Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nt-proBNP a wypis z poradni klinicznej w ostrej niewydolności serca

9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Juan Sanchis, University of Valencia

Randomizowane porównanie wypisów Nt-proBNP lub wypisów pod nadzorem klinicznym u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca

Naszym celem jest porównanie zasad wypisu ze szpitala kierowanego na podstawie poziomów NT-proBNP z wypisem kierowanym na podstawie konwencjonalnych kryteriów klinicznych u pacjentów przyjmowanych z ostrą niewydolnością serca. Hipotezą jest, że wypis pod kontrolą Nt-proBNP skróci pobyt w szpitalu bez pogorszenia wyniku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stężenia Nt-proBNP oraz ich odpowiedź na leczenie farmakologiczne są predyktorami rokowania u pacjentów z niewydolnością serca. Celem niniejszego projektu jest zbadanie, czy u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca decyzja o wypisie na podstawie odpowiedzi na Nt-proBNP skraca pobyt w szpitalu i poprawia rokowanie Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii: wypis ze szpitala zgodnie z konwencjonalnymi kryteriami klinicznymi lub wypis pod kierunkiem Nt-proBNP. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z wytycznymi klinicznymi. W strategii sterowanej Nt-proBNP pacjenci zostaną wypisani trzeciego dnia, jeśli poziom NT-proBNP spadnie o >30% w porównaniu z wartościami przyjęć. Jeśli taka redukcja nie zostanie osiągnięta, wówczas zostanie zintensyfikowane leczenie farmakologiczne i pomiar NT-proBNP w kolejnych dniach, aż do osiągnięcia 30% redukcji. W konwencjonalnej strategii pacjenci będą wypisywani według kryterium kardiologa prowadzącego według oceny klinicznej bez Nt-proBNP. Głównym wynikiem będzie liczba dni hospitalizacji w epizodzie indeksu, a drugorzędnym wynikiem będzie zgon lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca po 1 i 6 miesiącach. Naszą hipotezą jest, że wypis pod kontrolą Nt-proBNP pozwoli na precyzyjną ocenę odpowiedzi na leczenie i określenie najlepszego momentu wypisu ze szpitala. Zmniejszy to pobyt w szpitalu i odsetek zgonów lub ponownej hospitalizacji po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. objawy kliniczne ostrej niewydolności serca, zgodnie z kryteriami wytycznych europejskich
  2. Stężenie NT-proBNP > 1000 pg/ml w chwili przyjęcia
  3. wiek powyżej 18 lat
  4. podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. GFR poniżej 30 ml/minutę/m2,
  2. oczekiwana długość życia określona przez współistniejące choroby poniżej jednego roku,
  3. ostry zespół wieńcowy w ciągu 10 dni przed,
  4. wada zastawkowa serca z podejściem chirurgicznym,
  5. infekcja lub proces aktywny nowotwór złośliwy,
  6. przewlekła niewydolność oddechowa z chorobą płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Zwykły
Każdy pacjent otrzyma leczenie farmakologiczne wskazane w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Pacjenci będą wypisywani zgodnie z rutynową praktyką kliniczną na podstawie objawów, badania fizykalnego i innych danych, które kardiolog uzna za właściwe, z wyjątkiem Nt-proBNP.
EKSPERYMENTALNY: Prowadzony przez Nt-proBNP
Każdy pacjent otrzyma leczenie farmakologiczne wskazane w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Pacjenci zostaną wypisani trzeciego dnia, jeśli poziom NT-proBNP spadnie >30% w stosunku do wartości przyjęć. Jeśli taka redukcja nie zostanie osiągnięta, wówczas zostanie zintensyfikowane leczenie farmakologiczne i pomiar NT-proBNP w kolejnych dniach, aż do osiągnięcia 30% redukcji. Punkt odcięcia 30% redukcji NTproBNP wybrano na podstawie wcześniejszych badań
Inny: Wyładowanie kierowane Nt-proBNP
Każdy pacjent otrzyma leczenie farmakologiczne wskazane w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Pacjenci zostaną wypisani trzeciego dnia, jeśli poziom NT-proBNP spadnie >30% w stosunku do wartości przyjęć. Jeśli taka redukcja nie zostanie osiągnięta, wówczas zostanie zintensyfikowane leczenie farmakologiczne i pomiar NT-proBNP w kolejnych dniach, aż do osiągnięcia 30% redukcji. Punkt odcięcia 30% redukcji NTproBNP wybrano na podstawie wcześniejszych badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: W odcinku indeksu (przy wypisie)
W odcinku indeksu (przy wypisie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć lub ponowne przyjęcie z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Valencia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Wyładowanie kierowane Nt-proBNP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj