Nt-proBNP versus alta clínica guiada na insuficiência cardíaca aguda
9 de abril de 2014 atualizado por: Juan Sanchis, University of Valencia
Comparação Randomizada Entre Nt-proBNP ou Altas Clínicas Guiadas em Pacientes Hospitalizados com Insuficiência Cardíaca Aguda
Nosso objetivo é comparar uma política de alta hospitalar guiada pelos níveis de NT-proBNP versus alta guiada por critérios clínicos convencionais, em pacientes internados com insuficiência cardíaca aguda.
A hipótese é que a alta guiada por Nt-proBNP encurtará o tempo de internação sem piorar o desfecho
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os níveis de Nt-proBNP, bem como sua resposta ao tratamento farmacológico, são preditivos de prognóstico em pacientes com insuficiência cardíaca.
O objetivo do presente projeto é investigar, em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda, se uma decisão de alta guiada pela resposta do Nt-proBNP encurta a permanência hospitalar e melhora o prognóstico Os pacientes incluídos serão designados aleatoriamente para uma destas duas estratégias: alta hospitalar segundo critérios clínicos convencionais ou alta guiada por Nt-proBNP.
Todos os pacientes serão tratados seguindo as diretrizes clínicas.
Na estratégia guiada de Nt-proBNP, os pacientes receberão alta no terceiro dia se os níveis de NT-proBNP caírem > 30% em comparação com os valores de admissão.
Se tal redução não for alcançada, o tratamento farmacológico será aumentado e o NT-proBNP será medido nos dias seguintes até atingir a redução de 30%.
Na estratégia convencional, os pacientes receberão alta a critério do cardiologista assistente conforme avaliação clínica sem Nt-proBNP.
O desfecho principal será o número de dias de internação no episódio índice, e o desfecho secundário será óbito ou reinternação por insuficiência cardíaca em um e seis meses.
Nossa hipótese é que a alta guiada por Nt-proBNP permitirá avaliar com precisão a resposta ao tratamento e determinar o melhor momento para a alta hospitalar.
Isso reduzirá a permanência no hospital e a taxa de morte ou reinternação após a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sinais e sintomas clínicos de insuficiência cardíaca aguda, de acordo com os critérios das diretrizes europeias
- Níveis de NT-proBNP > 1000 pg/ml no momento da admissão
- idade acima de 18 anos
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- GFR inferior a 30 ml/minuto/m2,
- esperança de vida determinada por doenças concomitantes inferior a um ano,
- síndrome coronariana aguda dentro de 10 dias antes,
- valvopatia com abordagem cirúrgica,
- infecção ou processo de malignidade ativa,
- insuficiência respiratória crônica com doença pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Habitual
Todo paciente receberá o tratamento medicamentoso indicado nas diretrizes da Sociedade Européia de Cardiologia.
Os pacientes receberão alta de acordo com a prática clínica de rotina baseada nos sintomas, exame físico e outros dados que o cardiologista julgar apropriados, exceto Nt-proBNP.
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EXPERIMENTAL: Nt-proBNP guiado
Todo paciente receberá o tratamento medicamentoso indicado nas diretrizes da Sociedade Européia de Cardiologia.
Os pacientes receberão alta no terceiro dia se os níveis de NT-proBNP caírem > 30% em comparação com os valores de admissão.
Se tal redução não for alcançada, o tratamento farmacológico será aumentado e o NT-proBNP será medido nos dias seguintes até atingir a redução de 30%.
O ponto de corte de 30% de redução do NTproBNP foi escolhido com base em estudos anteriores
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Todo paciente receberá o tratamento medicamentoso indicado nas diretrizes da Sociedade Européia de Cardiologia.
Os pacientes receberão alta no terceiro dia se os níveis de NT-proBNP caírem > 30% em comparação com os valores de admissão.
Se tal redução não for alcançada, o tratamento farmacológico será aumentado e o NT-proBNP será medido nos dias seguintes até atingir a redução de 30%.
O ponto de corte de 30% de redução do NTproBNP foi escolhido com base em estudos anteriores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias de internação
Prazo: No episódio índice (na alta)
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No episódio índice (na alta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte ou reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University of Valencia
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