Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nt-proBNP versus décharge clinique guidée dans l'insuffisance cardiaque aiguë

9 avril 2014 mis à jour par: Juan Sanchis, University of Valencia

Comparaison randomisée entre le Nt-proBNP ou les sorties guidées cliniques chez les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë

Notre objectif est de comparer une politique de sortie d'hôpital guidée par les taux de NT-proBNP versus une sortie guidée par des critères cliniques conventionnels, chez des patients admis pour insuffisance cardiaque aiguë. L'hypothèse est que la sortie guidée par le Nt-proBNP raccourcira le séjour à l'hôpital sans aggraver le résultat

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux de Nt-proBNP ainsi que leur réponse au traitement pharmacologique sont prédictifs du pronostic chez les patients insuffisants cardiaques. Le but de ce projet est d'étudier, chez des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë, si une décision de sortie guidée par la réponse Nt-proBNP raccourcit le séjour à l'hôpital et améliore le pronostic. Les patients inclus seront assignés au hasard à l'une de ces deux stratégies : la sortie de l'hôpital selon les critères cliniques conventionnels ou sortie guidée par le Nt-proBNP. Tous les patients seront traités conformément aux directives cliniques. Dans la stratégie guidée Nt-proBNP, les patients sortiront le troisième jour si les niveaux de NT-proBNP chutent > 30 % par rapport aux valeurs d'admission. Si une telle réduction n'est pas atteinte, alors le traitement pharmacologique sera augmenté et le NT-proBNP sera dosé les jours suivants jusqu'à atteindre la réduction de 30 %. Dans la stratégie conventionnelle, les patients seront déchargés au critère du cardiologue traitant selon l'évaluation clinique sans Nt-proBNP. Le critère de jugement principal sera le nombre de jours d'hospitalisation à l'épisode index, et le critère de jugement secondaire sera le décès ou la réadmission par insuffisance cardiaque à 1 et 6 mois. Notre hypothèse est que la sortie guidée Nt-proBNP permettra d'évaluer précisément la réponse au traitement et de déterminer le meilleur moment pour la sortie hospitalière. Cela réduira le séjour à l'hôpital et le taux de décès ou de réadmission après la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. signes cliniques et symptômes d'insuffisance cardiaque aiguë, selon les critères des directives européennes
  2. Taux de NT-proBNP > 1000 pg/ml au moment de l'admission
  3. âge supérieur à 18 ans
  4. consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. GFR inférieur à 30 ml/minute/m2,
  2. espérance de vie déterminée par les maladies concomitantes inférieures à un an,
  3. syndrome coronarien aigu dans les 10 jours précédant,
  4. cardiopathie valvulaire avec approche chirurgicale,
  5. infection ou processus de malignité active,
  6. insuffisance respiratoire chronique avec maladie pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Habituel
Chaque patient recevra le traitement médicamenteux indiqué dans les directives de la Société Européenne de Cardiologie. Les patients sortiront conformément à la pratique clinique de routine basée sur les symptômes, l'examen physique et d'autres données que le cardiologue juge appropriées, à l'exception du Nt-proBNP.
EXPÉRIMENTAL: Nt-proBNP guidé
Chaque patient recevra le traitement médicamenteux indiqué dans les directives de la Société Européenne de Cardiologie. Les patients sortiront le troisième jour si les niveaux de NT-proBNP chutent > 30 % par rapport aux valeurs d'admission. Si une telle réduction n'est pas atteinte, alors le traitement pharmacologique sera augmenté et le NT-proBNP sera dosé les jours suivants jusqu'à atteindre la réduction de 30 %. Le seuil de réduction de 30 % du NTproBNP a été choisi sur la base d'études antérieures
Autre: Décharge guidée Nt-proBNP
Chaque patient recevra le traitement médicamenteux indiqué dans les directives de la Société Européenne de Cardiologie. Les patients sortiront le troisième jour si les niveaux de NT-proBNP chutent > 30 % par rapport aux valeurs d'admission. Si une telle réduction n'est pas atteinte, alors le traitement pharmacologique sera augmenté et le NT-proBNP sera dosé les jours suivants jusqu'à atteindre la réduction de 30 %. Le seuil de réduction de 30 % du NTproBNP a été choisi sur la base d'études antérieures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Jours d'hospitalisation
Délai: À l'épisode index (à la sortie)
À l'épisode index (à la sortie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès ou réadmission par insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

18 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • University of Valencia

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Décharge guidée Nt-proBNP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner