Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nt-proBNP versus klinicky řízený výboj u akutního srdečního selhání

9. dubna 2014 aktualizováno: Juan Sanchis, University of Valencia

Randomizované srovnání mezi Nt-proBNP nebo klinicky vedenými výboji u pacientů hospitalizovaných s akutním srdečním selháním

Naším cílem je porovnat politiku propouštění z nemocnice podle hladin NT-proBNP s propouštěním podle konvenčních klinických kritérií u pacientů přijatých s akutním srdečním selháním. Hypotézou je, že Nt-proBNP řízený propuštění zkrátí pobyt v nemocnici bez zhoršení výsledku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hladiny Nt-proBNP i jejich odpověď na farmakologickou léčbu předpovídají prognózu pacientů se srdečním selháním. Účelem tohoto projektu je prozkoumat u pacientů hospitalizovaných s akutním srdečním selháním, zda rozhodnutí o propuštění vedené reakcí Nt-proBNP zkracuje pobyt v nemocnici a zlepšuje prognózu Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z těchto dvou strategií: propuštění z nemocnice podle klinických konvenčních kritérií nebo propuštění řízené Nt-proBNP. Všichni pacienti budou léčeni podle klinických pokynů. V řízené strategii Nt-proBNP budou pacienti propuštěni třetí den, pokud hladiny NT-proBNP poklesnou o >30 % ve srovnání s hodnotami při přijetí. Pokud takového snížení nebude dosaženo, bude farmakologická léčba zvýšena a následující dny bude měřen NT-proBNP až do dosažení 30% snížení. V konvenční strategii budou pacienti propouštěni na základě kritéria ošetřujícího kardiologa podle klinického hodnocení bez Nt-proBNP. Hlavním výsledkem bude počet dní hospitalizace v epizodě indexu a sekundárním výsledkem bude smrt nebo readmise srdečním selháním v jednom a 6 měsících. Naší hypotézou je, že Nt-proBNP řízený propuštění umožní přesně vyhodnotit odpověď na léčbu a určit nejvhodnější dobu pro propuštění z nemocnice. Tím se sníží počet hospitalizací a počet úmrtí nebo readmisí po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. klinické známky a příznaky akutního srdečního selhání podle kritérií evropských doporučení
  2. Hladiny NT-proBNP > 1000 pg/ml v době přijetí
  3. věk nad 18 let
  4. podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. GFR méně než 30 ml/min/m2,
  2. očekávaná délka života určená doprovodnými nemocemi do jednoho roku,
  3. akutní koronární syndrom do 10 dnů předtím,
  4. chlopenní onemocnění s chirurgickým přístupem,
  5. infekce nebo proces aktivní malignity,
  6. chronické respirační selhání s plicním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklý
Každý pacient dostane medikamentózní léčbu uvedenou v pokynech Evropské kardiologické společnosti. Pacienti budou propuštěni podle běžné klinické praxe na základě symptomů, fyzikálního vyšetření a dalších údajů, které kardiolog uzná za vhodné, s výjimkou Nt-proBNP.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vedení Nt-proBNP
Každý pacient dostane medikamentózní léčbu uvedenou v pokynech Evropské kardiologické společnosti. Pacienti budou propuštěni třetí den, pokud hladiny NT-proBNP poklesnou >30 % ve srovnání s hodnotami přijetí. Pokud takového snížení nebude dosaženo, bude farmakologická léčba zvýšena a následující dny bude měřen NT-proBNP až do dosažení 30% snížení. Hraniční bod 30% snížení NTproBNP byl zvolen na základě předchozích studií
Jiný: Nt-proBNP řízený výboj
Každý pacient dostane medikamentózní léčbu uvedenou v pokynech Evropské kardiologické společnosti. Pacienti budou propuštěni třetí den, pokud hladiny NT-proBNP poklesnou >30 % ve srovnání s hodnotami přijetí. Pokud takového snížení nebude dosaženo, bude farmakologická léčba zvýšena a následující dny bude měřen NT-proBNP až do dosažení 30% snížení. Hraniční bod 30% snížení NTproBNP byl zvolen na základě předchozích studií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny hospitalizace
Časové okno: U indexové epizody (při propuštění)
U indexové epizody (při propuštění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt nebo readmise srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University of Valencia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit