Nt-proBNP versus alta clínica guiada en insuficiencia cardíaca aguda
9 de abril de 2014 actualizado por: Juan Sanchis, University of Valencia
Comparación aleatoria entre Nt-proBNP o altas clínicas guiadas en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda
Nuestro objetivo es comparar una política de alta hospitalaria guiada por los niveles de NT-proBNP versus el alta guiada por criterios clínicos convencionales, en pacientes ingresados con insuficiencia cardiaca aguda.
La hipótesis es que el alta guiada por Nt-proBNP acortará la estancia hospitalaria sin empeorar la evolución
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles de Nt-proBNP así como su respuesta al tratamiento farmacológico son predictores de pronóstico en pacientes con insuficiencia cardiaca.
El propósito del presente proyecto es investigar, en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardiaca aguda, si una decisión de alta guiada por la respuesta de Nt-proBNP acorta la estancia hospitalaria y mejora el pronóstico Los pacientes incluidos serán asignados aleatoriamente a una de estas dos estrategias: alta hospitalaria según criterios clínicos convencionales o alta guiada por Nt-proBNP.
Todos los pacientes serán tratados siguiendo las guías clínicas.
En la estrategia guiada de Nt-proBNP, los pacientes serán dados de alta al tercer día si los niveles de NT-proBNP descienden >30% respecto a los valores de ingreso.
Si no se consigue dicha reducción, se incrementará el tratamiento farmacológico y se medirá NT-proBNP los días siguientes hasta alcanzar el 30% de reducción.
En la estrategia convencional, los pacientes serán dados de alta a criterio del cardiólogo tratante según valoración clínica sin Nt-proBNP.
El desenlace principal será el número de días de hospitalización en el episodio índice, y el desenlace secundario será la muerte o el reingreso por insuficiencia cardíaca al mes ya los 6 meses.
Nuestra hipótesis es que el alta guiada por Nt-proBNP permitirá evaluar con precisión la respuesta al tratamiento y determinar el mejor momento para el alta hospitalaria.
Esto reducirá la estancia hospitalaria y la tasa de muerte o reingreso después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- signos y síntomas clínicos de insuficiencia cardiaca aguda, según los criterios de las guías europeas
- Niveles de NT-proBNP > 1.000 pg/ml en el momento del ingreso
- edad mayor de 18 años
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- FG inferior a 30 ml/minuto/m2,
- esperanza de vida determinada por enfermedades concomitantes inferior a un año,
- síndrome coronario agudo dentro de los 10 días anteriores,
- cardiopatía valvular con abordaje quirúrgico,
- infección o proceso maligno activo,
- Insuficiencia respiratoria crónica con enfermedad pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Habitual
Todo paciente recibirá el tratamiento farmacológico indicado en las guías de la Sociedad Europea de Cardiología.
Los pacientes serán dados de alta de acuerdo con la práctica clínica habitual en función de los síntomas, la exploración física y otros datos que el cardiólogo considere oportunos, a excepción del Nt-proBNP.
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EXPERIMENTAL: Guiado por Nt-proBNP
Todo paciente recibirá el tratamiento farmacológico indicado en las guías de la Sociedad Europea de Cardiología.
Los pacientes serán dados de alta al tercer día si los niveles de NT-proBNP descienden >30% respecto a los valores de ingreso.
Si no se consigue dicha reducción, se incrementará el tratamiento farmacológico y se medirá NT-proBNP los días siguientes hasta alcanzar el 30% de reducción.
El punto de corte de reducción del 30% en NTproBNP se eligió en base a estudios previos
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Todo paciente recibirá el tratamiento farmacológico indicado en las guías de la Sociedad Europea de Cardiología.
Los pacientes serán dados de alta al tercer día si los niveles de NT-proBNP descienden >30% respecto a los valores de ingreso.
Si no se consigue dicha reducción, se incrementará el tratamiento farmacológico y se medirá NT-proBNP los días siguientes hasta alcanzar el 30% de reducción.
El punto de corte de reducción del 30% en NTproBNP se eligió en base a estudios previos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: En el episodio índice (al alta)
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En el episodio índice (al alta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte o reingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Valencia
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