Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nt-proBNP в сравнении с клинической управляемой выпиской при острой сердечной недостаточности

9 апреля 2014 г. обновлено: Juan Sanchis, University of Valencia

Рандомизированное сравнение между Nt-proBNP и выпиской по клиническим показаниям у пациентов, госпитализированных с острой сердечной недостаточностью

Наша цель состоит в том, чтобы сравнить политику выписки из больницы, руководствуясь уровнями NT-proBNP, и выписку, руководствуясь обычными клиническими критериями, у пациентов, поступивших с острой сердечной недостаточностью. Гипотеза состоит в том, что выписка под контролем Nt-proBNP сократит пребывание в стационаре без ухудшения исхода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уровни Nt-proBNP, а также их ответ на фармакологическое лечение являются предикторами прогноза у пациентов с сердечной недостаточностью. Целью настоящего проекта является исследование у пациентов, госпитализированных с острой сердечной недостаточностью, сокращает ли решение о выписке, основанное на ответе Nt-proBNP, пребывание в больнице и улучшает прогноз. Включенные пациенты будут случайным образом распределены по одной из этих двух стратегий: выписка из больницы в соответствии с общепринятыми клиническими критериями или выделения под контролем Nt-proBNP. Все пациенты будут лечиться в соответствии с клиническими рекомендациями. При управляемой стратегии Nt-proBNP пациенты будут выписаны на третий день, если уровни NT-proBNP упадут >30% по сравнению со значениями при поступлении. Если такого снижения не будет достигнуто, то фармакологическое лечение будет увеличено, а NT-proBNP будет измеряться в последующие дни до достижения снижения на 30%. При традиционной стратегии пациенты будут выписаны по критерию лечащего кардиолога в соответствии с клинической оценкой без Nt-proBNP. Основным исходом будет количество дней госпитализации при первом эпизоде, а вторичным исходом будет смерть или повторная госпитализация от сердечной недостаточности через 1 и 6 месяцев. Наша гипотеза заключается в том, что выписка под контролем Nt-proBNP позволит точно оценить ответ на лечение и определить наилучшее время для выписки из стационара. Это уменьшит пребывание в стационаре и уровень смертности или повторной госпитализации после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. клинические признаки и симптомы острой сердечной недостаточности, согласно критериям европейских рекомендаций
  2. Уровни NT-proBNP > 1000 пг/мл на момент поступления
  3. возраст старше 18 лет
  4. подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. СКФ менее 30 мл/мин/м2,
  2. ожидаемая продолжительность жизни, определяемая сопутствующими заболеваниями до одного года,
  3. острый коронарный синдром в течение 10 дней до этого,
  4. пороки сердца с хирургическим доступом,
  5. инфекция или активное злокачественное новообразование,
  6. хроническая дыхательная недостаточность с поражением легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Обычный
Каждый пациент получит медикаментозное лечение, указанное в рекомендациях Европейского общества кардиологов. Пациенты будут выписаны в соответствии с обычной клинической практикой на основании симптомов, физического осмотра и других данных, которые кардиолог сочтет подходящими, за исключением Nt-proBNP.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Nt-proBNP направляется
Каждый пациент получит медикаментозное лечение, указанное в рекомендациях Европейского общества кардиологов. Пациенты будут выписаны на третий день, если уровень NT-proBNP упадет более чем на 30% по сравнению со значениями при поступлении. Если такого снижения не будет достигнуто, то фармакологическое лечение будет увеличено, а NT-proBNP будет измеряться в последующие дни до достижения снижения на 30%. Пороговое значение снижения NTproBNP на 30 % было выбрано на основании предыдущих исследований.
Другой: Направленный разряд Nt-proBNP
Каждый пациент получит медикаментозное лечение, указанное в рекомендациях Европейского общества кардиологов. Пациенты будут выписаны на третий день, если уровень NT-proBNP упадет более чем на 30% по сравнению со значениями при поступлении. Если такого снижения не будет достигнуто, то фармакологическое лечение будет увеличено, а NT-proBNP будет измеряться в последующие дни до достижения снижения на 30%. Пороговое значение снижения NTproBNP на 30 % было выбрано на основании предыдущих исследований.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни госпитализации
Временное ограничение: При индексном эпизоде ​​(при выписке)
При индексном эпизоде ​​(при выписке)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть или повторная госпитализация от сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • University of Valencia

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться