Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i forebygging av gjenopptreden av depresjonssymptomer

16. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

LY2216684 Sammenlignet med placebo som tilleggsterapi til SSRI i forebygging av symptomgjenopptreden ved alvorlig depressiv lidelse

Hovedmålet med denne studien var å vurdere opprettholdelsen av effekten av LY2216684 sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling til selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) målt ved tid-til-symptom gjenoppkomst blant deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som møtte randomiseringskriterier med tillegg LY2216684 i stabiliseringsperioden.

Denne studien består av to distinkte perioder: en åpen behandlingsperiode, som består av to deler, 8 uker akutt åpen med bevegelse til 12 uker åpen stabilisering dersom deltakerne er i remisjon ved slutten av 8 uker (åpen etikett). i totalt 20 uker) etterfulgt av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert periode i 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å gå inn i Stabilization Open-label-perioden, må deltakerne ha oppfylt remisjonskriterier, definert som en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≤10 ved uke 8. For å gå inn i den dobbeltblindede randomiseringsuttaksperioden, må deltakerne ha oppfylt randomiseringskriteriene, definert som en MADRS totalscore ≤10 i uke 18, 19 og 20.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentina, X5009BIN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, Argentina, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Heusden-Zolder, Belgia, 3550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • California
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Arcachon, Frankrike, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caen, Frankrike, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dole, Frankrike, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai, Frankrike, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elancourt, Frankrike, 78990
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fains, Frankrike, 55000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hellas
      • Haidari, Hellas, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tripoli, Hellas, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Camaiore-Viareggio, Italia, 55043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Italia, 95125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Colleferro, Italia, 00034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ferrara, Italia, 44100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siena, Italia, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Fracc. Bosques Del Prado Norte, Mexico, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 45170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731-7779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041914
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Focsani, Romania, 620165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Romania, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bratislava, Slovakia, 81107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zvolen, Slovakia, 96001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Spania, 07013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salamanca, Spania, 37003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spania, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyrkia
      • Adapazari, Tyrkia, 200130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  • Bruke en pålitelig prevensjonsmetode
  • Tar en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) godkjent for MDD-behandling i deltakerens land, og SSRI-en som er foreskrevet, inkludert dose, bør være i samsvar med retningslinjene for merking i deltakerlandet
  • Ha en delvis respons på SSRI-behandling
  • Møt inkluderingsskårer på forhåndsdefinerte psykiatriske skalaer for å vurdere diagnose av depresjon, sykdommens alvorlighetsgrad og respons på SSRI-behandling
  • Pålitelig og i stand til å holde alle planlagte avtaler
  • Har hatt minst 1 tidligere episode av MDD før den nåværende episoden i løpet av de siste 5 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt eller har for øyeblikket en ytterligere pågående diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) Akse 1-tilstand annet enn alvorlig depresjon innen 1 år etter screening
  • Har en nåværende eller tidligere diagnose av en bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse
  • Har en historie med rusmisbruk og/eller avhengighet i løpet av det siste 1 året (medikamentkategorier definert av DSM-IV-TR), ikke inkludert koffein og nikotin.
  • Har en DSM-IV-TR Axis II-lidelse som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre overholdelse av protokollen
  • Har en diagnostisert medisinsk tilstand som kan forverres av noradrenerge midler, inkludert ustabil hypertensjon, ustabil hjertesykdom, takykardi, takyarytmi, trangvinklet glaukom eller historie med urinnøling eller retensjon
  • Har startet eller avbrutt hormonbehandling (inkludert prevensjon eller skjoldbruskkjertelhormon) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding
  • Har en livslang historie med vagusnervestimulering (VNS), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller psykokirurgi
  • Har fått elektrokonvulsiv behandling (ECT) det siste året
  • Har en alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand
  • Har en historie med anfallsforstyrrelser
  • Har startet psykoterapi, endring i intensiteten av psykoterapi eller andre ikke-medikamentelle terapier (som akupunktur eller hypnose) innen 6 uker før påmelding eller når som helst under studien
  • Deltakere som etter etterforskeren vurderes å ha alvorlig risiko for skade på seg selv eller andre
  • Er gravid eller ammer
  • Oppfyll kriterier for behandlingsresistent depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2216684 + SSRI

Akutt åpen (OL) periode: Deltakerne fikk en startdose på 12 milligram (mg) LY2216684, administrert oralt, en gang daglig i minst 2 uker, i tillegg til en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI). Deretter, basert på effekt og tolerabilitet, kan dosen økes til 18 mg (og reduseres tilbake til 12 mg) i løpet av de neste 6 ukene.

Stabilisering OL-periode: Deltakere som oppfyller remisjonskriteriene fortsatte med samme dose LY2216684 i ytterligere 12 uker. Deltakere som sluttet tidlig i løpet av en av OL-periodene ble brått avbrutt fra LY2216684.

Dobbeltblind (DB) randomisert uttaksperiode: Ved 20 uker fortsatte deltakerne som møtte kriteriene for randomisering sin nåværende dose av LY2216684 i ytterligere 24 uker. Deltakere som fullførte denne perioden eller avbrøt tidlig, ble randomisert til brå (placebo i 2 uker) eller nedtrappet (12 mg LY2216684 i 4 dager, 6 mg LY2216684 i 4 dager, deretter placebo i 6 dager) seponering av LY2216684.
Legemiddel: LY2216684
Andre navn:
  • Edivoksetin
Legemiddel: SSRI
Deltakerne skulle ha vært på SSRI i minst 8 uker før og skulle fortsette på sin stabile dose gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Selektiv serotoninreopptakshemmer
Placebo komparator: Placebo + SSRI

Akutt åpen (OL) periode: Deltakerne fikk en startdose på 12 milligram (mg) LY2216684, administrert oralt, en gang daglig i minst 2 uker, i tillegg til en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI). Deretter, basert på effekt og tolerabilitet, kan dosen økes til 18 mg (og reduseres tilbake til 12 mg) i løpet av de neste 6 ukene.

Stabilisering OL-periode: Deltakere som oppfyller remisjonskriteriene fortsatte med samme dose LY2216684 i ytterligere 12 uker. Deltakere som sluttet tidlig i løpet av en av OL-periodene ble brått avbrutt fra LY2216684.

Dobbeltblind (DB) randomisert tilbaketrekningsperiode: Ved 20 uker ble deltakere som møtte kriteriene for randomisering trappet ned fra LY2216684-dosen til placebo etter regimet på 12 mg i 7 dager, 6 mg i 7 dager og placebo i de resterende 22 ukene . Deltakere som fullførte denne perioden eller sluttet tidlig, fortsatte å få placebo i ytterligere 2 uker
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: LY2216684
Andre navn:
  • Edivoksetin
Legemiddel: SSRI
Deltakerne skulle ha vært på SSRI i minst 8 uker før og skulle fortsette på sin stabile dose gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Selektiv serotoninreopptakshemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriene for gjenopptreden av depressive symptomer estimert etter Kaplan-Meier produktgrensemetode (dobbeltblind randomisert tilbaketrekningsperiode)
Tidsramme: Randomisering opptil 44 uker
Deltakere som oppfylte et av følgende kriterier ble bestemt til å ha gjenoppstått symptom på alvorlig depressiv lidelse: 1) en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum større ≥14 eller en Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) økning på 2 eller flere poeng fra uke 18 ved 2 påfølgende besøk eller 2) seponering på grunn av manglende effekt/forverring av depresjon/suicidalitet. Tiden fra randomisering til første besøk hvor deltakeren oppfylte gjenoppkomstkriteriene ble beregnet. Prosentandelen av deltakere som oppfyller kriteriene ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-produktgrensemetoden. MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive stemningssymptomer og har en sjekkliste på 10 punkter med elementer vurdert på en skala fra 0-6, for et totalt poengområde fra 0 (lav alvorlighetsgrad) til 60 (høy alvorlighetsgrad). CGI-S måler alvorlighetsgraden av depresjon ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (ekstremt syk).
Randomisering opptil 44 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med gjenopptreden av depressive symptomer (dobbeltblind randomisert uttaksperiode)
Tidsramme: Uke 44
Deltakere som oppfylte et av følgende kriterier ble bestemt til å ha gjenoppstått symptom på alvorlig depressiv lidelse: 1) en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum større ≥14 eller en Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) økning på 2 eller flere poeng fra uke 18 ved 2 påfølgende besøk eller 2) seponering på grunn av manglende effekt/forverring av depresjon/suicidalitet. Prosentandelen av deltakere med gjenopptreden av depressive symptomer ble beregnet ved å dele antall deltakere som oppfyller noen av kriteriene med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100. MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive stemningssymptomer og har en sjekkliste på 10 punkter med elementer vurdert på en skala fra 0-6, for et totalt poengområde fra 0 (lav alvorlighetsgrad) til 60 (høy alvorlighetsgrad). CGI-S måler alvorlighetsgraden av depresjon ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (ekstremt syk).
Uke 44
Endring fra randomisering i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum og individuelle varepoeng ved uke 44 (dobbeltblind randomisert uttaksperiode)
Tidsramme: Randomisering, uke 44
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer. MADRS har en sjekkliste på 10 punkter (tristhet [tilsynelatende], tristhet [rapportert], indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Elementer er vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer). Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en blandet modell gjentatte tiltak (MMRM)-analyse som inkluderer termer for de faste kategoriske effektene av behandling, land, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene til baseline MADRS total poengsum (individuell element score) og baseline MADRS total score (individuell element score)-for-besøk interaksjon.
Randomisering, uke 44
Endring fra randomisering i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS) Depresjon og angst subskala-score ved uke 44 (dobbeltblind randomisert uttaksperiode)
Tidsramme: Randomisering, uke 44
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-elements spørreskjema med 2 underskalaer: angst og depresjon. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0-3), og gir maksimale poengsum på 21 for angst og depresjon. Poeng på 11 eller mer på begge underskalaer anses å være et "signifikant" tilfelle av psykologisk sykelighet, mens poeng på 8-10 representerer "borderline" og 0-7 representerer "normal". Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en blandet modell gjentatte tiltak (MMRM)-analyse som inkluderte termer for de faste kategoriske effektene av behandling, land, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene til baseline subscale score og baseline subscale score for visit interaksjon.
Randomisering, uke 44
Endring fra randomisering i kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)-poeng ved uke 44 (dobbeltblind randomisert uttaksperiode)
Tidsramme: Randomisering, uke 44
Instrumentet Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) brukes til å registrere alvorlighetsgraden av psykiske lidelser på vurderingstidspunktet. Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne). Least Squares (LS)-middelverdier ble beregnet ved å bruke en MMRM-analyse (mixed model repeated measurement) som inkluderte termer for de faste kategoriske effektene av behandling, land, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene til baseline CGI-S-score og baseline CGI-S-score-for-besøk-interaksjon.
Randomisering, uke 44
Endring fra randomisering i tretthet assosiert med depresjon (FAsD) Gjennomsnittlig poengsum, erfaringsunderskalapoeng og effektunderskalapoengsum ved uke 44 (dobbeltblind randomisert tilbaketrekningsperiode)
Tidsramme: Randomisering, uke 44
FAsD er en 13-elementers deltakervurdert skala. Punkt 1-6 spør hvor ofte deltakerne opplever ulike aspekter av tretthet med svar fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Punkt 7-13 spør hvor ofte tretthet påvirker ulike aspekter av deltakerens liv med svar fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Poengsummen for opplevelsesunderskalaen utledes ved å ta gjennomsnittet av punktene 1-6. Poengsummen for påvirkningsunderskalaen er utledet ved å ta gjennomsnittet av gjeldende elementer 7-13. Gjennomsnittlig poengsum er gjennomsnittet av gjeldende elementer 1-13. Punkt 12 gjelder kun deltakere med ektefelle eller nærstående og punkt 13 gjelder deltakere som hadde jobb eller som gikk på skole. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en blandet modell gjentatte tiltak (MMRM)-analyse som inkluderte termer for de faste kategoriske effektene av behandling, land, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene til baseline poengsum og baseline poengsum-for-besøk interaksjon.
Randomisering, uke 44
Endring fra randomisering i Sheehan Disability Scale (SDS) elementer ved uke 44 (dobbeltblind randomisert uttaksperiode)
Tidsramme: Randomisering, uke 44
Sheehan Disability Scale (SDS) fylles ut av deltakeren og brukes til å vurdere effekten av deltakerens symptomer på deres arbeid (arbeids-/skolesviktscore), sosialt liv (sosialliv/fritidsaktiviteter svekkelse) og familieliv (familie). svekkelsesscore for liv/hjemansvar). Hvert element måles på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) punkt med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en blandet modell gjentatte tiltak (MMRM)-analyse som inkluderte termer for de faste kategoriske effektene av behandling, land, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene til baseline poengsum og baseline poengsum-for-besøk interaksjon
Randomisering, uke 44
Endring fra randomisering i EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) Index Scores, Visual Analog Scale opp til uke 44 (dobbeltblind randomisert uttaksperiode)
Tidsramme: Randomisering, opp til uke 44
EQ-5D, et helserelatert livskvalitetsinstrument, inneholder 2 deler: en helsestatusprofil og en visuell analog skala (VAS). Profilen lar deltakerne vurdere sin helsetilstand i 5 helsedomener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og humør ved å bruke en 3-nivå skala (ingen problem, noen problemer og store problemer). Disse dimensjonene konverteres til vektet helse-statsindeksscore i henhold til USA (USA) og Storbritannia (Storbritannia) befolkningsbaserte algoritmer. De amerikanske og britiske indeksskårene varierer fra -0,11 til 1,0 (hvor en poengsum på 1,0 indikerer perfekt helse) og fra -0,59 (alvorlige problemer i alle 5 dimensjoner) til 1,0 (ingen problem i noen dimensjon). VAS består av deltakere som vurderer sin nåværende helsetilstand fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helse). Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med hovedeffekter av behandling, land og baseline-skåre.
Randomisering, opp til uke 44
Antall deltakere med behandlingsfremkommede selvmordstanker og -adferd vurdert av Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS) (dobbeltblind randomisert tilbaketrekningsperiode)
Tidsramme: Randomisering gjennom uke 44
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Selvmordstanker er definert som et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker, som inkluderer et ønske om å være død og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker. Selvmordsatferd er definert som et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord. Selvmordstanker og selvmordsatferd er definert som behandlingsfremkallende (TE) hvis ikke tilstede i perioden opp gjennom randomisering. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapportert bivirkning.
Randomisering gjennom uke 44
Endring fra randomisering i Arizona Sexual Experiences (ASEX) spørreskjema ved uke 44 (dobbeltblind randomisert uttaksperiode)
Tidsramme: Randomisering, uke 44
Arizona Sexual Experiences (ASEX) Spørreskjema er en vurderingsskala med 5 elementer som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penis, evnen til å oppnå orgasme og tilfredsstillelse fra orgasme. Hver vare er rangert fra 1 (ekstremt) til 6 (nei/aldri). Mulige totalskårer varierte fra 5 til 30, mens de høyere skårene indikerer mer seksuell dysfunksjon. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en blandet modell gjentatte tiltak (MMRM)-analyse som inkluderte termer for de faste kategoriske effektene av behandling, land, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon, så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene for baseline ASEX total poengsum og baseline ASEX total poengsum for besøk interaksjon.
Randomisering, uke 44
Endring fra randomisering i Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) Total poengsum ved uke 44 (dobbeltblind randomisert uttaksperiode)
Tidsramme: Randomisering, uke 44
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) er et 7-elements deltakervurdert spørreskjema som gjelder en deltakers kognitive og fysiske velvære. Den vurderer motivasjon, våkenhet, energi, fokus, gjenkalling, vanskeligheter med å finne ord og mental skarphet. Hvert element scores på en 6-punkts skala fra 1 (større enn normalt) til 6 (helt fraværende). Total score er rapportert og varierer fra 7 til 42, med høyere skåre som indikerer større svekkelse. Least Squares (LS)-middelverdier ble beregnet ved å bruke en MMRM-analyse (mixed model repeated measurement) som inkluderte termer for de faste kategoriske effektene av behandling, land, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene til baseline CPFQ total poengsum og baseline CPFQ total score-for-besøk interaksjon.
Randomisering, uke 44
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum og individuelle varepoeng opp til uke 8 (akutt åpen etikettperiode)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer. MADRS har en sjekkliste på 10 punkter (tristhet [tilsynelatende], tristhet [rapportert], indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Elementer er vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Grunnlinje, opp til uke 8
Endring fra uke 8 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum og individuelle varepoeng opp til uke 20 (åpen stabiliseringsperiode)
Tidsramme: Uke 8, frem til uke 20
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer. MADRS har en sjekkliste på 10 punkter (tristhet [tilsynelatende], tristhet [rapportert], indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Elementer er vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Uke 8, frem til uke 20
Endring fra baseline i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS) Depresjon og angst subskala-score opp til uke 8 (akutt åpen periode)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-elements spørreskjema med 2 underskalaer: angst og depresjon. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0-3), og gir maksimale poengsum på 21 for angst og depresjon. Skårer på 11 eller mer på hver underskala ble ansett for å være et "signifikant" tilfelle av psykologisk sykelighet, mens skårer på 8-10 representerer "borderline" og 0-7 representerer "normal".
Grunnlinje, opp til uke 8
Endring fra uke 8 i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS) Depresjon og angst subskala-score opp til uke 20 (stabiliseringsperiode)
Tidsramme: Uke 8, frem til uke 20
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-elements spørreskjema med 2 underskalaer: angst og depresjon. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0-3), og gir maksimale poengsum på 21 for angst og depresjon. Poeng på 11 eller mer på begge underskalaer anses å være et "signifikant" tilfelle av psykologisk sykelighet, mens poeng på 8-10 representerer "borderline" og 0-7 representerer "normal".
Uke 8, frem til uke 20
Endring fra baseline i de kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)-poeng opp til uke 8 (akutt åpen etikettperiode)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8
Instrumentet Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) brukes til å registrere alvorlighetsgraden av psykiske lidelser på vurderingstidspunktet. Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne).
Grunnlinje, opp til uke 8
Endring fra uke 8 i kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)-poeng opp til uke 20 (åpen stabiliseringsperiode)
Tidsramme: Uke 8, frem til uke 20
Instrumentet Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) brukes til å registrere alvorlighetsgraden av psykiske lidelser på vurderingstidspunktet. Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne).
Uke 8, frem til uke 20
Endring fra baseline i tretthet assosiert med depresjon (FAsD) gjennomsnittlig poengsum, erfaringsunderskalapoeng og effektunderskalapoeng opp til uke 8 (akutt åpen etikettperiode)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8
Fatigue Associated With Depression (FAsD) er en 13-elementers deltakervurdert skala. Punkt 1-6 spør hvor ofte deltakerne opplever ulike aspekter av tretthet med svar fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Punkt 7-13 spør hvor ofte tretthet påvirker ulike aspekter av deltakerens liv med svar fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Poengsummen for opplevelsesunderskalaen utledes ved å ta gjennomsnittet av punktene 1-6. Poengsummen for påvirkningsunderskalaen er utledet ved å ta gjennomsnittet av gjeldende elementer 7-13. Gjennomsnittlig poengsum er gjennomsnittet av gjeldende elementer 1-13. Punkt 12 gjelder kun deltakere med ektefelle eller nærstående og punkt 13 gjelder deltakere som hadde jobb eller som gikk på skole.
Grunnlinje, opp til uke 8
Endring fra uke 8 i tretthet assosiert med depresjon (FAsD) Gjennomsnittlig poengsum, erfaringsunderskalapoeng og effektunderskalapoeng opp til uke 20 (åpen stabiliseringsperiode)
Tidsramme: Uke 8, frem til uke 20
Fatigue Associated with Depression (FAsD) er en 13-elements deltakervurdert skala. Punkt 1-6 spør hvor ofte deltakerne opplever ulike aspekter av tretthet med svar fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Punkt 7-13 spør hvor ofte tretthet påvirker ulike aspekter av deltakerens liv med svar fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Poengsummen for opplevelsesunderskalaen utledes ved å ta gjennomsnittet av punktene 1-6. Poengsummen for påvirkningsunderskalaen er utledet ved å ta gjennomsnittet av gjeldende elementer 7-13. Gjennomsnittlig poengsum er gjennomsnittet av gjeldende elementer 1-13. Punkt 12 gjelder kun deltakere med ektefelle eller nærstående og punkt 13 gjelder deltakere som hadde jobb eller som gikk på skole.
Uke 8, frem til uke 20
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) elementer opp til uke 8 (akutt åpen etikettperiode)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8
Sheehan Disability Scale (SDS) fylles ut av deltakeren og brukes til å vurdere effekten av deltakerens symptomer på deres arbeid (arbeids-/skolesviktscore), sosialt liv (sosialliv/fritidsaktiviteter svekkelse) og familieliv (familie). svekkelsesscore for liv/hjemansvar). Hvert element måles på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) punkt med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse.
Grunnlinje, opp til uke 8
Endring fra uke 8 i Sheehan Disability Scale (SDS) elementer opp til uke 20 (Åpen stabiliseringsperiode)
Tidsramme: Uke 8, frem til uke 20
Sheehan Disability Scale (SDS) fylles ut av deltakeren og brukes til å vurdere effekten av deltakerens symptomer på deres arbeid (arbeids-/skolesviktscore), sosialt liv (sosialliv/fritidsaktiviteter svekkelse) og familieliv (familie). svekkelsesscore for liv/hjemansvar). Hvert element måles på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) punkt med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse.
Uke 8, frem til uke 20
Endring fra baseline i EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) Index Scores, Visual Analog Scale opp til uke 20 (Åpen periode)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 20
EQ-5D, et helserelatert livskvalitetsinstrument, inneholder 2 deler: en helsestatusprofil og en visuell analog skala (VAS). Profilen lar deltakerne vurdere sin helsetilstand i 5 helsedomener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og humør ved å bruke en 3-nivå skala (ingen problem, noen problemer og store problemer). Disse dimensjonene konverteres til vektet helse-statsindeksscore i henhold til USA (USA) og Storbritannia (Storbritannia) befolkningsbaserte algoritmer. De amerikanske og britiske indeksskårene varierer fra -0,11 til 1,0 (hvor en poengsum på 1,0 indikerer perfekt helse) og fra -0,59 (alvorlige problemer i alle 5 dimensjoner) til 1,0 (ingen problem i noen dimensjon). VAS består av deltakere som vurderer sin nåværende helsetilstand fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helse).
Grunnlinje, opp til uke 20
Antall deltakere med behandlingsfremkommede selvmordstanker og -adferd vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Åpen periode)
Tidsramme: Baseline til og med uke 20
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Selvmordstanker er definert som et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker, som inkluderte et ønske om å være død og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker. Selvmordsatferd er definert som et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord. Selvmordstanker og selvmordsatferd er definert som behandlings-emergent (TE) hvis det ikke er tilstede ved baseline. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapportert bivirkning.
Baseline til og med uke 20
Endring fra baseline i Arizona Sexual Experiences (ASEX) spørreskjema opp til uke 20 (Åpen periode)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 20
Arizona Sexual Experiences (ASEX) Spørreskjema er en vurderingsskala med 5 elementer som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penis, evnen til å oppnå orgasme og tilfredsstillelse fra orgasme. Hver vare er rangert fra 1 (ekstremt) til 6 (nei/aldri). Mulige totalskårer varierte fra 5 til 30, mens de høyere skårene indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Grunnlinje, opp til uke 20
Endring fra baseline i Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) Totalscore ved uke 20 (Åpen periode)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 20
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) er et 7-elements deltakervurdert spørreskjema som gjelder en deltakers kognitive og fysiske velvære. Den vurderer motivasjon, våkenhet, energi, fokus, gjenkalling, vanskeligheter med å finne ord og mental skarphet. Hvert element scores på en 6-punkts skala fra 1 (større enn normalt) til 6 (helt fraværende). Total score er rapportert og varierer fra 7 til 42, med høyere skåre som indikerer større svekkelse.
Grunnlinje, opp til uke 20
Endring fra randomisering i blodtrykk ved uke 44 (dobbeltblind randomisert uttaksperiode)
Tidsramme: Randomisering, uke 44
Blodtrykksmålinger ble tatt 3 ganger ved hvert besøk i sittende stilling. Gjennomsnittet av de 3 verdiene ble brukt til analyse. Least Squares (LS)-middelverdier ble beregnet ved å bruke en MMRM-analyse (mixed model repeated measurement) som inkluderte termer for de faste kategoriske effektene av behandling, land, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene til baseline og baseline-by-besøk interaksjon.
Randomisering, uke 44
Endring fra baseline i blodtrykk til uke 20 (åpen periode)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 20
Blodtrykksmålinger ble tatt 3 ganger ved hvert besøk i sittende stilling. Gjennomsnittet av de 3 verdiene ble brukt til analyse.
Grunnlinje, opp til uke 20
Endring fra randomisering i pulsfrekvens ved uke 44 (dobbeltblind randomisert uttaksperiode)
Tidsramme: Randomisering, uke 44
Pulsmålinger ble samlet inn når deltakeren var i sittende stilling. Least Squares (LS)-middelverdier ble beregnet ved å bruke en MMRM-analyse (mixed model repeated measurement) som inkluderte termer for de faste kategoriske effektene av behandling, land, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene til baseline og baseline-by-besøk interaksjon.
Randomisering, uke 44
Endring fra baseline i pulsfrekvens opp til uke 20 (åpen periode)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 20
Pulsmålinger ble samlet inn når deltakeren var i sittende stilling.
Grunnlinje, opp til uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11317 (Registeridentifikator: DAIDS ES)
  • H9P-MC-LNBN (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere