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Nt-proBNP rispetto alla scarica guidata clinica nell'insufficienza cardiaca acuta

9 aprile 2014 aggiornato da: Juan Sanchis, University of Valencia

Confronto randomizzato tra Nt-proBNP o scariche guidate cliniche in pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca acuta

Il nostro obiettivo è confrontare una politica di dimissione ospedaliera guidata dai livelli di NT-proBNP rispetto alla dimissione guidata da criteri clinici convenzionali, in pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca acuta. L'ipotesi è che la dimissione guidata da Nt-proBNP ridurrà la degenza ospedaliera senza peggiorare l'esito

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I livelli di Nt-proBNP e la loro risposta al trattamento farmacologico sono predittivi della prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca. Lo scopo del presente progetto è quello di indagare, in pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca acuta, se una decisione di dimissione guidata dalla risposta Nt-proBNP accorcia la degenza ospedaliera e migliora la prognosi I pazienti inclusi saranno assegnati in modo casuale a una di queste due strategie: dimissione ospedaliera secondo criteri clinici convenzionali o dimissione guidata da Nt-proBNP. Tutti i pazienti saranno trattati seguendo le linee guida cliniche. Nella strategia guidata Nt-proBNP, i pazienti verranno dimessi il terzo giorno se i livelli di NT-proBNP scendono >30% rispetto ai valori di ammissione. Se tale riduzione non viene raggiunta, il trattamento farmacologico verrà aumentato e nei giorni successivi verrà misurato l'NT-proBNP fino al raggiungimento della riduzione del 30%. Nella strategia convenzionale, i pazienti saranno dimessi a criterio del cardiologo curante in base alla valutazione clinica senza Nt-proBNP. L'esito principale sarà il numero di giorni di ricovero all'episodio indice e l'esito secondario sarà la morte o la riammissione per insufficienza cardiaca a uno e 6 mesi. La nostra ipotesi è che la dimissione guidata da Nt-proBNP consentirà di valutare con precisione la risposta al trattamento e di determinare il momento migliore per la dimissione ospedaliera. Ciò ridurrà la degenza ospedaliera e il tasso di morte o riammissione dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. segni e sintomi clinici di scompenso cardiaco acuto, secondo i criteri delle linee guida europee
  2. Livelli di NT-proBNP > 1000 pg/ml al momento del ricovero
  3. età superiore ai 18 anni
  4. consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. VFG inferiore a 30 ml/minuto/m2,
  2. aspettativa di vita determinata da malattie concomitanti inferiore a un anno,
  3. sindrome coronarica acuta nei 10 giorni precedenti,
  4. cardiopatie valvolari con approccio chirurgico,
  5. infezione o processo di malignità attiva,
  6. insufficienza respiratoria cronica con malattia polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solito
Ogni paziente riceverà il trattamento farmacologico indicato nelle linee guida della Società Europea di Cardiologia. I pazienti saranno dimessi secondo la pratica clinica di routine basata su sintomi, esame fisico e altri dati che il cardiologo riterrà appropriati, ad eccezione di Nt-proBNP.
SPERIMENTALE: Nt-proBNP guidato
Ogni paziente riceverà il trattamento farmacologico indicato nelle linee guida della Società Europea di Cardiologia. I pazienti verranno dimessi il terzo giorno se i livelli di NT-proBNP scendono >30% rispetto ai valori di ricovero. Se tale riduzione non viene raggiunta, il trattamento farmacologico verrà aumentato e nei giorni successivi verrà misurato l'NT-proBNP fino al raggiungimento della riduzione del 30%. Il punto limite della riduzione del 30% di NTproBNP è stato scelto sulla base di studi precedenti
Altro: Scarica guidata Nt-proBNP
Ogni paziente riceverà il trattamento farmacologico indicato nelle linee guida della Società Europea di Cardiologia. I pazienti verranno dimessi il terzo giorno se i livelli di NT-proBNP scendono >30% rispetto ai valori di ricovero. Se tale riduzione non viene raggiunta, il trattamento farmacologico verrà aumentato e nei giorni successivi verrà misurato l'NT-proBNP fino al raggiungimento della riduzione del 30%. Il punto limite della riduzione del 30% di NTproBNP è stato scelto sulla base di studi precedenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: All'episodio indice (alla dimissione)
All'episodio indice (alla dimissione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte o riammissione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Valencia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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