Nt-proBNP versus klinisk veiledet utflod ved akutt hjertesvikt
9. april 2014 oppdatert av: Juan Sanchis, University of Valencia
Randomisert sammenligning mellom Nt-proBNP eller klinisk veiledet utskrivninger hos pasienter innlagt på sykehus med akutt hjertesvikt
Vårt mål er å sammenligne en politikk med sykehusutskrivning styrt av NT-proBNP-nivåer versus utskrivning styrt av konvensjonelle kliniske kriterier, hos pasienter innlagt med akutt hjertesvikt.
Hypotesen er at Nt-proBNP veiledet utskrivning vil forkorte sykehusoppholdet uten å forverre resultatet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nt-proBNP-nivåer så vel som deres respons på farmakologisk behandling er prediktive for prognose hos pasienter med hjertesvikt.
Formålet med dette prosjektet er å undersøke, hos pasienter innlagt med akutt hjertesvikt, om en utskrivningsbeslutning styrt av Nt-proBNP-respons forkorter sykehusoppholdet og forbedrer prognosen. De inkluderte pasientene vil bli tilfeldig tildelt en av disse to strategiene: utskrivning i henhold til kliniske konvensjonelle kriterier eller utslipp veiledet av Nt-proBNP.
Alle pasienter vil bli behandlet etter kliniske retningslinjer.
I den veiledede Nt-proBNP-strategien vil pasienter skrives ut den tredje dagen hvis NT-proBNP-nivået faller >30 % sammenlignet med innleggelsesverdier.
Dersom en slik reduksjon ikke oppnås, vil den farmakologiske behandlingen økes og NT-proBNP måles de påfølgende dagene til reduksjonen på 30 % er nådd.
I den konvensjonelle strategien vil pasienter bli utskrevet etter kriterium av behandlende kardiolog i henhold til klinisk vurdering uten Nt-proBNP.
Hovedutfallet vil være antall dager med sykehusinnleggelse ved indeksepisoden, og sekundærutfallet vil være død eller reinnleggelse ved hjertesvikt ved én og 6 måneder.
Vår hypotese er at Nt-proBNP-veiledet utskrivning vil gjøre det mulig å nøyaktig evaluere responsen på behandlingen og bestemme det beste tidspunktet for sykehusutskrivning.
Dette vil redusere sykehusopphold og døds- eller reinnleggelsesraten etter utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kliniske tegn og symptomer på akutt hjertesvikt, i henhold til kriteriene i de europeiske retningslinjene
- NT-proBNP-nivåer > 1000 pg/ml ved innleggelsestidspunktet
- alder over 18 år
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- GFR mindre enn 30 ml/minutt/m2,
- forventet levealder bestemt av samtidige sykdommer under ett år,
- akutt koronarsyndrom innen 10 dager før,
- hjerteklaffsykdom med kirurgisk tilnærming,
- infeksjon eller prosessaktiv malignitet,
- kronisk respirasjonssvikt med lungesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig
Hver pasient vil motta den medikamentelle behandlingen som er angitt i retningslinjene til European Society of Cardiology.
Pasienter vil bli utskrevet i henhold til rutinemessig klinisk praksis basert på symptomer, fysisk undersøkelse og andre data som kardiologen finner hensiktsmessig, bortsett fra Nt-proBNP.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Nt-proBNP guidet
Hver pasient vil motta den medikamentelle behandlingen som er angitt i retningslinjene til European Society of Cardiology.
Pasienter vil bli skrevet ut den tredje dagen hvis NT-proBNP-nivået faller >30 % sammenlignet med innleggelsesverdier.
Dersom en slik reduksjon ikke oppnås, vil den farmakologiske behandlingen økes og NT-proBNP måles de påfølgende dagene til reduksjonen på 30 % er nådd.
Skjæringspunktet på 30 % reduksjon i NTproBNP ble valgt basert på tidligere studier
|
Hver pasient vil motta den medikamentelle behandlingen som er angitt i retningslinjene til European Society of Cardiology.
Pasienter vil bli skrevet ut den tredje dagen hvis NT-proBNP-nivået faller >30 % sammenlignet med innleggelsesverdier.
Dersom en slik reduksjon ikke oppnås, vil den farmakologiske behandlingen økes og NT-proBNP måles de påfølgende dagene til reduksjonen på 30 % er nådd.
Skjæringspunktet på 30 % reduksjon i NTproBNP ble valgt basert på tidligere studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved indeksepisoden (ved utskrivning)
|
Ved indeksepisoden (ved utskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død eller gjeninnleggelse ved hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
18. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Valencia
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .