Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nt-proBNP versus klinisch begeleid ontslag bij acuut hartfalen

9 april 2014 bijgewerkt door: Juan Sanchis, University of Valencia

Gerandomiseerde vergelijking tussen Nt-proBNP of klinisch geleid ontslag bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut hartfalen

Ons doel is om een ​​beleid van ontslag uit het ziekenhuis op basis van NT-proBNP-waarden te vergelijken met ontslag op basis van conventionele klinische criteria bij patiënten die zijn opgenomen met acuut hartfalen. De hypothese is dat het door Nt-proBNP geleide ontslag het verblijf in het ziekenhuis verkort zonder de uitkomst te verslechteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nt-proBNP-spiegels en hun reactie op farmacologische behandeling zijn voorspellend voor de prognose bij patiënten met hartfalen. Het doel van dit project is om bij patiënten die met acuut hartfalen in het ziekenhuis zijn opgenomen, te onderzoeken of een ontslagbeslissing geleid door Nt-proBNP-respons het ziekenhuisverblijf verkort en de prognose verbetert. De opgenomen patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van deze twee strategieën: ontslag uit het ziekenhuis volgens klinische conventionele criteria of ontslag geleid door Nt-proBNP. Alle patiënten zullen worden behandeld volgens klinische richtlijnen. In de geleide Nt-proBNP-strategie worden patiënten op de derde dag ontslagen als de NT-proBNP-waarden >30% dalen in vergelijking met de opnamewaarden. Als een dergelijke reductie niet wordt bereikt, wordt de farmacologische behandeling verhoogd en wordt NT-proBNP de volgende dagen gemeten tot de 30% reductie is bereikt. Bij de conventionele strategie worden patiënten ontslagen volgens het criterium van de behandelend cardioloog volgens klinische beoordeling zonder Nt-proBNP. De belangrijkste uitkomst is het aantal dagen ziekenhuisopname bij de indexepisode, en de secundaire uitkomst is overlijden of heropname door hartfalen na één en zes maanden. Onze hypothese is dat het Nt-proBNP-geleide ontslag het mogelijk zal maken om de respons op de behandeling nauwkeurig te evalueren en om het beste tijdstip voor ontslag uit het ziekenhuis te bepalen. Dit zal het ziekenhuisverblijf en het aantal overlijdens of heropnames na ontslag verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. klinische tekenen en symptomen van acuut hartfalen, volgens de criteria van de Europese richtlijnen
  2. NT-proBNP-waarden > 1000 pg/ml op het moment van opname
  3. leeftijd ouder dan 18 jaar
  4. ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. GFR minder dan 30 ml/minuut/m2,
  2. levensverwachting zoals bepaald door bijkomende ziekten van minder dan een jaar,
  3. acuut coronair syndroom binnen 10 dagen voorafgaand,
  4. hartklepaandoening met chirurgische benadering,
  5. infectie of proces actieve maligniteit,
  6. chronisch ademhalingsfalen met longziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijk
Elke patiënt krijgt de medicamenteuze behandeling die wordt aangegeven in de richtlijnen van de European Society of Cardiology. Patiënten worden ontslagen volgens de routinematige klinische praktijk op basis van symptomen, lichamelijk onderzoek en andere gegevens die de cardioloog geschikt acht, met uitzondering van Nt-proBNP.
EXPERIMENTEEL: Nt-proBNP begeleid
Elke patiënt krijgt de medicamenteuze behandeling die wordt aangegeven in de richtlijnen van de European Society of Cardiology. Patiënten worden op de derde dag ontslagen als de NT-proBNP-waarden >30% dalen ten opzichte van de opnamewaarden. Als een dergelijke reductie niet wordt bereikt, wordt de farmacologische behandeling verhoogd en wordt NT-proBNP de volgende dagen gemeten tot de 30% reductie is bereikt. Het afkappunt van 30% reductie in NTproBNP werd gekozen op basis van eerdere studies
Ander: Nt-proBNP geleide ontlading
Elke patiënt krijgt de medicamenteuze behandeling die wordt aangegeven in de richtlijnen van de European Society of Cardiology. Patiënten worden op de derde dag ontslagen als de NT-proBNP-waarden >30% dalen ten opzichte van de opnamewaarden. Als een dergelijke reductie niet wordt bereikt, wordt de farmacologische behandeling verhoogd en wordt NT-proBNP de volgende dagen gemeten tot de 30% reductie is bereikt. Het afkappunt van 30% reductie in NTproBNP werd gekozen op basis van eerdere studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij de indexepisode (bij ontslag)
Bij de indexepisode (bij ontslag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlijden of heropname door hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • University of Valencia

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren