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Un estudio sobre la prevención del resurgimiento de los síntomas de depresión

16 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

LY2216684 en comparación con placebo como terapia complementaria a ISRS en la prevención de la reaparición de síntomas en el trastorno depresivo mayor

El objetivo principal de este estudio fue evaluar el mantenimiento de la eficacia de LY2216684 en comparación con el placebo como terapia complementaria a los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), medido por el tiempo hasta la reaparición de los síntomas entre los participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) que cumplieron criterios de aleatorización con el complemento LY2216684 durante el período de estabilización.

Este ensayo consta de dos períodos distintos: un período de tratamiento de etiqueta abierta, que consta de dos partes, 8 semanas de etiqueta abierta aguda con movimiento a 12 semanas de estabilización de etiqueta abierta si los participantes están en remisión al final de las 8 semanas (de etiqueta abierta durante 20 semanas en total), seguido de un período controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado durante 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para ingresar al Período abierto de estabilización, los participantes deben haber cumplido con los criterios de remisión, definidos como un puntaje total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤10 en la semana 8. Para ingresar al período de retiro de la aleatorización doble ciego, los participantes deben haber cumplido con los criterios de aleatorización, definidos como una puntuación total de MADRS ≤10 en las semanas 18, 19 y 20.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1249

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
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      • Hamburg, Alemania, 22143
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      • Hannover, Alemania, 30159
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      • Oranienburg, Alemania, 16515
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  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
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      • Córdoba, Argentina, X5009BIN
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      • La Plata, Argentina, 1900
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  • Bélgica
      • Heusden-Zolder, Bélgica, 3550
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  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
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      • Seoul, Corea, república de, 137-040
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  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
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      • Zagreb, Croacia, 10000
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  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97409
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      • Bratislava, Eslovaquia, 81107
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      • Svidnik, Eslovaquia, 08901
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      • Zvolen, Eslovaquia, 96001
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  • España
      • Madrid, España, 28029
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      • Palma De Mallorca, España, 07013
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      • Salamanca, España, 37003
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      • Sevilla, España, 41700
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  • Estados Unidos
    • California
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
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      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
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      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
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    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33145
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      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
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    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
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    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
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      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
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    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
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      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
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      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
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      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
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    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
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    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
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  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
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      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190121
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      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
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      • Stavropol, Federación Rusa, 355038
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      • Tomsk, Federación Rusa, 634014
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  • Francia
      • Arcachon, Francia, 33120
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      • Caen, Francia, 14000
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      • Dole, Francia, 39100
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      • Douai, Francia, 59500
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      • Elancourt, Francia, 78990
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      • Fains, Francia, 55000
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      • Toulon, Francia, 83000
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      • Toulouse, Francia, 31000
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  • Grecia
      • Haidari, Grecia, 12462
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      • Thessaloniki, Grecia, 56429
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      • Tripoli, Grecia, 22100
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  • Italia
      • Camaiore-Viareggio, Italia, 55043
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      • Catania, Italia, 95125
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      • Colleferro, Italia, 00034
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      • Ferrara, Italia, 44100
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      • Siena, Italia, 53100
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  • México
      • Fracc. Bosques Del Prado Norte, México, 20217
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      • Guadalajara, México, 45170
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  • Pavo
      • Adapazari, Pavo, 200130
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      • Diyarbakir, Pavo, 21280
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  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731-7779
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      • San Juan, Puerto Rico, 00927
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  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 041914
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      • Focsani, Rumania, 620165
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      • Targu Mures, Rumania, 540139
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con diagnóstico clínico de Trastorno Depresivo Mayor (TDM)
  • Usar un método confiable de control de la natalidad
  • Están tomando un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) aprobado para el tratamiento de MDD en el país del participante y el ISRS recetado, incluida la dosis, debe ser coherente con las pautas de etiquetado en el país participante
  • Tener una respuesta parcial al tratamiento con ISRS
  • Cumplir con las puntuaciones de inclusión en escalas psiquiátricas predefinidas para evaluar el diagnóstico de depresión, la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento con ISRS
  • Confiable y capaz de mantener todas las citas programadas
  • Ha tenido al menos 1 episodio anterior de MDD antes del episodio actual en los últimos 5 años

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido o tiene actualmente cualquier afección adicional del Eje 1 del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) que no sea depresión mayor dentro de 1 año de la selección
  • Tiene un diagnóstico actual o anterior de un trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
  • Tener antecedentes de abuso y/o dependencia de sustancias en el último año (categorías de drogas definidas por el DSM-IV-TR), sin incluir la cafeína y la nicotina.
  • Tener un trastorno del Eje II del DSM-IV-TR que, a juicio del investigador, interferiría con el cumplimiento del protocolo
  • Tiene alguna condición médica diagnosticada que podría ser exacerbada por agentes noradrenérgicos, incluyendo hipertensión inestable, enfermedad cardíaca inestable, taquicardia, taquiarritmia, glaucoma de ángulo estrecho o antecedentes de vacilación o retención urinaria
  • Haber iniciado o interrumpido la terapia hormonal (incluido el control de la natalidad o la hormona tiroidea) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Tener un historial de por vida de estimulación del nervio vago (VNS), estimulación magnética transcraneal (TMS) o psicocirugía
  • Haber recibido terapia electroconvulsiva (TEC) en el último año
  • Tiene una condición médica grave o inestable.
  • Tiene antecedentes de trastornos convulsivos.
  • Haber iniciado psicoterapia, cambio en la intensidad de la psicoterapia u otras terapias no farmacológicas (como acupuntura o hipnosis) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción o en cualquier momento durante el estudio
  • Participantes que, en opinión del investigador, se considera que corren un grave riesgo de hacerse daño a sí mismos o a los demás.
  • Está embarazada o amamantando
  • Cumplir con los criterios para la depresión resistente al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2216684 + ISRS

Período de etiqueta abierta aguda (OL): los participantes recibieron una dosis inicial de 12 miligramos (mg) LY2216684, administrados por vía oral, una vez al día durante al menos 2 semanas, junto con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS). Luego, según la eficacia y la tolerabilidad, la dosis podría aumentarse a 18 mg (y disminuirse nuevamente a 12 mg) durante las próximas 6 semanas.

Período OL de estabilización: Los participantes que cumplieron con los criterios de remisión continuaron con la misma dosis de LY2216684 durante 12 semanas adicionales. Los participantes que interrumpieron temprano durante cualquiera de los Períodos OL fueron interrumpidos abruptamente desde LY2216684.

Período de retiro aleatorizado doble ciego (DB): a las 20 semanas, los participantes que cumplieron con los criterios de aleatorización continuaron con su dosis actual de LY2216684 durante otras 24 semanas. Los participantes que completaron este período o lo interrumpieron antes de tiempo se asignaron al azar a una interrupción abrupta (placebo durante 2 semanas) o gradual (12 mg de LY2216684 durante 4 días, 6 mg de LY2216684 durante 4 días y luego placebo durante 6 días) de LY2216684.
Droga: LY2216684
Otros nombres:
  • Edivoxetina
Droga: ISRS
Los participantes deberían haber estado tomando su ISRS durante al menos 8 semanas antes y debían continuar con su dosis estable durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
Comparador de placebos: Placebo + ISRS

Período de etiqueta abierta aguda (OL): los participantes recibieron una dosis inicial de 12 miligramos (mg) LY2216684, administrados por vía oral, una vez al día durante al menos 2 semanas, junto con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS). Luego, según la eficacia y la tolerabilidad, la dosis podría aumentarse a 18 mg (y disminuirse nuevamente a 12 mg) durante las próximas 6 semanas.

Período OL de estabilización: Los participantes que cumplieron con los criterios de remisión continuaron con la misma dosis de LY2216684 durante 12 semanas adicionales. Los participantes que interrumpieron temprano durante cualquiera de los Períodos OL fueron interrumpidos abruptamente desde LY2216684.

Período de retiro aleatorizado doble ciego (DB): a las 20 semanas, los participantes que cumplieron con los criterios de aleatorización fueron reducidos de su dosis de LY2216684 a placebo siguiendo el régimen de 12 mg durante 7 días, 6 mg durante 7 días y placebo durante las 22 semanas restantes . Los participantes que completaron este período o lo interrumpieron antes de tiempo continuaron recibiendo placebo durante 2 semanas más
Droga: Placebo
Droga: LY2216684
Otros nombres:
  • Edivoxetina
Droga: ISRS
Los participantes deberían haber estado tomando su ISRS durante al menos 8 semanas antes y debían continuar con su dosis estable durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios para la reaparición de síntomas depresivos estimados por el método de límite de producto de Kaplan-Meier (período de retiro aleatorizado doble ciego)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 44 semanas
Se determinó que los participantes que cumplían cualquiera de los siguientes criterios presentaban un resurgimiento de los síntomas del trastorno depresivo mayor: 1) una puntuación total mayor de ≥14 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) o un aumento de ≥14 en las impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-S) 2 o más puntos a partir de la Semana 18 en 2 visitas consecutivas o 2) discontinuación debido a falta de eficacia/empeoramiento de la depresión/suicidio. Se calculó el tiempo desde la aleatorización hasta la primera visita en la que el participante cumplió con los criterios de resurgimiento. El porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios se estimó utilizando el método de límite de producto de Kaplan-Meier. La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo y tiene una lista de verificación de 10 elementos con elementos calificados en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja) a 60 (gravedad alta). CGI-S mide la gravedad de la depresión en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento. Las puntuaciones varían de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (extremadamente enfermo).
Aleatorización hasta 44 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reaparición de síntomas depresivos (período de retiro aleatorizado doble ciego)
Periodo de tiempo: Semana 44
Se determinó que los participantes que cumplían cualquiera de los siguientes criterios presentaban un resurgimiento de los síntomas del trastorno depresivo mayor: 1) una puntuación total mayor de ≥14 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) o un aumento de ≥14 en las impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-S) 2 o más puntos a partir de la Semana 18 en 2 visitas consecutivas o 2) discontinuación debido a falta de eficacia/empeoramiento de la depresión/suicidio. El porcentaje de participantes con resurgimiento de síntomas depresivos se calculó dividiendo el número de participantes que cumplían alguno de los criterios entre el total de participantes analizados, multiplicado por 100. La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo y tiene una lista de verificación de 10 elementos con elementos calificados en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja) a 60 (gravedad alta). CGI-S mide la gravedad de la depresión en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento. Las puntuaciones varían de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (extremadamente enfermo).
Semana 44
Cambio desde la aleatorización en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y las puntuaciones de los elementos individuales en la semana 44 (período de retiro aleatorizado doble ciego)
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semana 44
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una escala de valoración de la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo. La MADRS tiene una lista de verificación de 10 elementos (tristeza [aparente], tristeza [informada], tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas). Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) que incluye términos para los efectos categóricos fijos de tratamiento, país, visita e interacción tratamiento por visita, así como las covariables fijas continuas de puntuación total de MADRS inicial (puntuación de elemento individual) y puntuación total de MADRS inicial (puntuación de elemento individual) por interacción por visita.
Aleatorización, Semana 44
Cambio desde la aleatorización en las puntuaciones de la subescala de depresión y ansiedad de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en la semana 44 (período de retiro aleatorizado doble ciego)
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semana 44
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems con 2 subescalas: ansiedad y depresión. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0-3), dando puntajes máximos de 21 para ansiedad y depresión. Las puntuaciones de 11 o más en cualquier subescala se consideran un caso "significativo" de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7 representan "normal". Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) que incluía términos para los efectos categóricos fijos de tratamiento, país, visita e interacción tratamiento por visita, así como las covariables fijas continuas de interacción entre la puntuación de la subescala de referencia y la puntuación de la subescala de referencia por visita.
Aleatorización, Semana 44
Cambio desde la aleatorización en las puntuaciones de la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) en la semana 44 (período de retiro aleatorizado doble ciego)
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semana 44
El instrumento Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) se utiliza para registrar la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la evaluación. Las puntuaciones van desde 1 (normal, nada enfermo) hasta 7 (entre los participantes más gravemente enfermos). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) que incluía términos para los efectos categóricos fijos de tratamiento, país, visita e interacción tratamiento por visita, así como las covariables fijas continuas de la puntuación CGI-S inicial y la puntuación CGI-S inicial por interacción de la visita.
Aleatorización, Semana 44
Cambio de la aleatorización en el puntaje promedio de fatiga asociada con la depresión (FAsD), el puntaje de la subescala de experiencia y el puntaje de la subescala de impacto en la semana 44 (período de retiro aleatorio doble ciego)
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semana 44
El FAsD es una escala calificada por los participantes de 13 ítems. Los ítems 1-6 preguntan con qué frecuencia los participantes experimentan diferentes aspectos de la fatiga con respuestas de 1 (nunca) a 5 (siempre). Los ítems 7-13 preguntan con qué frecuencia la fatiga afecta varios aspectos de la vida de los participantes con respuestas de 1 (nada) a 5 (mucho). La puntuación de la subescala de experiencia se obtiene tomando la media de los ítems 1-6. La puntuación de la subescala de impacto se obtiene tomando la media de los ítems 7-13 correspondientes. El puntaje promedio es la media de los ítems 1-13 aplicables. El artículo 12 se aplica solo a los participantes con cónyuge o pareja y el artículo 13 se aplica a los participantes que tenían un trabajo o que iban a la escuela. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) que incluía términos para los efectos categóricos fijos de tratamiento, país, visita e interacción tratamiento por visita, así como las covariables fijas continuas de interacción entre la puntuación inicial y la puntuación inicial por visita.
Aleatorización, Semana 44
Cambio de la aleatorización en los elementos de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en la semana 44 (período de retiro aleatorizado doble ciego)
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semana 44
El participante completa la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) y se utiliza para evaluar el efecto de los síntomas del participante en su trabajo (puntuación de deterioro laboral/escolar), vida social (puntuación de deterioro de la vida social/actividades de ocio) y vida familiar (puntuación de deterioro familiar). puntuación de deterioro de las responsabilidades de la vida/hogar). Cada elemento se mide en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente) con valores más altos que indican una mayor interrupción. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) que incluía términos para los efectos categóricos fijos de tratamiento, país, visita e interacción tratamiento por visita, así como las covariables fijas continuas de interacción entre la puntuación inicial y la puntuación inicial por visita
Aleatorización, Semana 44
Cambio desde la aleatorización en las puntuaciones del índice EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D), escala analógica visual hasta la semana 44 (período de retiro aleatorizado doble ciego)
Periodo de tiempo: Aleatorización, hasta la semana 44
El EQ-5D, un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud, consta de 2 partes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS). El perfil permite a los participantes calificar su estado de salud en 5 dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y estado de ánimo utilizando una escala de 3 niveles (ningún problema, algunos problemas y problemas importantes). Estas dimensiones se convierten en puntajes de índice de estado de salud ponderados de acuerdo con los algoritmos basados ​​en la población de los Estados Unidos (EE. UU.) y el Reino Unido (RU). Las puntuaciones del índice basadas en EE. UU. y el Reino Unido varían de -0,11 a 1,0 (donde una puntuación de 1,0 indica una salud perfecta) y de -0,59 (problemas graves en las 5 dimensiones) a 1,0 (ningún problema en ninguna dimensión), respectivamente. La VAS consiste en que los participantes califiquen su estado de salud actual de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con los efectos principales del tratamiento, el país y la puntuación inicial.
Aleatorización, hasta la semana 44
Número de participantes con comportamientos e ideas suicidas emergentes del tratamiento evaluados por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (período de retiro aleatorizado doble ciego)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la semana 44
La Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio. La ideación suicida se define como una respuesta "sí" a cualquiera de 1 de 5 preguntas sobre ideación suicida, que incluye el deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa. El comportamiento suicida se define como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado. La ideación y el comportamiento suicida se definen como emergentes del tratamiento (TE) si no están presentes durante el período hasta la aleatorización. En el módulo de eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad.
Aleatorización hasta la semana 44
Cambio de la aleatorización en el Cuestionario de experiencias sexuales de Arizona (ASEX) en la semana 44 (período de retiro aleatorio doble ciego)
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semana 44
El Cuestionario de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX) es una escala de calificación de 5 ítems que cuantifica el impulso sexual, la excitación, la lubricación vaginal/erección del pene, la capacidad para alcanzar el orgasmo y la satisfacción del orgasmo. Cada ítem se califica de 1 (extremadamente) a 6 (nunca/nunca). Las puntuaciones totales posibles oscilaron entre 5 y 30, y las puntuaciones más altas indicaron más disfunción sexual. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) que incluía términos para los efectos categóricos fijos de tratamiento, país, visita, interacción de tratamiento por visita, así como las covariables fijas continuas de referencia Puntaje total de ASEX e interacción de puntaje total de ASEX de referencia por visita.
Aleatorización, Semana 44
Cambio de la aleatorización en la puntuación total del Cuestionario de funcionamiento físico y cognitivo (CPFQ) del Hospital General de Massachusetts en la semana 44 (período de retiro aleatorizado doble ciego)
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semana 44
El Cuestionario de funcionamiento físico y cognitivo del Hospital General de Massachusetts (CPFQ, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 7 puntos calificado por el participante relacionado con el bienestar físico y cognitivo del participante. Evalúa la motivación, la vigilia, la energía, el enfoque, la memoria, la dificultad para encontrar palabras y la agudeza mental. Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos que van desde 1 (más de lo normal) a 6 (totalmente ausente). Se informa la puntuación total y oscila entre 7 y 42; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) que incluía términos para los efectos categóricos fijos de tratamiento, país, visita e interacción tratamiento por visita, así como las covariables fijas continuas de la puntuación total del CPFQ inicial y la puntuación total del CPFQ inicial por interacción de la visita.
Aleatorización, Semana 44
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Puntaje total y puntajes de ítems individuales hasta la semana 8 (período abierto agudo)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una escala de valoración de la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo. La MADRS tiene una lista de verificación de 10 elementos (tristeza [aparente], tristeza [informada], tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas). Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
Línea de base, hasta la semana 8
Cambio desde la semana 8 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Puntaje total y puntajes de elementos individuales hasta la semana 20 (período abierto de estabilización)
Periodo de tiempo: Semana 8, hasta Semana 20
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una escala de valoración de la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo. La MADRS tiene una lista de verificación de 10 elementos (tristeza [aparente], tristeza [informada], tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas). Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
Semana 8, hasta Semana 20
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de depresión y ansiedad de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) hasta la semana 8 (período abierto agudo)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems con 2 subescalas: ansiedad y depresión. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0-3), dando puntajes máximos de 21 para ansiedad y depresión. Las puntuaciones de 11 o más en cualquier subescala se consideraron como un caso "significativo" de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7 representan "normal".
Línea de base, hasta la semana 8
Cambio desde la semana 8 en las puntuaciones de la subescala de depresión y ansiedad de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) hasta la semana 20 (período abierto de estabilización)
Periodo de tiempo: Semana 8, hasta Semana 20
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems con 2 subescalas: ansiedad y depresión. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0-3), dando puntajes máximos de 21 para ansiedad y depresión. Las puntuaciones de 11 o más en cualquier subescala se consideran un caso "significativo" de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7 representan "normal".
Semana 8, hasta Semana 20
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) hasta la semana 8 (período abierto agudo)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
El instrumento Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) se utiliza para registrar la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la evaluación. Las puntuaciones van desde 1 (normal, nada enfermo) hasta 7 (entre los participantes más gravemente enfermos).
Línea de base, hasta la semana 8
Cambio desde la semana 8 en las puntuaciones de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) hasta la semana 20 (período abierto de estabilización)
Periodo de tiempo: Semana 8, hasta Semana 20
El instrumento Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) se utiliza para registrar la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la evaluación. Las puntuaciones van desde 1 (normal, nada enfermo) hasta 7 (entre los participantes más gravemente enfermos).
Semana 8, hasta Semana 20
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la fatiga asociada a la depresión (FAsD), la puntuación de la subescala de experiencia y la puntuación de la subescala de impacto hasta la semana 8 (período abierto agudo)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
La Fatiga Asociada con la Depresión (FAsD) es una escala calificada por los participantes de 13 ítems. Los ítems 1-6 preguntan con qué frecuencia los participantes experimentan diferentes aspectos de la fatiga con respuestas de 1 (nunca) a 5 (siempre). Los ítems 7-13 preguntan con qué frecuencia la fatiga afecta varios aspectos de la vida de los participantes con respuestas de 1 (nada) a 5 (mucho). La puntuación de la subescala de experiencia se obtiene tomando la media de los ítems 1-6. La puntuación de la subescala de impacto se obtiene tomando la media de los ítems 7-13 correspondientes. El puntaje promedio es la media de los ítems 1-13 aplicables. El artículo 12 se aplica solo a los participantes con cónyuge o pareja y el artículo 13 se aplica a los participantes que tenían un trabajo o que iban a la escuela.
Línea de base, hasta la semana 8
Cambio desde la semana 8 en el puntaje promedio de fatiga asociada con la depresión (FAsD), el puntaje de la subescala de experiencia y el puntaje de la subescala de impacto hasta la semana 20 (período de etiqueta abierta de estabilización)
Periodo de tiempo: Semana 8, hasta Semana 20
La fatiga asociada con la depresión (FAsD) es una escala calificada por los participantes de 13 ítems. Los ítems 1-6 preguntan con qué frecuencia los participantes experimentan diferentes aspectos de la fatiga con respuestas de 1 (nunca) a 5 (siempre). Los ítems 7-13 preguntan con qué frecuencia la fatiga afecta varios aspectos de la vida de los participantes con respuestas de 1 (nada) a 5 (mucho). La puntuación de la subescala de experiencia se obtiene tomando la media de los ítems 1-6. La puntuación de la subescala de impacto se obtiene tomando la media de los ítems 7-13 correspondientes. El puntaje promedio es la media de los ítems 1-13 aplicables. El artículo 12 se aplica solo a los participantes con cónyuge o pareja y el artículo 13 se aplica a los participantes que tenían un trabajo o que iban a la escuela.
Semana 8, hasta Semana 20
Cambio desde el inicio en los elementos de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) hasta la semana 8 (período abierto agudo)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
El participante completa la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) y se utiliza para evaluar el efecto de los síntomas del participante en su trabajo (puntuación de deterioro laboral/escolar), vida social (puntuación de deterioro de la vida social/actividades de ocio) y vida familiar (puntuación de deterioro familiar). puntuación de deterioro de las responsabilidades de la vida/hogar). Cada elemento se mide en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente) con valores más altos que indican una mayor interrupción.
Línea de base, hasta la semana 8
Cambio desde la semana 8 en los elementos de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) hasta la semana 20 (período abierto de estabilización)
Periodo de tiempo: Semana 8, hasta Semana 20
El participante completa la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) y se utiliza para evaluar el efecto de los síntomas del participante en su trabajo (puntuación de deterioro laboral/escolar), vida social (puntuación de deterioro de la vida social/actividades de ocio) y vida familiar (puntuación de deterioro familiar). puntuación de deterioro de las responsabilidades de la vida/hogar). Cada elemento se mide en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente) con valores más altos que indican una mayor interrupción.
Semana 8, hasta Semana 20
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D), escala analógica visual hasta la semana 20 (período de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 20
El EQ-5D, un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud, consta de 2 partes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS). El perfil permite a los participantes calificar su estado de salud en 5 dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y estado de ánimo utilizando una escala de 3 niveles (ningún problema, algunos problemas y problemas importantes). Estas dimensiones se convierten en puntajes de índice de estado de salud ponderados de acuerdo con los algoritmos basados ​​en la población de los Estados Unidos (EE. UU.) y el Reino Unido (RU). Las puntuaciones del índice basadas en EE. UU. y el Reino Unido varían de -0,11 a 1,0 (donde una puntuación de 1,0 indica una salud perfecta) y de -0,59 (problemas graves en las 5 dimensiones) a 1,0 (ningún problema en ninguna dimensión), respectivamente. La VAS consiste en que los participantes califiquen su estado de salud actual de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Línea de base, hasta la semana 20
Número de participantes con comportamientos e ideas suicidas emergentes del tratamiento evaluados por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (período de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
La Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio. La ideación suicida se define como una respuesta "sí" a cualquiera de 1 de 5 preguntas sobre ideación suicida, que incluían el deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa. El comportamiento suicida se define como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado. La ideación y el comportamiento suicida se definen como emergentes del tratamiento (TE) si no están presentes al inicio del estudio. En el módulo de eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la semana 20
Cambio desde el inicio en el cuestionario de experiencias sexuales de Arizona (ASEX) hasta la semana 20 (período de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 20
El Cuestionario de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX) es una escala de calificación de 5 ítems que cuantifica el impulso sexual, la excitación, la lubricación vaginal/erección del pene, la capacidad para alcanzar el orgasmo y la satisfacción del orgasmo. Cada ítem se califica de 1 (extremadamente) a 6 (nunca/nunca). Las puntuaciones totales posibles oscilaron entre 5 y 30, y las puntuaciones más altas indicaron más disfunción sexual.
Línea de base, hasta la semana 20
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de funcionamiento físico y cognitivo (CPFQ) del Hospital General de Massachusetts en la semana 20 (período de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 20
El Cuestionario de funcionamiento físico y cognitivo del Hospital General de Massachusetts (CPFQ, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 7 puntos calificado por el participante relacionado con el bienestar físico y cognitivo del participante. Evalúa la motivación, la vigilia, la energía, el enfoque, la memoria, la dificultad para encontrar palabras y la agudeza mental. Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos que van desde 1 (más de lo normal) a 6 (totalmente ausente). Se informa la puntuación total y oscila entre 7 y 42; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Línea de base, hasta la semana 20
Cambio de la aleatorización en la presión arterial en la semana 44 (período de retiro aleatorizado doble ciego)
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semana 44
Las mediciones de la presión arterial se tomaron 3 veces en cada visita en posición sentada. El promedio de los 3 valores se utilizó para el análisis. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) que incluía términos para los efectos categóricos fijos de tratamiento, país, visita e interacción tratamiento por visita, así como las covariables fijas continuas de interacción de línea de base y línea de base por visita.
Aleatorización, Semana 44
Cambio desde el inicio en la presión arterial hasta la semana 20 (período de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 20
Las mediciones de la presión arterial se tomaron 3 veces en cada visita en posición sentada. El promedio de los 3 valores se utilizó para el análisis.
Línea de base, hasta la semana 20
Cambio de la aleatorización en la frecuencia del pulso en la semana 44 (período de retiro aleatorizado doble ciego)
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semana 44
Las mediciones de la frecuencia del pulso se recogieron cuando el participante estaba sentado. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) que incluía términos para los efectos categóricos fijos de tratamiento, país, visita e interacción tratamiento por visita, así como las covariables fijas continuas de interacción de línea de base y línea de base por visita.
Aleatorización, Semana 44
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso hasta la semana 20 (período de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 20
Las mediciones del pulso se recogieron cuando el participante estaba sentado.
Línea de base, hasta la semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11317 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • H9P-MC-LNBN (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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