Studio post-approvazione SureScan
26 aprile 2018 aggiornato da: Medtronic
Lo scopo di questo studio post-approvazione (PAS) è dimostrare le prestazioni croniche del sistema di stimolazione SureScan quando utilizzato in un ambiente MRI secondo l'etichettatura del prodotto.
Questo studio è richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) come condizione per l'approvazione del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2483
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti
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Chula Vista, California, Stati Uniti
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East Palo Alto, California, Stati Uniti
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Fresno, California, Stati Uniti
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Glendale, California, Stati Uniti
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Long Beach, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Salinas, California, Stati Uniti
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Santa Rosa, California, Stati Uniti
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Torrance, California, Stati Uniti
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Van Nuys, California, Stati Uniti
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Urbana, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Stati Uniti
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Takoma Park, Maryland, Stati Uniti
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Michigan
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Marquette, Michigan, Stati Uniti
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Troy, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti
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Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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Huntington, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Elyria, Ohio, Stati Uniti
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti indicati per o ai quali è stato impiantato un sistema di stimolazione Medtronic SureScan.
Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici
- Il soggetto è o è destinato a essere impiantato con un sistema di stimolazione SureScan completo costituito da un elettrocatetere 5086MRI atriale e ventricolare destro (utilizzato per la stimolazione e il rilevamento) e un dispositivo SureScan
- Soggetto entro 30 giorni dall'impianto (massimo 50% dell'iscrizione al braccio Chronic Performance) o soggetto arruolato nel braccio di scansione MRI multipla al momento dell'indicazione della scansione MRI
Criteri di esclusione:
- Soggetto che è o sarà inaccessibile per il follow-up
- I dati sull'impianto e sul follow-up, inclusi gli effetti avversi del dispositivo e le modifiche del sistema all'impianto durante il periodo di arruolamento non sono disponibili
- Soggetto con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Prestazioni croniche
Soggetti arruolati prima o entro 30 giorni dall'impianto del sistema di stimolazione SureScan.
Visite di follow-up in ufficio richieste ogni 6 mesi.
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Caratterizzazione di scansioni MRI multiple
Soggetto arruolato nello studio al momento dell'indicazione della scansione MRI.
Soggetto seguito secondo lo standard di cura della clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di complicanze correlate alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di complicanze legate al piombo
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare il cambiamento nelle soglie di stimolazione dopo più scansioni MRI
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Riepiloga il sistema MRI e le condizioni di scansione
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Eventi relativi al sistema di stimolazione
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Caratterizza l'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SureScan PAS
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