急性心不全における Nt-proBNP と臨床誘導退院の比較
2014年4月9日 更新者：Juan Sanchis、University of Valencia
急性心不全で入院した患者におけるNt-proBNPまたは臨床誘導退院のランダム化比較
私たちの目的は、急性心不全で入院した患者において、NT-proBNP レベルに基づいた退院方針と従来の臨床基準に基づいた退院方針を比較することです。
仮説は、Nt-proBNP による退院誘導は転帰を悪化させることなく入院期間を短縮するというものです。
調査の概要
詳細な説明
Nt-proBNP レベルと薬理学的治療に対する反応は、心不全患者の予後を予測します。
本プロジェクトの目的は、急性心不全で入院した患者において、Nt-proBNP 反応に基づく退院決定が入院期間を短縮し、予後を改善するかどうかを調査することである。対象患者は、次の 2 つの戦略のいずれかにランダムに割り当てられる。従来の臨床基準に従って、または Nt-proBNP に基づいて退院。
すべての患者は臨床ガイドラインに従って治療されます。
ガイド付き Nt-proBNP 戦略では、NT-proBNP レベルが入院値と比較して 30% 以上低下した場合、患者は 3 日目に退院します。
このような減少が達成されない場合は、薬理学的治療を増やし、30% の減少に達するまで翌日 NT-proBNP を測定します。
従来の戦略では、Nt-proBNPを使用せずに、臨床評価に従って主治医の心臓専門医の基準に従って患者は退院することになる。
主なアウトカムは発作時の入院日数であり、副次的アウトカムは1ヵ月後と6ヵ月後の心不全による死亡または再入院となる。
私たちの仮説は、Nt-proBNP による退院誘導により、治療に対する反応を正確に評価し、最適な退院時期を決定できるようになるというものです。
これにより、入院期間と退院後の死亡率または再入院率が減少します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヨーロッパのガイドラインの基準に従った、急性心不全の臨床徴候と症状
- 入院時のNT-proBNPレベル> 1000 pg/ml
- 年齢18歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- GFR 30 ml/分/m2 未満、
- 併発疾患によって決まる平均余命は1年未満、
- 10日以内の急性冠症候群、
- 外科的アプローチによる心臓弁膜症、
- 感染または進行中の悪性腫瘍、
- 肺疾患を伴う慢性呼吸不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：いつもの
すべての患者は、欧州心臓病学会のガイドラインに示されている薬物治療を受けます。
患者は、Nt-proBNP を除き、症状、身体検査、および心臓専門医が適切と判断したその他のデータに基づいた日常的な臨床診療に従って退院します。
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実験的：Nt-proBNP ガイド付き
すべての患者は、欧州心臓病学会のガイドラインに示されている薬物治療を受けます。
NT-proBNP レベルが入院値と比較して >30% 低下した場合、患者は 3 日目に退院します。
このような減少が達成されない場合は、薬理学的治療を増やし、30% の減少に達するまで翌日 NT-proBNP を測定します。
NTproBNP の 30% 減少というカットオフ ポイントは、以前の研究に基づいて選択されました。
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すべての患者は、欧州心臓病学会のガイドラインに示されている薬物治療を受けます。
NT-proBNP レベルが入院値と比較して >30% 低下した場合、患者は 3 日目に退院します。
このような減少が達成されない場合は、薬理学的治療を増やし、30% の減少に達するまで翌日 NT-proBNP を測定します。
NTproBNP の 30% 減少というカットオフ ポイントは、以前の研究に基づいて選択されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院日数
時間枠：初期エピソード時（退院時）
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初期エピソード時（退院時）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心不全による死亡または再入院
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月9日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。