SureScan-onderzoek na goedkeuring
26 april 2018 bijgewerkt door: Medtronic
Het doel van deze Post-Approval Study (PAS) is om de chronische prestaties van het SureScan-stimulatiesysteem aan te tonen bij gebruik in een MRI-omgeving volgens de productlabels.
Deze studie is vereist door de Food and Drug Administration (FDA) als voorwaarde voor productgoedkeuring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2483
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten
-
East Palo Alto, California, Verenigde Staten
-
Fresno, California, Verenigde Staten
-
Glendale, California, Verenigde Staten
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Salinas, California, Verenigde Staten
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten
-
Torrance, California, Verenigde Staten
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten
-
Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Verenigde Staten
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Huntington, New York, Verenigde Staten
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten geïndiceerd voor of geïmplanteerd met een Medtronic SureScan-stimulatiesysteem.
Alle proefpersonen moeten voldoen aan de opnamecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
- Proefpersoon is of is bedoeld om te worden geïmplanteerd met een compleet SureScan-stimulatiesysteem dat bestaat uit zowel een rechtsatriale als ventriculaire 5086MRI-lead (gebruikt voor stimulatie en detectie) en een SureScan-apparaat
- Proefpersoon binnen 30 dagen na implantatie (maximaal 50% van de Chronic Performance Arm-inschrijving) of proefpersoon ingeschreven in meerdere MRI-scanarmen op het moment van MRI-scanindicatie
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene die onbereikbaar is of zal zijn voor opvolging
- Implantatie- en follow-upgegevens, waaronder nadelige effecten van het hulpmiddel en systeemaanpassingen bij implantatie tot en met het moment van inschrijving, zijn niet beschikbaar
- Onderwerp met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chronische prestaties
Proefpersonen ingeschreven vóór of binnen 30 dagen na de implantatie van het SureScan-stimulatiesysteem.
Opvolgbezoeken op kantoor vereist om de 6 maanden.
|
|
Meerdere karakterisering van MRI-scans
Proefpersoon ingeschreven voor onderzoek op het moment van indicatie voor MRI-scan.
Proefpersoon gevolgd volgens zorgstandaard van de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MRI-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Leadgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel verandering in stimulatiedrempels na meerdere MRI-scans
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Vat het MRI-systeem en de scancondities samen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Gebeurtenissen gerelateerd aan het stimulatiesysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Karakteriseren loodimpedantie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SureScan PAS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .