Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nt-proBNP kontra kliniskt guidad urladdning vid akut hjärtsvikt

9 april 2014 uppdaterad av: Juan Sanchis, University of Valencia

Randomiserad jämförelse mellan Nt-proBNP eller kliniskt guidade utskrivningar hos patienter på sjukhus med akut hjärtsvikt

Vårt mål är att jämföra en policy för sjukhusutskrivning styrd av NT-proBNP-nivåer jämfört med utskrivning styrd av konventionella kliniska kriterier, hos patienter inlagda med akut hjärtsvikt. Hypotesen är att Nt-proBNP guidad utskrivning kommer att förkorta sjukhusvistelsen utan att försämra resultatet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nt-proBNP-nivåer såväl som deras svar på farmakologisk behandling förutsäger prognos hos patienter med hjärtsvikt. Syftet med detta projekt är att undersöka, hos patienter inlagda på sjukhus med akut hjärtsvikt, om ett utskrivningsbeslut styrt av Nt-proBNP-svar förkortar sjukhusvistelsen och förbättrar prognosen. De inkluderade patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av dessa två strategier: utskrivning enligt kliniska konventionella kriterier eller urladdning vägledd av Nt-proBNP. Alla patienter kommer att behandlas enligt kliniska riktlinjer. I den guidade Nt-proBNP-strategin kommer patienter att skrivas ut den tredje dagen om NT-proBNP-nivåerna sjunker >30 % jämfört med intagningsvärdena. Om en sådan minskning inte uppnås, kommer den farmakologiska behandlingen att ökas och NT-proBNP kommer att mätas de följande dagarna tills minskningen på 30 % uppnås. I den konventionella strategin kommer patienter att skrivas ut enligt den behandlande kardiologens kriterium enligt klinisk bedömning utan Nt-proBNP. Det huvudsakliga resultatet kommer att vara antalet dagar av sjukhusvistelse vid indexepisoden, och det sekundära resultatet kommer att vara död eller återinläggning av hjärtsvikt efter en och 6 månader. Vår hypotes är att den Nt-proBNP-styrda utskrivningen gör det möjligt att exakt utvärdera svaret på behandlingen och att bestämma den bästa tiden för sjukhusutskrivning. Detta kommer att minska sjukhusvistelsen och antalet dödsfall eller återinläggningar efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kliniska tecken och symtom på akut hjärtsvikt, enligt kriterierna i de europeiska riktlinjerna
  2. NT-proBNP-nivåer > 1000 pg/ml vid tidpunkten för inläggning
  3. ålder över 18 år
  4. undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. GFR mindre än 30 ml/minut/m2,
  2. förväntad livslängd som bestäms av samtidiga sjukdomar under ett år,
  3. akut kranskärlssyndrom inom 10 dagar innan,
  4. valvulär hjärtsjukdom med kirurgiskt tillvägagångssätt,
  5. infektion eller processaktiv malignitet,
  6. kronisk andningssvikt med lungsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Vanliga
Varje patient kommer att få den läkemedelsbehandling som anges i riktlinjerna från European Society of Cardiology. Patienterna kommer att skrivas ut enligt rutinmässig klinisk praxis baserat på symtom, fysisk undersökning och andra data som kardiologen anser lämpliga, förutom Nt-proBNP.
EXPERIMENTELL: Nt-proBNP guidad
Varje patient kommer att få den läkemedelsbehandling som anges i riktlinjerna från European Society of Cardiology. Patienterna kommer att skrivas ut den tredje dagen om NT-proBNP-nivåerna sjunker >30 % jämfört med intagningsvärdena. Om en sådan minskning inte uppnås, kommer den farmakologiska behandlingen att ökas och NT-proBNP kommer att mätas de följande dagarna tills minskningen på 30 % uppnås. Gränspunkten för 30 % minskning av NTproBNP valdes baserat på tidigare studier
Varje patient kommer att få den läkemedelsbehandling som anges i riktlinjerna från European Society of Cardiology. Patienterna kommer att skrivas ut den tredje dagen om NT-proBNP-nivåerna sjunker >30 % jämfört med intagningsvärdena. Om en sådan minskning inte uppnås, kommer den farmakologiska behandlingen att ökas och NT-proBNP kommer att mätas de följande dagarna tills minskningen på 30 % uppnås. Gränspunkten för 30 % minskning av NTproBNP valdes baserat på tidigare studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Vid indexavsnittet (vid utskrivning)
Vid indexavsnittet (vid utskrivning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död eller återinläggning genom hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

18 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • University of Valencia

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Nt-proBNP guidad urladdning

3
Prenumerera