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      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
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      • Stavropol, Russische Föderation, 355038
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      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
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  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97409
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      • Bratislava, Slowakei, 81107
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      • Svidnik, Slowakei, 08901
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      • Zvolen, Slowakei, 96001
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  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
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      • Palma De Mallorca, Spanien, 07013
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      • Salamanca, Spanien, 37003
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      • Sevilla, Spanien, 41700
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  • Truthahn
      • Adapazari, Truthahn, 200130
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      • Diyarbakir, Truthahn, 21280
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
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      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
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      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
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    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
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      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
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    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
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    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
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      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
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    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
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    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
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      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
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      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
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      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
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      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
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    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
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    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
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    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
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    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit klinischer Diagnose einer Major Depression (MDD)
  • Mit einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung
  • einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) einnehmen, der für die MDD-Behandlung im Land des Teilnehmers zugelassen ist, und der verschriebene SSRI, einschließlich der Dosis, sollte mit den Kennzeichnungsrichtlinien im teilnehmenden Land übereinstimmen
  • Sie haben ein partielles Ansprechen auf die SSRI-Behandlung
  • Treffen Sie Einschlusswerte auf vordefinierten psychiatrischen Skalen, um die Diagnose von Depressionen, den Schweregrad der Erkrankung und das Ansprechen auf die SSRI-Behandlung zu beurteilen
  • Zuverlässig und in der Lage, alle vereinbarten Termine einzuhalten
  • In den letzten 5 Jahren vor der aktuellen Episode mindestens 1 vorherige MDD-Episode gehabt haben

Ausschlusskriterien:

  • Hatten oder haben Sie derzeit eine zusätzliche laufende Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, vierte Ausgabe, Textrevision (DSM-IV-TR) Achse 1, außer einer schweren Depression innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  • Eine aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung haben
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit innerhalb des letzten 1 Jahres (Drogenkategorien definiert durch DSM-IV-TR), Koffein und Nikotin nicht eingeschlossen.
  • Haben Sie eine DSM-IV-TR-Achse-II-Störung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Haben Sie einen diagnostizierten medizinischen Zustand, der durch noradrenerge Mittel verschlimmert werden könnte, einschließlich instabiler Hypertonie, instabiler Herzerkrankung, Tachykardie, Tachyarrhythmie, Engwinkelglaukom oder Vorgeschichte von Harnverzögerung oder -retention
  • Haben innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung eine Hormontherapie (einschließlich Empfängnisverhütung oder Schilddrüsenhormon) begonnen oder abgebrochen
  • Haben Sie eine lebenslange Vorgeschichte von Vagusnervstimulation (VNS), transkranieller Magnetstimulation (TMS) oder Psychochirurgie
  • Im vergangenen Jahr eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben
  • Haben Sie einen schweren oder instabilen Gesundheitszustand
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Haben innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie eine Psychotherapie begonnen, die Intensität der Psychotherapie oder andere nichtmedikamentöse Therapien (wie Akupunktur oder Hypnose) geändert
  • Teilnehmer, bei denen nach Ansicht des Ermittlers ein ernsthaftes Risiko besteht, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  • Schwanger sind oder stillen
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine behandlungsresistente Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2216684 + SSRI

Akuter offener (OL) Zeitraum: Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 12 Milligramm (mg) LY2216684, oral verabreicht, einmal täglich für mindestens 2 Wochen, zusätzlich zu einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit könnte die Dosis dann in den nächsten 6 Wochen auf 18 mg erhöht (und wieder auf 12 mg gesenkt) werden.

Stabilisierungs-OL-Zeitraum: Teilnehmer, die die Remissionskriterien erfüllten, setzten die Behandlung mit derselben Dosis von LY2216684 für weitere 12 Wochen fort. Teilnehmer, die während einer der beiden OL-Perioden vorzeitig abbrachen, wurden ab LY2216684 abrupt abgebrochen.

Doppelblind (DB) randomisierte Wartezeit: Nach 20 Wochen setzten die Teilnehmer, die die Kriterien für die Randomisierung erfüllten, ihre aktuelle Dosis von LY2216684 für weitere 24 Wochen fort. Teilnehmer, die diesen Zeitraum beendeten oder vorzeitig abbrachen, wurden randomisiert einem abrupten (Placebo für 2 Wochen) oder ausschleichendem (12 mg LY2216684 für 4 Tage, 6 mg LY2216684 für 4 Tage, dann Placebo für 6 Tage) Absetzen von LY2216684 zugeteilt.
Arzneimittel: LY2216684
Andere Namen:
  • Edivoxetin
Arzneimittel: SSRI
Die Teilnehmer sollten ihren SSRI mindestens 8 Wochen zuvor eingenommen haben und während der gesamten Studie mit ihrer stabilen Dosis fortfahren.
Andere Namen:
  • Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Placebo-Komparator: Placebo + SSRI

Akuter offener (OL) Zeitraum: Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 12 Milligramm (mg) LY2216684, oral verabreicht, einmal täglich für mindestens 2 Wochen, zusätzlich zu einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit könnte die Dosis dann in den nächsten 6 Wochen auf 18 mg erhöht (und wieder auf 12 mg gesenkt) werden.

Stabilisierungs-OL-Zeitraum: Teilnehmer, die die Remissionskriterien erfüllten, setzten die Behandlung mit derselben Dosis von LY2216684 für weitere 12 Wochen fort. Teilnehmer, die während einer der beiden OL-Perioden vorzeitig abbrachen, wurden ab LY2216684 abrupt abgebrochen.

Doppelblinde (DB) randomisierte Wartezeit: Nach 20 Wochen wurde die LY2216684-Dosis bei Teilnehmern, die die Kriterien für eine Randomisierung erfüllten, ausgeschlichen auf Placebo nach dem Schema von 12 mg für 7 Tage, 6 mg für 7 Tage und Placebo für die restlichen 22 Wochen . Teilnehmer, die diesen Zeitraum beendeten oder vorzeitig abbrachen, erhielten weiterhin Placebo für weitere 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: LY2216684
Andere Namen:
  • Edivoxetin
Arzneimittel: SSRI
Die Teilnehmer sollten ihren SSRI mindestens 8 Wochen zuvor eingenommen haben und während der gesamten Studie mit ihrer stabilen Dosis fortfahren.
Andere Namen:
  • Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für das Wiederauftreten depressiver Symptome erfüllen, geschätzt durch die Kaplan-Meier-Produktlimitmethode (doppelblinde, randomisierte Wartezeit)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 44 Wochen
Bei Teilnehmern, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurde ein Wiederauftreten der Symptome einer schweren depressiven Störung festgestellt: 1) eine Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) von mehr als ≥ 14 oder ein Anstieg der Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) von 2 oder mehr Punkte ab Woche 18 bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen oder 2) Abbruch wegen mangelnder Wirksamkeit/Verschlechterung der Depression/Suizidalität. Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Besuch, bei dem der Teilnehmer die Wiederauftretenskriterien erfüllte, wurde berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen, wurde mit der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode geschätzt. Die MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome und hat eine 10-Punkte-Checkliste mit Punkten, die auf einer Skala von 0-6 bewertet werden, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (niedriger Schweregrad) bis 60 (hoher Schweregrad). CGI-S misst den Schweregrad der Depression zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (sehr krank).
Randomisierung bis zu 44 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wiederauftreten depressiver Symptome (doppelblinde, randomisierte Wartezeit)
Zeitfenster: Woche 44
Bei Teilnehmern, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurde ein Wiederauftreten der Symptome einer schweren depressiven Störung festgestellt: 1) eine Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) von mehr als ≥ 14 oder ein Anstieg der Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) von 2 oder mehr Punkte ab Woche 18 bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen oder 2) Abbruch wegen mangelnder Wirksamkeit/Verschlechterung der Depression/Suizidalität. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Auftreten depressiver Symptome wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die eines der Kriterien erfüllten, durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer multipliziert mit 100 dividiert wurde. Die MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome und hat eine 10-Punkte-Checkliste mit Punkten, die auf einer Skala von 0-6 bewertet werden, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (niedriger Schweregrad) bis 60 (hoher Schweregrad). CGI-S misst den Schweregrad der Depression zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (sehr krank).
Woche 44
Änderung gegenüber der Randomisierung in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl und Einzelpunktwerten in Woche 44 (doppelblinde, randomisierte Wartezeit)
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 44
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome. Die MADRS hat eine 10-Punkte-Checkliste (Traurigkeit [scheinbar], Traurigkeit [berichtet], innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken). Die Items werden auf einer Skala von 0–6 bewertet, was einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) ergibt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung einer Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Analyse berechnet, die Terme für die festen kategorischen Wirkungen von Behandlung, Land, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten von enthält Ausgangs-MADRS-Gesamtpunktzahl (Punktzahl der einzelnen Punkte) und Ausgangs-MADRS-Gesamtpunktzahl (Punktzahl der einzelnen Punkte) nach Besuchsinteraktion.
Randomisierung, Woche 44
Veränderung gegenüber der Randomisierung in den Depressions- und Angst-Subskalenwerten der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in Woche 44 (doppelblinde, randomisierte Wartezeit)
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 44
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit 2 Subskalen: Angst und Depression. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, was eine maximale Punktzahl von 21 für Angst und Depression ergibt. Werte von 11 oder mehr auf einer der Subskalen gelten als „erheblicher“ Fall von psychischer Morbidität, während Werte von 8-10 „grenzwertig“ und 0-7 „normal“ darstellen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung einer Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Analyse berechnet, die Terme für die festen kategorischen Wirkungen von Behandlung, Land, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten von enthielt Baseline-Subskalen-Score und Baseline-Subskalen-Score-by-Visit-Interaktion.
Randomisierung, Woche 44
Veränderung gegenüber der Randomisierung in den CGI-S-Scores (Clinical Global Impression of Severity) in Woche 44 (doppelblinde, randomisierte Wartezeit)
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 44
Mit dem Instrument Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) wird der Schweregrad der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Erhebung erfasst. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung einer Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Analyse berechnet, die Terme für die festen kategorischen Wirkungen von Behandlung, Land, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten von enthielt Baseline-CGI-S-Score und Baseline-CGI-S-Score-by-Visit-Interaktion.
Randomisierung, Woche 44
Veränderung gegenüber der Randomisierung des Durchschnittswerts für Fatigue Associated With Depression (FAsD), des Erfahrungs-Subskalen-Scores und des Impact-Subskalen-Scores in Woche 44 (doppelt verblindeter, randomisierter Entzugszeitraum)
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 44
Der FAsD ist eine 13-Punkte-Skala mit Teilnehmerbewertung. Die Items 1-6 fragen, wie oft die Teilnehmer verschiedene Aspekte von Erschöpfung mit Antworten von 1 (nie) bis 5 (immer) erleben. Die Items 7-13 fragen mit Antworten von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark), wie oft Fatigue verschiedene Aspekte des Lebens der Teilnehmer beeinflusst. Die Punktzahl der Subskala Erfahrung ergibt sich aus dem Mittelwert der Punkte 1-6. Die Punktzahl der Auswirkungs-Subskala wird abgeleitet, indem der Mittelwert der zutreffenden Punkte 7-13 genommen wird. Die durchschnittliche Punktzahl ist der Mittelwert der zutreffenden Punkte 1-13. Punkt 12 gilt nur für Teilnehmer mit einem Ehepartner oder Lebensgefährten und Punkt 13 gilt für Teilnehmer, die einen Job hatten oder zur Schule gingen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung einer Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Analyse berechnet, die Terme für die festen kategorischen Wirkungen von Behandlung, Land, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten von enthielt Baseline-Score und Baseline-Score-by-Visit-Interaktion.
Randomisierung, Woche 44
Änderung der Randomisierung in den Items der Sheehan Disability Scale (SDS) in Woche 44 (doppelblinde, randomisierte Wartezeit)
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 44
Die Sheehan-Behinderungsskala (SDS) wird vom Teilnehmer ausgefüllt und verwendet, um die Auswirkung der Symptome des Teilnehmers auf seine Arbeit (Wert für Beeinträchtigung der Arbeit/Schule), das soziale Leben (Wert der Beeinträchtigung des Soziallebens/der Freizeitaktivitäten) und das Familienleben (Familie Beeinträchtigungsscore für Leben/Haushaltspflichten). Jeder Punkt wird auf einer Punkteskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) bewertet, wobei höhere Werte auf größere Störungen hinweisen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung einer Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Analyse berechnet, die Terme für die festen kategorischen Wirkungen von Behandlung, Land, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten von enthielt Baseline-Score und Baseline-Score-by-Visit-Interaktion
Randomisierung, Woche 44
Veränderung von der Randomisierung in den EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) Indexwerten, visuelle Analogskala bis Woche 44 (doppelblinde, randomisierte Wartezeit)
Zeitfenster: Randomisierung, bis Woche 44
Das EQ-5D, ein gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, enthält 2 Teile: ein Gesundheitszustandsprofil und eine visuelle Analogskala (VAS). Das Profil ermöglicht es den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in 5 Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Stimmung auf einer 3-Stufen-Skala (kein Problem, einige Probleme und große Probleme). Diese Dimensionen werden gemäß den bevölkerungsbasierten Algorithmen der Vereinigten Staaten (USA) und des Vereinigten Königreichs (UK) in gewichtete Indexwerte für den Gesundheitszustand umgewandelt. Die auf den USA und Großbritannien basierenden Indexwerte reichen von -0,11 bis 1,0 (wobei ein Wert von 1,0 perfekte Gesundheit anzeigt) bzw. von -0,59 (schwerwiegende Probleme in allen 5 Dimensionen) bis 1,0 (keine Probleme in irgendeiner Dimension). Die VAS besteht aus Teilnehmern, die ihren aktuellen Gesundheitszustand von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bewerten. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung des Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit den Haupteffekten der Behandlung, des Landes und des Ausgangswertes berechnet.
Randomisierung, bis Woche 44
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken und Verhaltensweisen, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (doppelblinde, randomisierte Wartezeit)
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 44
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen. Suizidgedanken sind definiert als eine „Ja“-Antwort auf 1 von 5 Fragen zu Suizidgedanken, die den Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken beinhalten. Suizidalität ist definiert als eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zum Suizidverhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Suizid. Suizidgedanken und -verhalten werden als behandlungsbedingt (TE) definiert, wenn sie während des Zeitraums bis zur Randomisierung nicht vorhanden waren. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Randomisierung bis Woche 44
Änderung der Randomisierung im Arizona Sexual Experiences (ASEX)-Fragebogen in Woche 44 (doppelblinde, randomisierte Wartezeit)
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 44
Arizona Sexual Experiences (ASEX) Questionnaire ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Peniserektion, Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und Befriedigung durch den Orgasmus quantifiziert. Jedes Item wird von 1 (extrem) bis 6 (nein/nie) bewertet. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichten von 5 bis 30, wobei die höheren Punktzahlen auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion hindeuteten. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung einer Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Analyse berechnet, die Terme für die festen kategorialen Wirkungen von Behandlung, Land, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten der Baseline enthielt ASEX-Gesamtpunktzahl und Baseline-ASEX-Gesamtpunktzahl pro Besuchsinteraktion.
Randomisierung, Woche 44
Änderung gegenüber der Randomisierung im Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) Gesamtscore in Woche 44 (doppelblinde, randomisierte Wartezeit)
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 44
Der Fragebogen zur kognitiven und körperlichen Funktion des Massachusetts General Hospital (CPFQ) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern bewertet wird und sich auf das kognitive und körperliche Wohlbefinden eines Teilnehmers bezieht. Es bewertet Motivation, Wachheit, Energie, Konzentration, Erinnerung, Wortfindungsschwierigkeiten und geistige Schärfe. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (mehr als normal) bis 6 (völlig abwesend) reicht. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben und reicht von 7 bis 42, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung einer Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Analyse berechnet, die Terme für die festen kategorischen Wirkungen von Behandlung, Land, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten von enthielt Baseline-CPFQ-Gesamtscore und Baseline-CPFQ-Gesamtscore-by-Visit-Interaktion.
Randomisierung, Woche 44
Änderung der Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) im Vergleich zum Ausgangswert Gesamtpunktzahl und Einzelpunktwerte bis Woche 8 (akute Open-Label-Periode)
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome. Die MADRS hat eine 10-Punkte-Checkliste (Traurigkeit [scheinbar], Traurigkeit [berichtet], innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken). Die Items werden auf einer Skala von 0–6 bewertet, was einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) ergibt.
Baseline, bis Woche 8
Änderung von Woche 8 in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl und Einzelpunktwerten bis Woche 20 (Open-Label-Phase der Stabilisierung)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 20
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome. Die MADRS hat eine 10-Punkte-Checkliste (Traurigkeit [scheinbar], Traurigkeit [berichtet], innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken). Die Items werden auf einer Skala von 0–6 bewertet, was einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) ergibt.
Woche 8 bis Woche 20
Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression and Anxiety Subscale Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8 (akute Open-Label-Periode)
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit 2 Subskalen: Angst und Depression. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, was eine maximale Punktzahl von 21 für Angst und Depression ergibt. Werte von 11 oder mehr auf beiden Subskalen wurden als „erheblicher“ Fall von psychischer Morbidität angesehen, während Werte von 8–10 „grenzwertig“ und 0–7 „normal“ darstellen.
Baseline, bis Woche 8
Veränderung von Woche 8 in den Depressions- und Angst-Subskalenwerten der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bis Woche 20 (Open-Label-Phase der Stabilisierung)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 20
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit 2 Subskalen: Angst und Depression. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, was eine maximale Punktzahl von 21 für Angst und Depression ergibt. Werte von 11 oder mehr auf einer der Subskalen gelten als „erheblicher“ Fall von psychischer Morbidität, während Werte von 8-10 „grenzwertig“ und 0-7 „normal“ darstellen.
Woche 8 bis Woche 20
Änderung der CGI-S-Scores (Clinical Global Impression of Severity) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8 (akute Open-Label-Periode)
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8
Mit dem Instrument Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) wird der Schweregrad der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Erhebung erfasst. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern).
Baseline, bis Woche 8
Veränderung der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores von Woche 8 bis Woche 20 (Open-Label-Phase der Stabilisierung)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 20
Mit dem Instrument Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) wird der Schweregrad der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Erhebung erfasst. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern).
Woche 8 bis Woche 20
Änderung des FAsD-Durchschnittswertes (FAsD), des Erfahrungs-Subskalen-Scores und des Impact-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8 (akute Open-Label-Periode)
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8
Die Fatigue Associated With Depression (FAsD) ist eine 13-Punkte-Skala, die von Teilnehmern bewertet wird. Die Items 1-6 fragen, wie oft die Teilnehmer verschiedene Aspekte von Erschöpfung mit Antworten von 1 (nie) bis 5 (immer) erleben. Die Items 7-13 fragen mit Antworten von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark), wie oft Fatigue verschiedene Aspekte des Lebens der Teilnehmer beeinflusst. Die Punktzahl der Subskala Erfahrung ergibt sich aus dem Mittelwert der Punkte 1-6. Die Punktzahl der Auswirkungs-Subskala wird abgeleitet, indem der Mittelwert der zutreffenden Punkte 7-13 genommen wird. Die durchschnittliche Punktzahl ist der Mittelwert der zutreffenden Punkte 1-13. Punkt 12 gilt nur für Teilnehmer mit einem Ehepartner oder Lebensgefährten und Punkt 13 gilt für Teilnehmer, die einen Job hatten oder zur Schule gingen.
Baseline, bis Woche 8
Veränderung des FAsD-Durchschnittswerts, des Erfahrungs-Subskalen-Scores und des Impact-Subskalen-Scores ab Woche 8 bis Woche 20 (Open-Label-Phase der Stabilisierung)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 20
Die Fatigue Associated with Depression (FAsD) ist eine 13-Punkte-Skala, die von Teilnehmern bewertet wird. Die Items 1-6 fragen, wie oft die Teilnehmer verschiedene Aspekte von Erschöpfung mit Antworten von 1 (nie) bis 5 (immer) erleben. Die Items 7-13 fragen mit Antworten von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark), wie oft Fatigue verschiedene Aspekte des Lebens der Teilnehmer beeinflusst. Die Punktzahl der Subskala Erfahrung ergibt sich aus dem Mittelwert der Punkte 1-6. Die Punktzahl der Auswirkungs-Subskala wird abgeleitet, indem der Mittelwert der zutreffenden Punkte 7-13 genommen wird. Die durchschnittliche Punktzahl ist der Mittelwert der zutreffenden Punkte 1-13. Punkt 12 gilt nur für Teilnehmer mit einem Ehepartner oder Lebensgefährten und Punkt 13 gilt für Teilnehmer, die einen Job hatten oder zur Schule gingen.
Woche 8 bis Woche 20
Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS)-Elemente gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8 (akute Open-Label-Periode)
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8
Die Sheehan-Behinderungsskala (SDS) wird vom Teilnehmer ausgefüllt und verwendet, um die Auswirkung der Symptome des Teilnehmers auf seine Arbeit (Wert für Beeinträchtigung der Arbeit/Schule), das soziale Leben (Wert der Beeinträchtigung des Soziallebens/der Freizeitaktivitäten) und das Familienleben (Familie Beeinträchtigungsscore für Leben/Haushaltspflichten). Jeder Punkt wird auf einer Punkteskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) bewertet, wobei höhere Werte auf größere Störungen hinweisen.
Baseline, bis Woche 8
Änderung von Woche 8 in den Items der Sheehan Disability Scale (SDS) bis Woche 20 (Open-Label-Phase der Stabilisierung)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 20
Die Sheehan-Behinderungsskala (SDS) wird vom Teilnehmer ausgefüllt und verwendet, um die Auswirkung der Symptome des Teilnehmers auf seine Arbeit (Wert für Beeinträchtigung der Arbeit/Schule), das soziale Leben (Wert der Beeinträchtigung des Soziallebens/der Freizeitaktivitäten) und das Familienleben (Familie Beeinträchtigungsscore für Leben/Haushaltspflichten). Jeder Punkt wird auf einer Punkteskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) bewertet, wobei höhere Werte auf größere Störungen hinweisen.
Woche 8 bis Woche 20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Indexwerten der EuroQol-Fragebogen-5-Dimension (EQ-5D), visuelle Analogskala bis Woche 20 (Open-Label-Zeitraum)
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 20
Das EQ-5D, ein gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, enthält 2 Teile: ein Gesundheitszustandsprofil und eine visuelle Analogskala (VAS). Das Profil ermöglicht es den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in 5 Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Stimmung auf einer 3-Stufen-Skala (kein Problem, einige Probleme und große Probleme). Diese Dimensionen werden gemäß den bevölkerungsbasierten Algorithmen der Vereinigten Staaten (USA) und des Vereinigten Königreichs (UK) in gewichtete Indexwerte für den Gesundheitszustand umgewandelt. Die auf den USA und Großbritannien basierenden Indexwerte reichen von -0,11 bis 1,0 (wobei ein Wert von 1,0 perfekte Gesundheit anzeigt) bzw. von -0,59 (schwerwiegende Probleme in allen 5 Dimensionen) bis 1,0 (keine Probleme in irgendeiner Dimension). Die VAS besteht aus Teilnehmern, die ihren aktuellen Gesundheitszustand von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bewerten.
Baseline, bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken und Verhaltensweisen, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (offener Zeitraum)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen. Suizidgedanken sind definiert als eine „Ja“-Antwort auf 1 von 5 Fragen zu Suizidgedanken, darunter der Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken. Suizidalität ist definiert als eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zum Suizidverhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Suizid. Suizidgedanken und -verhalten werden als behandlungsbedingt (TE) definiert, wenn sie zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis Woche 20
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Arizona Sexual Experiences (ASEX) Questionnaire bis Woche 20 (Open-Label-Periode)
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 20
Arizona Sexual Experiences (ASEX) Questionnaire ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Peniserektion, Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und Befriedigung durch den Orgasmus quantifiziert. Jedes Item wird von 1 (extrem) bis 6 (nein/nie) bewertet. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichten von 5 bis 30, wobei die höheren Punktzahlen auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion hindeuteten.
Baseline, bis Woche 20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) Gesamtscore in Woche 20 (offener Zeitraum)
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 20
Der Fragebogen zur kognitiven und körperlichen Funktion des Massachusetts General Hospital (CPFQ) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern bewertet wird und sich auf das kognitive und körperliche Wohlbefinden eines Teilnehmers bezieht. Es bewertet Motivation, Wachheit, Energie, Konzentration, Erinnerung, Wortfindungsschwierigkeiten und geistige Schärfe. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (mehr als normal) bis 6 (völlig abwesend) reicht. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben und reicht von 7 bis 42, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline, bis Woche 20
Änderung gegenüber der Randomisierung des Blutdrucks in Woche 44 (doppelblinde, randomisierte Wartezeit)
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 44
Blutdruckmessungen wurden 3 Mal bei jedem Besuch in sitzender Position durchgeführt. Der Durchschnitt der 3 Werte wurde für die Analyse verwendet. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung einer Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Analyse berechnet, die Terme für die festen kategorischen Wirkungen von Behandlung, Land, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten von enthielt Baseline und Baseline-by-Visit-Interaktion.
Randomisierung, Woche 44
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 20 (Open-Label-Periode)
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 20
Blutdruckmessungen wurden 3 Mal bei jedem Besuch in sitzender Position durchgeführt. Der Durchschnitt der 3 Werte wurde für die Analyse verwendet.
Baseline, bis Woche 20
Änderung gegenüber der Randomisierung der Pulsfrequenz in Woche 44 (doppelblinde, randomisierte Wartezeit)
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 44
Pulsfrequenzmessungen wurden gesammelt, wenn sich der Teilnehmer in einer sitzenden Position befand. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung einer Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Analyse berechnet, die Terme für die festen kategorischen Wirkungen von Behandlung, Land, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten von enthielt Baseline und Baseline-by-Visit-Interaktion.
Randomisierung, Woche 44
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 20 (Open-Label-Periode)
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 20
Pulsmessungen wurden gesammelt, wenn sich der Teilnehmer in einer sitzenden Position befand.
Baseline, bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11317 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
  • H9P-MC-LNBN (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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