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SureScan 承認後調査

2018年4月26日 更新者：Medtronic
この承認後研究 (PAS) の目的は、製品ラベルに従って MRI 環境で使用した場合の SureScan ペーシング システムの慢性的なパフォーマンスを実証することです。 この研究は、製品承認の条件として食品医薬品局 (FDA) によって要求されています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2483

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
      • Chula Vista、California、アメリカ
      • East Palo Alto、California、アメリカ
      • Fresno、California、アメリカ
      • Glendale、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Salinas、California、アメリカ
      • Santa Rosa、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
      • Van Nuys、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、アメリカ
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ
    • Michigan
      • Marquette、Michigan、アメリカ
      • Troy、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Huntington、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Elyria、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メドトロニック SureScan ペーシング システムの適応がある患者、またはメドトロニック SureScan ペーシング システムが埋め込まれている患者。 すべての被験者は包含基準を満たさなければなりませんが、除外基準を満たさなければなりません。

説明

包含基準:

  1. 対象者また​​は法的に権限を与えられた代表者が、機関および地理的要件ごとに書面による許可および/または同意を提供します。
  2. 被験者は、右心房および心室の 5086MRI リード (ペーシングとセンシングに使用) と SureScan デバイスの両方で構成される完全な SureScan ペーシング システムを移植されている、または移植される予定である。
  3. インプラント後30日以内の被験者（慢性パフォーマンスアーム登録の最大50％）、またはMRIスキャンの適応時にマルチプルMRIスキャンアームに登録された被験者

除外基準:

  1. 追跡調査のためにアクセスできない、またはアクセスできない対象者
  2. インプラントおよび登録時までのインプラント時のデバイスへの悪影響やシステム変更などの追跡データは利用できません。
  3. 現地法で要求される除外基準のある対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
慢性的なパフォーマンス
SureScanペーシングシステムの埋め込み前または埋め込み後30日以内に登録された被験者。 6か月ごとにオフィスでのフォローアップ訪問が必要です。
複数の MRI スキャンの特性評価
被験者はMRIスキャンの指示時に研究に登録されました。 被験者はクリニックの標準治療に従って治療を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MRI関連の合併症率
時間枠：5年
5年
リード関連合併症率
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
複数の MRI スキャン後のペーシング閾値の変化を評価する
時間枠：5年
5年
MRIシステムとスキャン条件の概要
時間枠：5年
5年
ペーシング システム関連のイベント
時間枠：5年
5年
リード線インピーダンスの特性評価
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月8日

一次修了 (実際)

2017年10月2日

研究の完了 (実際)

2017年10月2日

試験登録日

最初に提出

2011年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月26日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SureScan PAS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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