- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01299350
Nt-proBNP kontra kliniskt guidad urladdning vid akut hjärtsvikt
9 april 2014 uppdaterad av: Juan Sanchis, University of Valencia
Randomiserad jämförelse mellan Nt-proBNP eller kliniskt guidade utskrivningar hos patienter på sjukhus med akut hjärtsvikt
Vårt mål är att jämföra en policy för sjukhusutskrivning styrd av NT-proBNP-nivåer jämfört med utskrivning styrd av konventionella kliniska kriterier, hos patienter inlagda med akut hjärtsvikt.
Hypotesen är att Nt-proBNP guidad utskrivning kommer att förkorta sjukhusvistelsen utan att försämra resultatet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nt-proBNP-nivåer såväl som deras svar på farmakologisk behandling förutsäger prognos hos patienter med hjärtsvikt.
Syftet med detta projekt är att undersöka, hos patienter inlagda på sjukhus med akut hjärtsvikt, om ett utskrivningsbeslut styrt av Nt-proBNP-svar förkortar sjukhusvistelsen och förbättrar prognosen. De inkluderade patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av dessa två strategier: utskrivning enligt kliniska konventionella kriterier eller urladdning vägledd av Nt-proBNP.
Alla patienter kommer att behandlas enligt kliniska riktlinjer.
I den guidade Nt-proBNP-strategin kommer patienter att skrivas ut den tredje dagen om NT-proBNP-nivåerna sjunker >30 % jämfört med intagningsvärdena.
Om en sådan minskning inte uppnås, kommer den farmakologiska behandlingen att ökas och NT-proBNP kommer att mätas de följande dagarna tills minskningen på 30 % uppnås.
I den konventionella strategin kommer patienter att skrivas ut enligt den behandlande kardiologens kriterium enligt klinisk bedömning utan Nt-proBNP.
Det huvudsakliga resultatet kommer att vara antalet dagar av sjukhusvistelse vid indexepisoden, och det sekundära resultatet kommer att vara död eller återinläggning av hjärtsvikt efter en och 6 månader.
Vår hypotes är att den Nt-proBNP-styrda utskrivningen gör det möjligt att exakt utvärdera svaret på behandlingen och att bestämma den bästa tiden för sjukhusutskrivning.
Detta kommer att minska sjukhusvistelsen och antalet dödsfall eller återinläggningar efter utskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kliniska tecken och symtom på akut hjärtsvikt, enligt kriterierna i de europeiska riktlinjerna
- NT-proBNP-nivåer > 1000 pg/ml vid tidpunkten för inläggning
- ålder över 18 år
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- GFR mindre än 30 ml/minut/m2,
- förväntad livslängd som bestäms av samtidiga sjukdomar under ett år,
- akut kranskärlssyndrom inom 10 dagar innan,
- valvulär hjärtsjukdom med kirurgiskt tillvägagångssätt,
- infektion eller processaktiv malignitet,
- kronisk andningssvikt med lungsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Vanliga
Varje patient kommer att få den läkemedelsbehandling som anges i riktlinjerna från European Society of Cardiology.
Patienterna kommer att skrivas ut enligt rutinmässig klinisk praxis baserat på symtom, fysisk undersökning och andra data som kardiologen anser lämpliga, förutom Nt-proBNP.
|
|
EXPERIMENTELL: Nt-proBNP guidad
Varje patient kommer att få den läkemedelsbehandling som anges i riktlinjerna från European Society of Cardiology.
Patienterna kommer att skrivas ut den tredje dagen om NT-proBNP-nivåerna sjunker >30 % jämfört med intagningsvärdena.
Om en sådan minskning inte uppnås, kommer den farmakologiska behandlingen att ökas och NT-proBNP kommer att mätas de följande dagarna tills minskningen på 30 % uppnås.
Gränspunkten för 30 % minskning av NTproBNP valdes baserat på tidigare studier
|
Varje patient kommer att få den läkemedelsbehandling som anges i riktlinjerna från European Society of Cardiology.
Patienterna kommer att skrivas ut den tredje dagen om NT-proBNP-nivåerna sjunker >30 % jämfört med intagningsvärdena.
Om en sådan minskning inte uppnås, kommer den farmakologiska behandlingen att ökas och NT-proBNP kommer att mätas de följande dagarna tills minskningen på 30 % uppnås.
Gränspunkten för 30 % minskning av NTproBNP valdes baserat på tidigare studier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Vid indexavsnittet (vid utskrivning)
|
Vid indexavsnittet (vid utskrivning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Död eller återinläggning genom hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
18 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University of Valencia
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Nt-proBNP guidad urladdning
-
Mayo ClinicAvslutadGraviditetskomplikationer | Medfödd hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
General Hospital Murska SobotaRoche Pharma AG; Slovenian Research Agency; Murska Sobota Municipiality; Community...OkändHjärtsviktSlovenien
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaJuan Cinca Cuscullola; Pablo García Pavía; Manuel Martinez Selles; Antoni Bayés... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt | Bevarad vänsterkammarutkastningsfraktionSpanien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Abuja Teaching HospitalAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetNigeria
-
The University of Hong KongOkänd
-
NHS Greater Glasgow and ClydeKarolinska University Hospital; University of British Columbia; Uppsala University och andra samarbetspartnersRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | HjärtsviktFörenta staterna, Sverige, Kanada, Danmark, Storbritannien
-
University of CataniaAvslutad
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAstraZenecaRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Diabetes mellitus | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 2Storbritannien
-
Duke UniversityAvslutadFetma | Graviditetskomplikationer | Peripartum kardiomyopatiFörenta staterna