SureScan-studie efter godkännande
26 april 2018 uppdaterad av: Medtronic
Syftet med denna Post-Approval Study (PAS) är att demonstrera den kroniska prestandan hos SureScan-stimuleringssystemet när det används i en MRT-miljö enligt produktmärkning.
Denna studie krävs av Food and Drug Administration (FDA) som ett villkor för produktgodkännande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2483
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna
-
Chula Vista, California, Förenta staterna
-
East Palo Alto, California, Förenta staterna
-
Fresno, California, Förenta staterna
-
Glendale, California, Förenta staterna
-
Long Beach, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Salinas, California, Förenta staterna
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna
-
Torrance, California, Förenta staterna
-
Van Nuys, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna
-
Takoma Park, Maryland, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Förenta staterna
-
Troy, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna
-
Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
-
-
New York
-
Huntington, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
-
Elyria, Ohio, Förenta staterna
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter indicerade för eller implanterade med ett Medtronic SureScan-stimuleringssystem.
Alla ämnen måste uppfylla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant ger skriftligt tillstånd och/eller samtycke per institution och geografiska krav
- Försökspersonen är eller avsedd att implanteras med ett komplett SureScan-stimuleringssystem bestående av både en höger förmaks- och kammare 5086MRI-avledning (används för stimulering och avkänning) och en SureScan-enhet
- Försöksperson inom 30 dagar efter implantation (maximalt 50 % av inskrivningen i Chronic Performance Arm) eller försöksperson inskriven i multipel MRI-skanningsarm vid tidpunkten för MRT-skanningsindikationen
Exklusions kriterier:
- Ämne som är, eller kommer att vara otillgänglig för uppföljning
- Implantat- och uppföljningsdata, inklusive negativa enhetseffekter och systemändringar vid implantatet under tiden för registreringen är inte tillgängliga
- Ämne med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kronisk prestation
Försökspersoner som registrerats före eller inom 30 dagar efter implantation av SureScan-stimuleringssystemet.
Uppföljningsbesök på kontoret krävs var sjätte månad.
|
|
Karakterisering av multipel MR-skanning
Försöksperson inskriven i studien vid tidpunkten för MRT-skanning indikation.
Ämne som följs per klinikstandard för vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MRT-relaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Frekvens för blyrelaterade komplikationer
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm förändring i stimuleringströsklar efter flera MRT-skanningar
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Sammanfatta MR-system och skanningsförhållanden
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Temposystemrelaterade händelser
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Karakterisera elektrodimpedansen
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SureScan PAS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .